Efficacia e sicurezza di Tozorakimab nella broncopneumopatia cronica ostruttiva sintomatica con una storia di riacutizzazioni (MIRANDA)
23 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tozorakimab in partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica sintomatica (BPCO) con una storia di riacutizzazioni della BPCO ( MIRANDA)
Lo scopo di questo studio di Fase III è valutare l'efficacia e la sicurezza di tozorakimab somministrato per via sottocutanea (SC) in partecipanti adulti con BPCO sintomatica con una storia di ≥ 2 esacerbazioni moderate o ≥ 1 grave di BPCO nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
I partecipanti devono ricevere un trattamento ottimizzato con terapia di mantenimento per via inalatoria (triplice terapia ICS/LABA/LAMA o doppia terapia se la tripla non è considerata appropriata) almeno negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1454
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
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CABA, Argentina, C1025ABI
- Research Site
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CABA, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1904
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1070
- Research Site
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Edegem, Belgio, 2650
- Research Site
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Ghent, Belgio, 9000
- Research Site
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Mechelen, Belgio, 2800
- Research Site
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Namur, Belgio, 5101
- Research Site
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Roeselare, Belgio, 8800
- Research Site
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
- Research Site
-
Blumenau, Brasile, 89030-101
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brasile, 83.430-000
- Research Site
-
Campinas, Brasile, 13060-080
- Research Site
-
Fortaleza, Brasile, 60430-270
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90035074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 91010-006
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brasile, 09715090
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Research Site
-
Valinhos, Brasile, 13271-130
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Research Site
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Research Site
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Veliko Tanovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W7
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Research Site
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Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Research Site
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
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Chile, Chile, 7770484
- Research Site
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Concepción, Chile, 4070094
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
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Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
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Beijing, Cina, 100029
- Research Site
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Changchun, Cina, 130021
- Research Site
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Changsha, Cina, 410015
- Research Site
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Changsha, Cina, 430033
- Research Site
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Chengdu, Cina, 611130
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610072
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610014
- Research Site
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Chongqing, Cina, 400042
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400037
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510145
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510163
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230061
- Research Site
-
Hohhot, Cina, 750306
- Research Site
-
Huizhou, Cina, 516002
- Research Site
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Jinan, Cina, 250001
- Research Site
-
Lanzhou, Cina, 730030
- Research Site
-
Liaocheng, Cina, 252000
- Research Site
-
Linhai, Cina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
-
Nanchong, Cina, 637000
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210009
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210006
- Research Site
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Nanning, Cina, 530021
- Research Site
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Ningbo, Cina, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, Cina, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Cina, 266000
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200240
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110016
- Research Site
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Shenyang, Cina, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Cina, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, Cina, 050051
- Research Site
-
Shijiazhuang, Cina, 50051
- Research Site
-
Taizhou, Cina, 318000
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430030
- Research Site
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Xi'an, Cina, 710006
- Research Site
-
Xuzhou, Cina, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Cina, 221000
- Research Site
-
Yinchuan, Cina, 750004
- Research Site
-
Zigong, Cina, 643000
- Research Site
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Anyang-si, Corea del Sud, 14068
- Research Site
-
Daegu, Corea del Sud, 42415
- Research Site
-
Incheon, Corea del Sud, 21565
- Research Site
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Jeonju, Corea del Sud, 54907
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 04763
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 05030
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06973
- Research Site
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Wŏnju, Corea del Sud, 26426
- Research Site
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Research Site
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Research Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Research Site
-
København NV, Danimarca, 2400
- Research Site
-
Næstved, Danimarca, 4700
- Research Site
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Research Site
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Research Site
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Research Site
-
Brest, Francia, 29609
- Research Site
-
Colmar, Francia, 68024
- Research Site
-
Epagny Metz-Tessy, Francia, 74370
- Research Site
-
La Tronche, Francia, 38700
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69317
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Research Site
-
Quimper, Francia, 29000
- Research Site
-
Reims, Francia, 51092
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
- Research Site
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Augsburg, Germania, 86150
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10717
- Research Site
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Berlin, Germania, 10119
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10787
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12157
- Research Site
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Berlin, Germania, 12203
- Research Site
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Berlin, Germania, 13187
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12159
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10961
- Research Site
-
Cologne, Germania, 51069
- Research Site
-
Darmstadt, Germania, 64283
- Research Site
-
Essen, Germania, 45127
- Research Site
-
Frankfurt, Germania, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Germania, 60389
- Research Site
-
Großhansdorf, Germania, 22927
- Research Site
-
Halle, Germania, 06120
- Research Site
-
Halle, Germania, 06108
- Research Site
-
Hanover, Germania, 30159
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04299
- Research Site
-
Marburg, Germania, 35037
- Research Site
-
Moers, Germania, 47441
- Research Site
-
München, Germania, 80335
- Research Site
-
München-Pasing, Germania, 81241
- Research Site
-
Nuremberg, Germania, 90419
- Research Site
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Peine, Germania, 31224
- Research Site
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Solingen, Germania, 42699
- Research Site
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Aomori, Giappone, 030-8553
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Giappone, 070-8644
- Research Site
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Chikushino-shi, Giappone, 818-8502
- Research Site
-
Chūōku, Giappone, 104-0031
- Research Site
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Fujieda-shi, Giappone, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Research Site
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Ginowan-shi, Giappone, 901-2214
- Research Site
-
Habikino-shi, Giappone, 583-8588
- Research Site
-
Hakodate-shi, Giappone, 041-8680
- Research Site
-
Hamamatsu, Giappone, 430-8525
- Research Site
-
Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
- Research Site
-
Izumi-shi, Giappone, 594-0073
- Research Site
-
Kagoshima, Giappone, 892-0847
- Research Site
-
Kobe, Giappone, 650-0047
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Giappone, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Giappone, 612-8555
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Giappone, 515-8544
- Research Site
-
Minoh, Giappone, 562-0003
- Research Site
-
Minokamo Shi, Giappone, 505-8510
- Research Site
-
Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
- Research Site
-
Morioka, Giappone, 020-0066
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 457-8511
- Research Site
-
Nankoku-shi, Giappone, 783-8505
- Research Site
-
Nankoku-shi, Giappone, 783-8509
- Research Site
-
Omuta-shi, Giappone, 837-0911
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Giappone, 252-0315
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Giappone, 252-0143
- Research Site
-
Sakaide-shi, Giappone, 762-8550
- Research Site
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Sapporo, Giappone, 006-8555
- Research Site
-
Sapporo, Giappone, 064-0804
- Research Site
-
Shizuoka, Giappone, 420-8630
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Giappone, 190-8531
- Research Site
-
Toon-shi, Giappone, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Giappone, 171-0014
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Giappone, 560-8552
- Research Site
-
Ube, Giappone, 755-8505
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Giappone, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 221-0855
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 236-0037
- Research Site
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Athens, Grecia, 11521
- Research Site
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Athens, Grecia, 17562
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71409
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Research Site
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Ajmer, India, 305001
- Research Site
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Calicut, India, 673 008
- Research Site
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Dehradun, India, 248001
- Research Site
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Delhi, India, 110029
- Research Site
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Dwārka, India, 110075
- Research Site
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Hyderabad, India, 500035
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500038
- Research Site
-
Jaipur, India, 302039
- Research Site
-
Jaipur, India, 302012
- Research Site
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Kolkata, India, 700053
- Research Site
-
Nagpur, India, 440012
- Research Site
-
Vijayawada, India, 520 008
- Research Site
-
Visakhapatnam, India, 530017
- Research Site
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-
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Research Site
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Research Site
-
Galway, Irlanda, H91 YR71
- Research Site
-
Moneymore, Irlanda, A92 VW28
- Research Site
-
-
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-
Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padua, Italia, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Research Site
-
Roma, Italia, 161
- Research Site
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-
Alor Star, Malaysia, 5460
- Research Site
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Research Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Research Site
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-
-
-
-
Mexico City, Messico, 03310
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
- Research Site
-
Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Research Site
-
Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Research Site
-
Roermond, Olanda, 6043 CV
- Research Site
-
Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Research Site
-
Rotterdam, Olanda, 3083 AN
- Research Site
-
Zutphen, Olanda, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Perù, 15046
- Research Site
-
Lima, Perù, 15102
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Perù, 20001
- Research Site
-
Santa Beatriz, Perù, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
-
Chrzanów, Polonia, 32-500
- Research Site
-
Kielce, Polonia, 25-426
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-513
- Research Site
-
Pruszków, Polonia, 05-800
- Research Site
-
Płock, Polonia, 09-407
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-205
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- Research Site
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Research Site
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Macclesfield, Regno Unito, SK10 3BL
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7AF
- Research Site
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Research Site
-
Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Spagna, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
-
Cáceres, Spagna, 10003
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28850
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
-
Mérida, Spagna, 06800
- Research Site
-
Santander, Spagna, 39008
- Research Site
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Research Site
-
Decatur, Alabama, Stati Uniti, 35603
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Research Site
-
Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85365
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Research Site
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Research Site
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33990
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
- Research Site
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30344
- Research Site
-
Lithonia, Georgia, Stati Uniti, 30038
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Research Site
-
-
Kansas
-
Andover, Kansas, Stati Uniti, 67002
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55425
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Research Site
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Research Site
-
Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28273
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Research Site
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- Research Site
-
Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Research Site
-
Elizabethton, Tennessee, Stati Uniti, 37643
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Tailandia, 12120
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 40002
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 22000
- Research Site
-
Mueang, Tailandia, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 1330
- Research Site
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucraina, 58022
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76019
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 02081
- Research Site
-
Tarasove Village, Ucraina, 45634
- Research Site
-
Ternopil, Ucraina, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Ucraina, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucraina, 21001
- Research Site
-
Zhytomyr, Ucraina, 100002
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1203
- Research Site
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Research Site
-
Edelény, Ungheria, 3780
- Research Site
-
Encs, Ungheria, 3860
- Research Site
-
Gödöllő, Ungheria, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Ungheria, 4080
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
- Research Site
-
Pécs, Ungheria, 7635
- Research Site
-
Szolnok, Ungheria, 5000
- Research Site
-
Százhalombatta, Ungheria, 2440
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età ≥ 40 anni ed essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
- Diagnosi documentata di BPCO per almeno un anno prima dell'arruolamento.
- FEV1/FVC post-BD < 0,70 e FEV1 post-BD >20% del valore normale previsto
- Anamnesi documentata di ≥ 2 riacutizzazioni moderate o ≥ 1 grave di BPCO entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Terapia inalatoria doppia o tripla ottimizzata documentata per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Anamnesi di fumo ≥ 10 pacchetti-anno.
- Punteggio totale CAT ≥ 10, con ciascuno degli elementi catarro (espettorato) e tosse con un punteggio ≥ 2
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare clinicamente importante diversa dalla BPCO.
- Reperti radiologici suggestivi di una malattia respiratoria diversa dalla BPCO che contribuisce in modo significativo ai sintomi respiratori del partecipante. Risultati radiologici di noduli polmonari sospetti per cancro al polmone, secondo le linee guida applicabili, senza un adeguato follow-up prima della randomizzazione. Reperti radiologici suggestivi di infezione acuta.
- Diagnosi attuale di asma, storia pregressa di asma o sovrapposizione asma-BPCO. Una storia infantile di asma è consentita e definita come asma diagnosticata e risolta prima dei 18 anni
- Qualsiasi disturbo instabile, incluso, ma non limitato a, disturbo cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico, grave compromissione fisica e/o cognitiva che potrebbe influire sulla sicurezza, sui risultati dello studio o sui partecipanti capacità di portare a termine lo studio.
- Esacerbazione della BPCO, entro 2 settimane prima della randomizzazione, che è stata trattata con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici e/o ha portato al ricovero ospedaliero.
- Infezione significativa attiva nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, polmonite nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione o condizione medica che predispone il partecipante all'infezione.
- Sospetto o conferma di infezione da SARS-CoV-2 in corso.
- Malattia significativa di COVID-19 nei 6 mesi precedenti l’arruolamento.
- Disturbo cardiovascolare instabile.
- Diagnosi di cuore polmonare, ipertensione arteriosa polmonare e/o insufficienza ventricolare destra.
- Anamnesi di grave malattia infiammatoria intestinale attiva o colite entro un anno prima dell'arruolamento o diarrea inspiegabile nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
- Storia di disturbo da immunodeficienza noto, incluso un test positivo per HIV-1 o HIV 2.
- Storia di test positivo o trattamento per l'epatite B o l'epatite C (ad eccezione dell'epatite C curata)
- Evidenza di malattia epatica attiva, incluso ittero durante lo screening.
- Tumori maligni, attuali o negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare e squamoso della pelle non invasivo adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ trattato con apparente successo più di un anno prima dell'arruolamento. Sospetta malignità o neoplasie non definite.
- Partecipanti che hanno evidenza di tubercolosi attiva.
- Storia di resezione polmonare parziale o totale.
- Intervento chirurgico maggiore programmato nel corso dello studio.
- Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto tozorakimab.
- Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG o nei test di laboratorio durante il periodo di screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio o potrebbe influenzare i risultati dello screening. studio o la capacità del partecipante di completare l'intera durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio per via sottocutanea con volume equivalente a tozorakimab
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Placebo somministrato per via sottocutanea, volume equivalente a tozorakimab durante lo studio.
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Sperimentale: Tozorakimab
Dosaggio per via sottocutanea di tozorakimab
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Tozorakimab e placebo somministrati per via sottocutanea durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi nei partecipanti che erano ex fumatori.
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
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L'endpoint primario sarà valutato nella popolazione primaria (ex fumatori con BPCO sintomatica e storia di riacutizzazioni, in trattamento ottimizzato con terapia inalatoria di mantenimento [triplice terapia o doppia terapia se la tripla non è considerata appropriata]).
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Oltre 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi in ex o attuali fumatori.
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
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Il tasso annualizzato sarà valutato nella popolazione complessiva dei partecipanti, inclusi fumatori attuali ed ex fumatori con BPCO sintomatica e storia di riacutizzazioni, in trattamento ottimizzato con terapia inalatoria di mantenimento.
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Oltre 52 settimane
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|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale SGRQ rispetto agli ex fumatori
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
|
Differenza nella variazione media rispetto al basale del punteggio totale SGRQ negli ex fumatori.
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Oltre 52 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale SGRQ rispetto alla popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex fumatori.
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
|
Differenza nella variazione media rispetto al basale del punteggio totale SGRQ nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex fumatori.
|
Oltre 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale E-RS:BPCO negli ex fumatori
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
|
Differenza nella variazione media del punteggio totale E-RS:BPCO rispetto al basale negli ex fumatori.
|
Oltre 52 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale E-RS:BPCO negli ex o attuali fumatori
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
|
Differenza nella variazione media del punteggio totale E-RS:BPCO rispetto al basale nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex fumatori.
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Oltre 52 settimane
|
|
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO da moderata a grave
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
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Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO da moderata a grave rispetto al placebo.
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Oltre 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CAT
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CAT rispetto al placebo.
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Settimana 52
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|
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto MCID nel punteggio CAT
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto MCID nel punteggio CAT (percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio totale CAT di ≥ 2 punti rispetto al basale).
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Settimana 52
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto MCID nel punteggio totale SGRQ
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto MCID nel punteggio SGRQ (percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio totale SGRQ di ≥ 4 punti rispetto al basale).
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Settimana 52
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|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto MCID nel punteggio totale E-RS:BPD
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una MCID nel punteggio totale E-RS:COPD (percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio totale E-RS:COPD di ≥ 2 punti rispetto al basale).
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Settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
|
Variazione rispetto al basale (differenza nel numero medio di spruzzi/giorno) nell’uso dei farmaci di salvataggio.
|
Oltre 52 settimane
|
|
Concentrazioni sieriche minime di tozorakimab
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
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Farmacocinetica: concentrazioni di tozorakimab nel siero minimo.
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Oltre 52 settimane
|
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Presenza di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
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Immunogenicità: presenza di anticorpi anti-farmaco tozorakimab nel siero del sangue.
|
Oltre 52 settimane
|
|
Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi di BPCO negli ex fumatori
Lasso di tempo: Periodo di durata variabile fino al completamento degli studi, circa 3 anni
|
Il tasso di riacutizzazione grave della BPCO sarà valutato negli ex fumatori.
|
Periodo di durata variabile fino al completamento degli studi, circa 3 anni
|
|
Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi di BPCO in ex o attuali fumatori
Lasso di tempo: Periodo di durata variabile fino al completamento degli studi, circa 3 anni
|
Il tasso di riacutizzazione grave della BPCO sarà valutato nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex fumatori.
|
Periodo di durata variabile fino al completamento degli studi, circa 3 anni
|
|
È il momento della prima grave riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Periodo di durata variabile fino al completamento degli studi, circa 3 anni
|
Tempo alla prima grave riacutizzazione della BPCO rispetto al placebo.
|
Periodo di durata variabile fino al completamento degli studi, circa 3 anni
|
|
Tasso annualizzato di utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Periodo di durata variabile fino al completamento degli studi, circa 3 anni
|
Tasso annualizzato di utilizzo delle risorse sanitarie.
|
Periodo di durata variabile fino al completamento degli studi, circa 3 anni
|
|
È ora di morire
Lasso di tempo: Periodo di durata variabile fino al completamento degli studi, circa 3 anni
|
Tempo alla morte (mortalità per tutte le cause)
|
Periodo di durata variabile fino al completamento degli studi, circa 3 anni
|
|
Modifica dal basale nel pre-broncodilatatore, pre-dose Trough FEV1 (ML) in ex fumatori
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
|
Modifica dal basale nel pre-broncodilatatore, pre-dose Trough FEV1 (ML) in ex fumatori.
|
Oltre 52 settimane
|
|
Modifica dal basale nel pre-broncodilatatore, pre-dose Trough FEV1 (ML) in ex fumatori attuali o attuali
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
|
Cambiamento dal basale nel pre-broncodilatatore, pre-dose di trano FEV1 (ML) nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
|
Oltre 52 settimane
|
|
Modifica dal basale in FEV1 post-broncodilatatore (ML) in ex fumatori
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Modifica dal basale in FEV1 post-broncodilatatore (ML) in ex fumatori.
|
Settimana 52
|
|
Modifica dal basale in FEV1 post-broncodilatatore (ML) in ex fumatori o fumatori attuali
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Modifica dalla linea di base in FEV1 post-broncodilatatore (ML) in ex fumatori o fumatori attuali.
|
Settimana 52
|
|
Tasso annuale di esacerbazioni della BPCO che richiedono ospedalizzati e/o pronto soccorso (ER)/Emergency Department (ED) Visite in ex fumatori
Lasso di tempo: Periodo di durata variabile fino al completamento dello studio, circa 3 anni
|
Il rapporto di tariffa delle esacerbazioni della BPCO che richiede ospedalizzazioni e/o visite di pronto soccorso (ER)/di emergenza (ED) in ex fumatori.
|
Periodo di durata variabile fino al completamento dello studio, circa 3 anni
|
|
Tasso annuale di esacerbazioni della BPCO che richiedono ospedalizzazioni e/o pronto soccorso (ER)/EMERGEMENT DETRICT (ED) in precedenti fumatori
Lasso di tempo: Periodo di durata variabile fino al completamento dello studio, circa 3 anni
|
Il rapporto di tariffa delle esacerbazioni della BPCO che richiede ospedalizzazioni e/o visite di pronto soccorso (ER)/di emergenza (ED) in ex fumatori o attuali.
|
Periodo di durata variabile fino al completamento dello studio, circa 3 anni
|
|
Modifica dal basale nel pre-dose pre-dose FEV1 (ML)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Modifica dal basale nel pre-dose pre-dose FEV1 (ML).
|
52 settimane
|
|
Modifica dal basale in FEV1 post-BD (ML)
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
|
Modifica dal basale in FEV1 post-BD (ML).
|
Oltre 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9180C00012
- 2023-505543-39-00 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .