Eficácia e segurança do tozorakimabe na doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática com histórico de exacerbações (MIRANDA)
23 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dosagem crônica, grupo paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do tozorakimabe em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática (DPOC) com histórico de exacerbações da DPOC ( MIRANDA)
O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a eficácia e segurança do tozorakimabe administrado por via subcutânea (SC) em participantes adultos com DPOC sintomática com histórico de ≥ 2 moderadas ou ≥ 1 exacerbações graves de DPOC nos 12 meses anteriores à inscrição.
Os participantes devem receber tratamento otimizado com terapia de manutenção inalada (terapia tripla ICS/LABA/LAMA, ou terapia dupla se a tripla não for considerada apropriada) durante pelo menos os últimos 3 meses antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1454
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10119
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13187
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12159
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10961
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 51069
- Research Site
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45127
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
- Research Site
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Research Site
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Halle, Alemanha, 06120
- Research Site
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Halle, Alemanha, 06108
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30159
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04299
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35037
- Research Site
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Moers, Alemanha, 47441
- Research Site
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München, Alemanha, 80335
- Research Site
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München-Pasing, Alemanha, 81241
- Research Site
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Research Site
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Peine, Alemanha, 31224
- Research Site
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Solingen, Alemanha, 42699
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
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CABA, Argentina, C1025ABI
- Research Site
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CABA, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1904
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Research Site
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Blumenau, Brasil, 89030-101
- Research Site
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Campina Grande do Sul, Brasil, 83.430-000
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13060-080
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60430-270
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035074
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91010-006
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09715090
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Valinhos, Brasil, 13271-130
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Research Site
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Research Site
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1756
- Research Site
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Veliko Tanovo, Bulgária, 5000
- Research Site
-
Yambol, Bulgária, 8600
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5101
- Research Site
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3R 1W7
- Research Site
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Research Site
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-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 0C9
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
-
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Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Concepción, Chile, 4070094
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
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Beijing, China, 100029
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410015
- Research Site
-
Changsha, China, 430033
- Research Site
-
Chengdu, China, 611130
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Research Site
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Chengdu, China, 610014
- Research Site
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Chongqing, China, 400042
- Research Site
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Chongqing, China, 400037
- Research Site
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Guangzhou, China, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510145
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510163
- Research Site
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Hefei, China, 230061
- Research Site
-
Hohhot, China, 750306
- Research Site
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Huizhou, China, 516002
- Research Site
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Jinan, China, 250001
- Research Site
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Lanzhou, China, 730030
- Research Site
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Liaocheng, China, 252000
- Research Site
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Linhai, China, 317000
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanchong, China, 637000
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Nanjing, China, 210006
- Research Site
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Nanning, China, 530021
- Research Site
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Ningbo, China, 315010
- Research Site
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Pingxiang, China, 337055
- Research Site
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Qingdao, China, 266000
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Research Site
-
Shanghai, China, 201199
- Research Site
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Shanghai, China, 200040
- Research Site
-
Shanghai, China, 200240
- Research Site
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Shenyang, China, 110016
- Research Site
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Shenyang, China, 110004
- Research Site
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Shenzhen, China, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, China, 050051
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 50051
- Research Site
-
Taizhou, China, 318000
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Research Site
-
Xi'an, China, 710006
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
-
Zigong, China, 643000
- Research Site
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Anyang-si, Coréia do Sul, 14068
- Research Site
-
Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Research Site
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Research Site
-
Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05030
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06973
- Research Site
-
Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
- Research Site
-
-
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-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
-
København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Research Site
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Espanha, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28850
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
-
Mérida, Espanha, 06800
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Research Site
-
Decatur, Alabama, Estados Unidos, 35603
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Research Site
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85365
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Research Site
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- Research Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Research Site
-
Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Research Site
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-
Kansas
-
Andover, Kansas, Estados Unidos, 67002
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Research Site
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Research Site
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Research Site
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Research Site
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-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Research Site
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
-
Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, França, 13100
- Research Site
-
Brest, França, 29609
- Research Site
-
Colmar, França, 68024
- Research Site
-
Epagny Metz-Tessy, França, 74370
- Research Site
-
La Tronche, França, 38700
- Research Site
-
Lyon, França, 69317
- Research Site
-
Marseille, França, 13015
- Research Site
-
Montpellier, França, 34295
- Research Site
-
Quimper, França, 29000
- Research Site
-
Reims, França, 51092
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, França, 69655
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11521
- Research Site
-
Athens, Grécia, 17562
- Research Site
-
Heraklion, Grécia, 71409
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Research Site
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
-
Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Research Site
-
Roermond, Holanda, 6043 CV
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Research Site
-
Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1203
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
-
Edelény, Hungria, 3780
- Research Site
-
Encs, Hungria, 3860
- Research Site
-
Gödöllő, Hungria, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Hungria, 4080
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7635
- Research Site
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Research Site
-
Százhalombatta, Hungria, 2440
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 DV56
- Research Site
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Research Site
-
Galway, Irlanda, H91 YR71
- Research Site
-
Moneymore, Irlanda, A92 VW28
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Itália, 44124
- Research Site
-
Foggia, Itália, 71100
- Research Site
-
Modena, Itália, 41124
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Research Site
-
Padua, Itália, 35128
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56100
- Research Site
-
Roma, Itália, 161
- Research Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japão, 030-8553
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japão, 070-8644
- Research Site
-
Chikushino-shi, Japão, 818-8502
- Research Site
-
Chūōku, Japão, 104-0031
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japão, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japão, 901-2214
- Research Site
-
Habikino-shi, Japão, 583-8588
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japão, 041-8680
- Research Site
-
Hamamatsu, Japão, 430-8525
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Research Site
-
Izumi-shi, Japão, 594-0073
- Research Site
-
Kagoshima, Japão, 892-0847
- Research Site
-
Kobe, Japão, 650-0047
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japão, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 612-8555
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japão, 515-8544
- Research Site
-
Minoh, Japão, 562-0003
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japão, 505-8510
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japão, 509-6134
- Research Site
-
Morioka, Japão, 020-0066
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 457-8511
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japão, 783-8505
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japão, 783-8509
- Research Site
-
Omuta-shi, Japão, 837-0911
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japão, 252-0315
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japão, 252-0143
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japão, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 006-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 064-0804
- Research Site
-
Shizuoka, Japão, 420-8630
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japão, 190-8531
- Research Site
-
Toon-shi, Japão, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japão, 171-0014
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japão, 560-8552
- Research Site
-
Ube, Japão, 755-8505
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japão, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 221-0855
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 236-0037
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malásia, 5460
- Research Site
-
Kajang, Malásia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malásia, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Malásia, 25100
- Research Site
-
Seremban, Malásia, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 03310
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
-
Chrzanów, Polônia, 32-500
- Research Site
-
Kielce, Polônia, 25-426
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 31-513
- Research Site
-
Pruszków, Polônia, 05-800
- Research Site
-
Płock, Polônia, 09-407
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-205
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7AF
- Research Site
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Research Site
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Tailândia, 12120
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 40002
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 22000
- Research Site
-
Mueang, Tailândia, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Tailândia, 30000
- Research Site
-
-
-
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Adana, Turquia (Türkiye), 1330
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
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Chernivtsi, Ucrânia, 58022
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76019
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 02081
- Research Site
-
Tarasove Village, Ucrânia, 45634
- Research Site
-
Ternopil, Ucrânia, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Ucrânia, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Research Site
-
Zhytomyr, Ucrânia, 100002
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnã, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnã, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Índia, 305001
- Research Site
-
Calicut, Índia, 673 008
- Research Site
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Dehradun, Índia, 248001
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110029
- Research Site
-
Dwārka, Índia, 110075
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500035
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500038
- Research Site
-
Jaipur, Índia, 302039
- Research Site
-
Jaipur, Índia, 302012
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700053
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440012
- Research Site
-
Vijayawada, Índia, 520 008
- Research Site
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Visakhapatnam, Índia, 530017
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥ 40 anos de idade e ser capaz de dar consentimento informado assinado.
- Diagnóstico documentado de DPOC por pelo menos um ano antes da inscrição.
- VEF1/CVF pós-BD < 0,70 e VEF1 pós-BD >20% do valor normal previsto
- História documentada de ≥ 2 exacerbações moderadas ou ≥ 1 grave de DPOC nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Terapia dupla ou tripla inalada otimizada documentada por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- História de tabagismo ≥ 10 maços-ano.
- Pontuação total do CAT ≥ 10, com cada um dos itens catarro (expectoração) e tosse com pontuação ≥ 2
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar clinicamente importante que não seja DPOC.
- Achados radiológicos sugestivos de uma doença respiratória diferente da DPOC que esteja contribuindo significativamente para os sintomas respiratórios do participante. Achados radiológicos de nódulos pulmonares suspeitos de câncer de pulmão, conforme orientações aplicáveis, sem acompanhamento adequado antes da randomização. Achados radiológicos sugestivos de infecção aguda.
- Diagnóstico atual de asma, história prévia de asma ou sobreposição asma-DPOC. História infantil de asma é permitida e definida como asma diagnosticada e resolvida antes dos 18 anos de idade
- Qualquer distúrbio instável, incluindo, mas não limitado a, distúrbio cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, músculo-esquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico, deficiência física e/ou cognitiva grave que possa afetar a segurança, os resultados do estudo ou os participantes capacidade de concluir o estudo.
- Exacerbação da DPOC, nas 2 semanas anteriores à randomização, que foi tratada com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou levou à hospitalização.
- Infecção significativa ativa nas 4 semanas anteriores à randomização, pneumonia nas 6 semanas anteriores à randomização ou condição médica que predispõe o participante à infecção.
- Suspeita ou confirmação de infecção contínua por SARS-CoV-2.
- Doença significativa de COVID-19 nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Distúrbio cardiovascular instável.
- Diagnóstico de cor pulmonale, hipertensão arterial pulmonar e/ou insuficiência ventricular direita.
- História de doença inflamatória intestinal grave ativa ou colite no ano anterior à inscrição, ou diarreia inexplicável nas 4 semanas anteriores à randomização.
- História de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo teste positivo para HIV-1 ou HIV 2.
- História de teste positivo ou tratamento para hepatite B ou hepatite C (exceto hepatite C curada)
- Evidência de doença hepática ativa, incluindo icterícia durante a triagem.
- Malignidade, atual ou nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular não invasivo e espinocelular da pele tratado adequadamente e carcinoma cervical in situ tratado com sucesso aparente mais de um ano antes da inscrição. Suspeita de malignidade ou neoplasias indefinidas.
- Participantes que apresentam evidência de TB ativa.
- História de ressecção pulmonar parcial ou total.
- Procedimento cirúrgico importante programado durante o curso do estudo.
- Participantes que já receberam tozorakimabe.
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais durante o período de triagem, que na opinião do investigador possam colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo, ou podem influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do participante de completar toda a duração do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem por via subcutânea com volume equivalente ao tozorakimab
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Placebo administrado por via subcutânea, volume equivalente ao tozorakimabe ao longo do estudo.
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Experimental: Tozorakimabe
Dosagem subcutânea de tozorakimabe
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Administrado tozorakimabe e placebo por via subcutânea durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de exacerbações moderadas a graves da DPOC em participantes ex-fumantes.
Prazo: Mais de 52 semanas
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O endpoint primário será avaliado na população primária (ex-fumantes com DPOC sintomática e histórico de exacerbações, em tratamento otimizado com terapia inalatória de manutenção [terapia tripla ou terapia dupla se a tripla não for considerada apropriada]).
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Mais de 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anualizada de exacerbações moderadas a graves da DPOC em ex-fumantes ou atuais.
Prazo: Mais de 52 semanas
|
A taxa anualizada será avaliada na população geral de participantes, incluindo fumantes atuais e ex-fumantes com DPOC sintomática e histórico de exacerbações, em tratamento otimizado com terapia inalatória de manutenção.
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Mais de 52 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total do SGRQ em ex-fumantes
Prazo: Mais de 52 semanas
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Diferença na alteração média em relação ao valor basal na pontuação total do SGRQ em ex-fumantes.
|
Mais de 52 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total do SGRQ na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
Prazo: Mais de 52 semanas
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Diferença na alteração média em relação ao valor basal na pontuação total do SGRQ na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
|
Mais de 52 semanas
|
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Alteração da linha de base na pontuação total E-RS:DPOC em ex-fumantes
Prazo: Mais de 52 semanas
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Diferença na alteração média na pontuação total E-RS:DPOC em relação ao valor basal em ex-fumantes.
|
Mais de 52 semanas
|
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Alteração da linha de base na pontuação total E-RS:DPOC em ex-fumantes ou atuais fumantes
Prazo: Mais de 52 semanas
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Diferença na alteração média na pontuação total E-RS:DPOC em relação ao valor basal na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
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Mais de 52 semanas
|
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Tempo para a primeira exacerbação moderada a grave da DPOC
Prazo: Mais de 52 semanas
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Tempo até a primeira exacerbação moderada a grave da DPOC em comparação com o placebo.
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Mais de 52 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total do CAT
Prazo: Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação total do CAT em comparação com o placebo.
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Semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram MCID na pontuação CAT
Prazo: Semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram MCID na pontuação do CAT (porcentagem de participantes com uma diminuição na pontuação total do CAT ≥ 2 pontos em relação ao valor inicial).
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Semana 52
|
|
Proporção de participantes que alcançaram MCID na pontuação total do SGRQ
Prazo: Semana 52
|
Proporção de participantes que alcançaram MCID na pontuação do SGRQ (porcentagem de participantes com uma diminuição na pontuação total do SGRQ ≥ 4 pontos em relação ao valor basal).
|
Semana 52
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|
Proporção de participantes que atingiram MCID no E-RS:pontuação total da DPOC
Prazo: Semana 52
|
Proporção de participantes que atingiram MCID na pontuação total E-RS:COPD (porcentagem de participantes com uma diminuição na pontuação total E-RS:COPD ≥ 2 pontos em relação ao valor basal).
|
Semana 52
|
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Mudança da linha de base na medicação de resgate
Prazo: Mais de 52 semanas
|
Alteração da linha de base (diferença no número médio de inalações/dia) no uso de medicação de resgate.
|
Mais de 52 semanas
|
|
Concentrações séricas mínimas de tozorakimabe
Prazo: Mais de 52 semanas
|
Farmacocinética: concentrações de tozorakimab no soro mínimo.
|
Mais de 52 semanas
|
|
Presença de anticorpos antidrogas
Prazo: Mais de 52 semanas
|
Imunogenicidade: presença de anticorpos antidrogas tozorakimab no soro sanguíneo.
|
Mais de 52 semanas
|
|
Taxa anualizada de exacerbações graves da DPOC em ex-fumantes
Prazo: Período de duração variável até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
|
A taxa de exacerbações graves da DPOC será avaliada em ex-fumantes.
|
Período de duração variável até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
|
|
Taxa anualizada de exacerbações graves da DPOC em ex-fumantes ou atuais
Prazo: Período de duração variável até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
|
A taxa de exacerbações graves da DPOC será avaliada na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
|
Período de duração variável até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
|
|
Hora da primeira exacerbação grave da DPOC
Prazo: Período de duração variável até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
|
Tempo até a primeira exacerbação grave da DPOC em comparação com o placebo.
|
Período de duração variável até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
|
|
Taxa anualizada de utilização de recursos de saúde
Prazo: Período de duração variável até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
|
Taxa anualizada de utilização de recursos de saúde.
|
Período de duração variável até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
|
|
Hora da morte
Prazo: Período de duração variável até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
|
Tempo até a morte (mortalidade por todas as causas)
|
Período de duração variável até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
|
|
Mudança em relação à linha de base no pré-broncodilatador, pré-dose de FEV1 (ML) em ex-fumantes
Prazo: Mais de 52 semanas
|
Mudança em relação à linha de base no pré-broncodilatador, a dose de FEV1 (ML) em doses pré-fumantes.
|
Mais de 52 semanas
|
|
Mudança em relação à linha de base no pré-broncodilatador, pré-dose com FEV1 (ML) em fumantes antigos ou atuais
Prazo: Mais de 52 semanas
|
Mudança em relação à linha de base no pré-broncodilatador, a dose de FEV1 (ML) na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
|
Mais de 52 semanas
|
|
Mudança da linha de base no pós-broncodilatador Fev1 (ML) em ex-fumantes
Prazo: Semana 52
|
Mudança da linha de base no Fev1 pós-broncodilatador (ML) em ex-fumantes.
|
Semana 52
|
|
Mudança da linha de base no pós-broncodilatador Fev1 (ML) em ex-fumantes ou fumantes atuais
Prazo: Semana 52
|
Mudança da linha de base no Fev1 pós-broncodilatador (ML) em ex-fumantes ou fumantes atuais.
|
Semana 52
|
|
Taxa anualizada de exacerbações de DPOC que exige hospitalizações e/ou emergência (ER)/departamento de emergência (DE) em ex -fumantes
Prazo: Período de duração variável até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
|
A taxa de taxa das exacerbações da DPOC que exige hospitalizações e/ou emergência (ER)/departamento de emergência (DE) em ex -fumantes.
|
Período de duração variável até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
|
|
Taxa anualizada de exacerbações da DPOC que exige hospitalizações e/ou emergência (ER)/departamento de emergência (DE) em visitas em fumantes antigos ou atuais
Prazo: Período de duração variável até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
|
A taxa de taxa de exacerbações da DPOC que exige hospitalizações e/ou emergência (ER)/departamento de emergência (DE) em fumantes ex -fumantes existentes ou atuais.
|
Período de duração variável até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
|
|
Mudança da linha de base no pré-BD, pré-dose FEV1 (ML)
Prazo: 52 semanas
|
Mudança da linha de base no pré-BD, pré-dose FEV1 (ML).
|
52 semanas
|
|
Mudança da linha de base no FEV1 pós-BD (ML)
Prazo: Mais de 52 semanas
|
Mudança da linha de base no FEV1 pós-BD (ML).
|
Mais de 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9180C00012
- 2023-505543-39-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .