Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tozorakimabu w objawowej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc z zaostrzeniami w wywiadzie (MIRANDA)
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III z dawkowaniem przewlekłym, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tozorakimabu u pacjentów z objawową przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z zaostrzeniami POChP w wywiadzie ( MIRANDA)
Celem tego badania fazy III jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tozorakimabu podawanego podskórnie (SC) u dorosłych uczestników chorych na objawową POChP, z ≥ 2 umiarkowanymi lub ≥ 1 ciężkim zaostrzeniem POChP w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
Uczestnicy powinni otrzymywać zoptymalizowane leczenie w postaci wziewnej terapii podtrzymującej (terapia potrójna ICS/LABA/LAMA lub terapia podwójna, jeśli terapia potrójna nie zostanie uznana za odpowiednią) przez co najmniej ostatnie 3 miesiące przed rejestracją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1454
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121 ABE
- Research Site
-
CABA, Argentyna, C1025ABI
- Research Site
-
CABA, Argentyna, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Research Site
-
La Plata, Argentyna, B1904
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600GWV
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- Research Site
-
Quilmes, Argentyna, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentyna, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
- Research Site
-
Blumenau, Brazylia, 89030-101
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brazylia, 83.430-000
- Research Site
-
Campinas, Brazylia, 13060-080
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-270
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91010-006
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brazylia, 09715090
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Research Site
-
Valinhos, Brazylia, 13271-130
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2600
- Research Site
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Research Site
-
Panagyurishte, Bułgaria, 4500
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Research Site
-
Veliko Tanovo, Bułgaria, 5000
- Research Site
-
Yambol, Bułgaria, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Concepción, Chile, 4070094
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410015
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 611130
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400037
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510145
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510163
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230061
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 750306
- Research Site
-
Huizhou, Chiny, 516002
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250001
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730030
- Research Site
-
Liaocheng, Chiny, 252000
- Research Site
-
Linhai, Chiny, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Nanchong, Chiny, 637000
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210006
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, Chiny, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Chiny, 266000
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200240
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 050051
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 50051
- Research Site
-
Taizhou, Chiny, 318000
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710006
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221000
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Research Site
-
Zigong, Chiny, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Site
-
Aarhus, Dania, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Research Site
-
København NV, Dania, 2400
- Research Site
-
Næstved, Dania, 4700
- Research Site
-
Roskilde, Dania, 4000
- Research Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13100
- Research Site
-
Brest, Francja, 29609
- Research Site
-
Colmar, Francja, 68024
- Research Site
-
Epagny Metz-Tessy, Francja, 74370
- Research Site
-
La Tronche, Francja, 38700
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69317
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Research Site
-
Quimper, Francja, 29000
- Research Site
-
Reims, Francja, 51092
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, Francja, 69655
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11521
- Research Site
-
Athens, Grecja, 17562
- Research Site
-
Heraklion, Grecja, 71409
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28850
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Mérida, Hiszpania, 06800
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
- Research Site
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Research Site
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- Research Site
-
Roermond, Holandia, 6043 CV
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3045 PM
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3083 AN
- Research Site
-
Zutphen, Holandia, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Indie, 305001
- Research Site
-
Calicut, Indie, 673 008
- Research Site
-
Dehradun, Indie, 248001
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
Dwārka, Indie, 110075
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500035
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500038
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302039
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302012
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700053
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440012
- Research Site
-
Vijayawada, Indie, 520 008
- Research Site
-
Visakhapatnam, Indie, 530017
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 DV56
- Research Site
-
Dublin, Irlandia, D24 NR0A
- Research Site
-
Galway, Irlandia, H91 YR71
- Research Site
-
Moneymore, Irlandia, A92 VW28
- Research Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japonia, 030-8553
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japonia, 070-8644
- Research Site
-
Chikushino-shi, Japonia, 818-8502
- Research Site
-
Chūōku, Japonia, 104-0031
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japonia, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japonia, 901-2214
- Research Site
-
Habikino-shi, Japonia, 583-8588
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japonia, 041-8680
- Research Site
-
Hamamatsu, Japonia, 430-8525
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
- Research Site
-
Izumi-shi, Japonia, 594-0073
- Research Site
-
Kagoshima, Japonia, 892-0847
- Research Site
-
Kobe, Japonia, 650-0047
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japonia, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 612-8555
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japonia, 515-8544
- Research Site
-
Minoh, Japonia, 562-0003
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japonia, 505-8510
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japonia, 509-6134
- Research Site
-
Morioka, Japonia, 020-0066
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 457-8511
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japonia, 783-8505
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japonia, 783-8509
- Research Site
-
Omuta-shi, Japonia, 837-0911
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonia, 252-0315
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonia, 252-0143
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japonia, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 006-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 064-0804
- Research Site
-
Shizuoka, Japonia, 420-8630
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japonia, 190-8531
- Research Site
-
Toon-shi, Japonia, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonia, 171-0014
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japonia, 560-8552
- Research Site
-
Ube, Japonia, 755-8505
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japonia, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 221-0855
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 236-0037
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea Południowa, 14068
- Research Site
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Research Site
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Research Site
-
Jeonju, Korea Południowa, 54907
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05030
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06973
- Research Site
-
Wŏnju, Korea Południowa, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malezja, 5460
- Research Site
-
Kajang, Malezja, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malezja, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Malezja, 25100
- Research Site
-
Seremban, Malezja, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 03310
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10717
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10119
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12157
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12159
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10961
- Research Site
-
Cologne, Niemcy, 51069
- Research Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45127
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
- Research Site
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Research Site
-
Halle, Niemcy, 06120
- Research Site
-
Halle, Niemcy, 06108
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30159
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04299
- Research Site
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Research Site
-
Moers, Niemcy, 47441
- Research Site
-
München, Niemcy, 80335
- Research Site
-
München-Pasing, Niemcy, 81241
- Research Site
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Research Site
-
Peine, Niemcy, 31224
- Research Site
-
Solingen, Niemcy, 42699
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Research Site
-
Chrzanów, Polska, 32-500
- Research Site
-
Kielce, Polska, 25-426
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-513
- Research Site
-
Pruszków, Polska, 05-800
- Research Site
-
Płock, Polska, 09-407
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-205
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Research Site
-
Decatur, Alabama, Stany Zjednoczone, 35603
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Research Site
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85365
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Research Site
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Research Site
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
- Research Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
- Research Site
-
Lithonia, Georgia, Stany Zjednoczone, 30038
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Research Site
-
-
Kansas
-
Andover, Kansas, Stany Zjednoczone, 67002
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Research Site
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Research Site
-
Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28273
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Research Site
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- Research Site
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Research Site
-
Elizabethton, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37643
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Tajlandia, 12120
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 22000
- Research Site
-
Mueang, Tajlandia, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Tajlandia, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 1330
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02081
- Research Site
-
Tarasove Village, Ukraina, 45634
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Research Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 100002
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Wietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Wietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1203
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Edelény, Węgry, 3780
- Research Site
-
Encs, Węgry, 3860
- Research Site
-
Gödöllő, Węgry, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Węgry, 4080
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7635
- Research Site
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Research Site
-
Százhalombatta, Węgry, 2440
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Włochy, 44124
- Research Site
-
Foggia, Włochy, 71100
- Research Site
-
Modena, Włochy, 41124
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Research Site
-
Padua, Włochy, 35128
- Research Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56100
- Research Site
-
Roma, Włochy, 161
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Macclesfield, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7AF
- Research Site
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Research Site
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 40 lat i być w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
- Udokumentowana diagnoza POChP od co najmniej roku przed rejestracją.
- Po ChAD FEV1/FVC < 0,70 i po BD FEV1 >20% przewidywanej wartości prawidłowej
- Udokumentowana historia ≥ 2 umiarkowanych lub ≥ 1 ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Udokumentowana zoptymalizowana wziewna terapia podwójna lub potrójna przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
- Historia palenia ≥ 10 paczkolat.
- Całkowity wynik CAT ≥ 10, dla każdej pozycji dotyczącej flegmy (plwoci) i kaszlu z wynikiem ≥ 2
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba płuc inna niż POChP.
- Wyniki badań radiologicznych sugerujące chorobę układu oddechowego inną niż POChP, która znacząco przyczynia się do wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego u uczestnika. Wyniki badań radiologicznych guzków płuc podejrzanych o raka płuc, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, bez odpowiedniej kontroli przed randomizacją. Wyniki badań radiologicznych sugerujące ostrą infekcję.
- Aktualna diagnoza astmy, wcześniejsza astma lub astma i POChP pokrywają się. Dopuszczalna jest astma w dzieciństwie i definiowana jako astma zdiagnozowana i wyleczona przed 18. rokiem życia
- Wszelkie niestabilne zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne i/lub poznawcze, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo, wyniki badania lub uczestników możliwość ukończenia studiów.
- Zaostrzenie POChP w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, leczone ogólnoustrojowo kortykosteroidami i (lub) antybiotykami i (lub) prowadzące do hospitalizacji.
- Aktywna istotna infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, zapalenie płuc w ciągu 6 tygodni przed randomizacją lub stan chorobowy predysponujący uczestnika do infekcji.
- Podejrzenie lub potwierdzenie trwającej infekcji SARS-CoV-2.
- Poważna choroba Covid-19 w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa.
- Diagnostyka serca płucnego, tętniczego nadciśnienia płucnego i/lub niewydolności prawej komory.
- Aktywna, ciężka choroba zapalna jelit lub zapalenie okrężnicy w wywiadzie w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania lub niewyjaśniona biegunka w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Historia znanych niedoborów odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 lub HIV 2.
- Historia pozytywnych testów lub leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (z wyjątkiem wyleczonego zapalenia wątroby typu C)
- Dowody na aktywną chorobę wątroby, w tym żółtaczkę podczas badań przesiewowych.
- Nowotwór złośliwy, obecny lub występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ leczonego z widocznym sukcesem ponad rok przed włączeniem do badania. Podejrzewa się, że jest to nowotwór złośliwy lub nieokreślony nowotwór.
- Uczestnicy, którzy mają dowody na aktywną gruźlicę.
- Historia częściowej lub całkowitej resekcji płuc.
- Zaplanowany duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
- Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali tozorakimab.
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko ze względu na jego udział w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki badania badania lub zdolność uczestnika do ukończenia całego okresu trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dawkowanie podskórne w objętości odpowiadającej tozorakimabowi
|
Placebo podawane podskórnie w objętości odpowiadającej objętości tozorakimabu przez całe badanie.
|
|
Eksperymentalny: Tozorakimab
Dawkowanie tozorakimabu podskórnie
|
Przez cały okres badania podawano podskórnie tozorakimab i placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny odsetek umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP u uczestników, którzy byli palaczami.
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w populacji pierwotnej (byli palacze z objawową POChP i zaostrzeniami w wywiadzie, stosujący zoptymalizowane leczenie podtrzymującą terapią wziewną [terapia potrójna lub terapia podwójna, jeśli terapia potrójna nie zostanie uznana za właściwą]).
|
Ponad 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP u byłych lub obecnych palaczy.
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Roczny odsetek zostanie oceniony w całej populacji uczestników, obejmującej obecnych i byłych palaczy z objawową POChP i zaostrzeniami w wywiadzie, stosujących zoptymalizowane leczenie podtrzymującą terapią wziewną.
|
Ponad 52 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku SGRQ u byłych palaczy
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Różnica w średniej zmianie całkowitego wyniku SGRQ w porównaniu z wartością wyjściową u byłych palaczy.
|
Ponad 52 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku SGRQ w całej populacji obecnych i byłych palaczy.
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Różnica w średniej zmianie całkowitego wyniku SGRQ w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej populacji obecnych i byłych palaczy.
|
Ponad 52 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku E-RS:POChP u byłych palaczy
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Różnica w średniej zmianie całkowitego wyniku E-RS:POChP w porównaniu z wartością wyjściową u byłych palaczy.
|
Ponad 52 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku E-RS:POChP u byłych lub obecnych palaczy
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Różnica w średniej zmianie całkowitego wyniku E-RS:POChP w porównaniu z wartością wyjściową w całej populacji obecnych i byłych palaczy.
|
Ponad 52 tygodnie
|
|
Czas do pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Czas do pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia POChP w porównaniu z placebo.
|
Ponad 52 tygodnie
|
|
Zmiana całkowitego wyniku CAT w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zmiana całkowitego wyniku CAT w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MCID w wyniku CAT
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MCID w wyniku CAT (odsetek uczestników, u których całkowity wynik CAT spadł o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową).
|
Tydzień 52
|
|
Proporcja uczestników osiągających MCID w całkowitym wyniku SGRQ
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MCID w wyniku SGRQ (odsetek uczestników, u których całkowity wynik SGRQ spadł o ≥ 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową).
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MCID w całkowitym wyniku E-RS:POChP
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MCID w całkowitym wyniku E-RS:COPD (odsetek uczestników, u których całkowity wynik E-RS:POPD obniżył się o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową).
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie leku doraźnego
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (różnica w średniej liczbie wdechów/dzień) w stosowaniu leku doraźnego.
|
Ponad 52 tygodnie
|
|
Minimalne stężenia tozorakimabu w surowicy
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Farmakokinetyka: stężenia tozorakimabu w najniższej surowicy.
|
Ponad 52 tygodnie
|
|
Obecność przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Immunogenność: obecność przeciwciał przeciw lekowi tozorakimabowi w surowicy krwi.
|
Ponad 52 tygodnie
|
|
Roczny odsetek ciężkich zaostrzeń POChP u byłych palaczy
Ramy czasowe: Zmienny okres trwania studiów do ukończenia studiów, około 3 lata
|
Częstość występowania ciężkich zaostrzeń POChP zostanie oceniona u byłych palaczy.
|
Zmienny okres trwania studiów do ukończenia studiów, około 3 lata
|
|
Roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń POChP u byłych lub obecnych palaczy
Ramy czasowe: Zmienny okres trwania studiów do ukończenia studiów, około 3 lata
|
Częstość występowania ciężkich zaostrzeń POChP będzie oceniana w całej populacji obecnych i byłych palaczy.
|
Zmienny okres trwania studiów do ukończenia studiów, około 3 lata
|
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Zmienny okres trwania studiów do ukończenia studiów, około 3 lata
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia POChP w porównaniu z placebo.
|
Zmienny okres trwania studiów do ukończenia studiów, około 3 lata
|
|
Roczny wskaźnik wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmienny okres trwania studiów do ukończenia studiów, około 3 lata
|
Roczny wskaźnik wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
|
Zmienny okres trwania studiów do ukończenia studiów, około 3 lata
|
|
Czas na śmierć
Ramy czasowe: Zmienny okres trwania studiów do ukończenia studiów, około 3 lata
|
Czas do śmierci (śmiertelność z dowolnej przyczyny)
|
Zmienny okres trwania studiów do ukończenia studiów, około 3 lata
|
|
Zmiana z linii bazowej w przedsiębiorczce przed bronchodylator, przednimi fev1 (ml) u byłych palaczy
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Zmiana od linii bazowej u przed bronchodilatorem, FEV1 FEV1 (ML) przed dawką.
|
Ponad 52 tygodnie
|
|
Zmiana od linii bazowej w przedsiębiorczce przed bronchodyką, przednich dawki FEV1 (ML) u byłych lub obecnych palaczy
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej u przed bronchodilatorem, FEV1 FEV1 (ML) przed dosem w ogólnej populacji obecnych i byłych palaczy.
|
Ponad 52 tygodnie
|
|
Zmiana z linii bazowej w post-bronchodilator FEV1 (ML) u byłych palaczy
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zmiana od linii bazowej w post-bronchodilator FEV1 (ML) u byłych palaczy.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana z linii bazowej w post-bronchodilator FEV1 (ML) u byłych palaczy lub obecnych palaczy
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zmiana z linii bazowej w post-bronchodilator FEV1 (ML) u byłych palaczy lub obecnych palaczy.
|
Tydzień 52
|
|
Roczna stopa zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji i/lub pogotowia (ER)/oddziału ratunkowego (ED) u byłych palaczy
Ramy czasowe: Okres trwania zmiennego do ukończenia badań, około 3 lat
|
Wskaźnik stawek zaostrzenia POChP wymagające hospitalizacji i/lub pogotowia ratunkowego (ER)/oddziału ratunkowego (ED) u byłych palaczy.
|
Okres trwania zmiennego do ukończenia badań, około 3 lat
|
|
Roczna stopa zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji i/lub pogotowia (ER)/oddziału ratunkowego (ED) u byłych lub obecnych palaczy
Ramy czasowe: Okres trwania zmiennego do ukończenia badań, około 3 lat
|
Współczynnik zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji i/lub pogotowia (ER)/oddziału ratunkowego (ED) u byłych lub obecnych palaczy.
|
Okres trwania zmiennego do ukończenia badań, około 3 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przed-BD, FEV1 FEV1 (ML)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana od linii bazowej w przed BD, FEV1 FEV1 (ML).
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana z linii bazowej w Post-BD FEV1 (ML)
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Zmiana od linii bazowej w FeV1 po BD (ML).
|
Ponad 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9180C00012
- 2023-505543-39-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .