Účinnost a bezpečnost tozorakimabu u symptomatické chronické obstrukční plicní nemoci s anamnézou exacerbací (MIRANDA)
23. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s chronickým dávkováním, paralelní skupinou, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tozorakimabu u účastníků se symptomatickou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s anamnézou exacerbací CHOPN ( MIRANDA)
Účelem této studie fáze III je zhodnotit účinnost a bezpečnost tozorakimabu podávaného subkutánně (SC) u dospělých účastníků se symptomatickou CHOPN s anamnézou ≥ 2 středně závažných nebo ≥ 1 závažných exacerbací CHOPN během 12 měsíců před zařazením do studie.
Účastníci by měli dostávat optimalizovanou léčbu s inhalační udržovací terapií (trojitá terapie ICS/LABA/LAMA nebo duální terapie, pokud se trojitá léčba nepovažuje za vhodnou) alespoň v posledních 3 měsících před zařazením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1454
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1025ABI
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1904
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Research Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Research Site
-
Namur, Belgie, 5101
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
- Research Site
-
Blumenau, Brazílie, 89030-101
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brazílie, 83.430-000
- Research Site
-
Campinas, Brazílie, 13060-080
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-270
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91010-006
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brazílie, 09715090
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Research Site
-
Valinhos, Brazílie, 13271-130
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Research Site
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Research Site
-
Panagyurishte, Bulharsko, 4500
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Research Site
-
Veliko Tanovo, Bulharsko, 5000
- Research Site
-
Yambol, Bulharsko, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Concepción, Chile, 4070094
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Research Site
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Research Site
-
København NV, Dánsko, 2400
- Research Site
-
Næstved, Dánsko, 4700
- Research Site
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Research Site
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie, 13100
- Research Site
-
Brest, Francie, 29609
- Research Site
-
Colmar, Francie, 68024
- Research Site
-
Epagny Metz-Tessy, Francie, 74370
- Research Site
-
La Tronche, Francie, 38700
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69317
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Research Site
-
Quimper, Francie, 29000
- Research Site
-
Reims, Francie, 51092
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Research Site
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Research Site
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Research Site
-
Roermond, Holandsko, 6043 CV
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
- Research Site
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Indie, 305001
- Research Site
-
Calicut, Indie, 673 008
- Research Site
-
Dehradun, Indie, 248001
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
Dwārka, Indie, 110075
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500035
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500038
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302039
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302012
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700053
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440012
- Research Site
-
Vijayawada, Indie, 520 008
- Research Site
-
Visakhapatnam, Indie, 530017
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 DV56
- Research Site
-
Dublin, Irsko, D24 NR0A
- Research Site
-
Galway, Irsko, H91 YR71
- Research Site
-
Moneymore, Irsko, A92 VW28
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Itálie, 44124
- Research Site
-
Foggia, Itálie, 71100
- Research Site
-
Modena, Itálie, 41124
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Research Site
-
Padua, Itálie, 35128
- Research Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56100
- Research Site
-
Roma, Itálie, 161
- Research Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japonsko, 030-8553
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japonsko, 070-8644
- Research Site
-
Chikushino-shi, Japonsko, 818-8502
- Research Site
-
Chūōku, Japonsko, 104-0031
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japonsko, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japonsko, 901-2214
- Research Site
-
Habikino-shi, Japonsko, 583-8588
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japonsko, 041-8680
- Research Site
-
Hamamatsu, Japonsko, 430-8525
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
- Research Site
-
Izumi-shi, Japonsko, 594-0073
- Research Site
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0847
- Research Site
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japonsko, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 612-8555
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japonsko, 515-8544
- Research Site
-
Minoh, Japonsko, 562-0003
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japonsko, 505-8510
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
- Research Site
-
Morioka, Japonsko, 020-0066
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 457-8511
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japonsko, 783-8505
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japonsko, 783-8509
- Research Site
-
Omuta-shi, Japonsko, 837-0911
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0315
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0143
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japonsko, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 006-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 064-0804
- Research Site
-
Shizuoka, Japonsko, 420-8630
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japonsko, 190-8531
- Research Site
-
Toon-shi, Japonsko, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japonsko, 560-8552
- Research Site
-
Ube, Japonsko, 755-8505
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japonsko, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 221-0855
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 236-0037
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Jižní Korea, 14068
- Research Site
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Research Site
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Research Site
-
Jeonju, Jižní Korea, 54907
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06973
- Research Site
-
Wŏnju, Jižní Korea, 26426
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malajsie, 5460
- Research Site
-
Kajang, Malajsie, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malajsie, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Malajsie, 25100
- Research Site
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1203
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
Edelény, Maďarsko, 3780
- Research Site
-
Encs, Maďarsko, 3860
- Research Site
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- Research Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Research Site
-
Százhalombatta, Maďarsko, 2440
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03310
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10717
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10119
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10787
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12157
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12203
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13187
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12159
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10961
- Research Site
-
Cologne, Německo, 51069
- Research Site
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Research Site
-
Essen, Německo, 45127
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60389
- Research Site
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Research Site
-
Halle, Německo, 06120
- Research Site
-
Halle, Německo, 06108
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30159
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04299
- Research Site
-
Marburg, Německo, 35037
- Research Site
-
Moers, Německo, 47441
- Research Site
-
München, Německo, 80335
- Research Site
-
München-Pasing, Německo, 81241
- Research Site
-
Nuremberg, Německo, 90419
- Research Site
-
Peine, Německo, 31224
- Research Site
-
Solingen, Německo, 42699
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Research Site
-
Chrzanów, Polsko, 32-500
- Research Site
-
Kielce, Polsko, 25-426
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-513
- Research Site
-
Pruszków, Polsko, 05-800
- Research Site
-
Płock, Polsko, 09-407
- Research Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-205
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Research Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Research Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Macclesfield, Spojené království, SK10 3BL
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7AF
- Research Site
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Research Site
-
Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Research Site
-
Decatur, Alabama, Spojené státy, 35603
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Research Site
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85365
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Research Site
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Research Site
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33990
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
- Research Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30344
- Research Site
-
Lithonia, Georgia, Spojené státy, 30038
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Research Site
-
-
Kansas
-
Andover, Kansas, Spojené státy, 67002
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55425
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Research Site
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Research Site
-
Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10451
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28273
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Research Site
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
- Research Site
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Research Site
-
Elizabethton, Tennessee, Spojené státy, 37643
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Research Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Thajsko, 12120
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 40002
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 22000
- Research Site
-
Mueang, Thajsko, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thajsko, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 1330
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58022
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76019
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02081
- Research Site
-
Tarasove Village, Ukrajina, 45634
- Research Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Research Site
-
Zhytomyr, Ukrajina, 100002
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410015
- Research Site
-
Changsha, Čína, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 611130
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610072
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400042
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400037
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510145
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510163
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230061
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 750306
- Research Site
-
Huizhou, Čína, 516002
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250001
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730030
- Research Site
-
Liaocheng, Čína, 252000
- Research Site
-
Linhai, Čína, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Nanchong, Čína, 637000
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210006
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530021
- Research Site
-
Ningbo, Čína, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, Čína, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Čína, 266000
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200240
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína, 050051
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína, 50051
- Research Site
-
Taizhou, Čína, 318000
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710006
- Research Site
-
Xuzhou, Čína, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Čína, 221000
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Research Site
-
Zigong, Čína, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11521
- Research Site
-
Athens, Řecko, 17562
- Research Site
-
Heraklion, Řecko, 71409
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Španělsko, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28850
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Mérida, Španělsko, 06800
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít ≥ 40 let a musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas.
- Zdokumentovaná diagnóza CHOPN po dobu nejméně jednoho roku před zařazením.
- Po BD FEV1/FVC < 0,70 a po BD FEV1 > 20 % předpokládané normální hodnoty
- Zdokumentovaná anamnéza ≥ 2 středně závažných nebo ≥ 1 těžké exacerbace CHOPN během 12 měsíců před zařazením do studie.
- Zdokumentovaná optimalizovaná inhalační duální nebo trojitá terapie po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením.
- Anamnéza kouření ≥ 10 balených let.
- Celkové skóre CAT ≥ 10, přičemž každá z položek hlenu (sputa) a kašle má skóre ≥ 2
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné plicní onemocnění jiné než CHOPN.
- Radiologické nálezy svědčící pro respirační onemocnění jiné než COPD, které významně přispívá k respiračním symptomům účastníka. Radiologické nálezy plicních uzlů podezřelých z rakoviny plic podle příslušných pokynů bez náležitého sledování před randomizací. Radiologické nálezy svědčící pro akutní infekci.
- Současná diagnóza astmatu, astma v anamnéze nebo astma-CHOPN se překrývají. Dětská anamnéza astmatu je povolena a definována jako astma diagnostikované a vyřešené před dosažením 18 let
- Jakákoli nestabilní porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, neurologických, muskuloskeletálních, infekčních, endokrinních, metabolických, hematologických, psychiatrických poruch, závažných fyzických a/nebo kognitivních poruch, které by mohly ovlivnit bezpečnost, výsledky studie nebo účastníky schopnost dokončit studium.
- Exacerbace CHOPN během 2 týdnů před randomizací, která byla léčena systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky a/nebo vedla k hospitalizaci.
- Aktivní významná infekce během 4 týdnů před randomizací, pneumonie během 6 týdnů před randomizací nebo zdravotní stav, který účastníka predisponuje k infekci.
- Podezření na probíhající infekci SARS-CoV-2 nebo potvrzená.
- Závažné onemocnění COVID-19 během 6 měsíců před zápisem.
- Nestabilní kardiovaskulární porucha.
- Diagnóza cor pulmonale, plicní arteriální hypertenze a/nebo selhání pravé komory.
- Anamnéza aktivního těžkého zánětlivého onemocnění střev nebo kolitidy během jednoho roku před zařazením do studie nebo nevysvětlitelný průjem během 4 týdnů před randomizací.
- Anamnéza známé imunodeficitní poruchy, včetně pozitivního testu na HIV-1 nebo HIV 2.
- Anamnéza pozitivního testu nebo léčby hepatitidy B nebo hepatitidy C (kromě vyléčené hepatitidy C)
- Důkaz aktivního onemocnění jater, včetně žloutenky během screeningu.
- Malignita, aktuální nebo v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného neinvazivního bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže a cervikálního karcinomu in situ léčených se zjevným úspěchem více než jeden rok před zařazením. Podezření na malignitu nebo nedefinované novotvary.
- Účastníci, kteří mají důkaz o aktivní TBC.
- Historie částečné nebo celkové resekce plic.
- Plánovaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie.
- Účastníci, kteří dříve dostávali tozorakimab.
- Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo laboratorním testování během období screeningu, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku z důvodu jeho účasti ve studii nebo mohou ovlivnit výsledky studie. studia, nebo schopnost účastníka absolvovat celou dobu studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování subkutánně v objemu ekvivalentním tozorakimabu
|
Placebo podávané subkutánně, objem ekvivalentní tozorakimabu během studie.
|
|
Experimentální: Tozorakimab
Subkutánní dávkování tozorakimabu
|
Během studie byl subkutánně podáván tozorakimab a placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN u účastníků, kteří jsou bývalými kuřáky.
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Primární cílový ukazatel bude hodnocen v primární populaci (bývalí kuřáci se symptomatickou CHOPN a exacerbacemi v anamnéze, na optimalizované léčbě s udržovací inhalační terapií [trojitá terapie nebo duální terapie, pokud se trojitá léčba nepovažuje za vhodnou]).
|
Více než 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN u bývalých nebo současných kuřáků.
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Roční míra bude hodnocena v celkové populaci účastníků, včetně současných a bývalých kuřáků se symptomatickou CHOPN a anamnézou exacerbací, na optimalizované léčbě s udržovací inhalační terapií.
|
Více než 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ od bývalých kuřáků
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ u bývalých kuřáků.
|
Více než 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ od v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.
|
Více než 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre E-RS:CHOPN u bývalých kuřáků
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Rozdíl v průměrné změně celkového skóre E-RS:CHOPN od výchozí hodnoty u bývalých kuřáků.
|
Více než 52 týdnů
|
|
Změna celkového skóre E-RS:CHOPN od výchozí hodnoty u bývalých nebo současných kuřáků
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Rozdíl v průměrné změně celkového skóre E-RS:CHOPN od výchozí hodnoty v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.
|
Více než 52 týdnů
|
|
Doba do první středně těžké až těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Doba do první středně těžké až těžké exacerbace CHOPN ve srovnání s placebem.
|
Více než 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CAT
Časové okno: 52. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CAT ve srovnání s placebem.
|
52. týden
|
|
Podíl účastníků dosahujících MCID v CAT skóre
Časové okno: 52. týden
|
Podíl účastníků dosahujících MCID ve skóre CAT (procento účastníků s poklesem celkového skóre CAT o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě).
|
52. týden
|
|
Podíl účastníků dosahujících MCID na celkovém skóre SGRQ
Časové okno: 52. týden
|
Podíl účastníků dosahujících MCID ve skóre SGRQ (procento účastníků s poklesem celkového skóre SGRQ o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě).
|
52. týden
|
|
Podíl účastníků dosahujících MCID v celkovém skóre E-RS:CHOPN
Časové okno: 52. týden
|
Podíl účastníků dosahujících MCID v celkovém skóre E-RS:CHOPN (procento účastníků s poklesem celkového skóre E-RS:CHOPN o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě).
|
52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v záchranné medikaci
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty (rozdíl v průměrném počtu vdechů/den) v použití záchranné medikace.
|
Více než 52 týdnů
|
|
Minimální sérové koncentrace tozorakimabu
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Farmakokinetika: koncentrace tozorakimabu v minimálním séru.
|
Více než 52 týdnů
|
|
Přítomnost protilátek proti lékům
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Imunogenicita: přítomnost protilátek proti tozorakimabu v krevním séru.
|
Více než 52 týdnů
|
|
Roční míra těžkých exacerbací CHOPN u bývalých kuřáků
Časové okno: Variabilní doba trvání až do ukončení studia, přibližně 3 roky
|
Poměr četnosti těžkých exacerbací CHOPN bude hodnocen u bývalých kuřáků.
|
Variabilní doba trvání až do ukončení studia, přibližně 3 roky
|
|
Roční míra závažných exacerbací CHOPN u bývalých nebo současných kuřáků
Časové okno: Variabilní doba trvání až do ukončení studia, přibližně 3 roky
|
Poměr četnosti těžkých exacerbací CHOPN bude hodnocen v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.
|
Variabilní doba trvání až do ukončení studia, přibližně 3 roky
|
|
Doba do první těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: Variabilní doba trvání až do ukončení studia, přibližně 3 roky
|
Doba do první těžké exacerbace CHOPN ve srovnání s placebem.
|
Variabilní doba trvání až do ukončení studia, přibližně 3 roky
|
|
Anualizovaná míra využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Variabilní doba trvání až do ukončení studia, přibližně 3 roky
|
Anualizovaná míra využití zdrojů ve zdravotnictví.
|
Variabilní doba trvání až do ukončení studia, přibližně 3 roky
|
|
Čas na smrt
Časové okno: Variabilní doba trvání až do ukončení studia, přibližně 3 roky
|
Čas do smrti (úmrtnost ze všech příčin)
|
Variabilní doba trvání až do ukončení studia, přibližně 3 roky
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v pre-bronchodilatátoru, předběžnou dávkou Fev1 (ML) u bývalých kuřáků
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v pre-bronchodilatátoru, před dávkovacím koryta Fev1 (ML) u bývalých kuřáků.
|
Více než 52 týdnů
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v pre-bronchodilatátoru, předběžnou dávkou Fev1 (ML) u bývalých nebo současných kuřáků
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v pre-bronchodilatátoru, před dávkovou dávkou FEV1 (ML) v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.
|
Více než 52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v post-bronchodilatoru FEV1 (ML) u bývalých kuřáků
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v post-bronchodilatátoru FEV1 (ML) u bývalých kuřáků.
|
52 týdnů
|
|
Změňte se ze základní linie v post-bronchodilatátoru FEV1 (ML) u bývalých kuřáků nebo současných kuřáků
Časové okno: 52 týdnů
|
Změňte se z základní linie v post-bronchodilatátoru FEV1 (ML) u bývalých kuřáků nebo současných kuřáků.
|
52 týdnů
|
|
Anualizovaná míra exacerbací CHOPN vyžadující hospitalizace a/nebo pohotovostní místnost (ER)/pohotovostní oddělení (ED) návštěvy u bývalých kuřáků
Časové okno: Doba trvání proměnných až do dokončení studia, přibližně 3 roky
|
Poměr sazeb exacerbací CHOPN vyžaduje hospitalizace a/nebo pohotovostní místnost (ER)/pohotovostní oddělení (ED) návštěvy u bývalých kuřáků.
|
Doba trvání proměnných až do dokončení studia, přibližně 3 roky
|
|
Anualizovaná míra exacerbací CHOPN vyžadující hospitalizace a/nebo pohotovostní místnost (ER)/pohotovostní oddělení (ED) návštěvy u bývalých nebo současných kuřáků
Časové okno: Doba trvání proměnných až do dokončení studia, přibližně 3 roky
|
Míra míry exacerbací CHOPN vyžadující hospitalizace a/nebo pohotovostní místnost (ER)/pohotovostní oddělení (ED) návštěvy v bývalých nebo současných kuřáků.
|
Doba trvání proměnných až do dokončení studia, přibližně 3 roky
|
|
Změna z výchozí hodnoty v pre-BD, předdávkové koryto Fev1 (ML)
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v pre-BD, předdávkovém korytu FEV1 (ML).
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v post-BD FEV1 (ML)
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v post-BD FEV1 (ML).
|
Více než 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9180C00012
- 2023-505543-39-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .