Эффективность и безопасность тозоракимаба при симптоматической хронической обструктивной болезни легких с обострениями в анамнезе (MIRANDA)
23 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, хроническое дозирование, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности тозоракимаба у участников с симптоматической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с обострениями ХОБЛ в анамнезе ( МИРАНДА)
Целью этого исследования III фазы является оценка эффективности и безопасности тозоракимаба, вводимого подкожно (п/к) у взрослых участников с симптоматической ХОБЛ с ≥ 2 умеренными или ≥ 1 тяжелым обострением ХОБЛ в анамнезе за 12 месяцев до включения в исследование.
Участники должны получать оптимизированное лечение с помощью ингаляционной поддерживающей терапии (тройная терапия ICS/LABA/LAMA или двойная терапия, если тройная терапия не считается целесообразным) в течение как минимум последних 3 месяцев до включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1454
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1121 ABE
- Research Site
-
CABA, Аргентина, C1025ABI
- Research Site
-
CABA, Аргентина, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
- Research Site
-
Córdoba, Аргентина, X5003DCE
- Research Site
-
La Plata, Аргентина, B1904
- Research Site
-
Mar del Plata, Аргентина, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600GWV
- Research Site
-
Mendoza, Аргентина, M5500CCG
- Research Site
-
Quilmes, Аргентина, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Аргентина, B1646EBJ
- Research Site
-
San Juan Bautista, Аргентина, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Research Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Research Site
-
Namur, Бельгия, 5101
- Research Site
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- Research Site
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Research Site
-
Panagyurishte, Болгария, 4500
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1756
- Research Site
-
Veliko Tanovo, Болгария, 5000
- Research Site
-
Yambol, Болгария, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
- Research Site
-
Blumenau, Бразилия, 89030-101
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Бразилия, 83.430-000
- Research Site
-
Campinas, Бразилия, 13060-080
- Research Site
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-270
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035074
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91010-006
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Бразилия, 09715090
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Research Site
-
Valinhos, Бразилия, 13271-130
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1203
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Research Site
-
Edelény, Венгрия, 3780
- Research Site
-
Encs, Венгрия, 3860
- Research Site
-
Gödöllő, Венгрия, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Венгрия, 4080
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
- Research Site
-
Pécs, Венгрия, 7635
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Research Site
-
Százhalombatta, Венгрия, 2440
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86150
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10717
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10119
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10787
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12157
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12203
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13187
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12159
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10961
- Research Site
-
Cologne, Германия, 51069
- Research Site
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Research Site
-
Essen, Германия, 45127
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60389
- Research Site
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- Research Site
-
Halle, Германия, 06120
- Research Site
-
Halle, Германия, 06108
- Research Site
-
Hanover, Германия, 30159
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04299
- Research Site
-
Marburg, Германия, 35037
- Research Site
-
Moers, Германия, 47441
- Research Site
-
München, Германия, 80335
- Research Site
-
München-Pasing, Германия, 81241
- Research Site
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Research Site
-
Peine, Германия, 31224
- Research Site
-
Solingen, Германия, 42699
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11521
- Research Site
-
Athens, Греция, 17562
- Research Site
-
Heraklion, Греция, 71409
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Research Site
-
Aarhus, Дания, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Research Site
-
København NV, Дания, 2400
- Research Site
-
Næstved, Дания, 4700
- Research Site
-
Roskilde, Дания, 4000
- Research Site
-
Vejle, Дания, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Индия, 305001
- Research Site
-
Calicut, Индия, 673 008
- Research Site
-
Dehradun, Индия, 248001
- Research Site
-
Delhi, Индия, 110029
- Research Site
-
Dwārka, Индия, 110075
- Research Site
-
Hyderabad, Индия, 500035
- Research Site
-
Hyderabad, Индия, 500038
- Research Site
-
Jaipur, Индия, 302039
- Research Site
-
Jaipur, Индия, 302012
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700053
- Research Site
-
Nagpur, Индия, 440012
- Research Site
-
Vijayawada, Индия, 520 008
- Research Site
-
Visakhapatnam, Индия, 530017
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 DV56
- Research Site
-
Dublin, Ирландия, D24 NR0A
- Research Site
-
Galway, Ирландия, H91 YR71
- Research Site
-
Moneymore, Ирландия, A92 VW28
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Испания, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Cáceres, Испания, 10003
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28850
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Mérida, Испания, 06800
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Research Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Италия, 44124
- Research Site
-
Foggia, Италия, 71100
- Research Site
-
Modena, Италия, 41124
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Research Site
-
Padua, Италия, 35128
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56100
- Research Site
-
Roma, Италия, 161
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3R 1W7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Канада, K0C 2K0
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6V 0C9
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410015
- Research Site
-
Changsha, Китай, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 611130
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610072
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400042
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400037
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510145
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510163
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230061
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 750306
- Research Site
-
Huizhou, Китай, 516002
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250001
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Research Site
-
Liaocheng, Китай, 252000
- Research Site
-
Linhai, Китай, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanchong, Китай, 637000
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210006
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Research Site
-
Ningbo, Китай, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, Китай, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Китай, 266000
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200240
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай, 050051
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай, 50051
- Research Site
-
Taizhou, Китай, 318000
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710006
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221000
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750004
- Research Site
-
Zigong, Китай, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Малайзия, 5460
- Research Site
-
Kajang, Малайзия, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Малайзия, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Малайзия, 25100
- Research Site
-
Seremban, Малайзия, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 03310
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
- Research Site
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Research Site
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Research Site
-
Roermond, Нидерланды, 6043 CV
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
- Research Site
-
Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15046
- Research Site
-
Lima, Перу, 15102
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Перу, 20001
- Research Site
-
Santa Beatriz, Перу, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Research Site
-
Chrzanów, Польша, 32-500
- Research Site
-
Kielce, Польша, 25-426
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-513
- Research Site
-
Pruszków, Польша, 05-800
- Research Site
-
Płock, Польша, 09-407
- Research Site
-
Rzeszów, Польша, 35-205
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Research Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Macclesfield, Соединенное Королевство, SK10 3BL
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7AF
- Research Site
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Research Site
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Research Site
-
Decatur, Alabama, Соединенные Штаты, 35603
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Research Site
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85365
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Research Site
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Research Site
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33990
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
- Research Site
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
- Research Site
-
Lithonia, Georgia, Соединенные Штаты, 30038
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Research Site
-
-
Kansas
-
Andover, Kansas, Соединенные Штаты, 67002
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Research Site
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Research Site
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28273
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Research Site
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- Research Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Research Site
-
Elizabethton, Tennessee, Соединенные Штаты, 37643
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Research Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Таиланд, 12120
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 40002
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 22000
- Research Site
-
Mueang, Таиланд, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Таиланд, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 1330
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Research Site
-
Mersin, Турция (Туркие), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58022
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76019
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 02081
- Research Site
-
Tarasove Village, Украина, 45634
- Research Site
-
Ternopil, Украина, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Украина, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина, 21001
- Research Site
-
Zhytomyr, Украина, 100002
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13100
- Research Site
-
Brest, Франция, 29609
- Research Site
-
Colmar, Франция, 68024
- Research Site
-
Epagny Metz-Tessy, Франция, 74370
- Research Site
-
La Tronche, Франция, 38700
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69317
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Research Site
-
Quimper, Франция, 29000
- Research Site
-
Reims, Франция, 51092
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, Франция, 69655
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Чили, 7770484
- Research Site
-
Concepción, Чили, 4070094
- Research Site
-
Quillota, Чили, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Чили, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7500010
- Research Site
-
Viña del Mar, Чили, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Южная Корея, 14068
- Research Site
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Research Site
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Research Site
-
Jeonju, Южная Корея, 54907
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05030
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06973
- Research Site
-
Wŏnju, Южная Корея, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Aomori, Япония, 030-8553
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Япония, 070-8644
- Research Site
-
Chikushino-shi, Япония, 818-8502
- Research Site
-
Chūōku, Япония, 104-0031
- Research Site
-
Fujieda-shi, Япония, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Япония, 901-2214
- Research Site
-
Habikino-shi, Япония, 583-8588
- Research Site
-
Hakodate-shi, Япония, 041-8680
- Research Site
-
Hamamatsu, Япония, 430-8525
- Research Site
-
Itabashi-ku, Япония, 173-8610
- Research Site
-
Izumi-shi, Япония, 594-0073
- Research Site
-
Kagoshima, Япония, 892-0847
- Research Site
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Япония, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 612-8555
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Япония, 515-8544
- Research Site
-
Minoh, Япония, 562-0003
- Research Site
-
Minokamo Shi, Япония, 505-8510
- Research Site
-
Mizunami-shi, Япония, 509-6134
- Research Site
-
Morioka, Япония, 020-0066
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 457-8511
- Research Site
-
Nankoku-shi, Япония, 783-8505
- Research Site
-
Nankoku-shi, Япония, 783-8509
- Research Site
-
Omuta-shi, Япония, 837-0911
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Япония, 252-0315
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Япония, 252-0143
- Research Site
-
Sakaide-shi, Япония, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 006-8555
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 064-0804
- Research Site
-
Shizuoka, Япония, 420-8630
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Япония, 190-8531
- Research Site
-
Toon-shi, Япония, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Япония, 171-0014
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Япония, 560-8552
- Research Site
-
Ube, Япония, 755-8505
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Япония, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 221-0855
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 236-0037
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 40 лет и иметь возможность дать подписанное информированное согласие.
- Документально подтвержденный диагноз ХОБЛ не менее чем за один год до включения в программу.
- ОФВ1/ФЖЕЛ после BD <0,70 и ОФВ1 после BD >20% от прогнозируемого нормального значения
- Документально подтвержденный анамнез ≥ 2 умеренных или ≥ 1 тяжелого обострения ХОБЛ в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Документально подтвержденная оптимизированная ингаляционная двойная или тройная терапия в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Стаж курения ≥ 10 пачко-лет.
- Общий балл по CAT ≥ 10, при этом каждый из показателей мокроты и кашля имеет балл ≥ 2.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание легких, отличное от ХОБЛ.
- Рентгенологические данные позволяют предположить наличие респираторного заболевания, отличного от ХОБЛ, которое в значительной степени способствует развитию респираторных симптомов у участника. Рентгенологические данные о легочных узлах, подозрительных на рак легких, в соответствии с применимыми рекомендациями, без надлежащего последующего наблюдения перед рандомизацией. Рентгенологические данные позволяют предположить острую инфекцию.
- Текущий диагноз астмы, астма в анамнезе или совпадение астмы и ХОБЛ. Допускается астма в детском анамнезе и определяется как астма, диагностированная и вылеченная до 18 лет.
- Любое нестабильное заболевание, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психиатрические нарушения, серьезные физические и/или когнитивные нарушения, которые могут повлиять на безопасность, результаты исследования или участников. способность завершить исследование.
- Обострение ХОБЛ в течение 2 недель до рандомизации, которое лечили системными кортикостероидами и/или антибиотиками и/или привело к госпитализации.
- Активная значительная инфекция в течение 4 недель до рандомизации, пневмония в течение 6 недель до рандомизации или состояние здоровья, предрасполагающее участника к инфекции.
- Подозрение или подтверждение продолжающейся инфекции SARS-CoV-2.
- Серьезное заболевание COVID-19 в течение 6 месяцев до зачисления.
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
- Диагноз легочного сердца, легочной артериальной гипертензии и/или правожелудочковой недостаточности.
- Активное тяжелое воспалительное заболевание кишечника или колит в анамнезе в течение одного года до включения в исследование или необъяснимая диарея в течение 4 недель до рандомизации.
- В анамнезе известный иммунодефицит, включая положительный тест на ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
- История положительного теста или лечения гепатита В или гепатита С (за исключением излеченного гепатита С)
- Признаки активного заболевания печени, включая желтуху во время скрининга.
- Злокачественные новообразования, текущие или в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного неинвазивного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, лечение которого с очевидным успехом проводилось более чем за один год до включения в исследование. Подозрение на злокачественное новообразование или неопределенные новообразования.
- Участники, у которых есть признаки активного туберкулеза.
- Частичная или полная резекция легкого в анамнезе.
- Запланированная серьезная хирургическая процедура в ходе исследования.
- Участники, ранее получавшие тозоракимаб.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных исследованиях в течение периода скрининга, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску из-за его участия в исследовании или могут повлиять на результаты исследования. исследование или способность участника завершить всю продолжительность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозирование подкожно эквивалентно объему тозоракимаба
|
Плацебо вводили подкожно в объеме, эквивалентном тозоракимабу, на протяжении всего исследования.
|
|
Экспериментальный: Тозоракимаб
Дозирование тозоракимаба подкожно
|
На протяжении всего исследования вводили подкожно тозоракимаб и плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота обострений ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени у участников, бывших курильщиков.
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Первичная конечная точка будет оцениваться в основной популяции (бывшие курильщики с симптомами ХОБЛ и обострениями в анамнезе, получающие оптимизированное лечение поддерживающей ингаляционной терапией [тройная терапия или двойная терапия, если тройная терапия не считается целесообразным]).
|
Более 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота обострений ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени у бывших или нынешних курильщиков.
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Годовой показатель будет оцениваться для общей популяции участников, включая нынешних и бывших курильщиков с симптомами ХОБЛ и обострениями в анамнезе, получающих оптимизированное лечение с поддерживающей ингаляционной терапией.
|
Более 52 недель
|
|
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем у бывших курильщиков
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Разница в среднем изменении общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем у бывших курильщиков.
|
Более 52 недель
|
|
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Разница в среднем изменении общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
|
Более 52 недель
|
|
Изменение общего балла E-RS:COPD по сравнению с исходным уровнем у бывших курильщиков
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Разница в среднем изменении общего балла E-RS:COPD от исходного уровня у бывших курильщиков.
|
Более 52 недель
|
|
Изменение общего балла E-RS:COPD по сравнению с исходным уровнем у бывших или нынешних курильщиков
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Разница в среднем изменении общего балла E-RS:COPD от исходного уровня в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
|
Более 52 недель
|
|
Время до первого обострения ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Время до первого обострения ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени по сравнению с плацебо.
|
Более 52 недель
|
|
Изменение общего балла CAT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52
|
Изменение общего балла CAT по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо.
|
Неделя 52
|
|
Доля участников, достигших MCID по баллу CAT
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля участников, достигших MCID по баллу CAT (процент участников со снижением общего балла CAT на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем).
|
Неделя 52
|
|
Доля участников, достигших MCID, в общем балле SGRQ
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля участников, достигших MCID по шкале SGRQ (процент участников со снижением общего балла SGRQ на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем).
|
Неделя 52
|
|
Доля участников, достигших MCID в общем балле E-RS:COPD
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля участников, достигших MCID по общему баллу E-RS:COPD (процент участников со снижением общего балла E-RS:COPD на ≥ 2 балла от исходного уровня).
|
Неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приема неотложных лекарств
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (разница в среднем количестве затяжек в день) при использовании неотложных лекарств.
|
Более 52 недель
|
|
Минимальные концентрации тозоракимаба в сыворотке крови
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Фармакокинетика: концентрации тозоракимаба в сыворотке крови.
|
Более 52 недель
|
|
Наличие антилекарственных антител
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Иммуногенность: наличие антилекарственных антител к тозоракимабу в сыворотке крови.
|
Более 52 недель
|
|
Годовая частота тяжелых обострений ХОБЛ у бывших курильщиков
Временное ограничение: Переменный период продолжительности до завершения обучения, около 3 лет
|
У бывших курильщиков будет оценена частота тяжелых обострений ХОБЛ.
|
Переменный период продолжительности до завершения обучения, около 3 лет
|
|
Годовая частота тяжелых обострений ХОБЛ у бывших или нынешних курильщиков
Временное ограничение: Переменный период продолжительности до завершения обучения, около 3 лет
|
Соотношение частоты тяжелых обострений ХОБЛ будет оценено в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
|
Переменный период продолжительности до завершения обучения, около 3 лет
|
|
Время до первого тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Переменный период продолжительности до завершения обучения, около 3 лет
|
Время до первого тяжелого обострения ХОБЛ по сравнению с плацебо.
|
Переменный период продолжительности до завершения обучения, около 3 лет
|
|
Годовой коэффициент использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Переменный период продолжительности до завершения обучения, около 3 лет
|
Годовой коэффициент использования ресурсов здравоохранения.
|
Переменный период продолжительности до завершения обучения, около 3 лет
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: Переменный период продолжительности до завершения обучения, около 3 лет
|
Время до смерти (смертность от всех причин)
|
Переменный период продолжительности до завершения обучения, около 3 лет
|
|
Изменение с исходного уровня в добронходилатор, доза дозы FEV1 (ML) у бывших курильщиков
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Изменение от базового уровня в предварительном бронходилаторе, доза дозы FEV1 (ML) у бывших курильщиков.
|
Более 52 недель
|
|
Изменение с исходного уровня в добронходилататоре, доза дозы FEV1 (ML) в бывших или нынешних курильщиках
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Изменение с исходного уровня в доброгродилатаре, доза дозы FEV1 (ML) в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
|
Более 52 недель
|
|
Изменение с базовой линии в постбронходилататоре FEV1 (ML) у бывших курильщиков
Временное ограничение: Неделя 52
|
Изменение с исходного уровня в пост-бронходилататоре FEV1 (ML) у бывших курильщиков.
|
Неделя 52
|
|
Изменение с базовой линии в постбронходилататоре FEV1 (ML) у бывших курильщиков или нынешних курильщиков
Временное ограничение: Неделя 52
|
Изменения с исходного уровня в пост-бронходилататоре FEV1 (ML) у бывших курильщиков или нынешних курильщиков.
|
Неделя 52
|
|
Годовая ставка обострений ХОБЛ, требующих госпитализаций и/или посещений отделения неотложной помощи (ER)/отделения неотложной помощи (ED).
Временное ограничение: Период продолжительности переменной до завершения исследования, приблизительно 3 года
|
Коэффициент ставки Устрбии ХОБЛ, требующие госпитализаций и/или отделения неотложной помощи (ER)/отделения неотложной помощи (ED) у бывших курильщиков.
|
Период продолжительности переменной до завершения исследования, приблизительно 3 года
|
|
Годовая ставка обострения ХОБЛ, требующие госпитализаций и/или посещений отделения неотложной помощи (ER)/отделения неотложной помощи (ED) в прежних или нынешних курильщиках
Временное ограничение: Период продолжительности переменной до завершения исследования, приблизительно 3 года
|
Коэффициент ставки Устрбии ХОБЛ, требующие госпитализации и/или отделения неотложной помощи (ER)/отделения неотложной помощи (ED) в бывших или нынешних курильщиках.
|
Период продолжительности переменной до завершения исследования, приблизительно 3 года
|
|
Изменение с базовой линии в предварительном BD, дозовой впадине FEV1 (ML)
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение с базовой линии в предварительном BD, дозы впадины FEV1 (ML).
|
52 недели
|
|
Изменение с базовой линии в пост-BD FEV1 (ML)
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Изменение с базовой линии в пост-BD FEV1 (ML).
|
Более 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9180C00012
- 2023-505543-39-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .