Эффективность и безопасность тозоракимаба при симптоматической хронической обструктивной болезни легких с обострениями в анамнезе (MIRANDA)
22 марта 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, хроническое дозирование, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности тозоракимаба у участников с симптоматической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с обострениями ХОБЛ в анамнезе ( МИРАНДА)
Целью этого исследования III фазы является оценка эффективности и безопасности тозоракимаба, вводимого подкожно (п/к) у взрослых участников с симптоматической ХОБЛ с ≥ 2 умеренными или ≥ 1 тяжелым обострением ХОБЛ в анамнезе за 12 месяцев до включения в исследование.
Участники должны получать оптимизированное лечение с помощью ингаляционной поддерживающей терапии (тройная терапия ICS/LABA/LAMA или двойная терапия, если тройная терапия не считается целесообразным) в течение как минимум последних 3 месяцев до включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1121 ABE
- Еще не набирают
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
- Рекрутинг
- Research Site
-
Caba, Аргентина, C1425BEN
- Рекрутинг
- Research Site
-
Caba, Аргентина, C1006ACC
- Еще не набирают
- Research Site
-
Córdoba, Аргентина, X5003DCE
- Рекрутинг
- Research Site
-
Florencio Varela, Аргентина, 1888
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mar del Plata, Аргентина, 7600
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600GWV
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mendoza, Аргентина, M5500GIP
- Еще не набирают
- Research Site
-
Quilmes, Аргентина, B1878FNR
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Fernando, Аргентина, B1646EBJ
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Еще не набирают
- Research Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Еще не набирают
- Research Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Рекрутинг
- Research Site
-
Namur, Бельгия, 5101
- Еще не набирают
- Research Site
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- Еще не набирают
- Research Site
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kozloduy, Болгария, 3320
- Еще не набирают
- Research Site
-
Panagyurishte, Болгария, 4500
- Еще не набирают
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ruse, Болгария, 7002
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sliven, Болгария, 8800
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1756
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Veliko Tanovo, Болгария, 5000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yambol, Болгария, 8600
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
- Еще не набирают
- Research Site
-
Blumenau, Бразилия, 89030-101
- Еще не набирают
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Бразилия, 83.430-000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Campinas, Бразилия, 13060-904
- Еще не набирают
- Research Site
-
Campinas, Бразилия, 13060-080
- Еще не набирают
- Research Site
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-270
- Еще не набирают
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035074
- Еще не набирают
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91010-006
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Бразилия, 09715090
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Valinhos, Бразилия, 13271-130
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1203
- Рекрутинг
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Еще не набирают
- Research Site
-
Edelény, Венгрия, 3780
- Еще не набирают
- Research Site
-
Encs, Венгрия, 3860
- Еще не набирают
- Research Site
-
Gödöllő, Венгрия, 2100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hajdúnánás, Венгрия, 4080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pécs, Венгрия, 7635
- Рекрутинг
- Research Site
-
Püspökladány, Венгрия, 4150
- Отозван
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Százhalombatta, Венгрия, 2440
- Еще не набирают
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Вьетнам, 100000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 10000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hochiminh, Вьетнам, 70000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86150
- Рекрутинг
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10717
- Рекрутинг
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13187
- Рекрутинг
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12159
- Рекрутинг
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12157
- Рекрутинг
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10787
- Рекрутинг
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10119
- Еще не набирают
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10961
- Рекрутинг
- Research Site
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Рекрутинг
- Research Site
-
Essen, Германия, 45127
- Еще не набирают
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Рекрутинг
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Германия, 60389
- Рекрутинг
- Research Site
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- Рекрутинг
- Research Site
-
Halle, Германия, 06108
- Рекрутинг
- Research Site
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hannover, Германия, 30159
- Рекрутинг
- Research Site
-
Köln, Германия, 51069
- Рекрутинг
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04299
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marburg, Германия, 35037
- Рекрутинг
- Research Site
-
Moers, Германия, 47441
- Еще не набирают
- Research Site
-
München, Германия, 80335
- Еще не набирают
- Research Site
-
München-Pasing, Германия, 81241
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nürnberg, Германия, 90419
- Еще не набирают
- Research Site
-
Peine, Германия, 31224
- Рекрутинг
- Research Site
-
Solingen, Германия, 42699
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11521
- Еще не набирают
- Research Site
-
Athens, Греция, 17562
- Еще не набирают
- Research Site
-
Exohi Thessaloniki, Греция, 57010
- Еще не набирают
- Research Site
-
Heraklion, Греция, 71409
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ioannina, Греция, 45500
- Еще не набирают
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Еще не набирают
- Research Site
-
København NV, Дания, 2400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Næstved, Дания, 4700
- Еще не набирают
- Research Site
-
Roskilde, Дания, 4000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Vejle, Дания, 7100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ålborg, Дания, 9000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Индия, 305001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Coimbatore, Индия, 641028
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dehradun, Индия, 248001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Delhi, Индия, 110029
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dwarka, Индия, 110075
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hyderabad, Индия, 500035
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jaipur, Индия, 302039
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jaipur, Индия, 302012
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nagpur, Индия, 440012
- Еще не набирают
- Research Site
-
Thane, Индия, 401107
- Еще не набирают
- Research Site
-
Vijayawada, Индия, 520 008
- Еще не набирают
- Research Site
-
Visakhapatnam, Индия, 530017
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 DV56
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dublin, Ирландия, D09 V2N0
- Отозван
- Research Site
-
Dublin, Ирландия, D24 NR0A
- Еще не набирают
- Research Site
-
Galway, Ирландия, H91 YR71
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Испания, 08916
- Еще не набирают
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Research Site
-
Caceres, Испания, 10003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28850
- Рекрутинг
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mérida, Испания, 06800
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Италия, 44124
- Еще не набирают
- Research Site
-
Foggia, Италия, 71100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Modena, Италия, 41124
- Еще не набирают
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Еще не набирают
- Research Site
-
Padua, Италия, 35128
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 0M3
- Еще не набирают
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
- Еще не набирают
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
- Рекрутинг
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Канада, K0C 2K0
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Quebec
-
St Charles Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Anhui, Китай, 230061
- Еще не набирают
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100020
- Еще не набирают
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100029
- Еще не набирают
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Еще не набирают
- Research Site
-
Changsha, Китай, 430033
- Еще не набирают
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410015
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610072
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 611130
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610014
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400042
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510145
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 750306
- Еще не набирают
- Research Site
-
Huizhou, Китай, 516002
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jieyang, Китай, 522000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Еще не набирают
- Research Site
-
Liaocheng, Китай, 252000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Linhai, Китай, 318000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nan Chong, Китай, 637000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210006
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nantong, Китай, 226001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ningbo, Китай, 315010
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pingxiang, Китай, 337055
- Еще не набирают
- Research Site
-
Qingdao, Китай, 266000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200002
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 201199
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200240
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110016
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518020
- Еще не набирают
- Research Site
-
ShiJiazhuang, Китай, 050051
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taizhou, Китай, 318000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Еще не набирают
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710006
- Еще не набирают
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221009
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750004
- Еще не набирают
- Research Site
-
Zigong, Китай, 643000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jeonju, Корея, Республика, 54907
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Kajang, Малайзия, 43000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kota Bahru, Малайзия, 15586
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kuantan, Малайзия, 25100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sarawak Miri, Малайзия, 98000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seremban, Малайзия, 70300
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Benito Juarez, Мексика, 03650
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chihuahua, Мексика, 31000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Culiacan, Мексика, 80020
- Еще не набирают
- Research Site
-
Durango, Мексика, 34000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44200
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44670
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mexico City, Мексика, 03310
- Еще не набирают
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Еще не набирают
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64040
- Еще не набирают
- Research Site
-
Oaxaca, Мексика, 68020
- Еще не набирают
- Research Site
-
Queretaro, Мексика, 76100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tijuna, Мексика, 22010
- Еще не набирают
- Research Site
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Рекрутинг
- Research Site
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Еще не набирают
- Research Site
-
Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
- Еще не набирают
- Research Site
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Еще не набирают
- Research Site
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Отозван
- Research Site
-
Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
- Еще не набирают
- Research Site
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Еще не набирают
- Research Site
-
Roermond, Нидерланды, 6043 CV
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15046
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lima, Перу, L18
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 21
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lima, Перу, 15102
- Еще не набирают
- Research Site
-
Piura, Перу, 20001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Santa Beatriz, Перу, LIMA 14
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biała, Польша, 43-300
- Отозван
- Research Site
-
Chrzanów, Польша, 32-500
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kielce, Польша, 25-426
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kraków, Польша, 31-011
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kraków, Польша, 31-513
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-078
- Еще не набирают
- Research Site
-
Płock, Польша, 09-407
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sosnowiec, Польша, 41-200
- Приостановленный
- Research Site
-
Słupsk, Польша, 76-200
- Приостановленный
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Еще не набирают
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Рекрутинг
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Еще не набирают
- Research Site
-
Macclesfield, Соединенное Королевство, SK10 3BL
- Рекрутинг
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7AF
- Еще не набирают
- Research Site
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Еще не набирают
- Research Site
-
Decatur, Alabama, Соединенные Штаты, 35603
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Еще не набирают
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Рекрутинг
- Research Site
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kansas
-
Andover, Kansas, Соединенные Штаты, 67002
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
- Отозван
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
- Еще не набирают
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Отозван
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Еще не набирают
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- Рекрутинг
- Research Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Соединенные Штаты, 37643
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Еще не набирают
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Отозван
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Еще не набирают
- Research Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Рекрутинг
- Research Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Еще не набирают
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Еще не набирают
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Research Site
-
Khlong Luang, Таиланд, 12120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 22000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mueang, Таиланд, 20000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Таиланд, 30000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 1330
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ankara, Турция, 06620
- Еще не набирают
- Research Site
-
Istanbul, Турция, 34722
- Еще не набирают
- Research Site
-
Izmir, Турция, 35965
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mersin, Турция, 33343
- Еще не набирают
- Research Site
-
İstanbul, Турция, 34844
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Франция, 29609
- Рекрутинг
- Research Site
-
Colmar, Франция, 68024
- Еще не набирают
- Research Site
-
Epagny Metz-Tessy, Франция, 74370
- Еще не набирают
- Research Site
-
Libourne Cedex, Франция, 33505
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Франция, 69317
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13015
- Еще не набирают
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Research Site
-
Quimper cedex, Франция, 29000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Reims, Франция, 51092
- Еще не набирают
- Research Site
-
Villefranche Sur Saone, Франция, 69655
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Чили, 3341643
- Еще не набирают
- Research Site
-
Quillota, Чили, 2260000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7750495
- Еще не набирают
- Research Site
-
Santiago, Чили, 8150000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Santiago, Чили, 8380453
- Еще не набирают
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7500657
- Еще не набирают
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7501126
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Aomori-shi, Япония, 030-8553
- Еще не набирают
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Япония, 070-8644
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chikushino-shi, Япония, 818-8502
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 104-0031
- Еще не набирают
- Research Site
-
Fujieda-shi, Япония, 426-8677
- Еще не набирают
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 814-0180
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ginowan-shi, Япония, 901-2214
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hakodate-shi, Япония, 041-8680
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Япония, 430-8525
- Еще не набирают
- Research Site
-
Iizuka-shi, Япония, 820-8505
- Еще не набирают
- Research Site
-
Itabashi-ku, Япония, 173-8610
- Еще не набирают
- Research Site
-
Izumi-shi, Япония, 594-0073
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Япония, 892-0847
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kasuga-shi, Япония, 816-0813
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kasugai-shi, Япония, 486-8510
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Япония, 586-8521
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Япония, 802-0001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kobe-shi, Япония, 650-0047
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Япония, 525-8585
- Еще не набирают
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Япония, 515-8544
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mino-shi, Япония, 562-0003
- Еще не набирают
- Research Site
-
Minokamo shi, Япония, 505-0010
- Еще не набирают
- Research Site
-
Morioka-shi, Япония, 020-0066
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 457-8511
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nankoku-shi, Япония, 783-8505
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nankoku-shi, Япония, 783-8509
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ogaki-shi, Япония, 503-8502
- Еще не набирают
- Research Site
-
Okinawa-shi, Япония, 904-2143
- Еще не набирают
- Research Site
-
Omuta-shi, Япония, 837-0911
- Еще не набирают
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 543-8555
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Япония, 252-0315
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sakai-shi, Япония, 591-8555
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sakaide-shi, Япония, 762-8550
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 062-0931
- Отозван
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 006-8555
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 060-8604
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 064-0804
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 981-0911
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
- Отозван
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Япония, 420-8630
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Япония, 190-8531
- Еще не набирают
- Research Site
-
Toon-shi, Япония, 791-0281
- Еще не набирают
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Япония, 560-8552
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ube, Япония, 755-8505
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ueda-shi, Япония, 386-8610
- Рекрутинг
- Research Site
-
Urasoe-shi, Япония, 901-2132
- Еще не набирают
- Research Site
-
Urayasu-shi, Япония, 279-0021
- Отозван
- Research Site
-
Utsunomiya-shi, Япония, 320-8580
- Отозван
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Япония, 832-0059
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 232-0066
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 232-0024
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 221-0855
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 236-0037
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 40 лет и иметь возможность дать подписанное информированное согласие.
- Документально подтвержденный диагноз ХОБЛ не менее чем за один год до включения в программу.
- ОФВ1/ФЖЕЛ после BD <0,70 и ОФВ1 после BD >20% от прогнозируемого нормального значения
- Документально подтвержденный анамнез ≥ 2 умеренных или ≥ 1 тяжелого обострения ХОБЛ в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Документально подтвержденная оптимизированная ингаляционная двойная или тройная терапия в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Стаж курения ≥ 10 пачко-лет.
- Общий балл по CAT ≥ 10, при этом каждый из показателей мокроты и кашля имеет балл ≥ 2.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание легких, отличное от ХОБЛ.
- Рентгенологические данные позволяют предположить наличие респираторного заболевания, отличного от ХОБЛ, которое в значительной степени способствует развитию респираторных симптомов у участника. Рентгенологические данные о легочных узлах, подозрительных на рак легких, в соответствии с применимыми рекомендациями, без надлежащего последующего наблюдения перед рандомизацией. Рентгенологические данные позволяют предположить острую инфекцию.
- Текущий диагноз астмы, астма в анамнезе или совпадение астмы и ХОБЛ. Допускается астма в детском анамнезе и определяется как астма, диагностированная и вылеченная до 18 лет.
- Любое нестабильное заболевание, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психиатрические нарушения, серьезные физические и/или когнитивные нарушения, которые могут повлиять на безопасность, результаты исследования или участников. способность завершить исследование.
- Обострение ХОБЛ в течение 2 недель до рандомизации, которое лечили системными кортикостероидами и/или антибиотиками и/или привело к госпитализации.
- Активная значительная инфекция в течение 4 недель до рандомизации, пневмония в течение 6 недель до рандомизации или состояние здоровья, предрасполагающее участника к инфекции.
- Подозрение или подтверждение продолжающейся инфекции SARS-CoV-2.
- Серьезное заболевание COVID-19 в течение 6 месяцев до зачисления.
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
- Диагноз легочного сердца, легочной артериальной гипертензии и/или правожелудочковой недостаточности.
- Активное тяжелое воспалительное заболевание кишечника или колит в анамнезе в течение одного года до включения в исследование или необъяснимая диарея в течение 4 недель до рандомизации.
- В анамнезе известный иммунодефицит, включая положительный тест на ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
- История положительного теста или лечения гепатита В или гепатита С (за исключением излеченного гепатита С)
- Признаки активного заболевания печени, включая желтуху во время скрининга.
- Злокачественные новообразования, текущие или в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного неинвазивного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, лечение которого с очевидным успехом проводилось более чем за один год до включения в исследование. Подозрение на злокачественное новообразование или неопределенные новообразования.
- Участники, у которых есть признаки активного туберкулеза.
- Частичная или полная резекция легкого в анамнезе.
- Запланированная серьезная хирургическая процедура в ходе исследования.
- Участники, ранее получавшие тозоракимаб.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных исследованиях в течение периода скрининга, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску из-за его участия в исследовании или могут повлиять на результаты исследования. исследование или способность участника завершить всю продолжительность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозирование подкожно эквивалентно объему тозоракимаба
|
Плацебо вводили подкожно в объеме, эквивалентном тозоракимабу, на протяжении всего исследования.
|
|
Экспериментальный: Тозоракимаб
Дозирование тозоракимаба подкожно
|
На протяжении всего исследования вводили подкожно тозоракимаб и плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота обострений ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени у участников, бывших курильщиков.
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Первичная конечная точка будет оцениваться в первую очередь в основной популяции (бывшие курильщики с симптомами ХОБЛ и обострениями в анамнезе, получающие оптимизированное лечение поддерживающей ингаляционной терапией [тройная терапия или двойная терапия, если тройная терапия не считается целесообразным]).
|
Более 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота обострений ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени у бывших или нынешних курильщиков.
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Годовой показатель будет оцениваться для общей популяции участников, включая нынешних и бывших курильщиков с симптомами ХОБЛ и обострениями в анамнезе, получающих оптимизированное лечение с поддерживающей ингаляционной терапией.
|
Более 52 недель
|
|
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем у бывших курильщиков
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Разница в среднем изменении общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем у бывших курильщиков.
|
Более 52 недель
|
|
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Разница в среднем изменении общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
|
Более 52 недель
|
|
Годовая частота тяжелых обострений ХОБЛ у бывших курильщиков
Временное ограничение: Переменный период продолжительности до завершения исследования, максимум примерно 3 года
|
У бывших курильщиков будет оценена частота тяжелых обострений ХОБЛ.
|
Переменный период продолжительности до завершения исследования, максимум примерно 3 года
|
|
Годовая частота тяжелых обострений ХОБЛ у бывших или нынешних курильщиков
Временное ограничение: Переменный период продолжительности до завершения исследования, максимум примерно 3 года
|
Соотношение частоты тяжелых обострений ХОБЛ будет оценено в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
|
Переменный период продолжительности до завершения исследования, максимум примерно 3 года
|
|
Изменение общего балла E-RS:COPD по сравнению с исходным уровнем у бывших курильщиков
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Разница в среднем изменении общего балла E-RS:COPD от исходного уровня у бывших курильщиков.
|
Более 52 недель
|
|
Изменение общего балла E-RS:COPD по сравнению с исходным уровнем у бывших или нынешних курильщиков
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Разница в среднем изменении общего балла E-RS:COPD от исходного уровня в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
|
Более 52 недель
|
|
Изменение ОФВ1 (мл) по сравнению с исходным уровнем при приеме бронхолитика до приема дозы у бывших курильщиков
Временное ограничение: 52 неделя, более 52 недель
|
Изменение ОФВ1 (мл) по сравнению с исходным уровнем при приеме бронхолитика до приема дозы у бывших курильщиков.
|
52 неделя, более 52 недель
|
|
Изменение ОФВ1 (мл) по сравнению с исходным уровнем при приеме бронходилятаторов и до приема дозы у бывших или нынешних курильщиков
Временное ограничение: 52 неделя, более 52 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (мл) до приема бронходилятаторов в общей популяции нынешних и бывших курильщиков.
|
52 неделя, более 52 недель
|
|
Время до первого обострения ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Время до первого обострения ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени по сравнению с плацебо.
|
Более 52 недель
|
|
Время до первого тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Переменный период продолжительности до завершения исследования, максимум примерно 3 года
|
Время до первого тяжелого обострения ХОБЛ по сравнению с плацебо.
|
Переменный период продолжительности до завершения исследования, максимум примерно 3 года
|
|
Изменение общего балла CAT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52
|
Изменение общего балла CAT по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо.
|
Неделя 52
|
|
Доля участников, достигших MCID по баллу CAT
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля участников, достигших MCID по баллу CAT (процент участников со снижением общего балла CAT на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем).
|
Неделя 52
|
|
Доля участников, достигших MCID, в общем балле SGRQ
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля участников, достигших MCID по шкале SGRQ (процент участников со снижением общего балла SGRQ на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем).
|
Неделя 52
|
|
Доля участников, достигших MCID в общем балле E-RS:COPD
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля участников, достигших MCID по общему баллу E-RS:COPD (процент участников со снижением общего балла E-RS:COPD на ≥ 2 балла от исходного уровня).
|
Неделя 52
|
|
Годовой коэффициент использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Переменный период продолжительности до завершения исследования, максимум примерно 3 года
|
Годовой коэффициент использования ресурсов здравоохранения.
|
Переменный период продолжительности до завершения исследования, максимум примерно 3 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приема неотложных лекарств
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (разница в среднем количестве затяжек в день) при использовании неотложных лекарств.
|
Более 52 недель
|
|
Минимальные концентрации тозоракимаба в сыворотке крови
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Фармакокинетика: концентрации тозоракимаба в сыворотке крови.
|
Более 52 недель
|
|
Наличие антилекарственных антител
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Иммуногенность: наличие антилекарственных антител к тозоракимабу в сыворотке крови.
|
Более 52 недель
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: Переменный период продолжительности до завершения исследования, максимум примерно 3 года
|
Время до смерти (смертность от всех причин)
|
Переменный период продолжительности до завершения исследования, максимум примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9180C00012
- 2023-505543-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .