Effekt og sikkerhed af Tozorakimab ved symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom med en historie med eksacerbationer (MIRANDA)
23. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kronisk dosering, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Tozorakimabs effektivitet og sikkerhed hos deltagere med symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en historie med KOL-eksacerbationer ( MIRANDA)
Formålet med dette fase III-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tozorakimab administreret subkutant (SC) hos voksne deltagere med symptomatisk KOL med en historie på ≥ 2 moderate eller ≥ 1 alvorlige eksacerbationer af KOL i de 12 måneder før tilmelding.
Deltagerne bør modtage optimeret behandling med inhaleret vedligeholdelsesbehandling (ICS/LABA/LAMA tripelbehandling eller dobbeltterapi, hvis tripel ikke anses for passende) i mindst de sidste 3 måneder før tilmelding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1454
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1025ABI
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1904
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Research Site
-
Namur, Belgien, 5101
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Research Site
-
Blumenau, Brasilien, 89030-101
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brasilien, 83.430-000
- Research Site
-
Campinas, Brasilien, 13060-080
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-270
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91010-006
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715090
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Research Site
-
Valinhos, Brasilien, 13271-130
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Research Site
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Research Site
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Research Site
-
Veliko Tanovo, Bulgarien, 5000
- Research Site
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Chile, 7770484
- Research Site
-
Concepción, Chile, 4070094
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
København NV, Danmark, 2400
- Research Site
-
Næstved, Danmark, 4700
- Research Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Research Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Macclesfield, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7AF
- Research Site
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Research Site
-
Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Research Site
-
Decatur, Alabama, Forenede Stater, 35603
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Research Site
-
Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85365
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Research Site
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Research Site
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33990
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
- Research Site
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30344
- Research Site
-
Lithonia, Georgia, Forenede Stater, 30038
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Research Site
-
-
Kansas
-
Andover, Kansas, Forenede Stater, 67002
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55425
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Research Site
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
- Research Site
-
Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28273
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Research Site
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
- Research Site
-
Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Research Site
-
Elizabethton, Tennessee, Forenede Stater, 37643
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
- Research Site
-
Brest, Frankrig, 29609
- Research Site
-
Colmar, Frankrig, 68024
- Research Site
-
Epagny Metz-Tessy, Frankrig, 74370
- Research Site
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Research Site
-
Quimper, Frankrig, 29000
- Research Site
-
Reims, Frankrig, 51092
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69655
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11521
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 17562
- Research Site
-
Heraklion, Grækenland, 71409
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
- Research Site
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Research Site
-
Heerlen, Holland, 6419 PC
- Research Site
-
Roermond, Holland, 6043 CV
- Research Site
-
Rotterdam, Holland, 3045 PM
- Research Site
-
Rotterdam, Holland, 3083 AN
- Research Site
-
Zutphen, Holland, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Indien, 305001
- Research Site
-
Calicut, Indien, 673 008
- Research Site
-
Dehradun, Indien, 248001
- Research Site
-
Delhi, Indien, 110029
- Research Site
-
Dwārka, Indien, 110075
- Research Site
-
Hyderabad, Indien, 500035
- Research Site
-
Hyderabad, Indien, 500038
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302039
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302012
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700053
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 440012
- Research Site
-
Vijayawada, Indien, 520 008
- Research Site
-
Visakhapatnam, Indien, 530017
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Research Site
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Research Site
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Research Site
-
Moneymore, Irland, A92 VW28
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Italien, 44124
- Research Site
-
Foggia, Italien, 71100
- Research Site
-
Modena, Italien, 41124
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Padua, Italien, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56100
- Research Site
-
Roma, Italien, 161
- Research Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
- Research Site
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japan, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japan, 901-2214
- Research Site
-
Habikino-shi, Japan, 583-8588
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japan, 041-8680
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 430-8525
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Izumi-shi, Japan, 594-0073
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0847
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Research Site
-
Minoh, Japan, 562-0003
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japan, 505-8510
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Research Site
-
Morioka, Japan, 020-0066
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japan, 783-8505
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japan, 783-8509
- Research Site
-
Omuta-shi, Japan, 837-0911
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0315
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0143
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japan, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 006-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 064-0804
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8630
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japan, 190-8531
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- Research Site
-
Ube, Japan, 755-8505
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0037
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410015
- Research Site
-
Changsha, Kina, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 611130
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400037
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510145
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230061
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 750306
- Research Site
-
Huizhou, Kina, 516002
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250001
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Research Site
-
Liaocheng, Kina, 252000
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanchong, Kina, 637000
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210006
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200240
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050051
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 50051
- Research Site
-
Taizhou, Kina, 318000
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710006
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
Zigong, Kina, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaysia, 5460
- Research Site
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Research Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03310
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Research Site
-
Kielce, Polen, 25-426
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-513
- Research Site
-
Pruszków, Polen, 05-800
- Research Site
-
Płock, Polen, 09-407
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28850
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Mérida, Spanien, 06800
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Sydkorea, 14068
- Research Site
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Research Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Research Site
-
Jeonju, Sydkorea, 54907
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Research Site
-
Wŏnju, Sydkorea, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Research Site
-
Muang, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1330
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10961
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51069
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45127
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06120
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06108
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30159
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04299
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Research Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Research Site
-
München, Tyskland, 80335
- Research Site
-
München-Pasing, Tyskland, 81241
- Research Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Research Site
-
Peine, Tyskland, 31224
- Research Site
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58022
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02081
- Research Site
-
Tarasove Village, Ukraine, 45634
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Research Site
-
Zhytomyr, Ukraine, 100002
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1203
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Research Site
-
Encs, Ungarn, 3860
- Research Site
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Ungarn, 4080
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7635
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Research Site
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være ≥ 40 år og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
- Dokumenteret KOL-diagnose i mindst et år før indskrivning.
- Post BD FEV1/FVC < 0,70 og post-BD FEV1 >20 % af forventet normal værdi
- Dokumenteret anamnese med ≥ 2 moderate eller ≥ 1 svære KOL-eksacerbationer inden for 12 måneder før indskrivning.
- Dokumenteret optimeret inhaleret dobbelt eller tredobbelt terapi i mindst 3 måneder før tilmelding.
- Rygehistorie på ≥ 10 pakkeår.
- CAT total score ≥ 10, med hver af slim (sputum) og hostepunkter med en score ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Andre klinisk vigtige lungesygdomme end KOL.
- Radiologiske fund, der tyder på en anden luftvejssygdom end KOL, som er væsentligt bidragende til deltagerens luftvejssymptomer. Radiologiske fund af lungeknuder, der er mistænkelige for lungekræft, i henhold til gældende vejledning, uden passende opfølgning før randomisering. Radiologiske fund tyder på akut infektion.
- Nuværende diagnose af astma, tidligere astmahistorie eller astma-KOL overlap. Anamnese med astma i barndommen er tilladt og defineret som astma diagnosticeret og løst før 18 års alderen
- Enhver ustabil lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, psykiatriske lidelser, større fysisk og/eller kognitiv svækkelse, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesresultater eller deltagere evne til at gennemføre studiet.
- KOL-eksacerbation inden for 2 uger før randomisering, der blev behandlet med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller førte til hospitalsindlæggelse.
- Aktiv signifikant infektion inden for 4 uger før randomisering, lungebetændelse inden for 6 uger før randomisering eller medicinsk tilstand, der disponerer deltageren for infektion.
- Mistanke om, eller bekræftet, igangværende SARS-CoV-2-infektion.
- Væsentlig COVID-19 sygdom inden for 6 måneder forud for tilmelding.
- Ustabil kardiovaskulær lidelse.
- Diagnose af cor pulmonale, pulmonal arteriel hypertension og/eller højre ventrikelsvigt.
- Anamnese med aktiv alvorlig inflammatorisk tarmsygdom eller colitis inden for et år før tilmelding, eller uforklarlig diarré inden for de 4 uger før randomisering.
- Anamnese med kendt immundefektsygdom, inklusive en positiv test for HIV-1 eller HIV 2.
- Anamnese med positiv test eller behandling for hepatitis B eller hepatitis C (undtagen helbredet hepatitis C)
- Bevis på aktiv leversygdom, herunder gulsot under screening.
- Malignitet, aktuel eller inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-invasivt basalcelle- og pladecellecarcinom i huden og cervixcarcinom-in-situ behandlet med tilsyneladende succes mere end et år før tilmelding. Mistænkt malignitet eller udefinerede neoplasmer.
- Deltagere, der har bevis for aktiv TB.
- Anamnese med delvis eller total lungeresektion.
- Planlagt større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
- Deltagere, der tidligere har modtaget tozorakimab.
- Ethvert klinisk signifikant abnormt fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieundersøgelser i screeningsperioden, som efter investigators mening kan bringe deltageren i fare på grund af deres deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen. undersøgelse, eller deltagerens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Dosering subkutant med tilsvarende volumen som tozorakimab
|
Placebo administreret subkutant, svarende til tozorakimab gennem hele undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Tozorakimab
Dosering af tozorakimab subkutant
|
Indgivet subkutant tozorakimab og placebo gennem hele undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig rate af moderate til svære KOL-eksacerbationer hos deltagere, der er tidligere rygere.
Tidsramme: Over 52 uger
|
Det primære endepunkt vil blive vurderet i den primære population (tidligere rygere med symptomatisk KOL og en anamnese med eksacerbationer, ved optimeret behandling med vedligeholdelsesinhalationsterapi [tripel terapi eller dobbelt terapi, hvis tripel ikke anses for passende]).
|
Over 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig rate af moderate til svære KOL-eksacerbationer hos tidligere eller nuværende rygere.
Tidsramme: Over 52 uger
|
Den årlige rate vil blive vurderet i den samlede population af deltagere, inklusive nuværende og tidligere rygere med symptomatisk KOL og historie med eksacerbationer, på optimeret behandling med vedligeholdelsesinhalationsterapi.
|
Over 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i SGRQ total score fra tidligere rygere
Tidsramme: Over 52 uger
|
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i SGRQ total score hos tidligere rygere.
|
Over 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i SGRQ total score fra i den samlede population af nuværende og tidligere rygere.
Tidsramme: Over 52 uger
|
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i SGRQ total score i den samlede population af nuværende og tidligere rygere.
|
Over 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i E-RS:COPD total score hos tidligere rygere
Tidsramme: Over 52 uger
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i E-RS:COPD total score fra baseline hos tidligere rygere.
|
Over 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i E-RS:COPD total score hos tidligere eller nuværende rygere
Tidsramme: Over 52 uger
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i E-RS:COPD total score fra baseline i den samlede population af nuværende og tidligere rygere.
|
Over 52 uger
|
|
Tid til første moderat til svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: Over 52 uger
|
Tid til første moderat til svær KOL-eksacerbation sammenlignet med placebo.
|
Over 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i CAT total score
Tidsramme: Uge 52
|
Ændring fra baseline i CAT total score sammenlignet med placebo.
|
Uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår MCID i CAT-score
Tidsramme: Uge 52
|
Andel af deltagere, der opnår MCID i CAT-score (procentdel af deltagere med et fald i CAT-totalscore på ≥ 2 point fra baseline).
|
Uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår MCID i SGRQ total score
Tidsramme: Uge 52
|
Andel af deltagere, der opnår MCID i SGRQ-score (procentdel af deltagere med et fald i SGRQ-totalscore på ≥ 4 point fra baseline).
|
Uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår MCID i E-RS:COPD total score
Tidsramme: Uge 52
|
Andel af deltagere, der opnår MCID i E-RS:COPD total score (procentdel af deltagere med et fald i E-RS:COPD total score på ≥ 2 point fra baseline).
|
Uge 52
|
|
Ændring fra baseline i redningsmedicin
Tidsramme: Over 52 uger
|
Ændring fra baseline (forskel i gennemsnitligt antal pust/dag) i brug af redningsmedicin.
|
Over 52 uger
|
|
Laveste serumkoncentrationer af tozorakimab
Tidsramme: Over 52 uger
|
Farmakokinetik: koncentrationer af tozorakimab i bundserum.
|
Over 52 uger
|
|
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Over 52 uger
|
Immunogenicitet: tilstedeværelse af tozorakimab antistof antistoffer i blodserum.
|
Over 52 uger
|
|
Årlig frekvens af alvorlige KOL-eksacerbationer hos tidligere rygere
Tidsramme: Variabel varighed indtil studieafslutning, cirka 3 år
|
Rateforholdet af alvorlige KOL-eksacerbationer vil blive vurderet hos tidligere rygere.
|
Variabel varighed indtil studieafslutning, cirka 3 år
|
|
Årlig frekvens af alvorlige KOL-eksacerbationer hos tidligere eller nuværende rygere
Tidsramme: Variabel varighed indtil studieafslutning, cirka 3 år
|
Rateforholdet af alvorlige KOL-eksacerbationer vil blive vurderet i den samlede befolkning af nuværende og tidligere rygere.
|
Variabel varighed indtil studieafslutning, cirka 3 år
|
|
Tid til første alvorlige KOL-eksacerbation
Tidsramme: Variabel varighed indtil studieafslutning, cirka 3 år
|
Tid til første alvorlige KOL-eksacerbation sammenlignet med placebo.
|
Variabel varighed indtil studieafslutning, cirka 3 år
|
|
Annualiseret rate af sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Variabel varighed indtil studieafslutning, cirka 3 år
|
Annualiseret rate af sundhedsressourceudnyttelse.
|
Variabel varighed indtil studieafslutning, cirka 3 år
|
|
Tid til døden
Tidsramme: Variabel varighed indtil studieafslutning, cirka 3 år
|
Tid til død (dødelighed af alle årsager)
|
Variabel varighed indtil studieafslutning, cirka 3 år
|
|
Skift fra baseline i før-bronchodilator, pre-dosis trug FEV1 (ML) hos tidligere rygere
Tidsramme: Over 52 uger
|
Ændring fra baseline i før-bronchodilator, før dosistrug FEV1 (ML) hos tidligere rygere.
|
Over 52 uger
|
|
Skift fra baseline i før-bronchodilator, pre-dosis trug FEV1 (ML) hos tidligere eller nuværende rygere
Tidsramme: Over 52 uger
|
Ændring fra baseline i før-bronchodilator, pre-dosis trug FEV1 (ML) i den samlede befolkning af nuværende og tidligere rygere.
|
Over 52 uger
|
|
Skift fra baseline i post-bronchodilator FEV1 (ML) hos tidligere rygere
Tidsramme: Uge 52
|
Ændring fra baseline i post-bronchodilator FEV1 (ML) hos tidligere rygere.
|
Uge 52
|
|
Skift fra baseline i post-bronchodilator FEV1 (ML) hos tidligere rygere eller nuværende rygere
Tidsramme: Uge 52
|
Skift fra baseline i post-bronchodilator FEV1 (ML) hos tidligere rygere eller nuværende rygere.
|
Uge 52
|
|
Årlig sats for COPD -forværringer, der kræver indlæggelser og/eller akuttrum (ER)/Emergency Department (ED) besøg i tidligere rygere
Tidsramme: Variabel varighedsperiode op for at studere færdiggørelse, cirka 3 år
|
Rateforholdet for forværring af KOLS -forværringer, der kræver hospitaliseringer og/eller akuttrum (ER)/Emergency Department (ED) besøg i tidligere rygere.
|
Variabel varighedsperiode op for at studere færdiggørelse, cirka 3 år
|
|
Årlig sats for KOLS -forværringer, der kræver indlæggelser og/eller akuttrum (ER)/Emergency Department (ED) besøg i tidligere eller nuværende rygere
Tidsramme: Variabel varighedsperiode op for at studere færdiggørelse, cirka 3 år
|
Rateforholdet for forværring af KOLS -forværringer, der kræver indlæggelser og/eller akuttrum (ER)/Emergency Department (ED) besøg i tidligere eller nuværende rygere.
|
Variabel varighedsperiode op for at studere færdiggørelse, cirka 3 år
|
|
Ændring fra baseline i pre-BD, pre-dosis trug FEV1 (ML)
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring fra baseline i pre-BD, pre-dosis trug FEV1 (ML).
|
52 uger
|
|
Skift fra baseline i post-BD FEV1 (ML)
Tidsramme: Over 52 uger
|
Ændring fra baseline i post-BD FEV1 (ML).
|
Over 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9180C00012
- 2023-505543-39-00 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .