Eficacia y seguridad de tozorakimab en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica sintomática con antecedentes de exacerbaciones (MIRANDA)
23 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de tozorakimab en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sintomática con antecedentes de exacerbaciones de la EPOC ( MIRANDA)
El propósito de este estudio de Fase III es evaluar la eficacia y seguridad de tozorakimab administrado por vía subcutánea (SC) en participantes adultos con EPOC sintomática con antecedentes de ≥ 2 exacerbaciones moderadas o ≥ 1 grave de la EPOC en los 12 meses anteriores a la inscripción.
Los participantes deben recibir un tratamiento optimizado con terapia de mantenimiento inhalada (terapia triple ICS/LABA/LAMA, o terapia dual si la triple no se considera apropiada) durante al menos los últimos 3 meses antes de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1454
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10717
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10119
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12157
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13187
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12159
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10961
- Research Site
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Cologne, Alemania, 51069
- Research Site
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Research Site
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Essen, Alemania, 45127
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60389
- Research Site
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- Research Site
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Halle, Alemania, 06120
- Research Site
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Halle, Alemania, 06108
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30159
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04299
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35037
- Research Site
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Moers, Alemania, 47441
- Research Site
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München, Alemania, 80335
- Research Site
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München-Pasing, Alemania, 81241
- Research Site
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Research Site
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Peine, Alemania, 31224
- Research Site
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Solingen, Alemania, 42699
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
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CABA, Argentina, C1025ABI
- Research Site
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CABA, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1904
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GWV
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Research Site
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Blumenau, Brasil, 89030-101
- Research Site
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Campina Grande do Sul, Brasil, 83.430-000
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13060-080
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60430-270
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035074
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91010-006
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09715090
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Valinhos, Brasil, 13271-130
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Research Site
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Research Site
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Veliko Tanovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Yambol, Bulgaria, 8600
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5101
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3R 1W7
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Research Site
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Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
- Research Site
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-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 0C9
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
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Chile, Chile, 7770484
- Research Site
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Concepción, Chile, 4070094
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
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Anyang-si, Corea del Sur, 14068
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Research Site
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Jeonju, Corea del Sur, 54907
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 04763
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05030
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06973
- Research Site
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Wŏnju, Corea del Sur, 26426
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Research Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Badalona(Barcelona), España, 08916
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
-
Cáceres, España, 10003
- Research Site
-
Madrid, España, 28850
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Research Site
-
Mérida, España, 06800
- Research Site
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Santander, España, 39008
- Research Site
-
Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Research Site
-
Decatur, Alabama, Estados Unidos, 35603
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Research Site
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85365
- Research Site
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Research Site
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- Research Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Research Site
-
Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Research Site
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-
Kansas
-
Andover, Kansas, Estados Unidos, 67002
- Research Site
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Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Research Site
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Research Site
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Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Research Site
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-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Research Site
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
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-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Research Site
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Research Site
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-
Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Research Site
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South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Research Site
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Research Site
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
-
Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
-
-
Utah
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Research Site
-
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Research Site
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Research Site
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Brest, Francia, 29609
- Research Site
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Colmar, Francia, 68024
- Research Site
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Epagny Metz-Tessy, Francia, 74370
- Research Site
-
La Tronche, Francia, 38700
- Research Site
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Lyon, Francia, 69317
- Research Site
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Marseille, Francia, 13015
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Research Site
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Quimper, Francia, 29000
- Research Site
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Reims, Francia, 51092
- Research Site
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Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
- Research Site
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Athens, Grecia, 11521
- Research Site
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Athens, Grecia, 17562
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71409
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1203
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Edelény, Hungría, 3780
- Research Site
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Encs, Hungría, 3860
- Research Site
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Gödöllő, Hungría, 2100
- Research Site
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Hajdúnánás, Hungría, 4080
- Research Site
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Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Research Site
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Pécs, Hungría, 7635
- Research Site
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Szolnok, Hungría, 5000
- Research Site
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Százhalombatta, Hungría, 2440
- Research Site
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Ajmer, India, 305001
- Research Site
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Calicut, India, 673 008
- Research Site
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Dehradun, India, 248001
- Research Site
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Delhi, India, 110029
- Research Site
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Dwārka, India, 110075
- Research Site
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Hyderabad, India, 500035
- Research Site
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Hyderabad, India, 500038
- Research Site
-
Jaipur, India, 302039
- Research Site
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Jaipur, India, 302012
- Research Site
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Kolkata, India, 700053
- Research Site
-
Nagpur, India, 440012
- Research Site
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Vijayawada, India, 520 008
- Research Site
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Visakhapatnam, India, 530017
- Research Site
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Research Site
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Research Site
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Research Site
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Moneymore, Irlanda, A92 VW28
- Research Site
-
-
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Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padua, Italia, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Research Site
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Roma, Italia, 161
- Research Site
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Aomori, Japón, 030-8553
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japón, 070-8644
- Research Site
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Chikushino-shi, Japón, 818-8502
- Research Site
-
Chūōku, Japón, 104-0031
- Research Site
-
Fujieda-shi, Japón, 426-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japón, 901-2214
- Research Site
-
Habikino-shi, Japón, 583-8588
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japón, 041-8680
- Research Site
-
Hamamatsu, Japón, 430-8525
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japón, 173-8610
- Research Site
-
Izumi-shi, Japón, 594-0073
- Research Site
-
Kagoshima, Japón, 892-0847
- Research Site
-
Kobe, Japón, 650-0047
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japón, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 612-8555
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japón, 515-8544
- Research Site
-
Minoh, Japón, 562-0003
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japón, 505-8510
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japón, 509-6134
- Research Site
-
Morioka, Japón, 020-0066
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 457-8511
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japón, 783-8505
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japón, 783-8509
- Research Site
-
Omuta-shi, Japón, 837-0911
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japón, 252-0315
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japón, 252-0143
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japón, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 006-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 064-0804
- Research Site
-
Shizuoka, Japón, 420-8630
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japón, 190-8531
- Research Site
-
Toon-shi, Japón, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japón, 171-0014
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japón, 560-8552
- Research Site
-
Ube, Japón, 755-8505
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japón, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 221-0855
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 236-0037
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malasia, 5460
- Research Site
-
Kajang, Malasia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malasia, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Malasia, 25100
- Research Site
-
Seremban, Malasia, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 03310
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Research Site
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Research Site
-
Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Research Site
-
Roermond, Países Bajos, 6043 CV
- Research Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Research Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- Research Site
-
Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Perú, 15046
- Research Site
-
Lima, Perú, 15102
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Perú, 20001
- Research Site
-
Santa Beatriz, Perú, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
-
Chrzanów, Polonia, 32-500
- Research Site
-
Kielce, Polonia, 25-426
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-513
- Research Site
-
Pruszków, Polonia, 05-800
- Research Site
-
Płock, Polonia, 09-407
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-205
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410015
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 611130
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400042
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400037
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510145
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510163
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230061
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 750306
- Research Site
-
Huizhou, Porcelana, 516002
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250001
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730030
- Research Site
-
Liaocheng, Porcelana, 252000
- Research Site
-
Linhai, Porcelana, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
-
Nanchong, Porcelana, 637000
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210006
- Research Site
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Research Site
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, Porcelana, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Porcelana, 266000
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200240
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050051
- Research Site
-
Shijiazhuang, Porcelana, 50051
- Research Site
-
Taizhou, Porcelana, 318000
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710006
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221000
- Research Site
-
Yinchuan, Porcelana, 750004
- Research Site
-
Zigong, Porcelana, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7AF
- Research Site
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Research Site
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Tailandia, 12120
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 40002
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 22000
- Research Site
-
Mueang, Tailandia, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 1330
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58022
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76019
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 02081
- Research Site
-
Tarasove Village, Ucrania, 45634
- Research Site
-
Ternopil, Ucrania, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Ucrania, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Research Site
-
Zhytomyr, Ucrania, 100002
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥ 40 años y ser capaz de dar su consentimiento informado firmado.
- Diagnóstico documentado de EPOC durante al menos un año antes de la inscripción.
- FEV1/FVC post-BD < 0,70 y FEV1 post-BD >20% del valor normal previsto
- Historia documentada de ≥ 2 exacerbaciones moderadas o ≥ 1 grave de la EPOC en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Terapia dual o triple inhalada optimizada documentada durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año.
- Puntuación total CAT ≥ 10, con cada uno de los ítems de flema (esputo) y tos con una puntuación ≥ 2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta de la EPOC.
- Hallazgos radiológicos que sugieren una enfermedad respiratoria distinta de la EPOC que contribuye significativamente a los síntomas respiratorios del participante. Hallazgos radiológicos de nódulos pulmonares sospechosos de cáncer de pulmón, según las directrices aplicables, sin un seguimiento adecuado antes de la aleatorización. Hallazgos radiológicos sugestivos de infección aguda.
- Diagnóstico actual de asma, antecedentes de asma o superposición entre asma y EPOC. Se permiten antecedentes de asma infantil y se definen como asma diagnosticada y resuelta antes de los 18 años.
- Cualquier trastorno inestable, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos, deterioro físico y/o cognitivo importante que podría afectar la seguridad, los resultados del estudio o los participantes. capacidad para completar el estudio.
- Exacerbación de la EPOC, dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización, que fue tratada con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos, y/o condujo a hospitalización.
- Infección activa significativa dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, neumonía dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización o condición médica que predisponga al participante a la infección.
- Sospecha o confirmación de una infección en curso por SARS-CoV-2.
- Enfermedad significativa por COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Trastorno cardiovascular inestable.
- Diagnóstico de cor pulmonale, hipertensión arterial pulmonar y/o insuficiencia ventricular derecha.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal grave activa o colitis en el año anterior a la inscripción, o diarrea inexplicable en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Historial de trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida una prueba positiva para VIH-1 o VIH 2.
- Historial de prueba o tratamiento positivo para hepatitis B o hepatitis C (excepto hepatitis C curada)
- Evidencia de enfermedad hepática activa, incluida ictericia, durante la detección.
- Neoplasia maligna, actual o dentro de los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales y de células escamosas no invasivo de piel tratado adecuadamente y el carcinoma de cuello uterino in situ tratado con aparente éxito más de un año antes de la inscripción. Sospecha de malignidad o neoplasias no definidas.
- Participantes que tengan evidencia de tuberculosis activa.
- Historia de resección pulmonar parcial o total.
- Procedimiento quirúrgico mayor programado durante el transcurso del estudio.
- Participantes que hayan recibido previamente tozorakimab.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio durante el período de selección, que en opinión del investigador puede poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio, o puede influir en los resultados del estudio. estudio, o la capacidad del participante para completar toda la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosificación por vía subcutánea con un volumen equivalente a tozorakimab
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Placebo administrado por vía subcutánea, volumen equivalente a tozorakimab durante todo el estudio.
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Experimental: Tozorakimab
Dosificación de tozorakimab por vía subcutánea
|
Se administró por vía subcutánea tozorakimab y placebo durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC de moderadas a graves en participantes que son exfumadores.
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
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El criterio de valoración principal se evaluará en la población primaria (ex fumadores con EPOC sintomática y antecedentes de exacerbaciones, en tratamiento optimizado con terapia inhalada de mantenimiento [terapia triple o terapia dual si la triple no se considera apropiada]).
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Más de 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC de moderadas a graves en exfumadores o fumadores actuales.
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
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La tasa anualizada se evaluará en la población general de participantes, incluidos fumadores actuales y exfumadores con EPOC sintomática y antecedentes de exacerbaciones, en tratamiento optimizado con terapia inhalada de mantenimiento.
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Más de 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ en exfumadores
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
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Diferencia en el cambio medio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ en exfumadores.
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Más de 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ en la población general de fumadores actuales y anteriores.
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
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Diferencia en el cambio medio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ en la población general de fumadores actuales y exfumadores.
|
Más de 52 semanas
|
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Cambio desde el inicio en E-RS: puntuación total de EPOC en exfumadores
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
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Diferencia en el cambio medio en la puntuación total de E-RS: EPOC desde el inicio en exfumadores.
|
Más de 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en E-RS: puntuación total de EPOC en exfumadores o fumadores actuales
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
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Diferencia en el cambio medio en la puntuación total de E-RS: EPOC desde el inicio en la población general de fumadores actuales y exfumadores.
|
Más de 52 semanas
|
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Tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación de la EPOC de moderada a grave
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
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Tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación de la EPOC de moderada a grave en comparación con placebo.
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Más de 52 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total CAT
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total CAT en comparación con placebo.
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Semana 52
|
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Proporción de participantes que alcanzaron MCID en la puntuación CAT
Periodo de tiempo: Semana 52
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Proporción de participantes que lograron MCID en la puntuación CAT (porcentaje de participantes con una disminución en la puntuación total CAT de ≥ 2 puntos desde el inicio).
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Semana 52
|
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Proporción de participantes que alcanzaron MCID en la puntuación total del SGRQ
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Proporción de participantes que alcanzaron MCID en la puntuación del SGRQ (porcentaje de participantes con una disminución en la puntuación total del SGRQ de ≥ 4 puntos desde el inicio).
|
Semana 52
|
|
Proporción de participantes que alcanzaron MCID en E-RS: puntuación total de EPOC
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Proporción de participantes que alcanzaron MCID en la puntuación total de E-RS:EPOC (porcentaje de participantes con una disminución en la puntuación total de E-RS:EPOC de ≥ 2 puntos desde el inicio).
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Semana 52
|
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Cambio desde el inicio en la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
|
Cambio desde el inicio (diferencia en el número medio de inhalaciones/día) en el uso de medicamentos de rescate.
|
Más de 52 semanas
|
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Concentraciones séricas mínimas de tozorakimab
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
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Farmacocinética: concentraciones de tozorakimab en suero mínimo.
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Más de 52 semanas
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Presencia de anticuerpos antidrogas.
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
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Inmunogenicidad: presencia de anticuerpos antifármaco tozorakimab en suero sanguíneo.
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Más de 52 semanas
|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones graves de la EPOC en exfumadores
Periodo de tiempo: Período de duración variable hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
|
Se evaluará la proporción de tasas de exacerbaciones graves de la EPOC en exfumadores.
|
Período de duración variable hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
|
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Tasa anualizada de exacerbaciones graves de la EPOC en fumadores actuales o exfumadores
Periodo de tiempo: Período de duración variable hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
|
La proporción de tasas de exacerbaciones graves de la EPOC se evaluará en la población general de fumadores actuales y anteriores.
|
Período de duración variable hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación grave de la EPOC
Periodo de tiempo: Período de duración variable hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
|
Tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación grave de la EPOC en comparación con placebo.
|
Período de duración variable hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
|
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Tasa anualizada de utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Período de duración variable hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
|
Tasa anualizada de utilización de recursos sanitarios.
|
Período de duración variable hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
|
|
Tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: Período de duración variable hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
|
Tiempo hasta la muerte (mortalidad por todas las causas)
|
Período de duración variable hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
|
|
Cambio desde el inicio en el pre-broncodilatador, pre-dosis Trough FEV1 (ML) en antiguos fumadores
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
|
Cambio desde el inicio en el pre-broncodilatador, pre-dosis Trough FEV1 (ML) en antiguos fumadores.
|
Más de 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el pre-broncodilatador, la dosis pre-dosis FEV1 (ml) en fumadores anteriores o actuales
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
|
Cambio desde el inicio en el pre-broncodilatador, la dosis pre-dosis FEV1 (ML) en la población general de fumadores actuales y anteriores.
|
Más de 52 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en FEV1 post-Bronchodilator (ML) en antiguos fumadores
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cambio desde el inicio en el FEV1 (ML) posterior al Bronchodilator en ex fumadores.
|
Semana 52
|
|
Cambio desde la línea de base en FEV1 post-Bronchodilator (ML) en antiguos fumadores o fumadores actuales
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Cambio desde el inicio en el FEV1 (ML) posterior al Bronchodilator en antiguos fumadores o fumadores actuales.
|
Semana 52
|
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Tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC que requieren hospitalizaciones y/o visitas al departamento de emergencias/sala de emergencias (ED) en antiguos fumadores
Periodo de tiempo: Período de duración variable hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
|
El índice de tasas de exacerbaciones de EPOC que requieren hospitalizaciones y/o visitas al departamento de emergencias (ER)/de la sala de emergencias (DE) en antiguos fumadores.
|
Período de duración variable hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC que requieren hospitalizaciones y/o visitas al departamento de emergencias/sala de emergencias (ED) en fumadores anteriores o actuales
Periodo de tiempo: Período de duración variable hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
|
El índice de tasas de exacerbaciones de EPOC que requieren hospitalizaciones y/o visitas al departamento de emergencias/de la sala de emergencias (ED) en fumadores anteriores o actuales.
|
Período de duración variable hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
|
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Cambio desde la línea de base en pre-BD, pre-dosis Trough FEV1 (ML)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio desde la línea de base en pre-BD, pre-dosis Trough FEV1 (ML).
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52 semanas
|
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Cambio desde el inicio en FEV1 posterior a BD (ML)
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
|
Cambio desde la línea de base en FEV1 posterior a BD (ML).
|
Más de 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9180C00012
- 2023-505543-39-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Toda solicitud será evaluada según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .