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マルチコンポーネント演習による転移性前立腺がんにおけるフレイルティ-サルコペンIa-ADT軸の誤りを暴く: FIERCE試験

2026年9月9日 更新者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

この研究の目的は、抵抗運動および機能訓練と自主的な有酸素運動を利用した、16週間の監督下での臨床ベースのサーキットトレーニング介入が、プレフレイル/フレイル転移性前立腺のフレイルおよびサルコペニアの状態と疾患進行の転帰を改善するかどうかを判断することである。アンドロゲン除去療法（ADT）を受けているがん患者。

この研究に関与した研究介入の名前は次のとおりです。

• 監視付きサーキットトレーニング（有酸素運動および抵抗運動療法）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究研究はパイロットのランダム化対照研究であり、研究者がこの環境でこの介入を調査するのは初めてです。

参加者は、運動グループと注意制御グループの 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化とは、参加者が偶然にグループに配置されることを意味します。

研究試験の手順には、適格性のスクリーニング、フィットネス、身体的健康および筋力の広範な評価を含む研究治療、血液検査、筋生検、アンケート、およびフォローアップ訪問が含まれます。

この調査研究への参加は約 16 週間続く予定です。

この調査研究には約80名が参加する予定です。

前立腺がん財団はこの研究に資金を提供しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • David Einstein, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究関連の手順を理解する能力と、事前にインフォームドコンセントに署名する意欲。
  • 転移性前立腺がんと診断された。
  • 18 歳以上。 18 歳未満の病気は稀であるため、この年齢層は含まれません。
  • 少なくとも1ヶ月間アンドロゲン除去療法（アンドロゲン受容体標的治療の有無にかかわらず）を受けており、少なくとも4ヶ月は治療を続ける予定である。
  • FRAIL スケールで示される虚弱状態、または虚弱状態である (スコア 1 ～ 2 = 虚弱前、3 ～ 5 = 虚弱)。
  • 運動に参加するには医師の許可を得てください。
  • 英語を話す。
  • 過去 4 か月間、構造化されたレジスタンス エクササイズ セッションへの参加は週に 2 回未満です。
  • 過去 1 か月間、週に 60 分以内の中程度から激しい有酸素運動に参加してください。
  • 必要なデータ収集と演習セッションのためにダナ・ファーバー癌研究所に行く意思がある。

除外基準:

  • 化学療法を受けている。 この研究は、アンドロゲン除去療法に関連する効果のみを対象としています。
  • 不安定な骨病変がある。 一般に、骨転移による重度の症状のある/不安定な骨病変を持つ患者は、骨折のリスクが高くなります。
  • 過去 4 か月間、週に 2 回以上の構造化されたレジスタンス エクササイズ セッションを完了し、過去 1 か月間、週に 60 分以上の中程度から激しい有酸素運動に参加してください。 過度の追加運動は、現在の運動プログラムの効果を評価する際の混乱要因となります。
  • 中程度から激しい運動への参加を妨げる不安定な併存疾患。 不安定な併存疾患を持つ患者は安全のために監視付きの運動を必要とする可能性が高く、この研究の一部には監視なしの運動が含まれます。したがって、安全上の理由から、これらの人々は除外されます。
  • 他の活動性悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）の治療を受けている患者。 この研究は、アンドロゲン除去療法に関連する効果のみを対象としています。
  • 研究者が研究の安全性監視要件を遵守できない可能性があると判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動グループ
参加者は16週間の監視付き運動プログラムに参加します。
行動：監視付きサーキットトレーニング
16 週間にわたる多要素の運動介入。認定運動腫瘍学トレーナーが監督するセッションと、自宅での自主的な有酸素運動で構成されます。 エアロバイクと加速度計（活動量/心拍数モニター）が提供されます。
実験的：注意制御グループ
参加者は通常の日常活動を続けます。
行動：監視付きサーキットトレーニング
16 週間にわたる多要素の運動介入。認定運動腫瘍学トレーナーが監督するセッションと、自宅での自主的な有酸素運動で構成されます。 エアロバイクと加速度計（活動量/心拍数モニター）が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動グループの循環炎症の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (17 週目)
血液分析による全身炎症性バイオマーカーの変化（ul/ml）によって評価されます。
ベースライン (0 週目) と介入後 (17 週目)
虚弱
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (17 週目)
これは、参加者の評価を 5 つの特徴スケールで測定するフリードフレイル表現型によって評価され、合計されて 1 ～ 2 の場合はプレフェイルとして識別されるか、≧ 3 の場合にはフレイルとして識別されます。 参加者は、各特性に対して 1 (特性を経験) または 0 (経験しない) のスコアを受け取ります。
ベースライン (0 週目) と介入後 (17 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニア
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (17 週目)
コンピュータ断層撮影法 (CT) で評価したサルコペニア スコアが 10.75 kg/m2 以下の場合、筋肉量の減少を確認するためのカット ポイント = 1 ポイントとなります。
ベースライン (0 週目) と介入後 (17 週目)
骨格筋バイオマーカー - マイオカイン
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (17 週目)
外側広筋の筋生検標本から評価 (ul/ml)。
ベースライン (0 週目) と介入後 (17 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Prostate Cancer Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Christina Dieli-Conwright, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2027年8月28日

研究の完了 (推定)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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