Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frailty-sarcopenIA-ADT-akselin paljastaminen metastasoituneessa eturauhassyövässä monikomponenttisella harjoituksella: FIERCE Trial

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako 16 viikon valvottu, klinikkapohjainen kiertoharjoittelu, jossa käytetään vastustus- ja toiminnallisia harjoituksia ja itseohjautuvaa aerobista harjoittelua, heikkoutta ja sarkopeenista tilaa sekä taudin etenemistuloksia esihaurastunut/heikkoutunut metastaattinen eturauhanen. syöpäpotilaat, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT).

Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimusinterventioiden nimet ovat:

• Valvottu piiriharjoittelu (aerobinen ja vastusharjoitusohjelma)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pilotti, satunnaistettu kontrollitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä interventiota tässä ympäristössä.

Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä: Harjoitusryhmä versus Attention Control Group. Satunnaistaminen tarkoittaa, että osallistuja sijoitetaan sattumalta ryhmään.

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, tutkimushoidon, mukaan lukien laajat kunto-, fyysisen terveyden ja voiman arvioinnit, verikokeet, lihaskoepalat, tutkimukset ja seurantakäynnit.

Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 16 viikkoa.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 80 henkilöä.

Eturauhassyöpäsäätiö rahoittaa tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • David Einstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta; Taudin harvinaisuuden vuoksi alle 18-vuotiailla tätä ikäryhmää ei oteta mukaan.
  • He ovat saaneet androgeenideprivaatiota (joko androgeenireseptoriin kohdistetulla hoidolla tai ilman) vähintään kuukauden ajan ja odottavat jatkavansa hoitoaan vähintään 4 kuukauden ajan.
  • Ovatko esihauraita tai heikkoja, kuten FRAIL-asteikko osoittaa (pisteet 1-2 = esihauras; 3-5 = heikko).
  • Sinulla on lääkärin lupa osallistua harjoituksiin.
  • Puhu englantia.
  • Osallistu alle 2 strukturoituun vastusharjoitukseen viikossa viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Osallistu enintään 60 minuuttiin kohtalaisesta tai voimakkaaseen aerobiseen harjoitteluun viikossa viimeisen kuukauden aikana.
  • Halukas matkustamaan Dana-Farber Cancer Instituteen keräämään tarvittavia tietoja ja harjoittelemaan harjoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapian saaminen. Tämä tutkimus kohdistuu yksinomaan androgeenideprivaatioterapiaan liittyviin vaikutuksiin.
  • Sinulla on epävakaat luuvauriot. Yleensä potilailla, joilla on luumetastaaseista johtuvia vakavia oireellisia/epästabiileja luuvaurioita, on suurempi murtumariski.
  • Suorita vähintään 2 strukturoitua vastusharjoitusta viikossa viimeisen 4 kuukauden aikana ja osallistu yli 60 minuuttiin keskivaikeasta tai voimakkaaseen aerobiseen harjoitteluun viikossa viimeisen kuukauden aikana. Liiallinen lisäharjoitus on hämmentävä tekijä arvioitaessa nykyisen harjoitusohjelman vaikutusta.
  • Epävakaat liitännäissairaudet, jotka estävät osallistumisen kohtalaisen voimakkaaseen harjoitteluun. Potilaat, joilla on epävakaita samanaikaisia ​​sairauksia, tarvitsevat todennäköisesti valvottua harjoittelua turvallisuuden vuoksi, ja osa tästä tutkimuksesta sisältää valvomatonta liikuntaa; siksi nämä henkilöt on turvallisuussyistä suljettu pois.
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa muihin aktiivisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin (paitsi tyvisolusyöpään). Tämä tutkimus kohdistuu yksinomaan androgeenideprivaatioterapiaan liittyviin vaikutuksiin.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijoiden mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Osallistujat osallistuvat 16 viikon ohjattuun harjoitusohjelmaan.
Käyttäytyminen: Valvottu Circuit Training
16 viikon monikomponenttinen harjoitusinterventio, joka koostuu sertifioidun onkologian harjoittajan ohjaamista harjoituksista ja kotona suoritettavista, itseohjatuista aerobisista harjoituksista. Kiinteä pyörä ja kiihtyvyysmittari (aktiivisuus/sykemittari) tarjotaan.
Kokeellinen: Huomiovalvontaryhmä
Osallistujat jatkavat normaalia päivittäistä toimintaansa.
Käyttäytyminen: Valvottu Circuit Training
16 viikon monikomponenttinen harjoitusinterventio, joka koostuu sertifioidun onkologian harjoittajan ohjaamista harjoituksista ja kotona suoritettavista, itseohjatuista aerobisista harjoituksista. Kiinteä pyörä ja kiihtyvyysmittari (aktiivisuus/sykemittari) tarjotaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenkierrossa liikuntaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 17)
Arvioitu systeemisten tulehduksellisten biomarkkerien muutoksen perusteella verianalyysin avulla (ul/ml).
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 17)
Hauras
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 17)
Tämä arvioidaan Fried Frailty Phenotype -menetelmällä, joka mittaa osallistujien arvioita viiden ominaisuuden asteikolla ja lasketaan yhteen yleiseksi heikkouspisteeksi 1-2, joka tunnistetaan epäonnistuneeksi tai ≥ 3, joka tunnistetaan heikoksi. Osallistujat saavat arvosanan 1 (kokemusominaisuus) tai 0 (ei kokemusta) jokaisesta ominaisuudesta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 17)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarkopenia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 17)
Sarkopenia-pistemäärä ≤ 10,75 kg/m2 laskettuna tietokonetomografialla (CT) on leikkauspiste, jota käytetään lihaskadon tunnistamiseen = 1 piste.
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 17)
Luustolihasten biomarkkerit - myokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 17)
Arvioitu vastus lateralis -lihasbiopsianäytteistä (ul/ml).
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 17)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Prostate Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa