Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Debunking the Frailty-sarcopenIa-ADT Axis in metastatic prostatecanceR Med multikomponentövning: The FIERCE Trial

26 februari 2024 uppdaterad av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Syftet med denna studie är att avgöra om en 16-veckors övervakad, klinikbaserad kretsträningsintervention med hjälp av motstånds- och funktionsövningar och självstyrd aerob träning kommer att förbättra skörhet och sarkopenisk status och sjukdomsprogressionsresultat bland pre-svag/bräcklig metastaserad prostata. cancerpatienter som får androgendeprivationsterapi (ADT).

Namnen på studieinterventionen som ingår i denna studie är:

• Övervakad cirkelträning (aerobic och motståndsträning)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en pilot, randomiserad kontrollstudie, vilket är första gången som utredare undersöker denna intervention i denna miljö.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: Träningsgrupp kontra uppmärksamhetskontrollgrupp. Randomisering innebär att en deltagare placeras i en grupp av en slump.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet, studiebehandling, inklusive omfattande utvärderingar av kondition, fysisk hälsa och styrka, blodprov, muskelbiopsi, undersökningar och uppföljningsbesök.

Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i cirka 16 veckor.

Det förväntas att cirka 80 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Prostatacancerfonden tillhandahåller finansiering för denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • David Einstein, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
  • Diagnostiserats med metastaserad prostatacancer.
  • Ålder ≥18 år; på grund av sjukdomens sällsynthet under de <18 år, kommer denna åldersgrupp inte att inkluderas.
  • Har fått androgenbrist (antingen med eller utan androgenreceptorinriktad behandling) i minst en månad och förväntar sig att fortsätta på sin behandling i minst 4 månader.
  • Är pre-sköra eller bräckliga som indikeras av FRAIL-skalan (en poäng på 1-2 = pre-sköra; 3-5 = sköra).
  • Få läkares tillstånd för att delta i träningen.
  • Prata engelska.
  • Delta i mindre än 2 strukturerade träningspass per vecka under de senaste 4 månaderna.
  • Delta i mindre än eller lika med 60 minuters måttlig till kraftig aerob träning per vecka under den senaste månaden.
  • Villig att resa till Dana-Farber Cancer Institute för nödvändig datainsamling och träningspass.

Exklusions kriterier:

  • Får kemoterapi. Denna studie är uteslutande inriktad på androgendeprivationsterapirelaterade effekter.
  • Har instabila benskador. I allmänhet löper patienter med allvarligt symtomatiska/instabila benskador på grund av benmetastaser en högre risk för frakturer.
  • Genomför 2 eller fler strukturerade träningspass per vecka under de senaste 4 månaderna och delta i mer än 60 minuters måttlig till kraftig aerob träning per vecka under den senaste månaden. För mycket extra träning är en förvirrande faktor vid bedömningen av effekten av det aktuella träningsprogrammet.
  • Instabila komorbiditeter som förhindrar deltagande i måttlig till kraftig intensitetsträning. Patienter med instabila komorbiditeter kräver sannolikt övervakad träning för säkerhets skull, och en del av denna studie involverar oövervakad träning; av säkerhetsskäl är dessa personer därför uteslutna.
  • Patienter som får behandling för andra aktiva maligniteter (förutom basalcellscancer). Denna studie är uteslutande inriktad på androgendeprivationsterapirelaterade effekter.
  • Försökspersoner som enligt utredarnas uppfattning kanske inte kan uppfylla undersökningens krav på säkerhetsövervakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagarna kommer att delta i ett 16-veckors övervakat träningsprogram.
Beteende: Supervised Circuit Training
16-veckors, multikomponent träningsintervention som består av sessioner övervakade av certifierad onkologitränare och hembaserade, självstyrda aeroba övningar. Stationär cykel och accelerometer (aktivitet/pulsmätare) kommer att tillhandahållas.
Experimentell: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Deltagarna kommer att fortsätta med sina vanliga dagliga aktiviteter.
Beteende: Supervised Circuit Training
16-veckors, multikomponent träningsintervention som består av sessioner övervakade av certifierad onkologitränare och hembaserade, självstyrda aeroba övningar. Stationär cykel och accelerometer (aktivitet/pulsmätare) kommer att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cirkulerande inflammation för träningsgrupp
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 17)
Bedöms genom förändring av systemiska inflammatoriska biomarkörer genom blodanalys (ul/ml).
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 17)
Svaghet
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 17)
Detta kommer att bedömas av Fried Frailty Phenotype, som mäter deltagarnas betyg på en femkarakteristisk skala och kommer att summeras för en total skörhetspoäng på 1-2, identifierad som prefail, eller ≥3, identifierad som svag. Deltagarna kommer att få poängen 1 (erfarenhetskaraktär) eller 0 (upplever inte) för varje egenskap.
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 17)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sarkopeni
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 17)
En sarkopenipoäng på ≤10,75 kg/m2, bedömd med datortomografi (CT), kommer att vara den skärpunkt som används för att identifiera muskelförlust = 1 poäng.
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 17)
Skelettmuskelbiomarkörer - myokiner
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 17)
Bedömd från muskelbiopsiprover av vastus lateralis (ul/ml).
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 17)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Prostate Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

15 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Supervised Circuit Training

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera