Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sfatare l’asse fragilità-sarcopenia-ADT nel cancro della prostata metastatico con esercizi multicomponente: lo studio FIERCE

9 settembre 2026 aggiornato da: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di allenamento a circuito supervisionato, basato su clinica, di 16 settimane utilizzando esercizi di resistenza e funzionali ed esercizio aerobico autodiretto migliorerà la fragilità e lo stato sarcopenico e gli esiti di progressione della malattia tra prostata metastatica pre-fragile/fragile. pazienti affetti da cancro sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT).

I nomi degli interventi di studio coinvolti in questo studio sono:

• Allenamento a circuito supervisionato (regime di esercizi aerobici e di resistenza)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota di controllo randomizzato, che è la prima volta che i ricercatori esaminano questo intervento in questo contesto.

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: gruppo di esercizi contro gruppo di controllo dell'attenzione. La randomizzazione significa che un partecipante viene inserito in un gruppo per caso.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'idoneità, il trattamento dello studio, comprese valutazioni approfondite di forma fisica, salute fisica e forza, esami del sangue, biopsia muscolare, sondaggi e visite di follow-up.

Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà circa 16 settimane.

Si prevede che circa 80 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

La Prostate Cancer Foundation sta fornendo finanziamenti per questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Einstein, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e volontà di firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • Diagnosi di cancro alla prostata metastatico.
  • Età ≥18 anni; a causa della rarità della malattia nei soggetti <18 anni, questa fascia di età non sarà inclusa.
  • Hanno ricevuto deprivazione androgenica (con o senza trattamento mirato ai recettori degli androgeni) per almeno un mese e prevedono di continuare il trattamento per almeno 4 mesi.
  • Sono pre-fragili o fragili come indicato dalla scala FRAIL (un punteggio di 1-2 = pre-fragile; 3-5 = fragile).
  • Avere l'autorizzazione del medico per partecipare all'esercizio.
  • Parlare inglese.
  • Partecipare a meno di 2 sessioni di esercizi di resistenza strutturati a settimana negli ultimi 4 mesi.
  • Partecipare a meno di 60 minuti di esercizio aerobico da moderato a intenso a settimana nell'ultimo mese.
  • Disposto a recarsi al Dana-Farber Cancer Institute per la raccolta dei dati necessari e le sessioni di esercizi.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere la chemioterapia. Questo studio è rivolto esclusivamente agli effetti correlati alla terapia di deprivazione androgenica.
  • Presenta lesioni ossee instabili. In generale, i pazienti con lesioni ossee gravemente sintomatiche/instabili dovute a metastasi ossee corrono un rischio maggiore di fratture.
  • Completare 2 o più sessioni di esercizi di resistenza strutturati a settimana negli ultimi 4 mesi e partecipare a più di 60 minuti di esercizio aerobico da moderato a vigoroso a settimana nell'ultimo mese. Un eccesso di esercizio aggiuntivo è un fattore di confusione nella valutazione dell’effetto dell’attuale programma di esercizi.
  • Comorbilità instabili che impediscono la partecipazione ad esercizi di intensità da moderata a vigorosa. I pazienti con comorbidità instabili probabilmente necessitano di esercizio supervisionato per motivi di sicurezza, e parte di questo studio prevede esercizi non supervisionati; pertanto, per ragioni di sicurezza, tali persone sono escluse.
  • Pazienti in trattamento per altri tumori maligni attivi (ad eccezione del carcinoma basocellulare). Questo studio è rivolto esclusivamente agli effetti correlati alla terapia di deprivazione androgenica.
  • Soggetti che secondo l'opinione degli sperimentatori potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizi supervisionati di 16 settimane.
Comportamentale: Formazione a circuito supervisionato
Intervento di esercizi multicomponente di 16 settimane composto da sessioni supervisionate da un trainer oncologico certificato ed esercizi aerobici autogestiti a domicilio. Verranno forniti cyclette e accelerometro (attività/cardiofrequenzimetro).
Sperimentale: Gruppo di controllo dell'attenzione
I partecipanti continueranno con le loro normali attività quotidiane.
Comportamentale: Formazione a circuito supervisionato
Intervento di esercizi multicomponente di 16 settimane composto da sessioni supervisionate da un trainer oncologico certificato ed esercizi aerobici autogestiti a domicilio. Verranno forniti cyclette e accelerometro (attività/cardiofrequenzimetro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'infiammazione circolante per il gruppo di esercizi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 17)
Valutato dalla variazione dei biomarcatori infiammatori sistemici attraverso l'analisi del sangue (ul/ml).
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 17)
Fragilità
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 17)
Ciò sarà valutato dal fenotipo della fragilità fritta, che misura le valutazioni dei partecipanti su una scala a cinque caratteristiche e sarà sommato per un punteggio di fragilità complessivo di 1-2, identificato come prefail, o ≥ 3, identificato come fragile. I partecipanti riceveranno un punteggio pari a 1 (caratteristica dell'esperienza) o 0 (non esperienza) per ciascuna caratteristica.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 17)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sarcopenia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 17)
Un punteggio di sarcopenia ≤10,75 kg/m2, valutato mediante tomografia computerizzata (CT), sarà il punto di taglio utilizzato per identificare la perdita muscolare = 1 punto.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 17)
Biomarcatori del muscolo scheletrico: miochine
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 17)
Valutato da campioni di biopsia muscolare del vasto laterale (ul/ml).
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 17)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Prostate Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi