Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desmentir el eje fragilidad-sarcopenIa-ADT en el cáncer de próstata metastásico con ejercicio multicomponente: el ensayo FIERCE

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

El propósito de este estudio es determinar si una intervención de entrenamiento en circuito clínicamente supervisada de 16 semanas que utiliza ejercicios funcionales y de resistencia y ejercicio aeróbico autodirigido mejorará la fragilidad y el estado sarcopénico y los resultados de la progresión de la enfermedad entre próstata metastásica prefrágil o frágil. pacientes con cáncer que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT).

Los nombres de la intervención del estudio involucrada en este estudio son:

• Entrenamiento en circuito supervisado (régimen de ejercicios aeróbicos y de resistencia)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un estudio piloto de control aleatorio, que es la primera vez que los investigadores examinan esta intervención en este entorno.

Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos de estudio: grupo de ejercicio versus grupo de control de atención. La aleatorización significa que un participante es colocado en un grupo por casualidad.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen pruebas de elegibilidad, tratamiento del estudio, incluidas evaluaciones exhaustivas de condición física, salud física y fuerza, análisis de sangre, biopsia muscular, encuestas y visitas de seguimiento.

Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente 16 semanas.

Se espera que alrededor de 80 personas participen en este estudio de investigación.

La Prostate Cancer Foundation proporciona financiación para este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Einstein, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de comprensión y voluntad de firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Diagnosticado con cáncer de próstata metastásico.
  • Edad ≥18 años; debido a la rareza de la enfermedad en menores de 18 años, no se incluirá este grupo de edad.
  • Haber estado recibiendo privación de andrógenos (ya sea con o sin tratamiento dirigido al receptor de andrógenos) durante al menos un mes y esperar continuar con el tratamiento durante al menos 4 meses.
  • Son prefrágiles o frágiles según lo indica la escala FRAIL (una puntuación de 1-2 = prefrágil; 3-5 = frágil).
  • Tener autorización médica para participar en ejercicio.
  • Hablar Inglés.
  • Participar en menos de 2 sesiones estructuradas de ejercicios de resistencia por semana durante los últimos 4 meses.
  • Participar en menos o igual a 60 minutos de ejercicio aeróbico de moderado a vigoroso por semana durante el último mes.
  • Dispuesto a viajar al Dana-Farber Cancer Institute para la recopilación de datos necesarios y las sesiones de ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Recibir quimioterapia. Este estudio se centra exclusivamente en los efectos relacionados con la terapia de privación de andrógenos.
  • Tener lesiones óseas inestables. En general, los pacientes con lesiones óseas inestables/sintomáticas graves debido a metástasis óseas tienen un mayor riesgo de fracturas.
  • Complete 2 o más sesiones estructuradas de ejercicios de resistencia por semana durante los últimos 4 meses y participe en más de 60 minutos de ejercicio aeróbico de moderado a vigoroso por semana durante el último mes. El exceso de ejercicio adicional es un factor de confusión al evaluar el efecto del programa de ejercicio actual.
  • Comorbilidades inestables que impiden la participación en ejercicios de intensidad moderada a vigorosa. Los pacientes con comorbilidades inestables probablemente requieran ejercicio supervisado por motivos de seguridad, y parte de este estudio implica ejercicio no supervisado; por lo tanto, por razones de seguridad, estas personas quedan excluidas.
  • Pacientes que reciben tratamiento por otras neoplasias malignas activas (excepto carcinoma de células basales). Este estudio se centra exclusivamente en los efectos relacionados con la terapia de privación de andrógenos.
  • Sujetos que en opinión de los investigadores no puedan cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicio
Los participantes participarán en un programa de ejercicio supervisado de 16 semanas.
Conductual: Entrenamiento en circuito supervisado
Intervención de ejercicio multicomponente de 16 semanas compuesta por sesiones supervisadas por un entrenador certificado en oncología del ejercicio y ejercicios aeróbicos autodirigidos en el hogar. Se proporcionará bicicleta estática y acelerómetro (monitor de actividad/frecuencia cardíaca).
Experimental: Grupo de control de atención
Los participantes continuarán con sus actividades diarias normales.
Conductual: Entrenamiento en circuito supervisado
Intervención de ejercicio multicomponente de 16 semanas compuesta por sesiones supervisadas por un entrenador certificado en oncología del ejercicio y ejercicios aeróbicos autodirigidos en el hogar. Se proporcionará bicicleta estática y acelerómetro (monitor de actividad/frecuencia cardíaca).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inflamación circulante para el grupo de ejercicio
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y posintervención (semana 17)
Evaluado mediante cambio en biomarcadores inflamatorios sistémicos mediante análisis de sangre (ul/ml).
Valor inicial (semana 0) y posintervención (semana 17)
Fragilidad
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y posintervención (semana 17)
Esto será evaluado por el Fenotipo de Fragilidad Fried, que mide las calificaciones de los participantes en una escala de cinco características y se sumará para obtener una puntuación general de fragilidad de 1-2, identificada como prefalla, o ≥3, identificada como frágil. Los participantes recibirán una puntuación de 1 (característica de la experiencia) o 0 (no experimenta) para cada característica.
Valor inicial (semana 0) y posintervención (semana 17)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sarcopenia
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y posintervención (semana 17)
Una puntuación de sarcopenia de ≤10,75 kg/m2, evaluada mediante tomografía computarizada (TC), será el punto de corte utilizado para identificar la pérdida muscular = 1 punto.
Valor inicial (semana 0) y posintervención (semana 17)
Biomarcadores del músculo esquelético: mioquinas
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y posintervención (semana 17)
Evaluado a partir de muestras de biopsia muscular del vasto lateral (ul/ml).
Valor inicial (semana 0) y posintervención (semana 17)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Prostate Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir