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다중 구성요소 운동을 통한 전이성 전립선암의 취약성-사르코펜 Ia-ADT 축의 정체 파악: FIERCE 시험

2024년 2월 26일 업데이트: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

이 연구의 목적은 저항 및 기능적 운동과 자기 주도적 유산소 운동을 활용한 16주간의 감독 하에 임상 기반 서킷 트레이닝 중재가 허약 전/허약 전이성 전립선의 허약함과 근육감소증 상태 및 질병 진행 결과를 개선할지 여부를 결정하는 것입니다. 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있는 암 환자.

본 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다:

• 지도형 서킷 트레이닝(유산소 운동 및 저항 운동 요법)

연구 개요

상세 설명

본 연구 연구는 파일럿 무작위 대조 연구로, 최초의 연구자가 이 환경에서 이러한 개입을 조사하고 있습니다.

참가자는 운동 그룹과 주의력 제어 그룹이라는 두 가지 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 참가자가 우연히 그룹에 배치되는 것을 의미합니다.

연구 조사 절차에는 적격성 심사, 체력, 신체 건강 및 근력에 대한 광범위한 평가를 포함한 연구 치료, 혈액 검사, 근육 생검, 설문 조사 및 후속 방문이 포함됩니다.

본 연구에 대한 참여는 약 16주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

이번 연구에는 약 80명이 참여할 것으로 예상된다.

전립선암 재단은 이 연구에 자금을 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David Einstein, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의를 이해하고 서명하려는 의지.
  • 전이성 전립선암으로 진단받았습니다.
  • 18세 이상; 18세 미만에서는 질병이 드물기 때문에 이 연령대는 포함되지 않습니다.
  • 최소 1개월 동안 안드로겐 결핍(안드로겐 수용체 표적 치료 유무에 관계없이)을 받고 있으며 최소 4개월 동안 치료를 계속할 것으로 예상됩니다.
  • FRAIL 척도에 표시된 대로 취약하거나 취약한 상태입니다(점수 1-2 = 취약함; 3-5 = 취약함).
  • 운동에 참여하려면 의사의 허가를 받아야 합니다.
  • 영어로 말하세요.
  • 지난 4개월 동안 매주 2회 미만의 구조화된 저항 운동 세션에 참여하세요.
  • 지난 한 달 동안 매주 60분 이하의 중간 정도에서 격렬한 유산소 운동에 참여했습니다.
  • 필요한 데이터 수집 및 운동 세션을 위해 Dana-Farber Cancer Institute를 방문할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 화학 요법을 받고 있습니다. 이 연구는 안드로겐 박탈 요법 관련 효과만을 대상으로 합니다.
  • 불안정한 뼈 병변이 있습니다. 일반적으로 뼈 전이로 인해 심각한 증상이 있거나 불안정한 뼈 병변이 있는 환자는 골절 위험이 더 높습니다.
  • 지난 4개월 동안 매주 2회 이상의 구조화된 저항 운동 세션을 완료하고 지난 한 달 동안 매주 60분 이상 중간 정도에서 격렬한 유산소 운동에 참여하십시오. 과도한 추가 운동은 현재 운동 프로그램의 효과를 평가하는 데 혼란을 주는 요인입니다.
  • 중강도에서 격렬한 운동에 참여하지 못하게 하는 불안정한 동반질환. 불안정한 동반 질환이 있는 환자는 안전을 위해 감독된 운동이 필요할 수 있으며, 이 연구의 일부에는 감독되지 않은 운동이 포함됩니다. 따라서 안전상의 이유로 이러한 사람들은 제외됩니다.
  • 기타 활동성 악성종양(기저세포암종 제외)에 대한 치료를 받고 있는 환자. 이 연구는 안드로겐 박탈 요법 관련 효과만을 대상으로 합니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동그룹
참가자들은 16주 동안 감독되는 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
16주간의 다성분 운동 중재는 공인된 운동 종양학 트레이너가 감독하는 세션과 가정에서 자가 주도하는 유산소 운동으로 구성됩니다. 고정식 자전거와 가속도계(활동/심박수 모니터)가 제공됩니다.
실험적: 주의 통제 그룹
참가자들은 정상적인 일상 활동을 계속합니다.
16주간의 다성분 운동 중재는 공인된 운동 종양학 트레이너가 감독하는 세션과 가정에서 자가 주도하는 유산소 운동으로 구성됩니다. 고정식 자전거와 가속도계(활동/심박수 모니터)가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동군의 순환 염증 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
혈액 분석(ul/ml)을 통해 전신 염증 바이오마커의 변화로 평가합니다.
기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
여림
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
이는 5가지 특성 척도로 참가자 등급을 측정하고 전체 취약성 점수가 1~2점인 사전 장애 또는 ≥3인 취약한 것으로 식별되는 프라이드 취약성 표현형(Fried Frailty Phenotype)으로 평가됩니다. 참가자는 각 특성에 대해 1점(경험 특성) 또는 0점(경험하지 않음) 점수를 받게 됩니다.
기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육감소증
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가한 근육감소증 점수가 10.75kg/m2 이하이면 근육 손실을 식별하는 데 사용되는 컷 포인트가 됩니다 = 1점.
기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
골격근 바이오마커 - 마이오카인
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
외측광근의 근육 생검 표본으로 평가합니다(ul/ml).
기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

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