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Entlarvung der Gebrechlichkeit-Sarkopenie-ADT-Achse bei metastasiertem Prostatakrebs mit Mehrkomponentenübung: Die FIERCE-Studie

9. September 2026 aktualisiert von: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 16-wöchige überwachte, klinikbasierte Zirkeltrainingsintervention unter Verwendung von Widerstands- und Funktionsübungen sowie selbstgesteuertem Aerobic-Training wird den Gebrechlichkeits- und Sarkopeniestatus sowie die Ergebnisse des Krankheitsverlaufs bei prägebrechlicher/gebrechlicher metastasierter Prostata verbessern Krebspatienten, die eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen lauten:

• Beaufsichtigtes Zirkeltraining (Aerobic- und Krafttrainingsprogramm)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Pilotstudie mit randomisierter Kontrolle, bei der es sich um das erste Mal handelt, dass Forscher diese Intervention in diesem Umfeld untersuchen.

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Studiengruppen randomisiert: Übungsgruppe versus Aufmerksamkeitskontrollgruppe. Randomisierung bedeutet, dass ein Teilnehmer zufällig einer Gruppe zugeordnet wird.

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören das Screening auf Eignung, die Studienbehandlung, einschließlich umfassender Bewertungen der Fitness, der körperlichen Gesundheit und Kraft, Bluttests, Muskelbiopsien, Umfragen und Nachuntersuchungen.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 16 Wochen dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 80 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Die Prostate Cancer Foundation finanziert diese Forschungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Einstein, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, vor studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bei ihm wurde metastasierter Prostatakrebs diagnostiziert.
  • Alter ≥18 Jahre; Aufgrund der Seltenheit der Erkrankung bei Personen unter 18 Jahren wird diese Altersgruppe nicht berücksichtigt.
  • Sie erhalten seit mindestens einem Monat einen Androgenentzug (entweder mit oder ohne gezielte Androgenrezeptor-Behandlung) und gehen davon aus, dass die Behandlung mindestens vier Monate lang fortgesetzt wird.
  • Sind vorgebrechlich oder gebrechlich, wie auf der FRAIL-Skala angezeigt (ein Wert von 1-2 = vorgebrechlich; 3-5 = gebrechlich).
  • Für die Teilnahme an Übungen ist eine ärztliche Genehmigung einzuholen.
  • Sprich Englisch.
  • Nehmen Sie in den letzten 4 Monaten an weniger als 2 strukturierten Krafttrainingseinheiten pro Woche teil.
  • Nehmen Sie im letzten Monat an höchstens 60 Minuten mäßiger bis intensiver Aerobic-Übungen pro Woche teil.
  • Bereit, für die notwendige Datenerfassung und Übungseinheiten zum Dana-Farber Cancer Institute zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie erhalten. Diese Studie zielt ausschließlich auf die Auswirkungen der Androgenentzugstherapie ab.
  • Sie haben instabile Knochenläsionen. Im Allgemeinen besteht bei Patienten mit stark symptomatischen/instabilen Knochenläsionen aufgrund von Knochenmetastasen ein höheres Risiko für Frakturen.
  • Absolvieren Sie in den letzten 4 Monaten zwei oder mehr strukturierte Krafttrainingseinheiten pro Woche und nehmen Sie im letzten Monat an mehr als 60 Minuten mäßiger bis intensiver Aerobic-Übungen pro Woche teil. Übermäßiges zusätzliches Training ist ein Störfaktor bei der Beurteilung der Wirkung des aktuellen Trainingsprogramms.
  • Instabile Komorbiditäten, die die Teilnahme an Übungen mittlerer bis hoher Intensität verhindern. Patienten mit instabilen Komorbiditäten benötigen aus Sicherheitsgründen wahrscheinlich überwachtes Training, und ein Teil dieser Studie umfasst unbeaufsichtigtes Training; Aus Sicherheitsgründen sind diese Personen daher ausgeschlossen.
  • Patienten, die wegen anderer aktiver bösartiger Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom) behandelt werden. Diese Studie zielt ausschließlich auf die Auswirkungen der Androgenentzugstherapie ab.
  • Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Teilnehmer nehmen an einem 16-wöchigen betreuten Trainingsprogramm teil.
Verhalten: Beaufsichtigtes Zirkeltraining
16-wöchige, mehrkomponentige Übungsintervention, bestehend aus Sitzungen unter der Aufsicht eines zertifizierten Übungs-Onkologietrainers und selbstgesteuerten Aerobic-Übungen zu Hause. Ein stationäres Fahrrad und ein Beschleunigungsmesser (Aktivitäts-/Herzfrequenzmesser) werden zur Verfügung gestellt.
Experimental: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die Teilnehmer können ihren normalen täglichen Aktivitäten nachgehen.
Verhalten: Beaufsichtigtes Zirkeltraining
16-wöchige, mehrkomponentige Übungsintervention, bestehend aus Sitzungen unter der Aufsicht eines zertifizierten Übungs-Onkologietrainers und selbstgesteuerten Aerobic-Übungen zu Hause. Ein stationäres Fahrrad und ein Beschleunigungsmesser (Aktivitäts-/Herzfrequenzmesser) werden zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Entzündung für die Übungsgruppe
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 17)
Bewertet anhand der Veränderung systemischer Entzündungsbiomarker durch Blutanalyse (ul/ml).
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 17)
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 17)
Dies wird anhand des Fried-Frailty-Phänotyps beurteilt, der die Bewertungen der Teilnehmer auf einer Skala mit fünf Merkmalen misst und zu einem Gesamt-Frailty-Score von 1-2, identifiziert als prefail, oder ≥3, identifiziert als gebrechlich, addiert wird. Für jedes Merkmal erhalten die Teilnehmer eine Punktzahl von 1 (Merkmal erleben) oder 0 (nicht erleben).
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sarkopenie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 17)
Ein Sarkopenie-Score von ≤ 10,75 kg/m2, bestimmt durch Computertomographie (CT), ist der Schnittpunkt zur Identifizierung von Muskelschwund = 1 Punkt.
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 17)
Skelettmuskel-Biomarker – Myokine
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 17)
Bewertet anhand von Muskelbiopsien des Vastus lateralis (ul/ml).
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 17)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Prostate Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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