Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Debunking the Frailty-sarcopenIa-ADT-aksen i metastatisk prostatakreft med multikomponent-øvelse: The FIERCE Trial

9. september 2026 oppdatert av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Hensikten med denne studien er å finne ut om en 16-ukers overvåket, klinikkbasert sirkeltreningsintervensjon med bruk av motstand og funksjonelle øvelser og selvstyrt aerobic trening vil forbedre skrøpelighet og sarkopenisk status og sykdomsprogresjonsutfall blant pre-skjør/skjør metastatisk prostata. kreftpasienter som får androgen deprivasjonsterapi (ADT).

Navnene på studieintervensjonen som er involvert i denne studien er:

• Overvåket sirkeltrening (aerobic og motstandstrening)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en pilot, randomisert kontrollstudie, som er første gang etterforskere undersøker denne intervensjonen i denne innstillingen.

Deltakerne vil bli randomisert i en av to studiegrupper: Treningsgruppe versus oppmerksomhetskontrollgruppe. Randomisering betyr at en deltaker blir plassert i en gruppe ved en tilfeldighet.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, studiebehandling, inkludert omfattende evalueringer av kondisjon, fysisk helse og styrke, blodprøver, muskelbiopsi, undersøkelser og oppfølgingsbesøk.

Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i ca. 16 uker.

Det forventes at rundt 80 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Prostata Cancer Foundation gir midler til denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Einstein, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Diagnostisert med metastatisk prostatakreft.
  • Alder ≥18 år; på grunn av sjeldenheten av sykdommen i de <18 år, vil ikke denne aldersgruppen inkluderes.
  • Har mottatt androgen-deprivasjon (enten med eller uten androgenreseptor-målrettet behandling) i minst én måned og forventer å fortsette med behandlingen i minst 4 måneder.
  • Er pre-skjøre eller skrøpelige som indikert av FRAIL-skalaen (en poengsum på 1-2 = pre-skjør; 3-5 = skrøpelig).
  • Ha legens tillatelse til å delta i treningen.
  • Snakk engelsk.
  • Delta i mindre enn 2 strukturerte treningsøkter per uke i løpet av de siste 4 månedene.
  • Delta i mindre enn eller lik 60 minutter med moderat til kraftig aerobic trening per uke den siste måneden.
  • Villig til å reise til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig datainnsamling og treningsøkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Får kjemoterapi. Denne studien er utelukkende rettet mot androgen-deprivasjonsterapirelaterte effekter.
  • Har ustabile beinlesjoner. Generelt har pasienter med alvorlig symptomatiske/ustabile beinlesjoner på grunn av benmetastaser en høyere risiko for frakturer.
  • Gjennomfør 2 eller flere strukturerte treningsøkter per uke i løpet av de siste 4 månedene og delta i mer enn 60 minutter med moderat til kraftig aerobic trening per uke den siste måneden. Overflødig ekstra trening er en forvirrende faktor i vurderingen av effekten av det gjeldende treningsprogrammet.
  • Ustabile komorbiditeter som hindrer deltakelse i trening med moderat til kraftig intensitet. Pasienter med ustabile komorbiditeter krever sannsynligvis overvåket trening for sikkerhets skyld, og en del av denne studien involverer uovervåket trening; derfor, av sikkerhetsmessige årsaker, er disse personene ekskludert.
  • Pasienter som får behandling for andre aktive maligniteter (unntatt basalcellekarsinom). Denne studien er utelukkende rettet mot androgen-deprivasjonsterapirelaterte effekter.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskernes mening kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne vil delta i et 16-ukers overvåket treningsprogram.
Atferdsmessig: Supervised Circuit Training
16-ukers, multikomponent treningsintervensjon bestående av økter overvåket av sertifisert onkologitrener og hjemmebaserte, selvstyrte aerobe øvelser. Stasjonær sykkel og akselerometer (aktivitet/pulsmåler) vil bli levert.
Eksperimentell: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Deltakerne vil fortsette med sine vanlige daglige aktiviteter.
Atferdsmessig: Supervised Circuit Training
16-ukers, multikomponent treningsintervensjon bestående av økter overvåket av sertifisert onkologitrener og hjemmebaserte, selvstyrte aerobe øvelser. Stasjonær sykkel og akselerometer (aktivitet/pulsmåler) vil bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sirkulerende betennelse for treningsgruppe
Tidsramme: Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 17)
Vurdert ved endring i systemiske inflammatoriske biomarkører gjennom blodanalyse (ul/ml).
Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 17)
Skrøpelighet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 17)
Dette vil bli vurdert av Fried Frailty Phenotype, som måler deltakervurderinger på en femkarakteristisk skala og vil summeres for en total skrøpelighetsscore på 1-2, identifisert som prefail, eller ≥3, identifisert som skrøpelig. Deltakerne vil få en poengsum på 1 (opplevelseskarakteristikk) eller 0 (opplever ikke) for hver karakteristikk.
Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sarkopeni
Tidsramme: Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 17)
En sarkopeni-skåre på ≤10,75 kg/m2, vurdert ved computertomografi (CT), vil være kuttpunktet som brukes for å identifisere muskeltap = 1 poeng.
Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 17)
Skjelettmuskelbiomarkører - myokiner
Tidsramme: Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 17)
Vurdert fra muskelbiopsiprøver av vastus lateralis (ul/ml).
Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 17)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Prostate Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere