Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obalanie osi kruchości-sarkopenii-ADT w raku prostaty z przerzutami za pomocą ćwiczeń wieloskładnikowych: próba FIERCE

9 września 2026 zaktualizowane przez: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Celem tego badania jest ustalenie, czy 16-tygodniowy nadzorowany, kliniczny trening obwodowy z wykorzystaniem ćwiczeń oporowych i funkcjonalnych oraz samodzielnych ćwiczeń aerobowych poprawi stan zespołu kruchego i sarkopenicznego oraz wyniki progresji choroby u pacjentów z prostatą przed wątłą/kruchą z przerzutami pacjentów chorych na raka otrzymujących terapię deprywacji androgenów (ADT).

Nazwy interwencji badawczych objętych tym badaniem to:

• Trening obwodowy pod nadzorem (schemat ćwiczeń aerobowych i oporowych)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest pilotażowym, randomizowanym badaniem kontrolnym i jest to pierwsze badanie, w którym badacze badają tę interwencję w tym środowisku.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupy ćwiczeń lub grupy kontroli uwagi. Randomizacja oznacza, że ​​uczestnik zostaje umieszczony w grupie przez przypadek.

Procedury badania obejmują badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, leczenie objęte badaniem, w tym szeroko zakrojoną ocenę sprawności, zdrowia fizycznego i siły, badania krwi, biopsję mięśni, ankiety i wizyty kontrolne.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu będzie trwał około 16 tygodni.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 80 osób.

Fundacja na rzecz Walki z Rakiem Prostaty finansuje to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Einstein, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Zdiagnozowano raka prostaty z przerzutami.
  • Wiek ≥18 lat; ze względu na rzadkość występowania choroby u osób w wieku <18 lat, ten przedział wiekowy nie będzie uwzględniony.
  • Pacjenci otrzymują deprywację androgenów (z leczeniem ukierunkowanym na receptory androgenowe lub bez) przez co najmniej jeden miesiąc i spodziewają się kontynuować leczenie przez co najmniej 4 miesiące.
  • Są w fazie przedkruchej lub wątłej, jak wskazuje skala FRAIL (wynik 1-2 = przed kruchość; 3-5 = wątły).
  • Posiadać zezwolenie lekarza na udział w ćwiczeniach.
  • Mówić po angielsku.
  • Weź udział w mniej niż 2 sesjach ćwiczeń oporowych tygodniowo przez ostatnie 4 miesiące.
  • Weź udział w mniej niż 60 minutach ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo przez ostatni miesiąc.
  • Gotowość do podróży do Instytutu Onkologii Dana-Farber w celu gromadzenia niezbędnych danych i sesji ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie chemioterapii. Badanie to skupia się wyłącznie na efektach związanych z terapią deprywacją androgenów.
  • Mają niestabilne zmiany kostne. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z poważnie objawowymi/niestabilnymi zmianami kostnymi spowodowanymi przerzutami do kości są obarczeni większym ryzykiem złamań.
  • Wykonuj co najmniej 2 sesje ćwiczeń oporowych tygodniowo przez ostatnie 4 miesiące i przez ostatni miesiąc wykonuj tygodniowo ponad 60 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności. Nadmiar dodatkowych ćwiczeń jest czynnikiem zakłócającym ocenę efektu bieżącego programu ćwiczeń.
  • Niestabilne choroby współistniejące, które uniemożliwiają udział w ćwiczeniach o umiarkowanej lub intensywnej intensywności. Pacjenci z niestabilnymi chorobami współistniejącymi prawdopodobnie ze względów bezpieczeństwa wymagają nadzorowanych ćwiczeń, a część tego badania obejmuje ćwiczenia bez nadzoru; dlatego ze względów bezpieczeństwa osoby te są wyłączone.
  • Pacjenci leczeni z powodu innych aktywnych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego). Badanie to skupia się wyłącznie na efektach związanych z terapią deprywacją androgenów.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badaczy mogą nie być w stanie spełnić wymogów badania dotyczących monitorowania bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy wezmą udział w 16-tygodniowym programie ćwiczeń pod nadzorem.
Behawioralne: Nadzorowane szkolenie obwodowe
16-tygodniowa, wieloskładnikowa interwencja wysiłkowa obejmująca sesje nadzorowane przez certyfikowanego trenera onkologii ćwiczeń oraz samodzielne ćwiczenia aerobowe w domu. Zapewniony zostanie rower stacjonarny i akcelerometr (monitor aktywności/tętna).
Eksperymentalny: Grupa Kontroli Uwaga
Uczestnicy będą kontynuować swoje normalne, codzienne zajęcia.
Behawioralne: Nadzorowane szkolenie obwodowe
16-tygodniowa, wieloskładnikowa interwencja wysiłkowa obejmująca sesje nadzorowane przez certyfikowanego trenera onkologii ćwiczeń oraz samodzielne ćwiczenia aerobowe w domu. Zapewniony zostanie rower stacjonarny i akcelerometr (monitor aktywności/tętna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zapaleniu krążącym dla grupy ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
Oceniane na podstawie zmiany ogólnoustrojowych biomarkerów zapalnych na podstawie analizy krwi (ul/ml).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
Słabość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
Zostanie to ocenione za pomocą fenotypu słabości smażonej, który mierzy oceny uczestników w pięciocechowej skali i zostanie zsumowane, co daje ogólny wynik słabości wynoszący 1-2, zidentyfikowany jako przed niepowodzeniem lub ≥3, zidentyfikowany jako słaby. Uczestnicy otrzymają wynik 1 (cecha doświadczenia) lub 0 (brak doświadczenia) za każdą cechę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sarkopenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
Wynik sarkopenii wynoszący ≤10,75 kg/m2, oceniony za pomocą tomografii komputerowej (CT), będzie punktem odcięcia stosowanym do identyfikacji utraty mięśni = 1 punkt.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
Biomarkery mięśni szkieletowych - miokiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
Oceniano na podstawie próbek biopsyjnych mięśnia obszernego bocznego (ul/ml).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Prostate Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zdezidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovation (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj