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Desmascarando o eixo fragilidade-sarcopenIa-ADT no câncer de próstata metastático com exercício multicomponente: o ensaio FIERCE

9 de setembro de 2026 atualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

O objetivo deste estudo é determinar se um treinamento em circuito clínico supervisionado de 16 semanas intervenção utilizando resistência e exercícios funcionais e exercícios aeróbicos autodirigidos irão melhorar a fragilidade e o status sarcopênico e os resultados de progressão da doença entre próstata metastática pré-frágil/frágil pacientes com câncer recebendo terapia de privação androgênica (ADT).

Os nomes da intervenção do estudo envolvida neste estudo são:

• Treinamento em circuito supervisionado (regime de exercícios aeróbicos e de resistência)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um estudo piloto de controle randomizado, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando esta intervenção neste ambiente.

Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: Grupo de Exercícios versus Grupo de Controle de Atenção. Randomização significa que um participante é colocado em um grupo por acaso.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, tratamento do estudo, incluindo avaliações extensas de condicionamento físico, saúde física e força, exames de sangue, biópsia muscular, pesquisas e visitas de acompanhamento.

Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure cerca de 16 semanas.

Espera-se que cerca de 80 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

A Prostate Cancer Foundation está fornecendo financiamento para este estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Einstein, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Diagnosticado com câncer de próstata metastático.
  • Idade ≥18 anos; devido à raridade da doença em menores de 18 anos, essa faixa etária não será incluída.
  • Ter recebido privação androgênica (com ou sem tratamento direcionado ao receptor androgênico) por pelo menos um mês e espera permanecer no tratamento por pelo menos 4 meses.
  • São pré-frágeis ou frágeis conforme indicado pela escala FRAIL (pontuação de 1-2 = pré-frágil; 3-5 = frágil).
  • Ter autorização médica para participar de exercícios.
  • Falar Inglês.
  • Participe de menos de 2 sessões estruturadas de exercícios de resistência por semana nos últimos 4 meses.
  • Participe de menos ou igual a 60 minutos de exercícios aeróbicos moderados a vigorosos por semana durante o último mês.
  • Disposto a viajar para o Dana-Farber Cancer Institute para coleta de dados necessários e sessões de exercícios.

Critério de exclusão:

  • Recebendo quimioterapia. Este estudo visa exclusivamente os efeitos relacionados à terapia de privação androgênica.
  • Apresentam lesões ósseas instáveis. Em geral, os pacientes com lesões ósseas gravemente sintomáticas/instáveis ​​devido a metástases ósseas apresentam maior risco de fraturas.
  • Complete 2 ou mais sessões estruturadas de exercícios de resistência por semana durante os últimos 4 meses e participe de mais de 60 minutos de exercícios aeróbicos moderados a vigorosos por semana durante o último mês. O excesso de exercício adicional é um fator de confusão na avaliação do efeito do programa de exercícios atual.
  • Comorbidades instáveis ​​que impedem a participação em exercícios de intensidade moderada a vigorosa. Pacientes com comorbidades instáveis ​​provavelmente necessitam de exercícios supervisionados por segurança, e parte deste estudo envolve exercícios não supervisionados; portanto, por razões de segurança, estas pessoas estão excluídas.
  • Pacientes recebendo tratamento para outras doenças malignas ativas (exceto carcinoma basocelular). Este estudo visa exclusivamente os efeitos relacionados à terapia de privação androgênica.
  • Sujeitos que, na opinião dos investigadores, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes participarão de um programa de exercícios supervisionados de 16 semanas.
Comportamental: Treinamento em Circuito Supervisionado
Intervenção de exercícios multicomponentes de 16 semanas, composta por sessões supervisionadas por um treinador certificado em oncologia e exercícios aeróbicos autodirigidos em casa. Serão fornecidos bicicleta ergométrica e acelerômetro (monitor de atividade/frequência cardíaca).
Experimental: Grupo de controle de atenção
Os participantes continuarão com suas atividades diárias normais.
Comportamental: Treinamento em Circuito Supervisionado
Intervenção de exercícios multicomponentes de 16 semanas, composta por sessões supervisionadas por um treinador certificado em oncologia e exercícios aeróbicos autodirigidos em casa. Serão fornecidos bicicleta ergométrica e acelerômetro (monitor de atividade/frequência cardíaca).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na inflamação circulante para grupo de exercícios
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 17)
Avaliado pela alteração nos biomarcadores inflamatórios sistêmicos por meio de análise de sangue (ul/ml).
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 17)
Fragilidade
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 17)
Isso será avaliado pelo Fenótipo de Fragilidade de Fried, que mede as avaliações dos participantes em uma escala de cinco características e será totalizada para uma pontuação geral de fragilidade de 1-2, identificada como pré-falha, ou ≥3, identificada como frágil. Os participantes receberão uma pontuação de 1 (característica de experiência) ou 0 (não experiência) para cada característica.
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 17)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sarcopenia
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 17)
Um escore de sarcopenia ≤10,75 kg/m2, avaliado por tomografia computadorizada (TC), será o ponto de corte utilizado para identificação de perda muscular = 1 ponto.
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 17)
Biomarcadores do músculo esquelético – miocinas
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 17)
Avaliado a partir de amostras de biópsia muscular do vasto lateral (ul/ml).
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 17)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Prostate Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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