Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afvisning af skrøbelighed-sarkopenia-ADT-aksen i metastatisk prostatacancer med multikomponent-øvelse: The FIERCE Trial

9. september 2026 opdateret af: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en 16-ugers overvåget, klinikbaseret kredsløbstræningsintervention, der anvender modstands- og funktionelle øvelser og selvstyret aerob træning, vil forbedre skrøbelighed og sarkopenisk status og sygdomsprogressionsresultater blandt præ-svage/svage metastatiske prostata cancerpatienter, der modtager androgen deprivationsterapi (ADT).

Navnene på undersøgelsesinterventionen involveret i denne undersøgelse er:

• Overvåget kredsløbstræning (aerobic og modstandstræning)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er en pilot, randomiseret kontrolundersøgelse, som er første gang, efterforskere undersøger denne intervention i denne indstilling.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper: Træningsgruppe versus opmærksomhedskontrolgruppe. Randomisering betyder, at en deltager placeres i en gruppe ved et tilfælde.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse, undersøgelsesbehandling, herunder omfattende evalueringer af kondition, fysisk sundhed og styrke, blodprøver, muskelbiopsi, undersøgelser og opfølgningsbesøg.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare omkring 16 uger.

Det forventes, at omkring 80 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Prostata Cancer Foundation yder midler til denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Einstein, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Diagnosticeret med metastatisk prostatacancer.
  • Alder ≥18 år; på grund af sjældenheden af ​​sygdommen i de <18 år, vil denne aldersgruppe ikke blive inkluderet.
  • Har modtaget androgen-deprivation (enten med eller uden androgen-receptor-målrettet behandling) i mindst en måned og forventer at forblive på deres behandling i mindst 4 måneder.
  • Er præ-svage eller skrøbelige som angivet af FRAIL-skalaen (en score på 1-2 = præ-svage; 3-5 = svage).
  • Få lægens tilladelse til at deltage i træningen.
  • Tal engelsk.
  • Deltag i mindre end 2 strukturerede modstandsøvelser om ugen i løbet af de sidste 4 måneder.
  • Deltag i mindre end eller lig med 60 minutters moderat til kraftig aerob træning om ugen i løbet af den sidste måned.
  • Villig til at rejse til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig dataindsamling og træningssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager kemoterapi. Denne undersøgelse er udelukkende rettet mod androgen-deprivationsterapi-relaterede effekter.
  • Har ustabile knoglelæsioner. Generelt har patienter med alvorligt symptomatiske/ustabile knoglelæsioner på grund af knoglemetastaser en højere risiko for frakturer.
  • Gennemfør 2 eller flere strukturerede modstandsøvelser om ugen i løbet af de sidste 4 måneder, og deltag i mere end 60 minutters moderat til kraftig aerob træning om ugen i løbet af den sidste måned. Overskydende ekstra motion er en forvirrende faktor i vurderingen af ​​effekten af ​​det aktuelle træningsprogram.
  • Ustabile følgesygdomme, der forhindrer deltagelse i træning med moderat til kraftig intensitet. Patienter med ustabile komorbiditeter kræver sandsynligvis overvåget træning for sikkerheden, og en del af denne undersøgelse involverer uovervåget træning; derfor er disse personer af sikkerhedsmæssige årsager udelukket.
  • Patienter, der modtager behandling for andre aktive maligne sygdomme (undtagen basalcellekarcinom). Denne undersøgelse er udelukkende rettet mod androgen-deprivationsterapi-relaterede effekter.
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskernes opfattelse muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne vil deltage i et 16-ugers superviseret træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Supervised Circuit Training
16-ugers multikomponent træningsintervention bestående af sessioner overvåget af certificeret onkologisk træner og hjemmebaserede, selvstyrende aerobe øvelser. Stationær cykel og accelerometer (aktivitet/pulsmåler) vil blive leveret.
Eksperimentel: Opmærksomhedskontrolgruppe
Deltagerne vil fortsætte med deres normale daglige aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Supervised Circuit Training
16-ugers multikomponent træningsintervention bestående af sessioner overvåget af certificeret onkologisk træner og hjemmebaserede, selvstyrende aerobe øvelser. Stationær cykel og accelerometer (aktivitet/pulsmåler) vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende betændelse for træningsgruppe
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 17)
Vurderet ved ændring i systemiske inflammatoriske biomarkører gennem blodanalyse (ul/ml).
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 17)
Skrøbelighed
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 17)
Dette vil blive vurderet af Fried Frailty Phenotype, som måler deltagervurderinger på en femkarakteristisk skala og vil blive summeret til en samlet skrøbelighedsscore på 1-2, identificeret som præfail, eller ≥3, identificeret som svag. Deltagerne får en score på 1 (oplevelseskarakteristik) eller 0 (oplever ikke) for hver egenskab.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sarkopeni
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 17)
En sarkopeni-score på ≤10,75 kg/m2, vurderet ved computertomografi (CT), vil være det skæringspunkt, der bruges til at identificere muskeltab = 1 point.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 17)
Skeletmuskelbiomarkører - myokiner
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 17)
Vurderet ud fra muskelbiopsiprøver af vastus lateralis (ul/ml).
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Prostate Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner