Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalení osy Frailty-SarkopenIA-ADT u metastatické rakoviny prostaty pomocí vícesložkového cvičení: FIERCE Trial

9. září 2026 aktualizováno: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Účelem této studie je zjistit, zda 16týdenní kontrolovaná kruhová tréninková intervence využívající odporová a funkční cvičení a samořízené aerobní cvičení zlepší křehkost a sarkopenický stav a výsledky progrese onemocnění u prefrail/frail metastatické prostaty. pacienti s rakovinou, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (ADT).

Názvy studijní intervence zahrnuté v této studii jsou:

• Kruhový trénink pod dohledem (režim aerobního a odporového cvičení)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je pilotní, randomizovanou kontrolní studií, což je první, kdo vyšetřovatelé zkoumají tuto intervenci v tomto prostředí.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: cvičební skupina versus skupina s kontrolou pozornosti. Randomizace znamená, že účastník je zařazen do skupiny náhodou.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, studijní léčbu, včetně rozsáhlého hodnocení kondice, fyzického zdraví a síly, krevní testy, svalovou biopsii, průzkumy a následné návštěvy.

Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat asi 16 týdnů.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 80 lidí.

Financování této výzkumné studie poskytuje Nadace pro rakovinu prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Einstein, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Diagnostikován metastatický karcinom prostaty.
  • ve věku ≥18 let; z důvodu vzácnosti onemocnění u osob <18 let nebude tato věková kategorie zahrnuta.
  • Byli léčeni androgenní deprivací (buď s léčbou cílenou na androgenní receptory nebo bez ní) po dobu nejméně jednoho měsíce a očekává se, že na léčbě zůstanou nejméně 4 měsíce.
  • Jsou předkřehké nebo křehké, jak je uvedeno na stupnici FRAIL (skóre 1-2 = předkřehké; 3-5 = křehké).
  • Mít povolení od lékaře k účasti na cvičení.
  • Mluvit anglicky.
  • Zúčastněte se méně než 2 strukturovaných cvičení s odporem týdně za poslední 4 měsíce.
  • Během posledního měsíce se zúčastněte méně než 60 minut středně silného až intenzivního aerobního cvičení týdně.
  • Ochotný cestovat do Dana-Farber Cancer Institute pro nezbytný sběr dat a cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání chemoterapie. Tato studie se výhradně zaměřuje na účinky související s androgenní deprivační terapií.
  • Máte nestabilní kostní léze. Obecně platí, že u pacientů se závažnými symptomatickými/nestabilními kostními lézemi v důsledku kostních metastáz je vyšší riziko zlomenin.
  • Dokončete 2 nebo více strukturovaných cvičení s odporem týdně během posledních 4 měsíců a zúčastněte se více než 60 minut středně silného až silného aerobního cvičení týdně během posledního měsíce. Nadměrné dodatečné cvičení je matoucím faktorem při posuzování účinku současného cvičebního programu.
  • Nestabilní komorbidity, které brání účasti na cvičení střední až intenzivní intenzity. Pacienti s nestabilními komorbiditami pravděpodobně vyžadují cvičení pod dohledem kvůli bezpečnosti a část této studie zahrnuje cvičení bez dozoru; proto jsou tyto osoby z bezpečnostních důvodů vyloučeny.
  • Pacienti léčení pro jiné aktivní malignity (kromě bazaliomu). Tato studie se výhradně zaměřuje na účinky související s androgenní deprivační terapií.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejících nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci se zúčastní 16týdenního cvičebního programu pod dohledem.
Behaviorální: Kruhový trénink pod dohledem
16týdenní vícesložková cvičební intervence sestávající ze sezení pod dohledem certifikovaného trenéra cvičební onkologie a domácího, sebeřízeného aerobního cvičení. K dispozici bude stacionární kolo a akcelerometr (sledovač aktivity/tepové frekvence).
Experimentální: Skupina pro kontrolu pozornosti
Účastníci budou pokračovat ve svých běžných denních činnostech.
Behaviorální: Kruhový trénink pod dohledem
16týdenní vícesložková cvičební intervence sestávající ze sezení pod dohledem certifikovaného trenéra cvičební onkologie a domácího, sebeřízeného aerobního cvičení. K dispozici bude stacionární kolo a akcelerometr (sledovač aktivity/tepové frekvence).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cirkulujícího zánětu pro cvičební skupinu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (17. týden)
Hodnoceno změnou systémových zánětlivých biomarkerů pomocí krevní analýzy (ul/ml).
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (17. týden)
Křehkost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (17. týden)
To bude hodnoceno pomocí fenotypu Fried Frailty Phenotype, který měří hodnocení účastníků na pětimístné škále a bude sečteno pro celkové skóre křehkosti 1–2, identifikované jako prefail, nebo ≥3, identifikované jako křehké. Účastníci obdrží skóre 1 (charakteristika zkušenosti) nebo 0 (nezkušenost) za každou charakteristiku.
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (17. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (17. týden)
Skóre sarkopenie ≤10,75 kg/m2, jak bylo hodnoceno počítačovou tomografií (CT), bude mezním bodem používaným pro identifikaci svalové ztráty = 1 bod.
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (17. týden)
Biomarkery kosterního svalstva - myokiny
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (17. týden)
Hodnoceno ze vzorků svalové biopsie vastus lateralis (ul/ml).
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (17. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Prostate Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit