Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Frailty-szarkopénia-ADT tengely leleplezése metasztázisos prosztatarákban többkomponensű gyakorlattal: A FIERCE próba

2024. február 26. frissítette: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy 16 hetes, felügyelt, klinikai alapú köredzés, amely rezisztencia és funkcionális gyakorlatokat, valamint önirányított aerob gyakorlatokat alkalmaz, javítja-e a törékenységet és a szarkopén állapotot, valamint a betegség progresszióját a törékeny/gyenge metasztatikus prosztata esetében. androgéndeprivációs terápiában (ADT) részesülő rákos betegek.

A tanulmányban részt vevő vizsgálati beavatkozás nevei:

• Felügyelt köredzés (aerob és ellenállási gyakorlatok)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti, randomizált kontrollvizsgálat, amely az első alkalom, hogy a kutatók vizsgálják ezt a beavatkozást ebben a környezetben.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két vizsgálati csoport egyikébe: Gyakorlati csoport versus Figyelem-kontroll csoport. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy egy résztvevő véletlenül kerül egy csoportba.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, a vizsgálati kezelést, beleértve az alkalmasság, a fizikai egészség és az erő kiterjedt értékelését, a vérvizsgálatokat, az izombiopsziát, a felméréseket és a nyomon követési látogatásokat.

A kutatásban való részvétel várhatóan körülbelül 16 hétig tart.

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 80 ember vesz majd részt.

A Prosztatarák Alapítvány finanszírozza ezt a kutatási tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Még nincs toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • David Einstein, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megértés képessége és hajlandóság a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt.
  • Áttétes prosztatarákot diagnosztizáltak.
  • Életkor ≥18 év; a betegség ritkasága miatt a 18 év alattiak körében ez a korcsoport nem kerül bele.
  • Legalább egy hónapja androgénmegvonásban részesültek (androgénreceptor-célzott kezeléssel vagy anélkül), és várhatóan legalább 4 hónapig folytatják a kezelést.
  • Előzetesek vagy gyengék, amint azt a FRAIL skála jelzi (1-2 pont = előre törékeny; 3-5 = gyenge).
  • Az edzésben való részvételhez rendelkezzen orvosi engedéllyel.
  • Beszél angolul.
  • Az elmúlt 4 hónapban hetente kevesebb mint 2 strukturált ellenállási gyakorlaton vegyen részt.
  • Az elmúlt hónapban hetente kevesebb, mint 60 percnyi közepes vagy erőteljes aerob gyakorlatban vegyen részt.
  • Hajlandó a Dana-Farber Rákkutató Intézetbe utazni a szükséges adatgyűjtés és gyakorlatok miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia fogadása. Ez a tanulmány kizárólag az androgénmegvonásos terápiával kapcsolatos hatásokat célozza meg.
  • Instabil csontsérülései vannak. Általában azoknál a betegeknél, akiknél a csontmetasztázisok miatt súlyos tünetekkel járó/instabil csontléziók jelentkeznek, nagyobb a törések kockázata.
  • Végezzen 2 vagy több strukturált ellenállási gyakorlatot hetente az elmúlt 4 hónapban, és vegyen részt hetente több mint 60 perc közepes vagy erőteljes aerob gyakorlatban az elmúlt hónapban. A túl sok kiegészítő gyakorlat zavaró tényező az aktuális edzésprogram hatásának értékelésében.
  • Instabil társbetegségek, amelyek megakadályozzák a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású edzésben való részvételt. Az instabil társbetegségben szenvedő betegek a biztonság érdekében valószínűleg felügyelt testmozgást igényelnek, és ennek a vizsgálatnak egy része felügyelet nélküli testmozgást is magában foglal; ezért biztonsági okokból ezek a személyek ki vannak zárva.
  • Más aktív rosszindulatú daganatok miatt kezelésben részesülő betegek (a bazálissejtes karcinóma kivételével). Ez a tanulmány kizárólag az androgénmegvonásos terápiával kapcsolatos hatásokat célozza meg.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálók véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlócsoport
A résztvevők egy 16 hetes felügyelt edzésprogramban vesznek részt.
Viselkedési: Felügyelt Circuit Training
16 hetes, többkomponensű edzésintervenció, amely okleveles torna-onkológiai tréner által felügyelt foglalkozásokból és otthoni, önvezérelt aerob gyakorlatokból áll. Helyhez kötött kerékpárt és gyorsulásmérőt (aktivitás/pulzusmérő) biztosítunk.
Kísérleti: Figyelem-ellenőrző csoport
A résztvevők folytatják szokásos napi tevékenységeiket.
Viselkedési: Felügyelt Circuit Training
16 hetes, többkomponensű edzésintervenció, amely okleveles torna-onkológiai tréner által felügyelt foglalkozásokból és otthoni, önvezérelt aerob gyakorlatokból áll. Helyhez kötött kerékpárt és gyorsulásmérőt (aktivitás/pulzusmérő) biztosítunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a keringő gyulladásban az edzéscsoporthoz
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és utóbeavatkozás (17. hét)
A szisztémás gyulladásos biomarkerek véranalízissel történő változása alapján értékelték (ul/ml).
Alapállapot (0. hét) és utóbeavatkozás (17. hét)
Törékenység
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és utóbeavatkozás (17. hét)
Ezt a Fried Frailty Phenotype fogja értékelni, amely a résztvevők értékelését egy ötkarakterisztikus skálán méri, és összesítve 1-2 közötti általános törékenységi pontszámot kap, amelyet előre megbukottnak vagy ≥3-asnak minősítenek. A résztvevők minden jellemzőre 1-es (tapasztalati jellemzők) vagy 0-s (nem tapasztalnak) pontszámot kapnak.
Alapállapot (0. hét) és utóbeavatkozás (17. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sarcopenia
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és utóbeavatkozás (17. hét)
A komputertomográfiával (CT) meghatározott szarkopénia pontszám ≤10,75 kg/m2 lesz az izomvesztés azonosítására használt vágási pont = 1 pont.
Alapállapot (0. hét) és utóbeavatkozás (17. hét)
Skeletal Muscle Biomarkerek – miokinek
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és utóbeavatkozás (17. hét)
A vastus lateralis izombiopsziás mintáiból értékelték (ul/ml).
Alapállapot (0. hét) és utóbeavatkozás (17. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Prostate Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PROSZTATA RÁK

Klinikai vizsgálatok a Felügyelt Circuit Training

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel