Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kwetsbaarheid-sarcopenIa-ADT-as ontmaskeren bij uitgezaaide prostaatkanker met multicomponentenoefening: het FIERCE-onderzoek

9 september 2026 bijgewerkt door: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Het doel van deze studie is om te bepalen of een 16 weken durende, klinische circuittraining onder toezicht, waarbij gebruik wordt gemaakt van weerstands- en functionele oefeningen en zelfgestuurde aerobe oefeningen, de kwetsbaarheid, de sarcopenische status en de ziekteprogressieresultaten bij pre-kwetsbare/kwetsbare metastatische prostaat zal verbeteren. kankerpatiënten die androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen.

De namen van de onderzoeksinterventie die bij dit onderzoek betrokken is, zijn:

• Begeleide circuittraining (aërobe en weerstandsoefeningen)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een pilot, gerandomiseerde controlestudie, de eerste keer dat onderzoekers deze interventie in deze setting onderzoeken.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen: oefengroep versus aandachtscontrolegroep. Randomisatie houdt in dat een deelnemer bij toeval in een groep wordt geplaatst.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, studiebehandeling, inclusief uitgebreide evaluaties van conditie, lichamelijke gezondheid en kracht, bloedonderzoek, spierbiopsie, enquêtes en vervolgbezoeken.

De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 16 weken duren.

De verwachting is dat ongeveer 80 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

De Prostate Cancer Foundation financiert dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Einstein, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen tot begrip en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures.
  • Gediagnosticeerd met uitgezaaide prostaatkanker.
  • Leeftijd ≥18 jaar; vanwege de zeldzaamheid van de ziekte bij personen jonger dan 18 jaar wordt deze leeftijdscategorie niet opgenomen.
  • U heeft gedurende ten minste één maand een androgeendeprivatie ondergaan (met of zonder op de androgeenreceptor gerichte behandeling) en verwacht dat u de behandeling gedurende ten minste vier maanden zult voortzetten.
  • Zijn pre-kwetsbaar of kwetsbaar, zoals aangegeven door de FRAIL-schaal (een score van 1-2 = pre-kwetsbaar; 3-5 = kwetsbaar).
  • Zorg dat u toestemming van uw arts heeft om aan lichaamsbeweging deel te nemen.
  • Spreek Engels.
  • Neem deel aan minder dan 2 gestructureerde weerstandsoefeningen per week gedurende de afgelopen 4 maanden.
  • Neem de afgelopen maand deel aan minder dan of gelijk aan 60 minuten matige tot krachtige aerobe oefeningen per week.
  • Bereid om naar het Dana-Farber Cancer Institute te reizen voor de noodzakelijke gegevensverzameling en oefensessies.

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie ontvangen. Deze studie richt zich uitsluitend op de effecten die verband houden met androgeendeprivatietherapie.
  • Heb onstabiele botlaesies. Over het algemeen lopen patiënten met ernstig symptomatische/instabiele botlaesies als gevolg van botmetastasen een hoger risico op fracturen.
  • Voltooi de afgelopen vier maanden twee of meer gestructureerde weerstandsoefeningen per week en neem de afgelopen maand deel aan meer dan 60 minuten matige tot krachtige aerobe oefeningen per week. Overmatig extra bewegen is een verstorende factor bij het beoordelen van het effect van het huidige oefenprogramma.
  • Instabiele comorbiditeiten die deelname aan matige tot zware intensiteitsoefeningen verhinderen. Patiënten met instabiele comorbiditeiten hebben waarschijnlijk om veiligheidsredenen begeleide oefeningen nodig, en een deel van deze studie omvat oefeningen zonder toezicht; daarom zijn deze personen om veiligheidsredenen uitgesloten.
  • Patiënten die worden behandeld voor andere actieve maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom). Deze studie richt zich uitsluitend op de effecten die verband houden met androgeendeprivatietherapie.
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoekers mogelijk niet in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefengroep
Deelnemers nemen deel aan een begeleid oefenprogramma van 16 weken.
Gedragsmatig: Begeleide circuittraining
16 weken durende, uit meerdere componenten bestaande oefeninterventie, bestaande uit sessies onder toezicht van een gecertificeerde inspanningsoncologietrainer en thuisgebaseerde, zelfgestuurde aërobe oefeningen. Er wordt gezorgd voor een hometrainer en een versnellingsmeter (activiteits-/hartslagmeter).
Experimenteel: Aandachtscontrolegroep
Deelnemers gaan door met hun normale dagelijkse activiteiten.
Gedragsmatig: Begeleide circuittraining
16 weken durende, uit meerdere componenten bestaande oefeninterventie, bestaande uit sessies onder toezicht van een gecertificeerde inspanningsoncologietrainer en thuisgebaseerde, zelfgestuurde aërobe oefeningen. Er wordt gezorgd voor een hometrainer en een versnellingsmeter (activiteits-/hartslagmeter).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in circulerende ontstekingen voor oefengroep
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en postinterventie (week 17)
Beoordeeld door verandering in systemische inflammatoire biomarkers door middel van bloedanalyse (ul/ml).
Basislijn (week 0) en postinterventie (week 17)
Broosheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en postinterventie (week 17)
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het Fried Frailty Fenotype, dat de beoordelingen van deelnemers meet op een schaal met vijf karakteristieken en wordt opgeteld voor een algehele kwetsbaarheidsscore van 1-2, geïdentificeerd als prefail, of ≥3, geïdentificeerd als kwetsbaar. Per kenmerk krijgen de deelnemers een score van 1 (ervaringskenmerk) of 0 (geen ervaring).
Basislijn (week 0) en postinterventie (week 17)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sarcopenie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en postinterventie (week 17)
Een sarcopeniescore van ≤10,75 kg/m2, zoals beoordeeld door computertomografie (CT), zal het grenspunt zijn dat wordt gebruikt voor het identificeren van spierverlies = 1 punt.
Basislijn (week 0) en postinterventie (week 17)
Biomarkers voor skeletspieren - myokines
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en postinterventie (week 17)
Beoordeeld op basis van spierbiopten van de vastus lateralis (ul/ml).
Basislijn (week 0) en postinterventie (week 17)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Prostate Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren