スマートで腎移植に最適 (S&F4NTx)
2025年3月25日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
ESRD患者における学際的治療アプローチの効果：ランダム化比較試験
この研究は、腎臓移植の待機リストにある慢性腎臓病患者（n=200）を対象としたランダム化対照介入試験です。
この研究の目的は、移植前の包括的なリハビリテーションと組み合わせた集中的な個別の栄養および運動サポートの有効性を対照群と比較してテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究の開始時に、患者は介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
両グループとも、体組成、身体能力、血液値、生活の質、栄養状態について、最初の6か月後と12か月後に評価されます。
対照群は研究期間中（1年間）のみアプリ経由でサポートを受け、透析に関する詳しい情報を受け取ります。
アプリへのアクセスに加えて、介入グループは栄養と運動に関する個別の推奨事項、および 3 週間の入院リハビリテーションを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helge Krusemark
- 電話番号：+4991318542966
- メール：helge.krusemark@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Judith Kleemann
- 電話番号：+4991318543086
- メール：judith.kleemann@uk-erlangen.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Universitätsklinikum Erlangen
-
コンタクト：
- Mario Schiffer, Prof.
- 電話番号：+4991318539002
- メール：mario.schiffer@uk-erlangen.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は透析を受けている必要があります
- 18歳以上の患者
- スマートフォンをお持ちの患者様
- プロジェクト期間内に入院リハビリテーションを受ける意思があること。
- 署名されたインフォームドコンセントとデータ保護規制
除外基準:
- 心理的または身体的に運動促進策や栄養カウンセリング、心理的サービスに参加できない患者
- すでに同様のプロジェクトに参加している患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
アプリを活用した 3 週間の包括的なリハビリテーションによる栄養と運動の個別サポート
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社会状況に応じた栄養と運動の集中ケア。 個別の運動と栄養の推奨事項。 医療、スポーツ療法、理学療法、エルゴセラピー、栄養教育、心理的ケアを含む個別の治療計画による3週間の入院リハビリテーション 透析に関する包括的な情報（栄養、旅行、投薬など）へのアプリへのアクセス |
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アクティブコンパレータ：コントロール
いつものケアをアプリでサポート
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普段のケア 透析に関する包括的な情報 (栄養、旅行、投薬など) にアプリでアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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生体インピーダンス分析によりkgで測定
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6ヶ月と12ヶ月
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体脂肪量
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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生体インピーダンス分析によりkgで測定
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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距離（メートル）で測定
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6ヶ月と12ヶ月
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着座・立位試験（STS60）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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60秒間の繰り返し回数で測定
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6ヶ月と12ヶ月
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タイムアップ・アンド・ゴー・テスト (TUG)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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時間（秒）で測定
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6ヶ月と12ヶ月
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片足立ちテスト
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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時間（秒）で測定
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6ヶ月と12ヶ月
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階段昇降試験
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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時間（秒）で測定
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6ヶ月と12ヶ月
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短い形式の健康調査による生活の質 (SF-12)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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アンケートによるスケール変化で測定
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6ヶ月と12ヶ月
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フライドフレイルスケール
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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スコアの変化で測定（スコア 0 = 虚弱ではない、スコア 1 ～ 2 = 虚弱になる前、スコア 3 ～ 5 = 虚弱）
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mario Schiffer, Prof.、Universitätsklinikum Erlangen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GE8-2496-IMV-2019-V2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。