Smart og egnet til nyretransplantation (S&F4NTx)
25. marts 2025 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effekterne af en tværfaglig behandlingstilgang hos ESRD-patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette studie er et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg for patienter med kronisk nyresygdom, som står på venteliste til en nyretransplantation (n=200).
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af intensiv individuel ernærings- og træningsstøtte kombineret med omfattende rehabilitering før transplantation sammenlignet med en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne randomiseres til enten interventions- eller kontrolgruppen i begyndelsen af undersøgelsen.
Begge grupper evalueres i begyndelsen efter 6 måneder og efter 12 måneder med hensyn til deres kropssammensætning, fysiske præstationer, blodværdier, livskvalitet og ernæringsstatus.
Kontrolgruppen modtager kun støtte via app i studieperioden (1 år), hvorigennem de får detaljeret information om dialyse.
Udover adgang til app'en modtager indsatsgruppen individuelle anbefalinger til ernæring og motion samt en tre ugers indlæggelsesrehabilitering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Helge Krusemark
- Telefonnummer: +4991318542966
- E-mail: helge.krusemark@uk-erlangen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Judith Kleemann
- Telefonnummer: +4991318543086
- E-mail: judith.kleemann@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Mario Schiffer, Prof.
- Telefonnummer: +4991318539002
- E-mail: mario.schiffer@uk-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal i dialyse
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter, der ejer en smartphone
- Patienter skal være indstillet på at gennemgå døgnrehabilitering inden for projektperioden
- underskrevet informeret samtykke og databeskyttelsesforordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke psykisk eller fysisk er i stand til at deltage i træningsfremmende tiltag og/eller ernæringsrådgivning samt psykologiske tilbud
- Patienter, der allerede har deltaget i et lignende projekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
App-assisteret tre-ugers omfattende rehabilitering individuel støtte i ernæring og motion
|
Intensiv pleje til ernæring og motion tilpasset den sociale kontekst. Individualiserede trænings- og ernæringsanbefalinger. tre ugers indlæggelsesrehabilitering med en individuel behandlingsplan, som omfatter lægehjælp, idrætsterapi, fysioterapi, ergoterapi, ernæringsundervisning og psykologisk pleje App-adgang til omfattende information om dialyse (ernæring, rejser, medicin osv.) |
|
Aktiv komparator: Styring
sædvanlig pleje App-assisteret
|
Sædvanlig pleje App-adgang til omfattende information om dialyse (ernæring, rejser, medicin osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelmasse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i kg ved bioimpedansanalyse
|
6 og 12 måneder
|
|
kropsfedtmasse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i kg ved bioimpedansanalyse
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i afstand (meter)
|
6 og 12 måneder
|
|
Sit-til-stå-test (STS60)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i antal gentagelser på 60 sekunder
|
6 og 12 måneder
|
|
Timed-up-and-go test (TUG)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i tid (sekunder)
|
6 og 12 måneder
|
|
Et-bens holdningstest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i tid (sekunder)
|
6 og 12 måneder
|
|
Trappestigningstest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i tid (sekunder)
|
6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet ved Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i skalaændring ved spørgeskema
|
6 og 12 måneder
|
|
Fried Frailty Scale
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i ændring af score (score på 0 = ikke skrøbelig; score på 1-2 = præ-svag; score på 3-5 = skrøbelig)
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE8-2496-IMV-2019-V2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intensiv individuel støtte i ernæring og motion
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Université Catholique de LouvainKU LeuvenTilmelding efter invitation