Intelligente e adatto al trapianto di rene (S&F4NTx)
25 marzo 2025 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Gli effetti di un approccio terapeutico interdisciplinare nei pazienti con ESRD: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è uno studio di intervento controllato randomizzato per pazienti con malattia renale cronica che sono in lista d'attesa per un trapianto di rene (n = 200).
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del supporto nutrizionale individuale intensivo e dell'esercizio fisico combinato con una riabilitazione completa prima del trapianto rispetto a un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono randomizzati al gruppo di intervento o di controllo all'inizio dello studio.
Entrambi i gruppi vengono valutati inizialmente dopo 6 mesi e dopo 12 mesi riguardo alla composizione corporea, alle prestazioni fisiche, ai valori ematici, alla qualità della vita e allo stato nutrizionale.
Il gruppo di controllo riceve supporto solo tramite app durante il periodo di studio (1 anno), attraverso il quale riceve informazioni dettagliate sulla dialisi.
Oltre all'accesso all'app, il gruppo di intervento riceve raccomandazioni individuali sull'alimentazione e l'esercizio fisico, nonché una riabilitazione ospedaliera di tre settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Helge Krusemark
- Numero di telefono: +4991318542966
- Email: helge.krusemark@uk-erlangen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Judith Kleemann
- Numero di telefono: +4991318543086
- Email: judith.kleemann@uk-erlangen.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Contatto:
- Mario Schiffer, Prof.
- Numero di telefono: +4991318539002
- Email: mario.schiffer@uk-erlangen.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere in dialisi
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Pazienti che possiedono uno smartphone
- I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a riabilitazione ospedaliera entro il periodo del progetto
- consenso informato firmato e regolamento sulla protezione dei dati
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono psicologicamente o fisicamente in grado di partecipare a misure di promozione dell'attività fisica e/o consulenza nutrizionale e offerte psicologiche
- Pazienti che hanno già partecipato ad un progetto simile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Supporto individuale riabilitativo completo di tre settimane assistito da app nella nutrizione e nell'esercizio fisico
|
Terapia intensiva per alimentazione ed esercizio fisico adattati al contesto sociale. Consigli personalizzati su esercizi e nutrizione. tre settimane di riabilitazione ospedaliera con un piano di trattamento individuale, che comprende cure mediche, terapia sportiva, fisioterapia, ergoterapia, educazione alimentare e assistenza psicologica Accesso all'app per informazioni complete sulla dialisi (alimentazione, viaggi, farmaci, ecc.) |
|
Comparatore attivo: Controllo
cure abituali Assistita da App
|
Accesso all'app per cure abituali per informazioni complete sulla dialisi (alimentazione, viaggi, farmaci, ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
massa muscolare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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misurato in kg mediante analisi di bioimpedenza
|
6 e 12 mesi
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massa grassa corporea
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
misurato in kg mediante analisi di bioimpedenza
|
6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
misurato in distanza (metro)
|
6 e 12 mesi
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Test da seduto a in piedi (STS60)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
misurato in numero di ripetizioni in 60 secondi
|
6 e 12 mesi
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Test a tempo (TUG)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
misurato in tempo (secondi)
|
6 e 12 mesi
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Test di posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
misurato in tempo (secondi)
|
6 e 12 mesi
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Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
misurato in tempo (secondi)
|
6 e 12 mesi
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Qualità della vita mediante indagine sanitaria in formato breve (SF-12)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
misurato in variazione di scala mediante questionario
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6 e 12 mesi
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Scala di fragilità fritta
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
misurato in variazione del punteggio (punteggio 0 = non fragile; punteggio 1-2 = pre-fragile; punteggio 3-5 = fragile)
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE8-2496-IMV-2019-V2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .