Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умный и подходит для трансплантации почки (S&F4NTx)

25 марта 2025 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Эффекты междисциплинарного подхода к лечению у пациентов с тХПН: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое интервенционное исследование для пациентов с хронической болезнью почек, находящихся в листе ожидания на трансплантацию почки (n = 200). Целью данного исследования является проверка эффективности интенсивной индивидуальной поддержки питания и физических упражнений в сочетании с комплексной реабилитацией перед трансплантацией по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В начале исследования пациенты рандомизируются в группу вмешательства или в контрольную группу. Обе группы оцениваются вначале через 6 месяцев и через 12 месяцев в отношении состава тела, физической работоспособности, показателей крови, качества жизни и статуса питания. Контрольная группа получает поддержку через приложение только в течение периода исследования (1 год), посредством которого они получают подробную информацию о диализе. Помимо доступа к приложению, группа вмешательства получает индивидуальные рекомендации по питанию и физическим упражнениям, а также трехнедельную стационарную реабилитацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны находиться на диализе
  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Пациенты, у которых есть смартфон
  • Пациенты должны быть готовы пройти стационарную реабилитацию в течение периода проекта.
  • подписанное информированное согласие и правила защиты данных

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые психологически или физически не могут принять участие в мероприятиях по пропаганде физических упражнений и/или консультировании по вопросам питания, а также психологических предложениях.
  • Пациенты, которые уже участвовали в подобном проекте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Трехнедельная комплексная реабилитация с помощью приложения, индивидуальная поддержка в питании и физических упражнениях
Поведенческий: интенсивная индивидуальная поддержка в питании и физических упражнениях

Интенсивный уход за питанием и физическими упражнениями, адаптированный к социальному контексту. Индивидуальные рекомендации по тренировкам и питанию.

три недели стационарной реабилитации с индивидуальным планом лечения, включающим медицинскую помощь, спортивную терапию, физиотерапию, эрготерапию, обучение правильному питанию и психологическую помощь. Доступ к приложению для получения исчерпывающей информации о диализе (питание, путешествия, лекарства и т. д.)
Активный компаратор: Контроль
обычный уход
Поведенческий: Обычный уход
Доступ к приложению «Обычный уход» для получения полной информации о диализе (питание, путешествия, лекарства и т. д.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мышечная масса
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
измеряется в кг методом биоимпедансного анализа
6 и 12 месяцев
жировая масса тела
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
измеряется в кг методом биоимпедансного анализа
6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
измеряется в расстоянии (метр)
6 и 12 месяцев
Тест «сидя-стоя» (STS60)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
измеряется в количестве повторений за 60 секунд.
6 и 12 месяцев
Тест на время (TUG)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
измеряется во времени (секунды)
6 и 12 месяцев
Тест на стойку на одной ноге
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
измеряется во времени (секунды)
6 и 12 месяцев
Тест подъема по лестнице
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
измеряется во времени (секунды)
6 и 12 месяцев
Качество жизни по данным краткого медицинского обследования (SF-12)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
измеряется в изменении масштаба по анкете
6 и 12 месяцев
Жареная шкала слабости
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
измеряется по изменению оценки (0 баллов = не хрупкий; балл 1–2 = предболезненный; балл 3–5 = хрупкий)
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Соавторы

m&i Fachklinik Bad Heilbrunn
Carealytix Digital Health GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GE8-2496-IMV-2019-V2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться