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Smart und fit für die Nierentransplantation (S&F4NTx)

25. März 2025 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Die Auswirkungen eines interdisziplinären Behandlungsansatzes bei ESRD-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation stehen (n=200). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intensiven individuellen Ernährungs- und Bewegungsunterstützung kombiniert mit einer umfassenden Rehabilitation vor der Transplantation im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zu Beginn der Studie randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen werden zu Beginn nach 6 Monaten und nach 12 Monaten hinsichtlich ihrer Körperzusammensetzung, körperlichen Leistungsfähigkeit, Blutwerte, Lebensqualität und Ernährungszustand bewertet. Die Kontrollgruppe erhält während des Studienzeitraums (1 Jahr) lediglich eine Unterstützung per App, durch die sie detaillierte Informationen zur Dialyse erhält. Neben dem Zugang zur App erhält die Interventionsgruppe individuelle Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen sowie eine dreiwöchige stationäre Rehabilitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen dialysiert werden
  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die ein Smartphone besitzen
  • Patienten müssen bereit sein, sich innerhalb der Projektlaufzeit einer stationären Rehabilitation zu unterziehen
  • unterschriebene Einverständniserklärung und Datenschutzbestimmungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die psychisch oder körperlich nicht in der Lage sind, an Maßnahmen zur Bewegungsförderung und/oder Ernährungsberatung sowie psychologischen Angeboten teilzunehmen
  • Patienten, die bereits an einem ähnlichen Projekt teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
App-gestützte dreiwöchige umfassende Rehabilitation mit individueller Unterstützung in Ernährung und Bewegung
Verhalten: intensive individuelle Betreuung bei Ernährung und Bewegung

Intensive Betreuung für Ernährung und Bewegung angepasst an den sozialen Kontext. Individuelle Bewegungs- und Ernährungsempfehlungen.

dreiwöchige stationäre Rehabilitation mit individuellem Behandlungsplan, der ärztliche Betreuung, Sporttherapie, Physiotherapie, Ergotherapie, Ernährungserziehung und psychologische Betreuung umfasst App-Zugang für umfassende Informationen rund um die Dialyse (Ernährung, Reisen, Medikamente etc.)
Aktiver Komparator: Kontrolle
übliche Pflege App-unterstützt
Verhalten: Übliche Pflege
App-Zugriff auf die übliche Pflege für umfassende Informationen rund um die Dialyse (Ernährung, Reisen, Medikamente usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
gemessen in kg durch Bioimpedanzanalyse
6 und 12 Monate
Körperfettmasse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
gemessen in kg durch Bioimpedanzanalyse
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
gemessen in Entfernung (Meter)
6 und 12 Monate
Sitz-Steh-Test (STS60)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
gemessen in der Anzahl der Wiederholungen in 60 Sekunden
6 und 12 Monate
Timed-up-and-go-Test (TUG)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
gemessen in Zeit (Sekunden)
6 und 12 Monate
Einbeiniger Standtest
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
gemessen in Zeit (Sekunden)
6 und 12 Monate
Treppensteigtest
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
gemessen in Zeit (Sekunden)
6 und 12 Monate
Lebensqualität durch Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
gemessen an der Skalenänderung anhand des Fragebogens
6 und 12 Monate
Gebratene Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
gemessen an der Änderung der Bewertung (Bewertung 0 = nicht gebrechlich; Bewertung 1-2 = vorgebrechlich; Bewertung 3-5 = gebrechlich)
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

m&i Fachklinik Bad Heilbrunn
Carealytix Digital Health GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE8-2496-IMV-2019-V2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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