Inteligente e adequado para transplante renal (S&F4NTx)
25 de março de 2025 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Os efeitos de uma abordagem de tratamento interdisciplinar em pacientes com DRT: um ensaio clínico randomizado
Este estudo é um ensaio de intervenção randomizado e controlado para pacientes com doença renal crônica que estão na lista de espera para um transplante renal (n=200).
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do suporte nutricional individual intensivo e de exercícios combinado com reabilitação abrangente antes do transplante em comparação com um grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são randomizados para o grupo de intervenção ou controle no início do estudo.
Ambos os grupos são avaliados no início após 6 meses e após 12 meses quanto à composição corporal, desempenho físico, valores sanguíneos, qualidade de vida e estado nutricional.
O grupo controle só recebe suporte via aplicativo durante o período do estudo (1 ano), por meio do qual recebe informações detalhadas sobre diálise.
Além do acesso ao aplicativo, o grupo de intervenção recebe recomendações individuais de nutrição e exercícios, bem como reabilitação de internação de três semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helge Krusemark
- Número de telefone: +4991318542966
- E-mail: helge.krusemark@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Judith Kleemann
- Número de telefone: +4991318543086
- E-mail: judith.kleemann@uk-erlangen.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Contato:
- Mario Schiffer, Prof.
- Número de telefone: +4991318539002
- E-mail: mario.schiffer@uk-erlangen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem estar em diálise
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Pacientes que possuem um smartphone
- Os pacientes devem estar dispostos a se submeter à reabilitação hospitalar dentro do período do projeto
- consentimento informado assinado e regulamento de proteção de dados
Critério de exclusão:
- Pacientes que não sejam psicologicamente ou fisicamente capazes de participar em medidas de promoção de exercício e/ou aconselhamento nutricional, bem como ofertas psicológicas
- Pacientes que já participaram de projeto semelhante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Apoio individual de reabilitação abrangente de três semanas assistido por aplicativo em nutrição e exercícios
|
Cuidados intensivos de nutrição e exercício adaptados ao contexto social. Recomendações individualizadas de exercícios e nutrição. três semanas de reabilitação hospitalar com plano de tratamento individual, que inclui cuidados médicos, terapia desportiva, fisioterapia, ergoterapia, educação nutricional e cuidados psicológicos Acesso à aplicação para informação completa sobre diálise (nutrição, viagens, medicação, etc.) |
|
Comparador Ativo: Ao controle
cuidados habituais assistido por aplicativo
|
Cuidados habituais Acesso ao aplicativo para informações completas sobre diálise (nutrição, viagens, medicamentos, etc.)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
massa muscular
Prazo: 6 e 12 meses
|
medido em kg por análise de bioimpedância
|
6 e 12 meses
|
|
massa gorda corporal
Prazo: 6 e 12 meses
|
medido em kg por análise de bioimpedância
|
6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: 6 e 12 meses
|
medido em distância (metro)
|
6 e 12 meses
|
|
Teste de sentar e levantar (STS60)
Prazo: 6 e 12 meses
|
medido em número de repetições em 60 segundos
|
6 e 12 meses
|
|
Teste cronometrado (TUG)
Prazo: 6 e 12 meses
|
medido em tempo (segundos)
|
6 e 12 meses
|
|
Teste de postura unipodal
Prazo: 6 e 12 meses
|
medido em tempo (segundos)
|
6 e 12 meses
|
|
Teste de subida de escada
Prazo: 6 e 12 meses
|
medido em tempo (segundos)
|
6 e 12 meses
|
|
Qualidade de vida por Short Form Health Survey (SF-12)
Prazo: 6 e 12 meses
|
medido em mudança de escala por questionário
|
6 e 12 meses
|
|
Escala de Fragilidade Frita
Prazo: 6 e 12 meses
|
medido na mudança de pontuação (pontuação de 0 = não frágil; pontuação de 1-2 = pré-frágil; pontuação de 3-5 = frágil)
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE8-2496-IMV-2019-V2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .