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Inteligente y apto para el trasplante de riñón (S&F4NTx)

25 de marzo de 2025 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Los efectos de un enfoque de tratamiento interdisciplinario en pacientes con ESRD: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio es un ensayo de intervención controlado aleatorio para pacientes con enfermedad renal crónica que están en lista de espera para un trasplante de riñón (n = 200). El objetivo de este estudio es probar la eficacia del apoyo nutricional y de ejercicio individual intensivo combinado con rehabilitación integral antes del trasplante en comparación con un grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes son asignados al azar al grupo de intervención o de control al comienzo del estudio. Ambos grupos son evaluados al inicio a los 6 meses y a los 12 meses en cuanto a su composición corporal, rendimiento físico, valores sanguíneos, calidad de vida y estado nutricional. El grupo de control solo recibe soporte vía app durante el período de estudio (1 año), a través de la cual reciben información detallada sobre la diálisis. Además del acceso a la aplicación, el grupo de intervención recibe recomendaciones individuales de nutrición y ejercicio, así como una rehabilitación hospitalaria de tres semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben estar en diálisis.
  • Pacientes ≥ 18 años
  • Pacientes que poseen un teléfono inteligente
  • Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a rehabilitación hospitalaria dentro del período del proyecto.
  • consentimiento informado firmado y reglamento de protección de datos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son psicológica o físicamente capaces de participar en medidas de promoción del ejercicio y/o asesoramiento nutricional, así como ofertas psicológicas.
  • Pacientes que ya han participado en un proyecto similar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Rehabilitación integral asistida por app de tres semanas de duración, apoyo individual en nutrición y ejercicio.
Conductual: Apoyo individual intensivo en nutrición y ejercicio.

Cuidados intensivos de nutrición y ejercicio adaptados al contexto social. Recomendaciones individualizadas de ejercicio y nutrición.

Tres semanas de rehabilitación hospitalaria con un plan de tratamiento individual, que incluye atención médica, terapia deportiva, fisioterapia, ergoterapia, educación nutricional y atención psicológica. Acceso a App para información completa sobre diálisis (nutrición, viajes, medicación, etc.)
Comparador activo: Control
atención habitual asistida por aplicación
Conductual: Cuidado usual
Atención habitual Acceso a la App para obtener información completa sobre diálisis (nutrición, viajes, medicación, etc.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
masa muscular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
medido en kg mediante análisis de bioimpedancia
6 y 12 meses
masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
medido en kg mediante análisis de bioimpedancia
6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
medido en distancia (metros)
6 y 12 meses
Prueba de bipedestación (STS60)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
medido en número de repeticiones en 60 segundos
6 y 12 meses
Prueba cronometrada y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
medido en tiempo (segundos)
6 y 12 meses
Prueba de postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
medido en tiempo (segundos)
6 y 12 meses
Prueba de subida de escaleras
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
medido en tiempo (segundos)
6 y 12 meses
Calidad de vida según encuesta de salud breve (SF-12)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
medido en cambio de escala por cuestionario
6 y 12 meses
Escala de fragilidad frita
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
medido en cambio de puntuación (puntuación de 0 = no frágil; puntuación de 1-2 = prefrágil; puntuación de 3-5 = frágil)
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Colaboradores

m&i Fachklinik Bad Heilbrunn
Carealytix Digital Health GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE8-2496-IMV-2019-V2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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