Chytré a vhodné pro transplantaci ledvin (S&F4NTx)
4. října 2023 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Účinky interdisciplinárního léčebného přístupu u pacientů s ESRD: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná intervenční studie pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na čekací listině na transplantaci ledviny (n=200).
Cílem této studie je otestovat účinnost intenzivní individuální nutriční a pohybové podpory kombinované s komplexní rehabilitací před transplantací ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pacienti jsou na začátku studie randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Obě skupiny jsou hodnoceny na začátku po 6 měsících a po 12 měsících z hlediska tělesné stavby, fyzické výkonnosti, krevních hodnot, kvality života a stavu výživy.
Kontrolní skupina dostává podporu pouze prostřednictvím aplikace po dobu studia (1 rok), prostřednictvím které dostává podrobné informace o dialýze.
Kromě přístupu do aplikace dostává intervenční skupina individuální doporučení pro výživu a cvičení a také třítýdenní rehabilitaci na lůžku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Helge Krusemark
- Telefonní číslo: +4991318542966
- E-mail: helge.krusemark@uk-erlangen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Judith Kleemann
- Telefonní číslo: +4991318543086
- E-mail: judith.kleemann@uk-erlangen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Nábor
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Mario Schiffer, Prof.
- Telefonní číslo: +4991318539002
- E-mail: mario.schiffer@uk-erlangen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být na dialýze
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti, kteří vlastní chytrý telefon
- Pacienti musí být ochotni podstoupit ústavní rehabilitaci v době projektu
- podepsaný informovaný souhlas a nařízení o ochraně údajů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou psychicky nebo fyzicky schopni účastnit se opatření na podporu cvičení a/nebo výživového poradenství a psychologických nabídek
- Pacienti, kteří se již podobného projektu zúčastnili
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Aplikací asistovaná třítýdenní komplexní rehabilitační individuální podpora ve výživě a cvičení
|
Intenzivní péče o výživu a pohyb přizpůsobená sociálnímu kontextu. Individuální doporučení ohledně cvičení a výživy. tři týdny lůžkové rehabilitace s individuálním plánem léčby, který zahrnuje lékařskou péči, sportovní terapii, fyzioterapii, ergoterapii, nutriční výchovu a psychologickou péči Přístup k aplikaci pro komplexní informace o dialýze (výživa, cestování, léky atd.) |
|
Aktivní komparátor: Řízení
běžná péče Asistovaná aplikace
|
Přístup k aplikaci Obvyklá péče pro komplexní informace o dialýze (výživa, cestování, léky atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová hmota
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
měřeno v kg bioimpedanční analýzou
|
6 a 12 měsíců
|
|
hmotu tělesného tuku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
měřeno v kg bioimpedanční analýzou
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
měřeno ve vzdálenosti (metr)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Test ze sedu do stoje (STS60)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
měřeno v počtu opakování za 60 sekund
|
6 a 12 měsíců
|
|
Test načasování (TUG)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
měřeno v čase (sekundy)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Test postoje na jedné noze
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
měřeno v čase (sekundy)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Test stoupání do schodů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
měřeno v čase (sekundy)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života podle Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
měřeno ve změně měřítka dotazníkem
|
6 a 12 měsíců
|
|
Smažená křehká stupnice
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
měřeno ve změně skóre (skóre 0 = není křehký; skóre 1–2 = před křehkým; skóre 3–5 = křehký)
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE8-2496-IMV-2019-V2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .