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Intelligent et adapté à la transplantation rénale (S&F4NTx)

25 mars 2025 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les effets d'une approche thérapeutique interdisciplinaire chez les patients atteints d'IRT : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai d'intervention contrôlé randomisé destiné aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui sont sur la liste d'attente pour une transplantation rénale (n = 200). Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'un soutien nutritionnel et physique individuel intensif combiné à une rééducation complète avant la transplantation par rapport à un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin au début de l'étude. Les deux groupes sont évalués au début après 6 mois et après 12 mois en ce qui concerne leur composition corporelle, leurs performances physiques, leurs valeurs sanguines, leur qualité de vie et leur état nutritionnel. Le groupe témoin ne reçoit une assistance via une application que pendant la période d'étude (1 an), grâce à laquelle ils reçoivent des informations détaillées sur la dialyse. En plus de l'accès à l'application, le groupe d'intervention reçoit des recommandations individuelles en matière de nutrition et d'exercice ainsi qu'une rééducation hospitalière de trois semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être sous dialyse
  • Patients ≥ 18 ans
  • Patients possédant un smartphone
  • Les patients doivent être disposés à suivre une rééducation pour patients hospitalisés pendant la durée du projet
  • consentement éclairé signé et règlement sur la protection des données

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne sont pas psychologiquement ou physiquement capables de participer à des mesures d'encouragement à l'activité physique et/ou à des conseils nutritionnels ainsi qu'à des offres psychologiques
  • Patients ayant déjà participé à un projet similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Soutien individuel complet de rééducation de trois semaines assisté par application en matière de nutrition et d'exercice
Comportemental: soutien individuel intensif en matière de nutrition et d'exercice

Soins intensifs de nutrition et d'exercice adaptés au contexte social. Recommandations individualisées en matière d'exercice et de nutrition.

trois semaines de réadaptation pour patients hospitalisés avec un plan de traitement individuel comprenant des soins médicaux, une thérapie sportive, une physiothérapie, une ergothérapie, une éducation nutritionnelle et une prise en charge psychologique Accès à l'application pour des informations complètes sur la dialyse (alimentation, voyages, médicaments, etc.)
Comparateur actif: Contrôle
soins habituels assistés par application
Comportemental: Soins habituels
Accès à l'application de soins habituels pour des informations complètes sur la dialyse (nutrition, voyages, médicaments, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
masse musculaire
Délai: 6 et 12 mois
mesuré en kg par analyse de bio-impédance
6 et 12 mois
masse grasse corporelle
Délai: 6 et 12 mois
mesuré en kg par analyse de bio-impédance
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 6 et 12 mois
mesuré en distance (mètre)
6 et 12 mois
Test assis-debout (STS60)
Délai: 6 et 12 mois
mesuré en nombre de répétitions en 60 secondes
6 et 12 mois
Test chronométré (TUG)
Délai: 6 et 12 mois
mesuré en temps (secondes)
6 et 12 mois
Test de position sur une jambe
Délai: 6 et 12 mois
mesuré en temps (secondes)
6 et 12 mois
Test de montée d'escalier
Délai: 6 et 12 mois
mesuré en temps (secondes)
6 et 12 mois
Qualité de vie selon l'enquête abrégée sur la santé (SF-12)
Délai: 6 et 12 mois
mesuré en changement d'échelle par questionnaire
6 et 12 mois
Échelle de fragilité frite
Délai: 6 et 12 mois
mesuré en changement de score (score de 0 = non fragile ; score de 1-2 = pré-fragile ; score de 3-5 = fragile)
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaborateurs

m&i Fachklinik Bad Heilbrunn
Carealytix Digital Health GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE8-2496-IMV-2019-V2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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