Smart og egnet for nyretransplantasjon (S&F4NTx)
25. mars 2025 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effektene av en tverrfaglig behandlingstilnærming hos ESRD-pasienter: En randomisert kontrollert studie
Denne studien er en randomisert kontrollert intervensjonsstudie for pasienter med kronisk nyresykdom som står på venteliste for nyretransplantasjon (n=200).
Målet med denne studien er å teste effektiviteten av intensiv individuell ernærings- og treningsstøtte kombinert med omfattende rehabilitering før transplantasjon sammenlignet med en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene blir randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen i begynnelsen av studien.
Begge gruppene blir evaluert i begynnelsen etter 6 måneder og etter 12 måneder med hensyn til kroppssammensetning, fysisk ytelse, blodverdier, livskvalitet og ernæringsstatus.
Kontrollgruppen mottar kun støtte via app i studieperioden (1 år), der de får detaljert informasjon om dialyse.
I tillegg til tilgang til appen får intervensjonsgruppen individuelle anbefalinger for ernæring og trening samt tre ukers døgnrehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Helge Krusemark
- Telefonnummer: +4991318542966
- E-post: helge.krusemark@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Judith Kleemann
- Telefonnummer: +4991318543086
- E-post: judith.kleemann@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Mario Schiffer, Prof.
- Telefonnummer: +4991318539002
- E-post: mario.schiffer@uk-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter skal i dialyse
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienter som eier en smarttelefon
- Pasienter må være villige til å gjennomgå døgnrehabilitering innenfor prosjektperioden
- signert informert samtykke og databeskyttelsesforordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er psykisk eller fysisk i stand til å delta i treningsfremmende tiltak og/eller ernæringsrådgivning samt psykologtilbud
- Pasienter som allerede har deltatt i et lignende prosjekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
App-assistert tre ukers omfattende rehabilitering individuell støtte innen ernæring og trening
|
Intensiv pleie for ernæring og trening tilpasset den sosiale konteksten. Individuelle anbefalinger om trening og ernæring. tre ukers døgnrehabilitering med individuell behandlingsplan, som inkluderer medisinsk behandling, idrettsterapi, fysioterapi, ergoterapi, ernæringsopplæring og psykologisk omsorg App-tilgang for omfattende informasjon om dialyse (ernæring, reiser, medisiner, etc.) |
|
Aktiv komparator: Kontroll
vanlig pleie App-assistert
|
Vanlig pleie App-tilgang for omfattende informasjon om dialyse (ernæring, reiser, medisiner, etc.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelmasse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i kg ved bioimpedansanalyse
|
6 og 12 måneder
|
|
kroppsfettmasse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i kg ved bioimpedansanalyse
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i avstand (meter)
|
6 og 12 måneder
|
|
Sitte-å-stå-test (STS60)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i antall repetisjoner på 60 sekunder
|
6 og 12 måneder
|
|
Tidsbestemt-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i tid (sekunder)
|
6 og 12 måneder
|
|
Ett-beins holdningstest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i tid (sekunder)
|
6 og 12 måneder
|
|
Trappeklatretest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i tid (sekunder)
|
6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet etter Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i endring av skala ved spørreskjema
|
6 og 12 måneder
|
|
Fried Frailty Scale
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
målt i endring av poengsum (poengsum på 0 = ikke skrøpelig; poengsum på 1-2 = pre-skjør; poengsum på 3-5 = skrøpelig)
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE8-2496-IMV-2019-V2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .