Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slim en geschikt voor niertransplantatie (S&F4NTx)

25 maart 2025 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

De effecten van een interdisciplinaire behandelaanpak bij ESRD-patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie voor patiënten met chronische nierziekte die op de wachtlijst staan ​​voor een niertransplantatie (n=200). Het doel van deze studie is om de effectiviteit van intensieve individuele voedings- en bewegingsondersteuning in combinatie met uitgebreide revalidatie vóór transplantatie te testen in vergelijking met een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden aan het begin van het onderzoek gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. Beide groepen worden bij aanvang na 6 maanden en na 12 maanden beoordeeld op hun lichaamssamenstelling, fysieke prestaties, bloedwaarden, kwaliteit van leven en voedingsstatus. De controlegroep krijgt gedurende de onderzoeksperiode (1 jaar) alleen ondersteuning via app, waardoor zij uitgebreide informatie krijgen over dialyse. Naast toegang tot de app ontvangt de interventiegroep individuele aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging, evenals een klinische revalidatie van drie weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten dialyse ondergaan
  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten die een smartphone bezitten
  • Patiënten moeten bereid zijn binnen de projectperiode intramurale revalidatie te ondergaan
  • ondertekende regelgeving voor geïnformeerde toestemming en gegevensbescherming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die psychologisch of fysiek niet in staat zijn deel te nemen aan bewegingsbevorderende maatregelen en/of voedingsadvies en psychologische aanbiedingen
  • Patiënten die al aan een soortgelijk project hebben deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
App-ondersteunde drie weken durende uitgebreide individuele revalidatieondersteuning op het gebied van voeding en lichaamsbeweging
Gedragsmatig: intensieve individuele begeleiding op het gebied van voeding en beweging

Intensieve zorg voor voeding en beweging aangepast aan de sociale context. Geïndividualiseerd bewegings- en voedingsadvies.

drie weken intramurale revalidatie met een individueel behandelplan, dat medische zorg, sporttherapie, fysiotherapie, ergotherapie, voedingsvoorlichting en psychologische zorg omvat App-toegang voor uitgebreide informatie over dialyse (voeding, reizen, medicatie, enz.)
Actieve vergelijker: Controle
gebruikelijke zorg App-ondersteund
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg App-toegang voor uitgebreide informatie over dialyse (voeding, reizen, medicatie, enz.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spiermassa
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
gemeten in kg door bio-impedantieanalyse
6 en 12 maanden
lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
gemeten in kg door bio-impedantieanalyse
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zesminuten-looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
gemeten in afstand (meter)
6 en 12 maanden
Zit-sta-test (STS60)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
gemeten in aantal herhalingen in 60 seconden
6 en 12 maanden
Getimede up-and-go-test (TUG)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
gemeten in tijd (seconden)
6 en 12 maanden
Eénbenige houdingstest
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
gemeten in tijd (seconden)
6 en 12 maanden
Traplopen Test
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
gemeten in tijd (seconden)
6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven volgens Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
gemeten in schaalverandering door middel van een vragenlijst
6 en 12 maanden
Gebakken kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
gemeten in verandering van score (score van 0 = niet kwetsbaar; score van 1-2 = pre-kwetsbaar; score van 3-5 = kwetsbaar)
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Medewerkers

m&i Fachklinik Bad Heilbrunn
Carealytix Digital Health GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE8-2496-IMV-2019-V2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren