Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny i odpowiedni do przeszczepiania nerek (S&F4NTx)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Skutki interdyscyplinarnego podejścia do leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym obejmującym pacjentów z przewlekłą chorobą nerek znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep nerki (n=200). Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności intensywnego indywidualnego wsparcia żywieniowego i ruchowego połączonego z kompleksową rehabilitacją przed przeszczepieniem w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku badania pacjentów przydziela się losowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Obie grupy oceniano na początku po 6 miesiącach i po 12 miesiącach pod kątem składu ciała, wydolności fizycznej, parametrów krwi, jakości życia i stanu odżywienia. Grupa kontrolna przez okres badania (1 rok) otrzymuje wsparcie wyłącznie za pośrednictwem aplikacji, dzięki której otrzymuje szczegółowe informacje na temat dializy. Oprócz dostępu do aplikacji grupa interwencyjna otrzymuje indywidualne zalecenia dotyczące żywienia i ćwiczeń oraz trzytygodniową rehabilitację szpitalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być dializowani
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci posiadający smartfon
  • Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się rehabilitacji szpitalnej w okresie trwania projektu
  • podpisano świadomą zgodę i rozporządzenie o ochronie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są zdolni psychicznie lub fizycznie do wzięcia udziału w działaniach promujących aktywność fizyczną i/lub poradnictwie żywieniowym, a także ofertach psychologicznych
  • Pacjenci, którzy już uczestniczyli w podobnym projekcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Trzytygodniowa, kompleksowa rehabilitacja indywidualna, wspomagana aplikacją, w zakresie odżywiania i ćwiczeń
Behawioralne: intensywne indywidualne wsparcie w zakresie odżywiania i ćwiczeń

Intensywna opieka polegająca na odżywianiu i ćwiczeniach dostosowanych do kontekstu społecznego. Indywidualne zalecenia dotyczące ćwiczeń i odżywiania.

trzytygodniowa rehabilitacja szpitalna z indywidualnym planem leczenia, który obejmuje opiekę lekarską, terapię sportową, fizjoterapię, ergoterapię, edukację żywieniową i opiekę psychologiczną Dostęp do aplikacji zapewniającej kompleksowe informacje na temat dializ (odżywianie, podróże, leki itp.)
Aktywny komparator: Kontrola
zwykła opieka. Wspomagana przez aplikację
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka Dostęp do aplikacji zapewniającej kompleksowe informacje na temat dializy (odżywianie, podróże, leki itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masa mięśniowa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
mierzone w kg metodą analizy bioimpedancji
6 i 12 miesięcy
masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
mierzone w kg metodą analizy bioimpedancji
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
mierzona w odległości (metr)
6 i 12 miesięcy
Test pozycji siedzącej i stojącej (STS60)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
mierzona liczbą powtórzeń w ciągu 60 sekund
6 i 12 miesięcy
Test opóźnionego uruchomienia (TUG)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
mierzony w czasie (sekundy)
6 i 12 miesięcy
Test postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
mierzony w czasie (sekundy)
6 i 12 miesięcy
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
mierzony w czasie (sekundy)
6 i 12 miesięcy
Jakość życia według krótkiego formularza dotyczącego zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
mierzone zmianą skali za pomocą kwestionariusza
6 i 12 miesięcy
Smażona skala słabości
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
mierzony zmianą wyniku (wynik 0 = nie słaby; wynik 1-2 = przed słabym; wynik 3-5 = słaby)
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Współpracownicy

m&i Fachklinik Bad Heilbrunn
Carealytix Digital Health GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mario Schiffer, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE8-2496-IMV-2019-V2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj