繁栄ママプログラムのパイロット評価
2025年1月14日 更新者：King's College London
思春期の周産期メンタルヘルスのための繁栄ママプログラムのパイロット評価
このパイロット研究の目的は、ケニアとモザンビークにおける妊娠中および出産後 1 年 (周産期) の青少年に対するメンタルヘルス予防介入の実現可能性、適切性、および受け入れ可能性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- その介入は実行可能で、受け入れ可能で、適切であり、思春期の少女、その友人/家族、サービス提供者に対して高い忠実度で提供/受信されていますか?
- 実装戦略は、関連するすべての利害関係者にとって受け入れられ、適切で、実行可能ですか?
- この介入は思春期の母親の精神的健康にどのような影響を及ぼしますか?
- この介入は思春期の母親の社会的、経済的、教育的成果にどのような影響を及ぼしますか?
参加者は次のことを行います:
- 精神的および周産期のヘルスリテラシーの向上とライフスキルの向上に焦点を当てた9つの個人およびグループセッションに参加します。
- 標準的な周産期ケアを受ける
研究者は、介入が青少年の精神的健康、社会的、経済的、教育的成果に影響を与えるかどうかを確認するためにのみ、標準的な周産期ケアを受けている女児と結果を比較する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- メンターの母親: (A) 20 歳以上。 (B) 女性。 (C) 妊娠および/または子育ての経験。 (D) 研究施設内に住んでいる
- 思春期の少女: (A) 妊娠 28 週まで。および (B) 15 ～ 19 歳
- 友人/家族: (A) 研究に参加している青年または若い女性によって特定された。 (B) 他の参加女の子によって同意された参加。 (C) 18歳以上
除外基準:
- メンターである母親がトレーニングに参加できない場合、または介入セッションを実施できない場合は、参加から除外されます。
- 思春期の少女が既存の健康状態のためにインフォームドコンセントを提供できない場合、または介入に参加できない場合は、研究から除外されます。
- 友人/家族は、参加基準を満たしている限り除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：繁栄ママプログラム
グループ (5 回)、個人 (1 回)、または家族グループ (2 回) 形式で 10 週間にわたって 9 回のミーティングが開催され、産後 10 ～ 12 週間後に地域の訓練を受けた母親による追加の個別ミーティングが行われました。
各会議では、少女の身体的および精神的健康、新生児の世話、ライフスキル、将来計画、社会的支援、地域ベースのサービスに焦点を当てています。
会議は、医療施設、地域施設、参加者の自宅など、プライベートな環境が混在した環境で開催されます。
青少年も通常の周産期ケアを受けることになります。
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強化された産前コースと通常の周産期ケア
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アクティブコンパレータ：通常の周産期ケア
各訪問には、妊娠の全体的な状態と段階に適したケアが含まれており、次の 4 つの主要なケアカテゴリーが含まれます。
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通常の周産期ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：産後10～12週間
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介入措置の実現可能性 (FIM);介入の実現可能性に関する主観的な報告。新しい治療法またはイノベーションが、特定の機関または環境内でどの程度うまく使用または実行できるかを測定します。
最小=5、最大=25。スコアが高いほど良い
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産後10～12週間
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介入の受容性
時間枠：産後10～12週間
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介入措置の受容性 (AIM);介入の受容性に関する主観的な報告。特定の治療、サービス、慣行、またはイノベーションが心地よい、おいしい、または満足できるという、実装関係者の認識を測定する 5 項目の尺度。
最小=5、最大=25。スコアが高いほど良い
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産後10～12週間
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介入の適切性
時間枠：産後10～12週間
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介入の適切性の尺度 (IAM);介入の適切性に関する主観的な報告。特定の実践環境、プロバイダー、または消費者に対するイノベーションまたは証拠に基づく実践の認識された適合性、関連性、互換性、および/または特定の問題または問題に対処するためのイノベーションの認識された適合性を測定する 5 項目の尺度。
最小=5、最大=25。スコアが高いほど良い
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産後10～12週間
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介入の忠実度
時間枠：介入による治療期間は平均 24 週間
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共通治療因子の評価の強化 (ENACT);提供者の忠実さとケアの認識に関する主観的な報告。最小=0;最大=13;スコアが高いほど良い
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介入による治療期間は平均 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレーニングの実現可能性
時間枠：プロバイダートレーニング直後
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介入措置の実現可能性 (FIM);介入の実現可能性に関する主観的な報告。新しい治療法またはイノベーションが、特定の機関または環境内でどの程度うまく使用または実行できるかを測定します。
最小=5、最大=25。スコアが高いほど良い
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プロバイダートレーニング直後
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トレーニングの受け入れ可能性
時間枠：プロバイダートレーニング直後
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介入措置の受容性 (AIM);介入の受容性に関する主観的な報告。特定の治療、サービス、慣行、またはイノベーションが心地よい、おいしい、または満足できるという、実装関係者の認識を測定する 5 項目の尺度。
最小=5、最大=25。スコアが高いほど良い
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プロバイダートレーニング直後
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研修の適切性
時間枠：プロバイダートレーニング直後
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介入の適切性の尺度 (IAM);介入の適切性に関する主観的な報告。特定の実践環境、プロバイダー、または消費者に対するイノベーションまたは証拠に基づく実践の認識された適合性、関連性、互換性、および/または特定の問題または問題に対処するためのイノベーションの認識された適合性を測定する 5 項目の尺度。
最小=5、最大=25。スコアが高いほど良い
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プロバイダートレーニング直後
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知識
時間枠：ベースラインおよびプロバイダートレーニング直後
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妊娠、出産、介護、メンタルヘルス、および紹介経路に関する問題についてのメンターである母親の知識の研究固有の尺度は、介入マニュアルに基づいた研究固有のクイズを使用して評価されます。最小=0、最大=16。スコアが高いほど良い
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ベースラインおよびプロバイダートレーニング直後
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メンタルヘルスに対する考え方の変化
時間枠：ベースラインおよびプロバイダートレーニング直後
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社会的距離スケール (SDS); SDS は、さまざまな程度の社会的距離の受容性を測定し、推測により、その症状を持つ人に対する回答者の態度を測定します。最小=1、最大=96。スコアが高いほど良い
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ベースラインおよびプロバイダートレーニング直後
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思春期の妊娠に対する考え方の変化
時間枠：ベースラインおよびプロバイダートレーニング直後
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思春期の妊娠調査に対する研究特有の態度。最小=4、最大=20。スコアが低いほど良い
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ベースラインおよびプロバイダートレーニング直後
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プロバイダーのコンピテンシー
時間枠：プロバイダートレーニング直後
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介入を提供する医療提供者の能力を評価するための研究固有の単一の 10 ポイント スケール。最小=0、最大=10。スコアが高いほど良い
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プロバイダートレーニング直後
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採用率
時間枠：介入前
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研究への参加に同意した青少年の割合
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介入前
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介入のコスト
時間枠：研究完了まで平均24週間
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参加者あたりの介入にかかる合計コストと平均コスト
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研究完了まで平均24週間
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思春期のうつ病の変化
時間枠：研究完了まで平均24週間
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患者健康アンケート (PHQ-9);臨床基準に従ってうつ病の症状を評価する9項目のスクリーニングツール。
最小=0、最大=27。
スコア 10 以上は、中等度から重度のうつ病を示します。
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研究完了まで平均24週間
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思春期の不安の変化
時間枠：研究完了まで平均24週間
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全般性不安障害スケール (GAD-7)。臨床基準に従って不安症状を評価する 7 項目のスクリーニング ツール。
最小=0、最大=21。
スコア 10 以上は、中程度から重度の不安を示します。
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研究完了まで平均24週間
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青少年の生活の質の変化
時間枠：研究完了まで平均24週間
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WHO の生活の質の概要版 (WHOQOL-BREF)。 26 項目の尺度は、身体的健康、身体的健康、身体的健康、身体的健康、身体的健康、身体的健康、身体的健康、身体的健康、身体的健康、身体的健康、身体的健康、身体的健康などの 4 つの領域にわたって、回答者の知覚された生活の質を評価します。心理的;社会関係;そして環境。
合計の最小値 = 25、合計の最大値 = 125。
スコアが高いほど、特定の領域における生活の質が高いことを示します。
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研究完了まで平均24週間
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青少年の社会的サポートの変化
時間枠：研究完了まで平均24週間
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知覚社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS); MSPSS は、家族、友人、恋人からの社会的サポートを測定する 12 項目の尺度です。
最小=12、最大=84。
スコアが高いほど、社会的サポートが大きいことを示します。
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研究完了まで平均24週間
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青少年の子育て能力
時間枠：研究完了まで平均24週間
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子育てにおける有能感の尺度。青少年の認識された子育て能力を測定する 17 項目の尺度。
最小 = 17、最大 = 102。
スコアが高いほど、認識されている能力が高いことを示します。
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研究完了まで平均24週間
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周産期予約の出席
時間枠：研究完了まで平均24週間
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産前予約に出席する参加者の数
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研究完了まで平均24週間
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紹介の取り込み
時間枠：産後10～12週間
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紹介予約に出席する青少年の割合
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産後10～12週間
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乳児の予防接種の変遷
時間枠：ベースラインおよび産後 10 ～ 12 週間
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赤ちゃんにワクチン接種を予定している、または受けさせた参加者の数
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ベースラインおよび産後 10 ～ 12 週間
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母乳育児の変化
時間枠：ベースラインおよび産後 10 ～ 12 週間
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母乳育児を予定している、または現在授乳中の参加者の数
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ベースラインおよび産後 10 ～ 12 週間
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次回妊娠までの予定時期の変更
時間枠：ベースラインおよび産後 10 ～ 12 週間
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意図的または実際の避妊を評価するための研究固有の健康行動アンケート 次の妊娠まで少なくとも 15 か月待つつもりで、より多くの子供を望んでいる参加者の数
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ベースラインおよび産後 10 ～ 12 週間
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避妊法の使用の変化
時間枠：ベースラインおよび産後 10 ～ 12 週間
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妊娠を遅らせるために避妊薬を使用するつもり、または現在使用している参加者の数
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ベースラインおよび産後 10 ～ 12 週間
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介入に対する認識の変化
時間枠：ベースラインおよび産後 10 ～ 12 週間
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得られた知識、介入への関心、受け取った支援を評価する研究固有の 5 項目の尺度。最小=0;最大 = 5;スコアが高いほど良い
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ベースラインおよび産後 10 ～ 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年9月15日
研究の完了 (実際)
2024年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HR/DP-22/23-39521
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。