Evaluación piloto del programa Mamás Prósperas
14 de enero de 2025 actualizado por: King's College London
Evaluación piloto del programa Thriving Mamas para la salud mental perinatal de adolescentes
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, idoneidad y aceptabilidad de una intervención de prevención de salud mental entre adolescentes durante el embarazo y el año posterior al nacimiento (período perinatal) en Kenia y Mozambique. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención es factible, aceptable, apropiada y entregada/recibida con alta fidelidad por las adolescentes, sus amigos/familiares y los proveedores de servicios?
- ¿Las estrategias de implementación son aceptables, apropiadas y factibles para todas las partes interesadas relevantes?
- ¿Qué impacto tiene la intervención en la salud mental de las madres adolescentes?
- ¿Qué impacto tiene la intervención en los resultados sociales, económicos y educativos de las madres adolescentes?
Los participantes:
- Participe en nueve sesiones individuales y grupales enfocadas en mejorar los conocimientos sobre salud mental y perinatal y aumentar las habilidades para la vida.
- Reciba atención perinatal estándar
Los investigadores compararán los hallazgos con las niñas que reciben atención perinatal estándar solo para ver si la intervención tiene un impacto en los resultados de salud mental, sociales, económicos y educativos de los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- Aga Khan University
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Maputo, Mozambique
- Centro Internacional para Saude Reprodutiva Mocambique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres mentoras: (A) de 20 años o más; (B) mujer; (C) experiencia de embarazo y/o paternidad; y (D) vivir dentro del sitio de estudio
- Niñas adolescentes: (A) hasta 28 semanas de embarazo; y (B) entre 15 y 19 años
- Amigos/familiares: (A) identificados por una adolescente o joven que participa en el estudio; (B) participación acordada por otras niñas participantes; y (C) 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Las madres mentoras serán excluidas de participar si no pueden asistir a la capacitación o impartir las sesiones de intervención.
- Las adolescentes serán excluidas del estudio si no pueden dar su consentimiento informado o no pueden participar en la intervención, debido a condiciones de salud existentes.
- Los amigos/familiares no serán excluidos siempre que cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Mamá Próspera
Nueve reuniones realizadas en formato grupal (5 reuniones), individual (1 reunión) o grupo familiar (2 reuniones) durante 10 semanas con una reunión individual adicional entre 10 y 12 semanas después del parto a cargo de una madre capacitada en la comunidad.
Cada reunión se centra en la salud física y mental de la niña, el cuidado de un recién nacido, habilidades para la vida, planificación para el futuro y apoyo social y servicios comunitarios.
Las reuniones se llevarán a cabo en una combinación de entornos privados en centros de salud, centros comunitarios y hogares de los participantes.
Las adolescentes también recibirán la atención perinatal habitual.
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Curso prenatal mejorado más atención perinatal habitual
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Comparador activo: Atención perinatal habitual
Cada visita incluye atención adecuada a la condición general y etapa del embarazo y debe incluir cuatro categorías principales de atención:
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Atención perinatal habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 10-12 semanas después del parto
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM); Informe subjetivo de viabilidad de la intervención; Mide el grado en que un nuevo tratamiento, o una innovación, puede usarse o llevarse a cabo con éxito dentro de una agencia o entorno determinado.
Mínimo=5, Máximo=25; puntuación más alta es mejor
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10-12 semanas después del parto
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 10-12 semanas después del parto
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM); Informe subjetivo de aceptabilidad de la intervención; Una escala de 5 ítems que mide la percepción entre las partes interesadas en la implementación de que un determinado tratamiento, servicio, práctica o innovación es agradable, aceptable o satisfactorio.
Mínimo=5, Máximo=25; puntuación más alta es mejor
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10-12 semanas después del parto
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Idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: 10-12 semanas después del parto
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Medida de Adecuación de la Intervención (IAM); Informe subjetivo de idoneidad de la intervención; Una escala de 5 ítems que mide la adecuación, relevancia o compatibilidad percibida de la innovación o práctica basada en evidencia para un entorno de práctica, proveedor o consumidor determinado, y/o adecuación percibida de la innovación para abordar un tema o problema en particular.
Mínimo=5, Máximo=25; puntuación más alta es mejor
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10-12 semanas después del parto
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la entrega de intervención, un promedio de 24 semanas.
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Mejora de la evaluación de factores terapéuticos comunes (ENACT); informe subjetivo de fidelidad del proveedor y percepción de la atención; Mínimo=0; Máximo=13; puntuación más alta es mejor
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A través de la entrega de intervención, un promedio de 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la formación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la capacitación del proveedor
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM); Informe subjetivo de viabilidad de la intervención; Mide el grado en que un nuevo tratamiento, o una innovación, puede usarse o llevarse a cabo con éxito dentro de una agencia o entorno determinado.
Mínimo=5, Máximo=25; puntuación más alta es mejor
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Inmediatamente después de la capacitación del proveedor
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Aceptabilidad del entrenamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la capacitación del proveedor
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM); Informe subjetivo de aceptabilidad de la intervención; Una escala de 5 ítems que mide la percepción entre las partes interesadas en la implementación de que un determinado tratamiento, servicio, práctica o innovación es agradable, aceptable o satisfactorio.
Mínimo=5, Máximo=25; puntuación más alta es mejor
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Inmediatamente después de la capacitación del proveedor
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Adecuación de la formación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la capacitación del proveedor
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Medida de Adecuación de la Intervención (IAM); Informe subjetivo de idoneidad de la intervención; Una escala de 5 ítems que mide la adecuación, relevancia o compatibilidad percibida de la innovación o práctica basada en evidencia para un entorno de práctica, proveedor o consumidor determinado, y/o adecuación percibida de la innovación para abordar un tema o problema en particular.
Mínimo=5, Máximo=25; puntuación más alta es mejor
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Inmediatamente después de la capacitación del proveedor
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Conocimiento
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la capacitación del proveedor
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Medida específica del estudio del conocimiento de las madres mentoras sobre cuestiones relacionadas con el embarazo, el parto, el cuidado, la salud mental y las vías de derivación se evaluarán mediante un cuestionario específico del estudio basado en el manual de intervención; Mínimo=0, Máximo=16; puntuación más alta es mejor
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Línea de base e inmediatamente después de la capacitación del proveedor
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Cambio en las actitudes sobre la salud mental.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la capacitación del proveedor
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Escala de Distancia Social (SDS); La SDS mide la aceptabilidad de diferentes grados de distancia social y, por inferencia, la actitud del encuestado hacia la persona con la afección; Mínimo=1, Máximo=96; puntuación más alta es mejor
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Línea de base e inmediatamente después de la capacitación del proveedor
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Cambio en las actitudes sobre el embarazo adolescente
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la capacitación del proveedor
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Actitudes específicas del estudio hacia la encuesta sobre embarazo adolescente; Mínimo=4, Máximo=20; puntuación más baja es mejor
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Línea de base e inmediatamente después de la capacitación del proveedor
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Competencia del proveedor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la capacitación del proveedor
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Escala única de 10 puntos específica del estudio para evaluar la capacidad del proveedor para realizar la intervención; Mínimo=0, Máximo=10; puntuación más alta es mejor
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Inmediatamente después de la capacitación del proveedor
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: preintervención
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Proporción de adolescentes que dan su consentimiento para participar en el estudio
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preintervención
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Costo de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Costo total y promedio de la intervención por participante
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Cambio en la depresión adolescente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9); Herramienta de detección de nueve ítems que evalúa los síntomas de depresión según criterios clínicos.
Mínimo=0, Máximo=27.
Una puntuación ≥10 indica depresión de moderada a grave.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Cambio en la ansiedad adolescente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7); Herramienta de detección de siete ítems que evalúa los síntomas de ansiedad según criterios clínicos.
Mínimo=0, Máximo=21.
Una puntuación ≥10 indica ansiedad de moderada a grave.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida de los adolescentes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Versión breve sobre Calidad de Vida de la OMS (WHOQOL-BREF); La escala de 26 ítems evalúa la calidad de vida percibida del encuestado en cuatro dominios: salud física; psicológico; relaciones sociales; y medio ambiente.
Mínimo total=25, Máximo total=125.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida en un dominio particular.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Cambio en el apoyo social de los adolescentes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS); El MSPSS es una escala de 12 ítems que mide el apoyo social de familiares, amigos y otras personas importantes.
Mínimo=12, Máximo=84.
Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Competencia parental adolescente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Escala de Sentido de Competencia de los Padres; Escala de 17 ítems para medir las habilidades parentales percibidas de los adolescentes.
Mínimo=17, Máximo=102.
Las puntuaciones más altas indican una mayor competencia percibida.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Asistencia a citas perinatales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Número de participantes que asisten a citas prenatales
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Aceptación de referencias
Periodo de tiempo: 10-12 semanas después del parto
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Proporción de adolescentes que asisten a citas de derivación
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10-12 semanas después del parto
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Cambio en la vacunación infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial y 10-12 semanas posparto
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Número de participantes que tienen intención de vacunar a sus bebés o que ya lo han hecho
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Valor inicial y 10-12 semanas posparto
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Cambio en la lactancia materna
Periodo de tiempo: Valor inicial y 10-12 semanas posparto
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Número de participantes que tienen intención de amamantar o que actualmente están amamantando
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Valor inicial y 10-12 semanas posparto
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Cambio en el tiempo previsto para el próximo embarazo.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 10-12 semanas posparto
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Cuestionario de conductas de salud específico del estudio para evaluar los anticonceptivos previstos o reales. Número de participantes que desean tener más hijos y que tienen la intención de esperar al menos 15 meses antes del próximo embarazo.
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Valor inicial y 10-12 semanas posparto
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Cambio en el uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: Valor inicial y 10-12 semanas posparto
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Número de participantes que tienen la intención de usar anticonceptivos o los usan actualmente para retrasar el embarazo
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Valor inicial y 10-12 semanas posparto
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Cambio en la percepción de la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y 10-12 semanas posparto
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Medida de cinco ítems específica del estudio que evalúa el conocimiento adquirido, el interés en la intervención y el apoyo recibido; Mínimo=0; Máximo=5; puntuación más alta es mejor
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Valor inicial y 10-12 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HR/DP-22/23-39521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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