Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení programu prosperujících maminek

14. ledna 2025 aktualizováno: King's College London

Pilotní hodnocení programu prosperujících maminek pro perinatální duševní zdraví dospívajících

Cílem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost, vhodnost a přijatelnost preventivní intervence v oblasti duševního zdraví u adolescentek během těhotenství a rok po porodu (perinatální období) v Keni a Mosambiku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je intervence proveditelná, přijatelná, vhodná a poskytovaná/přijímaná s vysokou věrností dospívajícím dívkám, jejich přátelům/členům rodiny a poskytovatelům služeb?
  • Jsou implementační strategie přijatelné, vhodné a proveditelné pro všechny relevantní zainteresované strany?
  • Jaký dopad má intervence na duševní zdraví dospívajících matek?
  • Jaký dopad má intervence na sociální, ekonomické a vzdělávací výsledky dospívajících matek?

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se devíti individuálních a skupinových sezení zaměřených na zlepšení duševní a perinatální zdravotní gramotnosti a zvýšení životních dovedností
  • Získejte standardní perinatální péči

Výzkumníci budou porovnávat výsledky s dívkami, které dostávají standardní perinatální péči, pouze proto, aby zjistili, zda má intervence dopad na duševní zdraví, sociální, ekonomické a vzdělávací výsledky dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Aga Khan University
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Centro Internacional para Saude Reprodutiva Mocambique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mentorské matky: (A) ve věku 20 let nebo starší; (B) samice; (C) zkušenost s těhotenstvím a/nebo rodičovstvím; a (D) žít v místě studie
  • Dospívající dívky: (A) do 28. týdne těhotenství; a (B) ve věku 15-19 let
  • Přátelé/rodinní příslušníci: (A) identifikovaní dospívající nebo mladou ženou účastnící se studie; (B) účast dohodnutá ostatními zúčastněnými dívkami; a (C) ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Mentorské matky budou z účasti vyloučeny, pokud se nebudou moci zúčastnit školení nebo provést intervenční sezení
  • Dospívající dívky budou ze studie vyloučeny, pokud nebudou schopny poskytnout informovaný souhlas nebo se nebudou moci zúčastnit intervence z důvodu stávajícího zdravotního stavu
  • Přátelé/rodinní členové nebudou vyloučeni, pokud splňují kritéria zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program prosperující máma
Devět schůzek uskutečněných buď ve skupinách (5 schůzek), individuální (1 schůzka) nebo rodinná skupina (2 schůzky) po dobu 10 týdnů s dalším individuálním setkáním 10–12 týdnů po porodu vyškolenou matkou v komunitě. Každé setkání se zaměřuje na fyzické a duševní zdraví dívky, péči o novorozence, životní dovednosti, plánování budoucnosti a sociální podporu a komunitní služby. Setkání se budou konat ve směsi soukromých prostředí ve zdravotnických zařízeních, komunitních zařízeních a domovech účastníků. Dospívajícím se také dostane obvyklé perinatální péče.
Jiný: Program prosperujících maminek
Rozšířený předporodní kurz plus obvyklá perinatální péče
Aktivní komparátor: Obvyklá perinatální péče

Každá návštěva zahrnuje péči, která je přiměřená celkovému stavu a fázi těhotenství a měla by zahrnovat čtyři hlavní kategorie péče:

  1. Identifikace již existujících zdravotních stavů (např. kontrola hmotnosti a stavu výživy, anémie, hypertenze, syfilis, HIV);
  2. Včasná detekce komplikací vzniklých během těhotenství (např. kontrola preeklampsie, gestační diabetes);
  3. Podpora zdraví a prevence nemocí (např. vakcína proti tetanu, prevence a léčba malárie, výživové poradenství, mikronutriční doplňky, poradenství při plánování rodiny); a
  4. Připravenost na porod a plánování komplikací (např. porodní a nouzový plán, poradenství při kojení, antiretrovirová léčiva pro HIV pozitivní ženy a snížení přenosu HIV z matky na dítě)
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá perinatální péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 10-12 týdnů po porodu
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM); Subjektivní zpráva o proveditelnosti zásahu; měří, do jaké míry může být nová léčba nebo inovace úspěšně použita nebo provedena v dané agentuře nebo prostředí. Minimum=5, Maximum=25; vyšší skóre je lepší
10-12 týdnů po porodu
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 10-12 týdnů po porodu
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM); Subjektivní zpráva o přijatelnosti zásahu; 5bodová škála, která měří vnímání zúčastněných stran implementace, že daná léčba, služba, praxe nebo inovace jsou příjemné, chutné nebo uspokojivé. Minimum=5, Maximum=25; vyšší skóre je lepší
10-12 týdnů po porodu
Vhodnost zásahu
Časové okno: 10-12 týdnů po porodu
Opatření vhodnosti intervence (IAM); Subjektivní zpráva o vhodnosti intervence; 5-položková stupnice, která měří vnímanou vhodnost, relevanci nebo kompatibilitu inovace nebo praxe založené na důkazech pro dané nastavení praxe, poskytovatele nebo spotřebitele a/nebo vnímanou vhodnost inovace k řešení konkrétního problému nebo problému. Minimum=5, Maximum=25; vyšší skóre je lepší
10-12 týdnů po porodu
Intervenční věrnost
Časové okno: Prostřednictvím intervenční dodávky v průměru 24 týdnů
Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT); subjektivní zpráva o věrnosti poskytovatele a vnímání péče; Minimum=0; Maximum=13; vyšší skóre je lepší
Prostřednictvím intervenční dodávky v průměru 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost školení
Časové okno: Ihned po zaškolení poskytovatele
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM); Subjektivní zpráva o proveditelnosti zásahu; měří, do jaké míry může být nová léčba nebo inovace úspěšně použita nebo provedena v dané agentuře nebo prostředí. Minimum=5, Maximum=25; vyšší skóre je lepší
Ihned po zaškolení poskytovatele
Přijatelnost školení
Časové okno: Ihned po zaškolení poskytovatele
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM); Subjektivní zpráva o přijatelnosti zásahu; 5bodová škála, která měří vnímání zúčastněných stran implementace, že daná léčba, služba, praxe nebo inovace jsou příjemné, chutné nebo uspokojivé. Minimum=5, Maximum=25; vyšší skóre je lepší
Ihned po zaškolení poskytovatele
Vhodnost školení
Časové okno: Ihned po zaškolení poskytovatele
Opatření vhodnosti intervence (IAM); Subjektivní zpráva o vhodnosti intervence; 5-položková stupnice, která měří vnímanou vhodnost, relevanci nebo kompatibilitu inovace nebo praxe založené na důkazech pro dané nastavení praxe, poskytovatele nebo spotřebitele a/nebo vnímanou vhodnost inovace k řešení konkrétního problému nebo problému. Minimum=5, Maximum=25; vyšší skóre je lepší
Ihned po zaškolení poskytovatele
Znalost
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po školení poskytovatele
Měření znalostí mentorských matek o otázkách týkajících se těhotenství, porodu, péče, duševního zdraví a cest doporučení bude hodnoceno pomocí kvízu specifického pro studii na základě intervenční příručky; Minimum=0, Maximum=16; vyšší skóre je lepší
Výchozí stav a bezprostředně po školení poskytovatele
Změna postojů k duševnímu zdraví
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po školení poskytovatele
Škála sociální vzdálenosti (SDS); SDS měří přijatelnost různých stupňů sociálního odstupu a, odvozeně, postoj respondenta k osobě s tímto onemocněním; Minimum=1, Maximum=96; vyšší skóre je lepší
Výchozí stav a bezprostředně po školení poskytovatele
Změna postojů dospívajících k těhotenství
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po školení poskytovatele
Průzkum postojů k těhotenství u adolescentek; Minimum=4, Maximum=20; nižší skóre je lepší
Výchozí stav a bezprostředně po školení poskytovatele
Kompetence poskytovatele
Časové okno: Ihned po zaškolení poskytovatele
Jedna 10bodová škála specifická pro studii k posouzení schopnosti poskytovatele poskytnout intervenci; Minimum=0, Maximum=10; vyšší skóre je lepší
Ihned po zaškolení poskytovatele
Míra náboru
Časové okno: předzásah
Podíl dospívajících, kteří souhlasili s účastí ve studii
předzásah
Náklady na zásah
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Celkové a průměrné náklady na intervenci na účastníka
po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Změna u adolescentní deprese
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9); Devítipoložkový screeningový nástroj, který hodnotí příznaky deprese podle klinických kritérií. Minimum=0, Maximum=27. Skóre ≥10 znamená středně těžkou až těžkou depresi.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Změna v úzkosti adolescentů
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD-7); Sedmipoložkový screeningový nástroj, který hodnotí symptomy úzkosti podle klinických kritérií. Minimum=0, Maximum=21. Skóre ≥10 ukazuje na střední až těžkou úzkost.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Změna kvality života dospívajících
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Stručná verze WHO Quality of Life (WHOQOL-BREF); 26bodová škála hodnotí respondentovu vnímanou kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzické zdraví; psychologický; sociální vztahy; a životní prostředí. Celkové minimum=25, celkové maximum=125. Vyšší skóre značí vyšší kvalitu života v konkrétní doméně.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Změna sociální opory adolescentů
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS); MSPSS je 12-položková škála, která měří sociální podporu od rodiny, přátel a dalších významných osob. Minimum=12, Maximum=84. Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Rodičovská kompetence dospívajících
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Rodičovství Sense of Competency Scale; 17bodová škála k měření vnímaných rodičovských schopností adolescentů. Minimum=17, Maximum=102. Vyšší skóre značí větší vnímanou kompetenci.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Docházka na perinatální schůzku
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Počet účastníků účastnících se předporodních schůzek
po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Příjem doporučení
Časové okno: 10-12 týdnů po porodu
Podíl adolescentů navštěvujících doporučení
10-12 týdnů po porodu
Změna očkování kojenců
Časové okno: Výchozí stav a 10-12 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zamýšlejí nebo mají nechat očkovat své děti
Výchozí stav a 10-12 týdnů po porodu
Změna v kojení
Časové okno: Výchozí stav a 10-12 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zamýšlejí kojit nebo právě kojí
Výchozí stav a 10-12 týdnů po porodu
Změna plánovaného času do dalšího těhotenství
Časové okno: Výchozí stav a 10-12 týdnů po porodu
Dotazník o zdravotním chování specifický pro studii k posouzení zamýšlené nebo skutečné antikoncepce Počet účastníků, kteří chtějí více dětí, které hodlají počkat alespoň 15 měsíců před dalším těhotenstvím
Výchozí stav a 10-12 týdnů po porodu
Změna v používání antikoncepce
Časové okno: Výchozí stav a 10-12 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zamýšlejí nebo v současné době používají antikoncepci k oddálení těhotenství
Výchozí stav a 10-12 týdnů po porodu
Změna vnímání intervence
Časové okno: Výchozí stav a 10-12 týdnů po porodu
Pětipoložkové měření specifické pro studii hodnotící získané znalosti, zájem o intervenci a obdrženou podporu; Minimum=0; Maximum=5; vyšší skóre je lepší
Výchozí stav a 10-12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Aga Khan University
UK Research and Innovation
Centro Internacional para Saude Reprodutiva Mocambique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HR/DP-22/23-39521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perinatální duševní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit