Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena programu Thriving Mamas

13 września 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Pilotażowa ocena programu Thriving Mamas na rzecz okołoporodowego zdrowia psychicznego nastolatków

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, stosowności i akceptowalności interwencji w zakresie profilaktyki zdrowia psychicznego wśród nastolatków w czasie ciąży i rok po urodzeniu (okres okołoporodowy) w Kenii i Mozambiku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy interwencja jest wykonalna, akceptowalna, odpowiednia i rzetelnie przekazywana/odbierana dorastającym dziewczętom, ich przyjaciołom/członkom rodziny i usługodawcom?
  • Czy strategie wdrażania są akceptowalne, odpowiednie i wykonalne dla wszystkich odpowiednich interesariuszy?
  • Jaki wpływ ma interwencja na zdrowie psychiczne dorastających matek?
  • Jaki wpływ ma interwencja na wyniki społeczne, ekonomiczne i edukacyjne dorastających matek?

Uczestnicy będą:

  • Weź udział w dziewięciu sesjach indywidualnych i grupowych skupionych na poprawie wiedzy na temat zdrowia psychicznego i okołoporodowego oraz podniesieniu umiejętności życiowych
  • Uzyskaj standardową opiekę okołoporodową

Naukowcy porównają wyniki badań dziewcząt objętych standardową opieką okołoporodową, aby sprawdzić, czy interwencja ma wpływ na zdrowie psychiczne nastolatków, jej wyniki społeczne, ekonomiczne i edukacyjne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki mentorki: (A) w wieku 20 lat lub starsze; (B) kobieta; (C) doświadczenie związane z ciążą i/lub rodzicielstwem; oraz (D) mieszkają w ośrodku badawczym
  • Dorastające dziewczęta: (A) do 28 tygodnia ciąży; oraz (B) w wieku 15–19 lat
  • Przyjaciele/członkowie rodziny: (A) zidentyfikowani przez nastolatka lub młodą kobietę uczestniczącą w badaniu; (B) udział uzgodniony przez inne uczestniczące dziewczyny; oraz (C) w wieku 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Matki mentorki zostaną wykluczone z udziału, jeśli nie będą mogły uczestniczyć w szkoleniach lub prowadzić sesji interwencyjnych
  • Dorastające dziewczęta zostaną wykluczone z badania, jeśli nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie będą mogły uczestniczyć w interwencji ze względu na istniejący stan zdrowia
  • Przyjaciele/członkowie rodziny nie zostaną wykluczeni, o ile spełniają kryteria włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program „Dobrze prosperująca mama”.
Dziewięć spotkań prowadzonych w formacie grupowym (5 spotkań), indywidualnym (1 spotkanie) lub rodzinnym (2 spotkania) w ciągu 10 tygodni z dodatkowym indywidualnym spotkaniem 10-12 tygodni po porodzie przez przeszkoloną matkę w społeczności. Każde spotkanie koncentruje się na zdrowiu fizycznym i psychicznym dziewczynki, opiece nad noworodkiem, umiejętnościach życiowych, planowaniu przyszłości oraz wsparciu socjalnym i usługach środowiskowych. Spotkania będą odbywać się w różnych miejscach prywatnych, w placówkach służby zdrowia, obiektach użyteczności publicznej i domach uczestników. Nastolatki będą również objęte standardową opieką okołoporodową.
Inny: Program Dobrze prosperujące Mamy
Wzmocniony przebieg ciąży i zwykła opieka okołoporodowa
Aktywny komparator: Zwykła opieka okołoporodowa

Każda wizyta obejmuje opiekę odpowiednią do ogólnego stanu i etapu ciąży i powinna obejmować cztery główne kategorie opieki:

  1. Identyfikacja istniejących wcześniej schorzeń (np. sprawdzenie masy ciała i stanu odżywienia, anemii, nadciśnienia, kiły, zakażenia wirusem HIV);
  2. Wczesne wykrywanie powikłań pojawiających się w czasie ciąży (np. badanie pod kątem stanu przedrzucawkowego, cukrzycy ciążowej);
  3. Promocja zdrowia i profilaktyka chorób (np. szczepionka przeciw tężcowi, profilaktyka i leczenie malarii, doradztwo żywieniowe, suplementy mikroelementów, doradztwo w zakresie planowania rodziny); I
  4. Przygotowanie do porodu i planowanie powikłań (np. plan porodu i plan ratunkowy, poradnictwo w zakresie karmienia piersią, leki przeciwretrowirusowe dla kobiet zakażonych wirusem HIV oraz ograniczanie przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka okołoporodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po porodzie
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM); Subiektywny raport dotyczący wykonalności interwencji; mierzy stopień, w jakim nowe leczenie lub innowacja może zostać z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub środowisku. Minimum=5, Maksimum=25; wyższy wynik jest lepszy
10-12 tygodni po porodzie
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po porodzie
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM); Subiektywny raport dopuszczalności interwencji; Skala składająca się z 5 pozycji, która mierzy postrzeganie wśród interesariuszy wdrażania, że ​​dane leczenie, usługa, praktyka lub innowacja jest przyjemna, akceptowalna lub zadowalająca. Minimum=5, Maksimum=25; wyższy wynik jest lepszy
10-12 tygodni po porodzie
Adekwatność interwencji
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po porodzie
Miara adekwatności interwencji (IAM); Subiektywny raport dotyczący stosowności interwencji; 5-elementowa skala mierząca postrzegane dopasowanie, znaczenie lub zgodność innowacji lub praktyki opartej na dowodach z konkretnym ustawieniem praktyki, dostawcą lub konsumentem i/lub postrzegane dopasowanie innowacji do rozwiązania konkretnego problemu lub problemu. Minimum=5, Maksimum=25; wyższy wynik jest lepszy
10-12 tygodni po porodzie
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Poprzez dostawę interwencyjną, średnio 24 tygodnie
Wzmocnienie oceny wspólnych czynników terapeutycznych (ENACT); subiektywny raport dotyczący wierności usługodawcy i postrzegania opieki; Minimum=0; Maksymalnie=13; wyższy wynik jest lepszy
Poprzez dostawę interwencyjną, średnio 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość szkolenia
Ramy czasowe: Natychmiast po szkoleniu dostawcy
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM); Subiektywny raport dotyczący wykonalności interwencji; mierzy stopień, w jakim nowe leczenie lub innowacja może zostać z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub środowisku. Minimum=5, Maksimum=25; wyższy wynik jest lepszy
Natychmiast po szkoleniu dostawcy
Akceptowalność szkolenia
Ramy czasowe: Natychmiast po szkoleniu dostawcy
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM); Subiektywny raport dopuszczalności interwencji; Skala składająca się z 5 pozycji, która mierzy postrzeganie wśród interesariuszy wdrażania, że ​​dane leczenie, usługa, praktyka lub innowacja jest przyjemna, akceptowalna lub zadowalająca. Minimum=5, Maksimum=25; wyższy wynik jest lepszy
Natychmiast po szkoleniu dostawcy
Odpowiedniość szkolenia
Ramy czasowe: Natychmiast po szkoleniu dostawcy
Miara adekwatności interwencji (IAM); Subiektywny raport dotyczący stosowności interwencji; 5-elementowa skala mierząca postrzegane dopasowanie, znaczenie lub zgodność innowacji lub praktyki opartej na dowodach z konkretnym ustawieniem praktyki, dostawcą lub konsumentem i/lub postrzegane dopasowanie innowacji do rozwiązania konkretnego problemu lub problemu. Minimum=5, Maksimum=25; wyższy wynik jest lepszy
Natychmiast po szkoleniu dostawcy
Wiedza
Ramy czasowe: Wstępnie i bezpośrednio po szkoleniu u dostawcy
Specyficzny dla badania pomiar wiedzy matek mentorek na temat zagadnień związanych z ciążą, porodem, opieką, zdrowiem psychicznym i ścieżkami skierowania zostanie oceniony za pomocą specyficznego dla badania quizu opartego na podręczniku interwencyjnym; Minimum=0, Maksimum=16; wyższy wynik jest lepszy
Wstępnie i bezpośrednio po szkoleniu u dostawcy
Zmiana postaw w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wstępnie i bezpośrednio po szkoleniu u dostawcy
Skala dystansu społecznego (SDS); SDS mierzy akceptowalność różnych stopni dystansu społecznego i, w związku z tym, stosunek respondenta do osoby dotkniętej danym schorzeniem; Minimum=1, Maksimum=96; wyższy wynik jest lepszy
Wstępnie i bezpośrednio po szkoleniu u dostawcy
Zmiana postaw nastolatek w ciąży
Ramy czasowe: Wstępnie i bezpośrednio po szkoleniu u dostawcy
Specyficzne dla badania podejście do ankiety dotyczącej ciąży wśród nastolatek; Minimum=4, Maksimum=20; niższy wynik jest lepszy
Wstępnie i bezpośrednio po szkoleniu u dostawcy
Kompetencje dostawcy
Ramy czasowe: Natychmiast po szkoleniu dostawcy
Specyficzna dla badania pojedyncza 10-punktowa skala do oceny zdolności świadczeniodawcy do dostarczenia interwencji; Minimum=0, Maksimum=10; wyższy wynik jest lepszy
Natychmiast po szkoleniu dostawcy
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: przed interwencją
Odsetek nastolatków, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
przed interwencją
Koszt interwencji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Całkowity i średni koszt interwencji na uczestnika
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Zmiany w depresji wśród nastolatków
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9); Narzędzie przesiewowe składające się z dziewięciu elementów, które ocenia objawy depresji zgodnie z kryteriami klinicznymi. Minimum=0, Maksimum=27. Wynik ≥10 wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję.
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Zmiana lęku u nastolatków
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7); Narzędzie przesiewowe składające się z siedmiu elementów, które ocenia objawy lękowe według kryteriów klinicznych. Minimum=0, Maksimum=21. Wynik ≥10 oznacza lęk od umiarkowanego do ciężkiego.
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Zmiana jakości życia nastolatków
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Krótka wersja WHO dotycząca jakości życia (WHOQOL-BREF); 26-punktowa skala ocenia postrzeganą jakość życia respondenta w czterech obszarach: zdrowie fizyczne; psychologiczny; związki międzyludzkie; i środowisko. Całkowite minimum = 25, łącznie maksimum = 125. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia w danej domenie.
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Zmiana wsparcia społecznego młodzieży
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Poparcia Społecznego (MSPSS); MSPSS to 12-punktowa skala, która mierzy wsparcie społeczne ze strony rodziny, przyjaciół i bliskich osób. Minimum=12, Maksimum=84. Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Kompetencje rodzicielskie nastolatków
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Skala Poczucia Kompetencji Rodzica; 17-elementowa skala do pomiaru postrzeganych zdolności rodzicielskich nastolatków. Minimum=17, Maksimum=102. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane kompetencje.
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Obecność na wizytach okołoporodowych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Liczba uczestniczek uczestniczących w wizytach przedporodowych
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Przyjmowanie skierowań
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po porodzie
Odsetek nastolatków uczęszczających na wizyty skierowani
10-12 tygodni po porodzie
Zmiana w szczepieniach niemowląt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10–12 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, którzy zamierzają zaszczepić swoje dzieci lub je zaszczepili
Wartość wyjściowa i 10–12 tygodni po porodzie
Zmiana w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10–12 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek, które zamierzają karmić piersią lub obecnie karmią piersią
Wartość wyjściowa i 10–12 tygodni po porodzie
Zmiana planowanego terminu kolejnej ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10–12 tygodni po porodzie
Kwestionariusz zachowań zdrowotnych dostosowany do badania, mający na celu ocenę zamierzonego lub faktycznego środka antykoncepcyjnego Liczba uczestniczek, które chcą mieć więcej dzieci i które zamierzają poczekać co najmniej 15 miesięcy do następnej ciąży
Wartość wyjściowa i 10–12 tygodni po porodzie
Zmiana stosowania środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10–12 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek, które zamierzają lub obecnie stosują środki antykoncepcyjne w celu opóźnienia ciąży
Wartość wyjściowa i 10–12 tygodni po porodzie
Zmiana postrzegania interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10–12 tygodni po porodzie
Specyficzna dla badania, składająca się z pięciu pozycji miara oceniająca zdobytą wiedzę, zainteresowanie interwencją i otrzymane wsparcie; Minimum=0; Maksymalnie=5; wyższy wynik jest lepszy
Wartość wyjściowa i 10–12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Aga Khan University
UK Research and Innovation
Centro Internacional para Saude Reprodutiva Mocambique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR/DP-22/23-39521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okołoporodowe zdrowie psychiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj