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Avaliação Piloto do Programa Thriving Mamas

13 de setembro de 2023 atualizado por: King's College London

Avaliação Piloto do Programa Thriving Mamas para Saúde Mental Perinatal de Adolescentes

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, adequação e aceitabilidade de uma intervenção de prevenção de saúde mental entre adolescentes durante a gravidez e no ano após o nascimento (período perinatal) no Quénia e em Moçambique. As principais questões que pretende responder são:

  • A intervenção é viável, aceitável, apropriada e entregue/recebida com alta fidelidade, para meninas adolescentes, seus amigos/familiares e prestadores de serviços?
  • As estratégias de implementação são aceitáveis, apropriadas e viáveis ​​para todas as partes interessadas relevantes?
  • Qual o impacto da intervenção na saúde mental das mães adolescentes?
  • Que impacto tem a intervenção nos resultados sociais, económicos e educativos das mães adolescentes?

Os participantes irão:

  • Participe de nove sessões individuais e em grupo focadas em melhorar a alfabetização em saúde mental e perinatal e aumentar as habilidades para a vida
  • Receba cuidados perinatais padrão

Os investigadores compararão os resultados com as raparigas que recebem cuidados perinatais padrão apenas para verificar se a intervenção tem impacto na saúde mental, nos resultados sociais, económicos e educacionais dos adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães mentoras: (A) com 20 anos ou mais; (B) feminino; (C) experiência de gravidez e/ou parentalidade; e (D) morar no local do estudo
  • Meninas adolescentes: (A) até 28 semanas de gestação; e (B) com idade entre 15 e 19 anos
  • Amigos/familiares: (A) identificados por adolescente ou jovem participante do estudo; (B) participação acordada por outras meninas participantes; e (C) com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • As mães mentoras serão excluídas da participação se não puderem participar do treinamento ou ministrar as sessões de intervenção
  • As adolescentes serão excluídas do estudo se não puderem fornecer consentimento informado ou não puderem participar da intervenção, devido a condições de saúde existentes.
  • Amigos/familiares não serão excluídos desde que atendam aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Mamãe Próspera
Nove reuniões realizadas em formato de grupo (5 reuniões), individual (1 reunião) ou grupo familiar (2 reuniões) durante 10 semanas, com uma reunião individual adicional 10-12 semanas após o parto por uma mãe treinada na comunidade. Cada reunião centra-se na saúde física e mental da menina, no cuidado de um recém-nascido, nas competências para a vida, no planeamento futuro, no apoio social e nos serviços comunitários. As reuniões acontecerão em uma mistura de ambientes privados em unidades de saúde, instalações comunitárias e residências dos participantes. Os adolescentes também receberão cuidados perinatais habituais.
Outro: O programa Mães Prósperas
Curso pré-natal aprimorado mais cuidados perinatais habituais
Comparador Ativo: Cuidados perinatais habituais

Cada consulta inclui cuidados apropriados ao estado geral e ao estágio da gravidez e deve incluir quatro categorias principais de cuidados:

  1. Identificação de condições de saúde pré-existentes (por exemplo, verificação de peso e estado nutricional, anemia, hipertensão, sífilis, estado de HIV);
  2. Detecção precoce de complicações que surgem durante a gravidez (por exemplo, verificação de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional);
  3. Promoção da saúde e prevenção de doenças (por exemplo, vacina contra o tétano, prevenção e tratamento da malária, aconselhamento nutricional, suplementos de micronutrientes, aconselhamento sobre planeamento familiar); e
  4. Preparação para o parto e planeamento de complicações (por exemplo, plano de parto e de emergência, aconselhamento sobre amamentação, anti-retrovirais para mulheres seropositivas e redução da transmissão do VIH de mãe para filho)
Outro: Cuidados usuais
Cuidados perinatais habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Intervenção
Prazo: 10-12 semanas pós-parto
Viabilidade de Medida de Intervenção (FIM); Relatório subjetivo de viabilidade de intervenção; mede até que ponto um novo tratamento, ou uma inovação, pode ser utilizado ou realizado com sucesso dentro de uma determinada agência ou ambiente. Mínimo=5, Máximo=25; pontuação mais alta é melhor
10-12 semanas pós-parto
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 10-12 semanas pós-parto
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM); Relato subjetivo de aceitabilidade da intervenção; Uma escala de 5 itens que mede a percepção entre as partes interessadas na implementação de que um determinado tratamento, serviço, prática ou inovação é agradável, palatável ou satisfatório. Mínimo=5, Máximo=25; pontuação mais alta é melhor
10-12 semanas pós-parto
Adequação da intervenção
Prazo: 10-12 semanas pós-parto
Medida de Adequação de Intervenção (IAM); Relato subjetivo de adequação da intervenção; Uma escala de 5 itens que mede a adequação, relevância ou compatibilidade percebida da inovação ou prática baseada em evidências para um determinado ambiente de prática, fornecedor ou consumidor, e/ou adequação percebida da inovação para abordar uma questão ou problema específico. Mínimo=5, Máximo=25; pontuação mais alta é melhor
10-12 semanas pós-parto
Fidelidade de Intervenção
Prazo: Através da entrega de intervenção, uma média de 24 semanas
Melhorar a Avaliação de Fatores Terapêuticos Comuns (ENACT); relato subjetivo de fidelidade do prestador e percepção do cuidado; Mínimo=0; Máximo=13; pontuação mais alta é melhor
Através da entrega de intervenção, uma média de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Treinamento
Prazo: Imediatamente após o treinamento do provedor
Viabilidade de Medida de Intervenção (FIM); Relatório subjetivo de viabilidade de intervenção; mede até que ponto um novo tratamento, ou uma inovação, pode ser utilizado ou realizado com sucesso dentro de uma determinada agência ou ambiente. Mínimo=5, Máximo=25; pontuação mais alta é melhor
Imediatamente após o treinamento do provedor
Aceitabilidade do treinamento
Prazo: Imediatamente após o treinamento do provedor
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM); Relato subjetivo de aceitabilidade da intervenção; Uma escala de 5 itens que mede a percepção entre as partes interessadas na implementação de que um determinado tratamento, serviço, prática ou inovação é agradável, palatável ou satisfatório. Mínimo=5, Máximo=25; pontuação mais alta é melhor
Imediatamente após o treinamento do provedor
Adequação do treinamento
Prazo: Imediatamente após o treinamento do provedor
Medida de Adequação de Intervenção (IAM); Relato subjetivo de adequação da intervenção; Uma escala de 5 itens que mede a adequação, relevância ou compatibilidade percebida da inovação ou prática baseada em evidências para um determinado ambiente de prática, fornecedor ou consumidor, e/ou adequação percebida da inovação para abordar uma questão ou problema específico. Mínimo=5, Máximo=25; pontuação mais alta é melhor
Imediatamente após o treinamento do provedor
Conhecimento
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento do fornecedor
A medida específica do estudo do conhecimento das mães mentoras sobre questões relacionadas à gravidez, parto, cuidados, saúde mental e caminhos de encaminhamento será avaliada usando um questionário específico do estudo baseado no manual de intervenção; Mínimo=0, Máximo=16; pontuação mais alta é melhor
Linha de base e imediatamente após o treinamento do fornecedor
Mudança nas atitudes de saúde mental
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento do fornecedor
Escala de Distância Social (SDS); A SDS mede a aceitabilidade de diferentes graus de distância social e, por inferência, a atitude do entrevistado para com a pessoa com a doença; Mínimo=1, Máximo=96; pontuação mais alta é melhor
Linha de base e imediatamente após o treinamento do fornecedor
Mudança nas atitudes em relação à gravidez na adolescência
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento do fornecedor
Atitudes específicas do estudo em relação ao inquérito sobre gravidez na adolescência; Mínimo=4, Máximo=20; pontuação mais baixa é melhor
Linha de base e imediatamente após o treinamento do fornecedor
Competência do fornecedor
Prazo: Imediatamente após o treinamento do provedor
Escala única de 10 pontos específica do estudo para avaliar a capacidade do provedor de realizar a intervenção; Mínimo=0, Máximo=10; pontuação mais alta é melhor
Imediatamente após o treinamento do provedor
Taxa de recrutamento
Prazo: pré-intervenção
Proporção de adolescentes que consentiram em participar do estudo
pré-intervenção
Custo da intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Custo total e médio da intervenção por participante
até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Mudança na depressão adolescente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9); Ferramenta de triagem de nove itens que avalia sintomas de depressão de acordo com critérios clínicos. Mínimo=0, Máximo=27. Uma pontuação ≥10 indica depressão moderada a grave.
até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Mudança na ansiedade do adolescente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7); Ferramenta de triagem de sete itens que avalia sintomas de ansiedade de acordo com critérios clínicos. Mínimo=0, Máximo=21. Uma pontuação ≥10 indica ansiedade moderada a grave.
até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Mudança na qualidade de vida do adolescente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Versão resumida da Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL-BREF); A escala de 26 itens avalia a qualidade de vida percebida do entrevistado em quatro domínios: saúde física; psicológico; relações sociais; e meio ambiente. Total mínimo=25, Total máximo=125. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida em um determinado domínio.
até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Mudança no apoio social dos adolescentes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS); A MSPSS é uma escala de 12 itens que mede o apoio social de familiares, amigos e outras pessoas significativas. Mínimo=12, Máximo=84. Pontuações mais altas indicam maior apoio social.
até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Competência parental adolescente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Escala de Senso de Competência Parental; Escala de 17 itens para medir as habilidades parentais percebidas dos adolescentes. Mínimo=17, Máximo=102. Pontuações mais altas indicam maior competência percebida.
até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Comparecimento às consultas perinatais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Número de participantes que compareceram às consultas pré-natais
até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Captação de referência
Prazo: 10-12 semanas pós-parto
Proporção de adolescentes que frequentam consultas de referência
10-12 semanas pós-parto
Mudança na vacinação infantil
Prazo: Linha de base e 10-12 semanas pós-parto
Número de participantes que pretendem ou já vacinaram seus bebês
Linha de base e 10-12 semanas pós-parto
Mudança na amamentação
Prazo: Linha de base e 10-12 semanas pós-parto
Número de participantes que pretendem ou estão amamentando
Linha de base e 10-12 semanas pós-parto
Mudança no tempo pretendido para a próxima gravidez
Prazo: Linha de base e 10-12 semanas pós-parto
Questionário de comportamentos de saúde específico do estudo para avaliar o número de contraceptivos pretendidos ou reais Número de participantes que desejam mais filhos e que pretendem esperar pelo menos 15 meses antes da próxima gravidez
Linha de base e 10-12 semanas pós-parto
Mudança no uso de anticoncepcionais
Prazo: Linha de base e 10-12 semanas pós-parto
Número de participantes que pretendem ou usam atualmente contraceptivos para retardar a gravidez
Linha de base e 10-12 semanas pós-parto
Mudança na percepção da intervenção
Prazo: Linha de base e 10-12 semanas pós-parto
Medida de cinco itens específica do estudo que avalia o conhecimento adquirido, o interesse na intervenção e o apoio recebido; Mínimo=0; Máximo=5; pontuação mais alta é melhor
Linha de base e 10-12 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

Aga Khan University
UK Research and Innovation
Centro Internacional para Saude Reprodutiva Mocambique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HR/DP-22/23-39521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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