Évaluation pilote du programme Thriving Mamas
14 janvier 2025 mis à jour par: King's College London
Évaluation pilote du programme Thriving Mamas pour la santé mentale périnatale des adolescents
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, la pertinence et l'acceptabilité d'une intervention de prévention en santé mentale chez les adolescentes pendant la grossesse et l'année après la naissance (période périnatale) au Kenya et au Mozambique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L’intervention est-elle réalisable, acceptable, appropriée et délivrée/reçue avec une haute fidélité aux adolescentes, à leurs amis/membres de la famille et aux prestataires de services ?
- Les stratégies de mise en œuvre sont-elles acceptables, appropriées et réalisables pour toutes les parties prenantes concernées ?
- Quel impact l'intervention a-t-elle sur la santé mentale des mères adolescentes ?
- Quel impact l'intervention a-t-elle sur les résultats sociaux, économiques et éducatifs des mères adolescentes ?
Les participants :
- Participer à neuf séances individuelles et de groupe axées sur l'amélioration des connaissances en matière de santé mentale et périnatale et l'augmentation des compétences de vie
- Bénéficier de soins périnatals standards
Les chercheurs compareront les résultats avec ceux des filles recevant des soins périnatals standard uniquement pour voir si l'intervention a un impact sur les résultats en matière de santé mentale, sociale, économique et éducative des adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nairobi, Kenya
- Aga Khan University
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Maputo, Mozambique
- Centro Internacional para Saude Reprodutiva Mocambique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Mères mentors : (A) âgées de 20 ans ou plus ; (B) femelle ; (C) expérience de grossesse et/ou parentalité ; et (D) vivre sur le site d'étude
- Adolescentes : (A) jusqu’à 28 semaines de grossesse ; et (B) âgés de 15 à 19 ans
- Amis/membres de la famille : (A) identifiés par un adolescent ou une jeune femme participant à l'étude ; (B) participation acceptée par d'autres filles participantes ; et (C) âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Les mères mentors seront exclues de la participation si elles ne sont pas en mesure d'assister à la formation ou de dispenser les séances d'intervention.
- Les adolescentes seront exclues de l'étude si elles ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé ou si elles ne peuvent pas participer à l'intervention, en raison de problèmes de santé existants.
- Les amis/membres de la famille ne seront pas exclus tant qu'ils répondent aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Maman prospère
Neuf réunions dispensées sous forme de groupe (5 réunions), individuel (1 réunion) ou de groupe familial (2 réunions) sur 10 semaines avec une réunion individuelle supplémentaire 10 à 12 semaines après l'accouchement par une mère formée dans la communauté.
Chaque réunion se concentre sur la santé physique et mentale de la jeune fille, sur la prise en charge d'un nouveau-né, sur les compétences de vie, la planification de l'avenir, le soutien social et les services communautaires.
Les réunions auront lieu dans un mélange de contextes privés dans des établissements de santé, des établissements communautaires et au domicile des participants.
Les adolescents recevront également les soins périnatals habituels.
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Cours prénatal amélioré et soins périnatals habituels
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Comparateur actif: Soins périnatals habituels
Chaque visite comprend des soins adaptés à l'état général et au stade de la grossesse et doivent inclure quatre grandes catégories de soins :
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Soins périnatals habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des interventions
Délai: 10 à 12 semaines après l'accouchement
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Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM); Rapport subjectif de faisabilité de l'intervention ; mesure la mesure dans laquelle un nouveau traitement, ou une innovation, peut être utilisé ou réalisé avec succès au sein d’une agence ou d’un cadre donné.
Minimum=5, Maximum=25 ; un score plus élevé est meilleur
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10 à 12 semaines après l'accouchement
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Acceptabilité des interventions
Délai: 10 à 12 semaines après l'accouchement
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM); Rapport subjectif sur l'acceptabilité de l'intervention ; Une échelle de 5 éléments qui mesure la perception parmi les parties prenantes de la mise en œuvre selon laquelle un traitement, un service, une pratique ou une innovation donné est agréable, acceptable ou satisfaisant.
Minimum=5, Maximum=25 ; un score plus élevé est meilleur
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10 à 12 semaines après l'accouchement
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Pertinence de l’intervention
Délai: 10 à 12 semaines après l'accouchement
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Mesure de pertinence de l'intervention (IAM); Rapport subjectif sur la pertinence de l'intervention ; Une échelle de 5 éléments qui mesure l'adéquation, la pertinence ou la compatibilité perçue de l'innovation ou de la pratique fondée sur des données probantes pour un milieu de pratique, un fournisseur ou un consommateur donné, et/ou l'adéquation perçue de l'innovation pour résoudre un problème ou une question particulière.
Minimum=5, Maximum=25 ; un score plus élevé est meilleur
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10 à 12 semaines après l'accouchement
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Fidélité des interventions
Délai: Grâce à la prestation d'interventions, une moyenne de 24 semaines
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Améliorer l'évaluation des facteurs thérapeutiques communs (ENACT); rapport subjectif sur la fidélité du prestataire et la perception des soins ; Minimum=0 ; Maximum=13 ; un score plus élevé est meilleur
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Grâce à la prestation d'interventions, une moyenne de 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la formation
Délai: Immédiatement après la formation du prestataire
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Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM); Rapport subjectif de faisabilité de l'intervention ; mesure la mesure dans laquelle un nouveau traitement, ou une innovation, peut être utilisé ou réalisé avec succès au sein d’une agence ou d’un cadre donné.
Minimum=5, Maximum=25 ; un score plus élevé est meilleur
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Immédiatement après la formation du prestataire
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Acceptabilité de la formation
Délai: Immédiatement après la formation du prestataire
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM); Rapport subjectif sur l'acceptabilité de l'intervention ; Une échelle de 5 éléments qui mesure la perception parmi les parties prenantes de la mise en œuvre selon laquelle un traitement, un service, une pratique ou une innovation donné est agréable, acceptable ou satisfaisant.
Minimum=5, Maximum=25 ; un score plus élevé est meilleur
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Immédiatement après la formation du prestataire
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Pertinence de la formation
Délai: Immédiatement après la formation du prestataire
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Mesure de pertinence de l'intervention (IAM); Rapport subjectif sur la pertinence de l'intervention ; Une échelle de 5 éléments qui mesure l'adéquation, la pertinence ou la compatibilité perçue de l'innovation ou de la pratique fondée sur des données probantes pour un milieu de pratique, un fournisseur ou un consommateur donné, et/ou l'adéquation perçue de l'innovation pour résoudre un problème ou une question particulière.
Minimum=5, Maximum=25 ; un score plus élevé est meilleur
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Immédiatement après la formation du prestataire
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Connaissance
Délai: Au départ et immédiatement après la formation du prestataire
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Mesure spécifique à l'étude des connaissances des mères mentors sur les problèmes concernant la grossesse, l'accouchement, les soins, la santé mentale et les voies d'orientation seront évaluées à l'aide d'un quiz spécifique à l'étude basé sur le manuel d'intervention ; Minimum=0, Maximum=16 ; un score plus élevé est meilleur
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Au départ et immédiatement après la formation du prestataire
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Changement dans les attitudes en matière de santé mentale
Délai: Au départ et immédiatement après la formation du prestataire
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Échelle de distance sociale (SDS); Le SDS mesure l'acceptabilité de différents degrés de distance sociale et, par déduction, l'attitude du répondant envers la personne atteinte de la maladie ; Minimum=1, Maximum=96 ; un score plus élevé est meilleur
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Au départ et immédiatement après la formation du prestataire
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Changement dans les attitudes des adolescentes en matière de grossesse
Délai: Au départ et immédiatement après la formation du prestataire
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Attitudes spécifiques à l'étude à l'égard de l'enquête sur la grossesse chez les adolescentes ; Minimum=4, Maximum=20 ; un score inférieur est meilleur
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Au départ et immédiatement après la formation du prestataire
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Compétence du fournisseur
Délai: Immédiatement après la formation du prestataire
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Échelle unique de 10 points spécifique à l'étude pour évaluer la capacité du prestataire à réaliser l'intervention ; Minimum=0, Maximum=10 ; un score plus élevé est meilleur
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Immédiatement après la formation du prestataire
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Taux de recrutement
Délai: pré-intervention
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Proportion d'adolescents donnant leur consentement pour participer à l'étude
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pré-intervention
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Coût de l'intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Coût total et moyen de l'intervention par participant
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Changement dans la dépression chez les adolescents
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) ; Outil de dépistage en neuf éléments qui évalue les symptômes de la dépression selon des critères cliniques.
Minimum=0, Maximum=27.
Un score ≥10 indique une dépression modérée à sévère.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Changement dans l'anxiété des adolescents
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) ; Outil de dépistage en sept éléments qui évalue les symptômes d'anxiété selon des critères cliniques.
Minimum=0, Maximum=21.
Un score ≥10 indique une anxiété modérée à sévère.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Changement dans la qualité de vie des adolescents
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Version courte de l'OMS sur la qualité de vie (WHOQOL-BREF) ; Une échelle de 26 éléments évalue la qualité de vie perçue par un répondant dans quatre domaines : la santé physique ; psychologique; Relations sociales; et l'environnement.
Total minimum = 25, Total maximum = 125.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie dans un domaine particulier.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Changement dans le soutien social des adolescents
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) ; Le MSPSS est une échelle de 12 éléments qui mesure le soutien social de la famille, des amis et des proches.
Minimum=12, Maximum=84.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Compétence parentale des adolescents
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Échelle du sentiment de compétence parentale ; Échelle de 17 éléments pour mesurer les capacités parentales perçues par les adolescents.
Minimum=17, Maximum=102.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande compétence perçue.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Participation aux rendez-vous périnatals
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Nombre de participantes assistant à des rendez-vous prénatals
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Utilisation des références
Délai: 10 à 12 semaines après l'accouchement
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Proportion d'adolescents se présentant aux rendez-vous de référence
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10 à 12 semaines après l'accouchement
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Changement dans la vaccination des nourrissons
Délai: Au départ et 10 à 12 semaines après l'accouchement
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Nombre de participants ayant l'intention ou ayant fait vacciner leur bébé
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Au départ et 10 à 12 semaines après l'accouchement
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Changement dans l'allaitement
Délai: Au départ et 10 à 12 semaines après l'accouchement
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Nombre de participantes ayant l'intention d'allaiter ou allaitant actuellement
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Au départ et 10 à 12 semaines après l'accouchement
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Changement du moment prévu pour la prochaine grossesse
Délai: Au départ et 10 à 12 semaines après l'accouchement
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Questionnaire sur les comportements de santé spécifique à l'étude pour évaluer les contraceptifs prévus ou réels. Nombre de participantes souhaitant avoir plus d'enfants et ayant l'intention d'attendre au moins 15 mois avant la prochaine grossesse.
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Au départ et 10 à 12 semaines après l'accouchement
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Changement dans l'utilisation des contraceptifs
Délai: Au départ et 10 à 12 semaines après l'accouchement
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Nombre de participantes ayant l'intention d'utiliser ou utilisant actuellement des contraceptifs pour retarder la grossesse
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Au départ et 10 à 12 semaines après l'accouchement
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Changement de perception de l’intervention
Délai: Au départ et 10 à 12 semaines après l'accouchement
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Mesure en cinq éléments spécifique à l'étude évaluant les connaissances acquises, l'intérêt pour l'intervention et le soutien reçu ; Minimum=0 ; Maximum=5 ; un score plus élevé est meilleur
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Au départ et 10 à 12 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HR/DP-22/23-39521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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