번창하는 마마스 프로그램의 파일럿 평가
2025년 1월 14일 업데이트: King's College London
청소년 주산기 정신 건강을 위한 번창하는 마마스(Thriving Mamas) 프로그램의 파일럿 평가
이 예비 연구의 목표는 케냐와 모잠비크에서 임신 기간과 출생 후 1년(주산기) 청소년을 대상으로 정신 건강 예방 개입의 타당성, 적절성 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 개입이 청소년기 소녀, 그들의 친구/가족 및 서비스 제공자에게 실행 가능하고, 수용 가능하며, 적절하고, 충실하게 전달/수신됩니까?
- 모든 관련 이해관계자가 구현 전략을 수용할 수 있고 적절하며 실현 가능합니까?
- 중재가 청소년 산모의 정신 건강에 어떤 영향을 미치나요?
- 개입은 청소년 어머니의 사회적, 경제적, 교육적 결과에 어떤 영향을 미칩니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 정신 및 주산기 건강 지식을 향상하고 생활 기술을 향상시키는 데 초점을 맞춘 9개의 개인 및 그룹 세션에 참여하세요.
- 표준 주산기 진료를 받으세요
연구자들은 중재가 청소년의 정신 건강, 사회, 경제 및 교육 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해 표준 주산기 치료를 받는 소녀들과 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 멘토 엄마: (A) 20세 이상; (B) 여성; (C) 임신 및/또는 양육 경험; (D) 연구 장소 내에 거주
- 청소년기 여아: (A) 임신 28주까지; (B) 15~19세
- 친구/가족 구성원: (A) 연구에 참여하는 청소년 또는 젊은 여성에 의해 식별됨; (B) 다른 참여 소녀들이 동의한 참여; (C) 18세 이상
제외 기준:
- 멘토링 어머니가 교육에 참석하지 못하거나 중재 세션을 진행하지 못하는 경우 참여에서 제외됩니다.
- 청소년기 소녀가 기존 건강 상태로 인해 사전 동의를 제공할 수 없거나 개입에 참여할 수 없는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 친구/가족은 포함 기준을 충족하는 한 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 번창하는 엄마 프로그램
10주에 걸쳐 그룹(5개 모임), 개인(1개 모임) 또는 가족 그룹(2개 모임) 형식으로 9번의 모임이 진행되었으며, 산후 10-12주 후에 지역 사회에서 훈련받은 어머니가 추가 개별 모임을 가졌습니다.
각 회의는 소녀의 신체적, 정신적 건강, 신생아 돌보기, 생활 기술, 미래 계획 및 사회적 지원, 지역사회 기반 서비스에 중점을 둡니다.
회의는 의료 시설, 지역 사회 시설 및 참가자 가정의 개인 환경이 혼합되어 진행됩니다.
청소년들도 일반적인 주산기 관리를 받게 됩니다.
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강화된 산전 과정과 일반적인 주산기 관리
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활성 비교기: 일반적인 주산기 관리
각 방문에는 전반적인 상태와 임신 단계에 적합한 진료가 포함되며 다음과 같은 4가지 주요 진료 범주가 포함되어야 합니다.
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일반적인 주산기 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성
기간: 산후 10~12주
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개입 조치의 타당성(FIM) 개입 타당성에 대한 주관적 보고; 새로운 치료법이나 혁신이 주어진 기관이나 환경 내에서 성공적으로 사용되거나 수행될 수 있는 정도를 측정합니다.
최소=5, 최대=25; 점수가 높을수록 좋다
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산후 10~12주
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개입 수용 가능성
기간: 산후 10~12주
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개입 조치 수용(AIM); 중재 수용 가능성에 대한 주관적 보고 주어진 치료, 서비스, 관행 또는 혁신이 기분 좋고, 맛있고, 만족스럽다는 구현 이해관계자의 인식을 측정하는 5개 항목 척도입니다.
최소=5, 최대=25; 점수가 높을수록 좋다
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산후 10~12주
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개입의 적절성
기간: 산후 10~12주
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개입 적절성 측정(IAM); 개입의 적절성에 대한 주관적 보고; 특정 실무 환경, 공급자 또는 소비자에 대한 혁신 또는 증거 기반 실무의 인지된 적합성, 관련성 또는 호환성 및/또는 특정 문제나 문제를 해결하기 위한 혁신의 인지된 적합성을 측정하는 5개 항목 척도입니다.
최소=5, 최대=25; 점수가 높을수록 좋다
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산후 10~12주
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개입 충실도
기간: 중재 전달을 통해 평균 24주
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공통 치료 인자 평가 강화(ENACT); 서비스 제공자 충실도 및 치료 인식에 대한 주관적 보고서 최소=0; 최대=13; 점수가 높을수록 좋다
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중재 전달을 통해 평균 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 타당성
기간: 공급자 교육 직후
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개입 조치의 타당성(FIM) 개입 타당성에 대한 주관적 보고; 새로운 치료법이나 혁신이 주어진 기관이나 환경 내에서 성공적으로 사용되거나 수행될 수 있는 정도를 측정합니다.
최소=5, 최대=25; 점수가 높을수록 좋다
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공급자 교육 직후
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훈련 수용성
기간: 공급자 교육 직후
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개입 조치 수용(AIM); 중재 수용 가능성에 대한 주관적 보고 주어진 치료, 서비스, 관행 또는 혁신이 기분 좋고, 맛있고, 만족스럽다는 구현 이해관계자의 인식을 측정하는 5개 항목 척도입니다.
최소=5, 최대=25; 점수가 높을수록 좋다
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공급자 교육 직후
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훈련의 적절성
기간: 공급자 교육 직후
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개입 적절성 측정(IAM); 개입의 적절성에 대한 주관적 보고; 특정 실무 환경, 공급자 또는 소비자에 대한 혁신 또는 증거 기반 실무의 인지된 적합성, 관련성 또는 호환성 및/또는 특정 문제나 문제를 해결하기 위한 혁신의 인지된 적합성을 측정하는 5개 항목 척도입니다.
최소=5, 최대=25; 점수가 높을수록 좋다
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공급자 교육 직후
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지식
기간: 기준선 및 제공자 교육 직후
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임신, 출산, 돌봄, 정신 건강 및 의뢰 경로에 관한 문제에 대한 멘토 어머니의 지식에 대한 연구별 측정은 중재 매뉴얼을 기반으로 한 연구별 퀴즈를 사용하여 평가됩니다. 최소=0, 최대=16; 점수가 높을수록 좋다
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기준선 및 제공자 교육 직후
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정신 건강 태도의 변화
기간: 기준선 및 제공자 교육 직후
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사회적 거리 척도(SDS); SDS는 다양한 수준의 사회적 거리에 대한 수용 가능성을 측정하고 추론을 통해 해당 질환이 있는 사람에 대한 응답자의 태도를 측정합니다. 최소=1, 최대=96; 점수가 높을수록 좋다
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기준선 및 제공자 교육 직후
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청소년 임신 태도의 변화
기간: 기준선 및 제공자 교육 직후
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청소년 임신 설문조사에 대한 연구별 태도 최소=4, 최대=20; 점수가 낮을수록 좋다
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기준선 및 제공자 교육 직후
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제공자 역량
기간: 공급자 교육 직후
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개입을 제공하는 제공자의 능력을 평가하기 위한 연구별 단일 10점 척도 최소=0, 최대=10; 점수가 높을수록 좋다
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공급자 교육 직후
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채용률
기간: 사전 개입
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연구 참여에 동의한 청소년의 비율
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사전 개입
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개입 비용
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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참가자 당 개입의 총 및 평균 비용
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연구 완료까지 평균 24주
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청소년 우울증의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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환자 건강 설문지(PHQ-9); 임상 기준에 따라 우울증 증상을 평가하는 9개 항목 검사 도구입니다.
최소=0, 최대=27.
점수 ≥10은 중등도 내지 중증 우울증을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 24주
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청소년 불안의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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일반 불안 장애 척도(GAD-7); 임상 기준에 따라 불안 증상을 평가하는 7개 항목 선별 도구입니다.
최소=0, 최대=21.
10점 이상은 중등도에서 심각한 불안을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 24주
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청소년 삶의 질 변화
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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WHO 삶의 질 요약 버전(WHOQOL-BREF); 26개 항목 척도로 응답자가 인지하는 삶의 질을 4가지 영역에 걸쳐 평가합니다: 신체 건강; 심리적; 사회적 관계; 그리고 환경.
총 최소값=25, 총 최대값=125.
점수가 높을수록 특정 영역에서 삶의 질이 더 높다는 것을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 24주
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청소년의 사회적 지지 변화
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS); MSPSS는 가족, 친구 및 중요한 지인의 사회적 지지를 측정하는 12개 항목 척도입니다.
최소=12, 최대=84.
점수가 높을수록 사회적 지지가 크다는 것을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 24주
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청소년 양육 역량
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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양육능력척도; 청소년의 인지된 양육 능력을 측정하기 위한 17개 항목 척도.
최소=17, 최대=102.
점수가 높을수록 인지된 역량이 더 크다는 것을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 24주
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주산기 약속 참석
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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산전 진료에 참석한 참가자 수
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연구 완료까지 평균 24주
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추천 활용
기간: 산후 10~12주
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추천 약속에 참석하는 청소년의 비율
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산후 10~12주
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유아예방접종의 변화
기간: 기준시점 및 산후 10-12주
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아기에게 예방접종을 하려고 하거나 접종한 참가자 수
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기준시점 및 산후 10-12주
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모유수유의 변화
기간: 기준시점 및 산후 10-12주
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모유 수유를 계획 중이거나 현재 모유 수유 중인 참가자 수
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기준시점 및 산후 10-12주
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다음 임신까지 예정 시간 변경
기간: 기준시점 및 산후 10-12주
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의도된 또는 실제 피임법을 평가하기 위한 연구별 건강 행동 설문지 다음 임신까지 최소 15개월을 기다리려는 자녀를 더 원하는 참가자 수
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기준시점 및 산후 10-12주
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피임약 사용의 변화
기간: 기준시점 및 산후 10-12주
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임신을 지연시키기 위해 피임약을 사용하려고 하거나 현재 사용 중인 참가자 수
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기준시점 및 산후 10-12주
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개입에 대한 인식의 변화
기간: 기준시점 및 산후 10-12주
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얻은 지식, 개입에 대한 관심 및 받은 지원을 평가하는 연구별 5개 항목 측정; 최소=0; 최대=5; 점수가 높을수록 좋다
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기준시점 및 산후 10-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .