Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotevaluatie van het Thriving Mamas-programma

13 september 2023 bijgewerkt door: King's College London

Pilotevaluatie van het Thriving Mamas-programma voor de perinatale geestelijke gezondheid van adolescenten

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid, geschiktheid en aanvaardbaarheid van een preventieve interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg bij adolescenten tijdens de zwangerschap en het jaar na de geboorte (perinatale periode) in Kenia en Mozambique. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is de interventie haalbaar, acceptabel, gepast en met hoge betrouwbaarheid geleverd/ontvangen aan adolescente meisjes, hun vrienden/familieleden en dienstverleners?
  • Zijn de implementatiestrategieën aanvaardbaar, passend en haalbaar voor alle relevante belanghebbenden?
  • Welke impact heeft de interventie op de geestelijke gezondheid van adolescente moeders?
  • Welke impact heeft de interventie op de sociale, economische en onderwijsresultaten van adolescente moeders?

Deelnemers zullen:

  • Neem deel aan negen individuele en groepssessies gericht op het verbeteren van de mentale en perinatale gezondheidsvaardigheden en het vergroten van de levensvaardigheden
  • Ontvang standaard perinatale zorg

Onderzoekers zullen de bevindingen vergelijken met die van meisjes die standaard perinatale zorg krijgen, om te zien of de interventie gevolgen heeft voor de geestelijke gezondheid, sociale, economische en onderwijsresultaten van adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mentormoeders: (A) 20 jaar of ouder; (B) vrouwelijk; (C) ervaring met zwangerschap en/of ouderschap; en (D) woon op de onderzoekslocatie
  • Adolescente meisjes: (A) tot 28 weken zwanger; en (B) in de leeftijd van 15-19 jaar
  • Vrienden/familieleden: (A) geïdentificeerd door een adolescent of jonge vrouw die aan het onderzoek deelneemt; (B) deelname overeengekomen door andere deelnemende meisjes; en (C) 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Mentormoeders worden uitgesloten van deelname als ze niet in staat zijn de training bij te wonen of de interventiesessies te geven
  • Adolescente meisjes worden uitgesloten van het onderzoek als ze vanwege bestaande gezondheidsproblemen niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of niet kunnen deelnemen aan de interventie.
  • Vrienden/familieleden worden niet uitgesloten zolang ze aan de inclusiecriteria voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thriving Mama-programma
Negen bijeenkomsten in groepsvorm (5 bijeenkomsten), individuele (1 bijeenkomst) of familiegroep (2 bijeenkomsten) gedurende 10 weken, met een extra individuele bijeenkomst 10-12 weken postpartum door een getrainde moeder in de gemeenschap. Elke bijeenkomst richt zich op de fysieke en mentale gezondheid van het meisje, de zorg voor een pasgeboren baby, levensvaardigheden, toekomstplanning en sociale ondersteuning en gemeenschapsgerichte diensten. De bijeenkomsten zullen plaatsvinden in een mix van privé-omgevingen in gezondheidsinstellingen, gemeenschapsvoorzieningen en woningen van deelnemers. Adolescenten krijgen ook de gebruikelijke perinatale zorg.
Ander: Het Thriving Mamas-programma
Verbeterd prenataal beloop plus gebruikelijke perinatale zorg
Actieve vergelijker: Gebruikelijke perinatale zorg

Elk bezoek omvat zorg die past bij de algemene toestand en het stadium van de zwangerschap en moet vier hoofdcategorieën van zorg omvatten:

  1. Identificatie van reeds bestaande gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld controle op gewicht en voedingsstatus, bloedarmoede, hoge bloeddruk, syfilis, HIV-status);
  2. Vroegtijdige detectie van complicaties die optreden tijdens de zwangerschap (bijvoorbeeld controle op pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes);
  3. Gezondheidsbevordering en ziektepreventie (bijv. tetanusvaccin, preventie en behandeling van malaria, voedingsadvies, supplementen met micronutriënten, advies over gezinsplanning); En
  4. Voorbereiding op de geboorte en planning van complicaties (bijv. geboorte- en noodplan, borstvoedingsadvies, antiretrovirale middelen voor HIV-positieve vrouwen en het terugdringen van de overdracht van HIV van moeder op kind)
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke perinatale zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 10-12 weken na de bevalling
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM); Subjectief rapport over haalbaarheid van interventie; meet de mate waarin een nieuwe behandeling of innovatie met succes kan worden gebruikt of uitgevoerd binnen een bepaalde instantie of setting. Minimaal=5, Maximaal=25; hogere score is beter
10-12 weken na de bevalling
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 10-12 weken na de bevalling
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM); Subjectief rapport van aanvaardbaarheid van interventie; Een schaal met vijf items die de perceptie meet onder belanghebbenden bij de implementatie dat een bepaalde behandeling, dienst, praktijk of innovatie aangenaam, smakelijk of bevredigend is. Minimaal=5, Maximaal=25; hogere score is beter
10-12 weken na de bevalling
Interventie Geschiktheid
Tijdsspanne: 10-12 weken na de bevalling
Interventie Passendheidsmaatregel (IAM); Subjectief rapport over de geschiktheid van interventie; Een schaal met vijf items die de waargenomen geschiktheid, relevantie of compatibiliteit meet van de innovatie of op bewijs gebaseerde praktijk voor een bepaalde praktijkomgeving, aanbieder of consument, en/of waargenomen geschiktheid van de innovatie om een ​​bepaald probleem of probleem aan te pakken. Minimaal=5, Maximaal=25; hogere score is beter
10-12 weken na de bevalling
Interventie Trouw
Tijdsspanne: Via interventiebezorging gemiddeld 24 weken
Verbetering van de beoordeling van gemeenschappelijke therapeutische factoren (ENACT); subjectief verslag van de trouw van de zorgverlener en de perceptie van de zorg; Minimum=0; Maximaal=13; hogere score is beter
Via interventiebezorging gemiddeld 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van trainingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de training van de zorgverlener
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM); Subjectief rapport over haalbaarheid van interventie; meet de mate waarin een nieuwe behandeling of innovatie met succes kan worden gebruikt of uitgevoerd binnen een bepaalde instantie of setting. Minimaal=5, Maximaal=25; hogere score is beter
Onmiddellijk na de training van de zorgverlener
Acceptatie van trainingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de training van de zorgverlener
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM); Subjectief rapport van aanvaardbaarheid van interventie; Een schaal met vijf items die de perceptie meet onder belanghebbenden bij de implementatie dat een bepaalde behandeling, dienst, praktijk of innovatie aangenaam, smakelijk of bevredigend is. Minimaal=5, Maximaal=25; hogere score is beter
Onmiddellijk na de training van de zorgverlener
Geschiktheid trainen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de training van de zorgverlener
Interventie Passendheidsmaatregel (IAM); Subjectief rapport over de geschiktheid van interventie; Een schaal met vijf items die de waargenomen geschiktheid, relevantie of compatibiliteit meet van de innovatie of op bewijs gebaseerde praktijk voor een bepaalde praktijkomgeving, aanbieder of consument, en/of waargenomen geschiktheid van de innovatie om een ​​bepaald probleem of probleem aan te pakken. Minimaal=5, Maximaal=25; hogere score is beter
Onmiddellijk na de training van de zorgverlener
Kennis
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de training van de zorgverlener
Studiespecifieke maatstaf voor de kennis van mentormoeders over kwesties met betrekking tot zwangerschap, bevalling, zorgverlening, geestelijke gezondheid en verwijzingstrajecten zal worden beoordeeld met behulp van een studiespecifieke quiz gebaseerd op de interventiehandleiding; Minimaal=0, Maximaal=16; hogere score is beter
Basislijn en onmiddellijk na de training van de zorgverlener
Verandering in de houding van de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de training van de zorgverlener
Sociale afstandsschaal (SDS); De SDS meet de aanvaardbaarheid van verschillende graden van sociale afstand en, daaruit voortvloeiend, de houding van de respondent ten opzichte van de persoon met de aandoening; Minimaal=1, Maximaal=96; hogere score is beter
Basislijn en onmiddellijk na de training van de zorgverlener
Verandering in de houding van adolescenten tijdens zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de training van de zorgverlener
Onderzoek naar studiespecifieke attitudes ten aanzien van zwangerschapsonderzoek bij adolescenten; Minimaal=4, Maximaal=20; lagere score is beter
Basislijn en onmiddellijk na de training van de zorgverlener
Competentie van de aanbieder
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de training van de zorgverlener
Studiespecifieke enkele 10-puntsschaal om het vermogen van de aanbieder om de interventie te leveren te beoordelen; Minimaal=0, Maximaal=10; hogere score is beter
Onmiddellijk na de training van de zorgverlener
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: pre-interventie
Percentage adolescenten dat toestemming geeft om aan het onderzoek deel te nemen
pre-interventie
Kosten van interventie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
Totale en gemiddelde kosten van de interventie per deelnemer
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
Verandering in depressie bij adolescenten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9); Screeningtool met negen items die depressiesymptomen beoordeelt op basis van klinische criteria. Minimaal=0, Maximaal=27. Een score ≥10 duidt op een matige tot ernstige depressie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
Verandering in angst bij adolescenten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7); Screeningtool met zeven items die angstsymptomen beoordeelt op basis van klinische criteria. Minimaal=0, Maximaal=21. Een score ≥10 duidt op matige tot ernstige angst.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
Verandering in de kwaliteit van leven van adolescenten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
Korte versie van de WHO Quality of Life (WHOQOL-BREF); De schaal met 26 items beoordeelt de waargenomen levenskwaliteit van een respondent op vier domeinen: lichamelijke gezondheid; psychologisch; sociale relaties; en Milieu. Totaal minimum=25, Totaal maximum=125. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven in een bepaald domein.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
Verandering in de sociale steun van adolescenten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS); De MSPSS is een schaal van 12 items die de sociale steun van familie, vrienden en belangrijke anderen meet. Minimaal=12, Maximaal=84. Hogere scores duiden op een grotere sociale steun.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
Ouderschapscompetentie van adolescenten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
Schaal voor competentiegevoel voor ouderschap; Schaal met 17 items om de waargenomen opvoedingsvaardigheden van adolescenten te meten. Minimaal=17, Maximaal=102. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen competentie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
Bijwonen van perinatale afspraak
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
Aantal deelnemers dat prenatale afspraken bijwoonde
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
Verwijzing opname
Tijdsspanne: 10-12 weken na de bevalling
Percentage adolescenten dat een verwijzingsafspraak bijwoont
10-12 weken na de bevalling
Verandering in de vaccinatie van zuigelingen
Tijdsspanne: Basislijn en 10-12 weken na de bevalling
Aantal deelnemers dat van plan is of hun baby heeft laten vaccineren
Basislijn en 10-12 weken na de bevalling
Verandering in het geven van borstvoeding
Tijdsspanne: Basislijn en 10-12 weken na de bevalling
Aantal deelnemers die van plan zijn of momenteel borstvoeding geven
Basislijn en 10-12 weken na de bevalling
Verandering in de beoogde tijd tot de volgende zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn en 10-12 weken na de bevalling
Studiespecifieke vragenlijst over gezondheidsgedrag om beoogde of daadwerkelijke anticonceptie te beoordelen Aantal deelnemers die meer kinderen willen en van plan zijn minstens 15 maanden te wachten vóór de volgende zwangerschap
Basislijn en 10-12 weken na de bevalling
Verandering in anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn en 10-12 weken na de bevalling
Aantal deelnemers dat van plan is of momenteel anticonceptiemiddelen gebruikt om de zwangerschap uit te stellen
Basislijn en 10-12 weken na de bevalling
Verandering in perceptie van interventie
Tijdsspanne: Basislijn en 10-12 weken na de bevalling
Studiespecifieke maatstaf met vijf items die de opgedane kennis, interesse in interventie en ontvangen ondersteuning beoordeelt; Minimum=0; Maximaal=5; hogere score is beter
Basislijn en 10-12 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Aga Khan University
UK Research and Innovation
Centro Internacional para Saude Reprodutiva Mocambique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HR/DP-22/23-39521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perinatale geestelijke gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren