Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotevaluering av Thriving Mamas-programmet

13. september 2023 oppdatert av: King's College London

Pilotevaluering av det blomstrende Mamas-programmet for ungdoms perinatal mental helse

Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, hensiktsmessigheten og akseptabiliteten av en mental helseforebyggende intervensjon blant ungdom under graviditet og året etter fødselen (perinatal periode) i Kenya og Mosambik. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er intervensjonen gjennomførbar, akseptabel, hensiktsmessig og levert/mottatt med høy troverdighet, til ungdomsjenter, deres venner/familiemedlemmer og tjenesteleverandører?
  • Er implementeringsstrategiene akseptable, hensiktsmessige, gjennomførbare for alle relevante interessenter?
  • Hvilken effekt har intervensjonen på ungdomsmødres psykiske helse?
  • Hvilken innvirkning har intervensjonen på ungdomsmødres sosiale, økonomiske og utdanningsresultater?

Deltakerne vil:

  • Delta i ni individuelle og gruppeøkter med fokus på å forbedre mental og perinatal helsekunnskap og øke livsferdigheter
  • Få standard perinatal omsorg

Forskere vil sammenligne funn med jenter som mottar standard perinatal omsorg bare for å se om intervensjonen har en innvirkning på unges psykiske helse, sosiale, økonomiske og utdanningsresultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mentormødre: (A) 20 år eller eldre; (B) kvinnelig; (C) erfaring med graviditet og/eller foreldreskap; og (D) bor innenfor studiestedet
  • Ungdomsjenter: (A) gravide opptil 28 uker; og (B) i alderen 15-19 år
  • Venner/familiemedlemmer: (A) identifisert av en ungdom eller ung kvinne som deltar i studien; (B) deltakelse avtalt av andre deltakende jenter; og (C) i alderen 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Mentormødre vil bli ekskludert fra å delta hvis de ikke kan delta på opplæring eller levere intervensjonsøktene
  • Ungdomsjenter vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke er i stand til å gi informert samtykke eller ikke kan delta i intervensjonen på grunn av eksisterende helsemessige forhold
  • Venner/familiemedlemmer vil ikke bli ekskludert så lenge de oppfyller inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blomstrende Mama-program
Ni møter levert i enten gruppe (5 møter), individuelle (1 møte) eller familiegruppe (2 møter) formater over 10 uker med et ekstra individuelt møte 10-12 uker etter fødselen av en opplært mor i samfunnet. Hvert møte fokuserer på jentas fysiske og psykiske helse, ivaretakelse av en nyfødt, livsmestring, fremtidsplanlegging og sosial støtte og samfunnsbaserte tjenester. Møter vil finne sted i en blanding av private omgivelser i helseinstitusjoner, fellesskapsfasiliteter og deltakerhjem. Ungdom vil også få vanlig perinatal omsorg.
Annen: The Thriving Mamas-programmet
Forbedret svangerskapsforløp pluss vanlig perinatal omsorg
Aktiv komparator: Vanlig perinatal omsorg

Hvert besøk inkluderer omsorg som er passende for den generelle tilstanden og stadiet av svangerskapet og bør omfatte fire hovedkategorier av omsorg:

  1. Identifisering av allerede eksisterende helsetilstander (f.eks. sjekk for vekt og ernæringsstatus, anemi, hypertensjon, syfilis, HIV-status);
  2. Tidlig oppdagelse av komplikasjoner som oppstår under graviditet (f.eks. se etter svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes);
  3. Helsefremmende og sykdomsforebygging (f.eks. tetanusvaksine, forebygging og behandling av malaria, ernæringsrådgivning, mikronæringstilskudd, familieplanleggingsrådgivning); og
  4. Fødselsberedskap og komplikasjonsplanlegging (f.eks. fødsels- og beredskapsplan, ammeveiledning, antiretrovirale midler for HIV-positive kvinner og reduksjon av mor-til-barn-overføring av HIV)
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig perinatal omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 10-12 uker etter fødsel
Gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM); Subjektiv rapport om gjennomførbarhet av intervensjon; måler i hvilken grad en ny behandling, eller en innovasjon, med hell kan brukes eller utføres innenfor en gitt byrå eller setting. Minimum=5, Maksimum=25; høyere poengsum er bedre
10-12 uker etter fødsel
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 10-12 uker etter fødsel
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM); Subjektiv rapport om aksept av intervensjon; En skala med 5 punkter som måler oppfatningen blant implementeringsinteressenter om at en gitt behandling, tjeneste, praksis eller innovasjon er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende. Minimum=5, Maksimum=25; høyere poengsum er bedre
10-12 uker etter fødsel
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: 10-12 uker etter fødsel
Intervention Appropriateness Measure (IAM); Subjektiv rapport om hensiktsmessighet av intervensjon; En skala med 5 punkter som måler den oppfattede egnetheten, relevansen eller kompatibiliteten til innovasjonen eller evidensbasert praksis for en gitt praksissetting, leverandør eller forbruker, og/eller opplevd egnethet til innovasjonen for å løse et bestemt problem eller problem. Minimum=5, Maksimum=25; høyere poengsum er bedre
10-12 uker etter fødsel
Intervensjonstrohet
Tidsramme: Gjennom intervensjonslevering i gjennomsnitt 24 uker
Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT); subjektiv rapport om leverandørens troskap og oppfatning av omsorg; Minimum=0; Maksimum=13; høyere poengsum er bedre
Gjennom intervensjonslevering i gjennomsnitt 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for opplæring
Tidsramme: Umiddelbart etter leverandøropplæring
Gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM); Subjektiv rapport om gjennomførbarhet av intervensjon; måler i hvilken grad en ny behandling, eller en innovasjon, med hell kan brukes eller utføres innenfor en gitt byrå eller setting. Minimum=5, Maksimum=25; høyere poengsum er bedre
Umiddelbart etter leverandøropplæring
Treningsakseptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter leverandøropplæring
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM); Subjektiv rapport om aksept av intervensjon; En skala med 5 punkter som måler oppfatningen blant implementeringsinteressenter om at en gitt behandling, tjeneste, praksis eller innovasjon er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende. Minimum=5, Maksimum=25; høyere poengsum er bedre
Umiddelbart etter leverandøropplæring
Treningsegnethet
Tidsramme: Umiddelbart etter leverandøropplæring
Intervention Appropriateness Measure (IAM); Subjektiv rapport om hensiktsmessighet av intervensjon; En skala med 5 punkter som måler den oppfattede egnetheten, relevansen eller kompatibiliteten til innovasjonen eller evidensbasert praksis for en gitt praksissetting, leverandør eller forbruker, og/eller opplevd egnethet til innovasjonen for å løse et bestemt problem eller problem. Minimum=5, Maksimum=25; høyere poengsum er bedre
Umiddelbart etter leverandøropplæring
Kunnskap
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter leverandøropplæring
Studiespesifikke mål på mentormødres kunnskap om spørsmål angående graviditet, fødsel, omsorg, mental helse og henvisningsveier vil bli vurdert ved hjelp av en studiespesifikk quiz basert på intervensjonsmanualen; Minimum=0, Maksimum=16; høyere poengsum er bedre
Baseline og umiddelbart etter leverandøropplæring
Endring i holdninger til psykisk helse
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter leverandøropplæring
Social Distance Scale (SDS); SDS måler akseptabiliteten av ulike grader av sosial avstand og, ved slutning, holdningen til respondenten til personen med tilstanden; Minimum=1, Maksimum=96; høyere poengsum er bedre
Baseline og umiddelbart etter leverandøropplæring
Endring i holdninger til ungdomsgraviditet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter leverandøropplæring
Studiespesifikke holdninger til unges graviditetsundersøkelse; Minimum=4, Maksimum=20; lavere poengsum er bedre
Baseline og umiddelbart etter leverandøropplæring
Leverandørkompetanse
Tidsramme: Umiddelbart etter leverandøropplæring
Studiespesifikk enkelt 10-punkts skala for å vurdere leverandørens evne til å levere intervensjonen; Minimum=0, Maksimum=10; høyere poengsum er bedre
Umiddelbart etter leverandøropplæring
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: forhåndsinngrep
Andel av ungdommer som gir samtykke til å delta i studien
forhåndsinngrep
Kostnad for intervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Total og gjennomsnittlig kostnad for intervensjonen per deltaker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Endring i ungdomsdepresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9); Ni-elements screeningverktøy som vurderer depresjonssymptomer i henhold til kliniske kriterier. Minimum=0, Maksimum=27. En skåre ≥10 indikerer moderat til alvorlig depresjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Endring i ungdomsangst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7); Syv-elements screeningverktøy som vurderer angstsymptomer i henhold til kliniske kriterier. Minimum=0, Maksimum=21. En skår ≥10 indikerer moderat til alvorlig angst.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Endring i ungdoms livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
WHO Quality of Life kortversjon (WHOQOL-BREF); 26-elements skala vurderer en respondents opplevde livskvalitet på tvers av fire domener: fysisk helse; psykologisk; sosiale relasjoner; og miljø. Totalt minimum=25, Totalt maksimum=125. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet i et bestemt domene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Endring i ungdoms sosial støtte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS); MSPSS er en 12-skala som måler sosial støtte fra familie, venner og betydningsfulle andre. Minimum=12, Maksimum=84. Høyere skårer indikerer større sosial støtte.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Ungdoms foreldrekompetanse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Foreldresans for kompetanseskala; 17-elements skala for å måle ungdommers opplevde foreldreevner. Minimum=17, Maksimum=102. Høyere skår indikerer større opplevd kompetanse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Perinatal avtale oppmøte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Antall deltakere som deltar på prenatal avtaler
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
Henvisningsopptak
Tidsramme: 10-12 uker etter fødsel
Andel ungdom som møter til henvisningsavtaler
10-12 uker etter fødsel
Endring i spedbarnsvaksinasjon
Tidsramme: Baseline og 10-12 uker etter fødsel
Antall deltakere som har tenkt å eller har fått sine babyer vaksinert
Baseline og 10-12 uker etter fødsel
Endring i amming
Tidsramme: Baseline og 10-12 uker etter fødsel
Antall deltakere har tenkt å eller ammer
Baseline og 10-12 uker etter fødsel
Endring i planlagt tid til neste graviditet
Tidsramme: Baseline og 10-12 uker etter fødsel
Studiespesifikk helseatferd spørreskjema for å vurdere tiltenkt eller faktisk prevensjon Antall deltakere som ønsker flere barn som har til hensikt å vente minst 15 måneder før neste graviditet
Baseline og 10-12 uker etter fødsel
Endring i bruk av prevensjon
Tidsramme: Baseline og 10-12 uker etter fødsel
Antall deltakere som har til hensikt å eller bruker prevensjonsmidler for å utsette graviditet
Baseline og 10-12 uker etter fødsel
Endring i oppfatning av intervensjon
Tidsramme: Baseline og 10-12 uker etter fødsel
Studiespesifikt fem-elementmål som vurderer oppnådd kunnskap, interesse for intervensjon og støtte mottatt; Minimum=0; Maksimum=5; høyere poengsum er bedre
Baseline og 10-12 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Aga Khan University
UK Research and Innovation
Centro Internacional para Saude Reprodutiva Mocambique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HR/DP-22/23-39521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perinatal mental helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere