Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotevaluering af Thriving Mamas-programmet

13. september 2023 opdateret af: King's College London

Pilotevaluering af Thriving Mamas Program for Adolescent Perinatal Mental Health

Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, hensigtsmæssigheden og acceptablen af ​​en mental sundhedsforebyggende intervention blandt unge under graviditeten og året efter fødslen (perinatal periode) i Kenya og Mozambique. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er interventionen gennemførlig, acceptabel, passende og leveret/modtaget med høj troskab til unge piger, deres venner/familiemedlemmer og tjenesteudbydere?
  • Er implementeringsstrategierne acceptable, passende og gennemførlige for alle relevante interessenter?
  • Hvilken indflydelse har interventionen på unge mødres mentale sundhed?
  • Hvilken indflydelse har interventionen på unge mødres sociale, økonomiske og uddannelsesmæssige resultater?

Deltagerne vil:

  • Deltag i ni individuelle og gruppesessioner med fokus på at forbedre mental og perinatal sundhedskompetence og øge livsfærdigheder
  • Modtag standard perinatal pleje

Forskere vil kun sammenligne resultater med piger, der modtager standard perinatal pleje for at se, om interventionen har en indvirkning på unges mentale sundhed, sociale, økonomiske og uddannelsesmæssige resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mentormødre: (A) i alderen 20 år eller ældre; (B) kvinde; (C) erfaring med graviditet og/eller forældreskab; og (D) bor inden for undersøgelsesstedet
  • Unge piger: (A) gravide op til 28 uger; og (B) i alderen 15-19 år
  • Venner/familiemedlemmer: (A) identificeret af en teenager eller ung kvinde, der deltager i undersøgelsen; (B) deltagelse aftalt af andre deltagende piger; og (C) i alderen 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Mentormødre vil blive udelukket fra at deltage, hvis de ikke er i stand til at deltage i træning eller afholde interventionssessionerne
  • Unge piger vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at give informeret samtykke eller ikke er i stand til at deltage i interventionen på grund af eksisterende helbredstilstande
  • Venner/familiemedlemmer vil ikke blive udelukket, så længe de opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blomstrende Mama-program
Ni møder leveret i enten gruppe (5 møder), individuelle (1 møde) eller familiegruppe (2 møder) formater over 10 uger med et ekstra individuelt møde 10-12 uger efter fødslen af ​​en trænet mor i samfundet. Hvert møde fokuserer på pigens fysiske og mentale sundhed, pleje af en nyfødt, livsfærdigheder, fremtidsplanlægning og social støtte og samfundsbaserede tilbud. Møderne vil finde sted i en blanding af private omgivelser i sundhedsfaciliteter, fællesfaciliteter og deltagerhjem. Unge vil også modtage sædvanlig perinatal pleje.
Andet: The Thriving Mamas-programmet
Forstærket svangreforløb plus sædvanlig perinatal pleje
Aktiv komparator: Sædvanlig perinatal pleje

Hvert besøg inkluderer pleje, der er passende til den generelle tilstand og graviditetsstadium og bør omfatte fire hovedkategorier af pleje:

  1. Identifikation af allerede eksisterende helbredstilstande (f.eks. tjek for vægt og ernæringsstatus, anæmi, hypertension, syfilis, HIV-status);
  2. Tidlig påvisning af komplikationer, der opstår under graviditeten (f.eks. tjek for præeklampsi, svangerskabsdiabetes);
  3. Sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse (f.eks. stivkrampevaccine, forebyggelse og behandling af malaria, ernæringsrådgivning, mikronæringsstoftilskud, familieplanlægningsrådgivning); og
  4. Fødselsberedskab og komplikationsplanlægning (f.eks. fødsels- og nødplan, ammerådgivning, antiretrovirale midler til HIV-positive kvinder og reduktion af mor-til-barn-overførsel af HIV)
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig perinatal pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: 10-12 uger efter fødslen
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM); Subjektiv rapport om gennemførligheden af ​​intervention; måler, i hvilket omfang en ny behandling eller en innovation med succes kan bruges eller udføres inden for et givet bureau eller miljø. Minimum=5, Maksimum=25; højere score er bedre
10-12 uger efter fødslen
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 10-12 uger efter fødslen
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM); Subjektiv rapport om accept af intervention; En 5-element skala, der måler opfattelsen blandt implementeringsinteressenter af, at en given behandling, service, praksis eller innovation er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende. Minimum=5, Maksimum=25; højere score er bedre
10-12 uger efter fødslen
Interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: 10-12 uger efter fødslen
Intervention Appropriateness Measure (IAM); Subjektiv rapport om hensigtsmæssigheden af ​​intervention; En 5-elementskala, der måler den opfattede egnethed, relevans eller kompatibilitet af innovationen eller evidensbaseret praksis for en given praksisindstilling, udbyder eller forbruger og/eller opfattet egnethed af innovationen til at løse et bestemt problem eller problem. Minimum=5, Maksimum=25; højere score er bedre
10-12 uger efter fødslen
Intervention Fidelity
Tidsramme: Gennem interventionslevering i gennemsnit 24 uger
Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT); subjektiv rapport om udbyderens troskab og opfattelse af omsorg; Minimum=0; Maksimum=13; højere score er bedre
Gennem interventionslevering i gennemsnit 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsgennemførlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter udbyderuddannelse
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM); Subjektiv rapport om gennemførligheden af ​​intervention; måler, i hvilket omfang en ny behandling eller en innovation med succes kan bruges eller udføres inden for et givet bureau eller miljø. Minimum=5, Maksimum=25; højere score er bedre
Umiddelbart efter udbyderuddannelse
Træning acceptabel
Tidsramme: Umiddelbart efter udbyderuddannelse
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM); Subjektiv rapport om accept af intervention; En 5-element skala, der måler opfattelsen blandt implementeringsinteressenter af, at en given behandling, service, praksis eller innovation er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende. Minimum=5, Maksimum=25; højere score er bedre
Umiddelbart efter udbyderuddannelse
Træningsegnethed
Tidsramme: Umiddelbart efter udbyderuddannelse
Intervention Appropriateness Measure (IAM); Subjektiv rapport om hensigtsmæssigheden af ​​intervention; En 5-elementskala, der måler den opfattede egnethed, relevans eller kompatibilitet af innovationen eller evidensbaseret praksis for en given praksisindstilling, udbyder eller forbruger og/eller opfattet egnethed af innovationen til at løse et bestemt problem eller problem. Minimum=5, Maksimum=25; højere score er bedre
Umiddelbart efter udbyderuddannelse
Viden
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter udbyderuddannelse
Studiespecifik måling af mentormødres viden om spørgsmål vedrørende graviditet, fødsel, omsorg, mental sundhed og henvisningsveje vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesspecifik quiz baseret på interventionsmanualen; Minimum=0, Maksimum=16; højere score er bedre
Baseline og umiddelbart efter udbyderuddannelse
Ændring i mental sundhed holdninger
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter udbyderuddannelse
Social Distance Scale (SDS); SDS'en måler acceptablen af ​​forskellige grader af social afstand og, som følge heraf, respondentens holdning til personen med tilstanden; Minimum=1, Maksimum=96; højere score er bedre
Baseline og umiddelbart efter udbyderuddannelse
Ændring af holdninger til unges graviditet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter udbyderuddannelse
Undersøgelsesspecifikke holdninger til unges graviditetsundersøgelse; Minimum=4, Maksimum=20; lavere score er bedre
Baseline og umiddelbart efter udbyderuddannelse
Udbyder kompetence
Tidsramme: Umiddelbart efter udbyderuddannelse
Studiespecifik enkelt 10-punkts skala til vurdering af udbyderens evne til at levere interventionen; Minimum=0, Maksimum=10; højere score er bedre
Umiddelbart efter udbyderuddannelse
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: præ-intervention
Andel af unge, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
præ-intervention
Udgifter til intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Samlede og gennemsnitlige omkostninger ved interventionen pr. deltager
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Ændring i ungdomsdepression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9); Ni-element screeningsværktøj, som vurderer depressionssymptomer ud fra kliniske kriterier. Minimum=0, Maksimum=27. En score ≥10 indikerer moderat til svær depression.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Ændring i unges angst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Generaliseret angstlidelse skala (GAD-7); Syv-element screeningsværktøj, som vurderer angstsymptomer efter kliniske kriterier. Minimum=0, Maksimum=21. En score ≥10 indikerer moderat til svær angst.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Ændring i unges livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
WHO Quality of Life kort version (WHOQOL-BREF); 26-item skala vurderer en respondents opfattede livskvalitet på tværs af fire domæner: fysisk sundhed; psykologisk; sociale relationer; og miljø. Samlet minimum=25, Samlet maksimum=125. Højere score indikerer større livskvalitet på et bestemt domæne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Ændring i unges sociale støtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS); MSPSS er en skala med 12 punkter, som måler social støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre. Minimum=12, Maksimum=84. Højere score indikerer større social støtte.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Teenagers forældrekompetence
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Forældres følelse af kompetence skala; 17-trins skala til måling af unges opfattede forældreevner. Minimum=17, Maksimum=102. Højere score indikerer større opfattet kompetence.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Perinatal aftaledeltagelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Antal deltagere, der deltager i prænatale aftaler
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Henvisningsoptagelse
Tidsramme: 10-12 uger efter fødslen
Andel af unge, der møder til henvisningsaftaler
10-12 uger efter fødslen
Ændring i spædbørnsvaccination
Tidsramme: Baseline og 10-12 uger efter fødslen
Antal deltagere, der har til hensigt at eller har fået deres babyer vaccineret
Baseline og 10-12 uger efter fødslen
Ændring i amning
Tidsramme: Baseline og 10-12 uger efter fødslen
Antal deltagere, der har til hensigt at eller ammer i øjeblikket
Baseline og 10-12 uger efter fødslen
Ændring i planlagt tid til næste graviditet
Tidsramme: Baseline og 10-12 uger efter fødslen
Undersøgelsesspecifikt spørgeskema om sundhedsadfærd til vurdering af tilsigtet eller faktisk prævention Antal deltagere, der ønsker flere børn, der har til hensigt at vente mindst 15 måneder før næste graviditet
Baseline og 10-12 uger efter fødslen
Ændring i brugen af ​​prævention
Tidsramme: Baseline og 10-12 uger efter fødslen
Antal deltagere, der har til hensigt at eller i øjeblikket bruger præventionsmidler for at forsinke graviditeten
Baseline og 10-12 uger efter fødslen
Ændring i opfattelse af intervention
Tidsramme: Baseline og 10-12 uger efter fødslen
Undersøgelsesspecifik måling med fem elementer, der vurderer opnået viden, interesse for intervention og modtaget støtte; Minimum=0; Maksimum=5; højere score er bedre
Baseline og 10-12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Aga Khan University
UK Research and Innovation
Centro Internacional para Saude Reprodutiva Mocambique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR/DP-22/23-39521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal mental sundhed

Kliniske forsøg med The Thriving Mamas-programmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner