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Pilotbewertung des Thriving Mamas-Programms

14. Januar 2025 aktualisiert von: King's College London

Pilotbewertung des Thriving Mamas-Programms für die perinatale psychische Gesundheit von Jugendlichen

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Angemessenheit und Akzeptanz einer Intervention zur Prävention der psychischen Gesundheit bei Jugendlichen während der Schwangerschaft und im Jahr nach der Geburt (Perinatalperiode) in Kenia und Mosambik zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Intervention machbar, akzeptabel, angemessen und wird sie heranwachsenden Mädchen, ihren Freunden/Familienmitgliedern und Dienstleistern mit hoher Treue vermittelt/empfangen?
  • Sind die Umsetzungsstrategien für alle relevanten Stakeholder akzeptabel, angemessen und umsetzbar?
  • Welche Auswirkungen hat die Intervention auf die psychische Gesundheit jugendlicher Mütter?
  • Welche Auswirkungen hat die Intervention auf die sozialen, wirtschaftlichen und schulischen Ergebnisse heranwachsender Mütter?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an neun Einzel- und Gruppensitzungen teil, die sich auf die Verbesserung der geistigen und perinatalen Gesundheitskompetenz und die Verbesserung der Lebenskompetenzen konzentrieren
  • Erhalten Sie eine standardmäßige perinatale Versorgung

Die Forscher werden die Ergebnisse mit denen von Mädchen vergleichen, die eine standardmäßige perinatale Versorgung erhalten, um herauszufinden, ob die Intervention Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, die sozialen, wirtschaftlichen und schulischen Ergebnisse der Jugendlichen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Centro Internacional para Saude Reprodutiva Mocambique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mentormütter: (A) 20 Jahre oder älter; (B) weiblich; (C) Erfahrung mit Schwangerschaft und/oder Elternschaft; und (D) innerhalb des Untersuchungsortes leben
  • Heranwachsende Mädchen: (A) bis zur 28. Schwangerschaftswoche; und (B) im Alter von 15–19 Jahren
  • Freunde/Familienmitglieder: (A) von einem an der Studie teilnehmenden Jugendlichen oder einer jungen Frau identifiziert; (B) Teilnahme, der von anderen teilnehmenden Mädchen zugestimmt wurde; und (C) 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Mentormütter werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, an der Schulung teilzunehmen oder die Interventionssitzungen durchzuführen
  • Heranwachsende Mädchen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie aufgrund bestehender gesundheitlicher Probleme keine Einverständniserklärung abgeben können oder nicht an der Intervention teilnehmen können
  • Freunde/Familienmitglieder werden nicht ausgeschlossen, solange sie die Einschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thriving Mama-Programm
Neun Treffen im Format „Gruppe“ (5 Treffen), „Einzeltreffen“ (1 Treffen) oder „Familiengruppe“ (2 Treffen) über einen Zeitraum von 10 Wochen mit einem zusätzlichen Einzeltreffen 10–12 Wochen nach der Geburt durch eine geschulte Mutter aus der Gemeinde. Bei jedem Treffen geht es um die körperliche und geistige Gesundheit des Mädchens, die Betreuung eines Neugeborenen, Lebenskompetenzen, Zukunftsplanung und soziale Unterstützung sowie gemeindenahe Dienste. Die Treffen finden in einer Mischung aus privaten Umgebungen in Gesundheitseinrichtungen, Gemeinschaftseinrichtungen und den Häusern der Teilnehmer statt. Auch Jugendliche erhalten die übliche perinatale Betreuung.
Sonstiges: Das Thriving Mamas-Programm
Erweiterter Schwangerschaftskurs plus übliche perinatale Betreuung
Aktiver Komparator: Übliche perinatale Betreuung

Jeder Besuch umfasst eine Pflege, die dem Gesamtzustand und dem Stadium der Schwangerschaft angemessen ist und vier Hauptpflegekategorien umfassen sollte:

  1. Identifizierung bereits bestehender Gesundheitszustände (z. B. Überprüfung des Gewichts- und Ernährungszustands, Anämie, Bluthochdruck, Syphilis, HIV-Status);
  2. Früherkennung von Komplikationen während der Schwangerschaft (z. B. Untersuchung auf Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes);
  3. Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention (z. B. Tetanus-Impfung, Vorbeugung und Behandlung von Malaria, Ernährungsberatung, Mikronährstoffpräparate, Beratung zur Familienplanung); Und
  4. Geburtsvorbereitung und Komplikationsplanung (z. B. Geburts- und Notfallplan, Stillberatung, antiretrovirale Medikamente für HIV-positive Frauen und Reduzierung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV)
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche perinatale Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 10-12 Wochen nach der Geburt
Durchführbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM); Subjektiver Bericht über die Durchführbarkeit einer Intervention; misst das Ausmaß, in dem eine neue Behandlung oder Innovation in einer bestimmten Einrichtung oder Umgebung erfolgreich eingesetzt oder durchgeführt werden kann. Minimum=5, Maximum=25; Eine höhere Punktzahl ist besser
10-12 Wochen nach der Geburt
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 10-12 Wochen nach der Geburt
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM); Subjektiver Bericht über die Akzeptanz der Intervention; Eine 5-Punkte-Skala, die die Wahrnehmung der Umsetzungsbeteiligten misst, dass eine bestimmte Behandlung, Dienstleistung, Praxis oder Innovation angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist. Minimum=5, Maximum=25; Eine höhere Punktzahl ist besser
10-12 Wochen nach der Geburt
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: 10-12 Wochen nach der Geburt
Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM); Subjektiver Bericht über die Angemessenheit der Intervention; Eine 5-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Eignung, Relevanz oder Kompatibilität der Innovation oder evidenzbasierten Praxis für eine bestimmte Praxisumgebung, einen bestimmten Anbieter oder einen bestimmten Verbraucher und/oder die wahrgenommene Eignung der Innovation zur Lösung eines bestimmten Problems oder Problems misst. Minimum=5, Maximum=25; Eine höhere Punktzahl ist besser
10-12 Wochen nach der Geburt
Interventionstreue
Zeitfenster: Durch Interventionslieferung durchschnittlich 24 Wochen
Verbesserung der Bewertung gemeinsamer therapeutischer Faktoren (ENACT); subjektiver Bericht über die Treue des Anbieters und die Wahrnehmung der Pflege; Minimum=0; Maximum=13; Eine höhere Punktzahl ist besser
Durch Interventionslieferung durchschnittlich 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Ausbildung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anbieterschulung
Durchführbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM); Subjektiver Bericht über die Durchführbarkeit einer Intervention; misst das Ausmaß, in dem eine neue Behandlung oder Innovation in einer bestimmten Einrichtung oder Umgebung erfolgreich eingesetzt oder durchgeführt werden kann. Minimum=5, Maximum=25; Eine höhere Punktzahl ist besser
Unmittelbar nach der Anbieterschulung
Trainingsakzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anbieterschulung
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM); Subjektiver Bericht über die Akzeptanz der Intervention; Eine 5-Punkte-Skala, die die Wahrnehmung der Umsetzungsbeteiligten misst, dass eine bestimmte Behandlung, Dienstleistung, Praxis oder Innovation angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist. Minimum=5, Maximum=25; Eine höhere Punktzahl ist besser
Unmittelbar nach der Anbieterschulung
Angemessenheit trainieren
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anbieterschulung
Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM); Subjektiver Bericht über die Angemessenheit der Intervention; Eine 5-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Eignung, Relevanz oder Kompatibilität der Innovation oder evidenzbasierten Praxis für eine bestimmte Praxisumgebung, einen bestimmten Anbieter oder einen bestimmten Verbraucher und/oder die wahrgenommene Eignung der Innovation zur Lösung eines bestimmten Problems oder Problems misst. Minimum=5, Maximum=25; Eine höhere Punktzahl ist besser
Unmittelbar nach der Anbieterschulung
Wissen
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Schulung des Anbieters
Das studienspezifische Maß für das Wissen von Mentormüttern zu Themen im Zusammenhang mit Schwangerschaft, Geburt, Pflege, psychischer Gesundheit und Überweisungswegen wird mithilfe eines studienspezifischen Quiz auf der Grundlage des Interventionshandbuchs bewertet. Minimum=0, Maximum=16; Eine höhere Punktzahl ist besser
Zu Beginn und unmittelbar nach der Schulung des Anbieters
Veränderung der Einstellungen zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Schulung des Anbieters
Soziale Distanzskala (SDS); Das SDS misst die Akzeptanz verschiedener Grade sozialer Distanz und, daraus abgeleitet, die Einstellung des Befragten gegenüber der Person mit der Erkrankung; Minimum=1, Maximum=96; Eine höhere Punktzahl ist besser
Zu Beginn und unmittelbar nach der Schulung des Anbieters
Veränderung in der Einstellung jugendlicher Schwangerschaften
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Schulung des Anbieters
Studienspezifische Einstellungen zur Schwangerschaftsbefragung bei Jugendlichen; Minimum=4, Maximum=20; Eine niedrigere Punktzahl ist besser
Zu Beginn und unmittelbar nach der Schulung des Anbieters
Anbieterkompetenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anbieterschulung
Studienspezifische 10-Punkte-Einzelskala zur Beurteilung der Fähigkeit des Anbieters, die Intervention durchzuführen; Minimum=0, Maximum=10; Eine höhere Punktzahl ist besser
Unmittelbar nach der Anbieterschulung
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Anteil der Jugendlichen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
vor dem Eingriff
Kosten der Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Gesamt- und Durchschnittskosten der Intervention pro Teilnehmer
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Veränderung der Depression bei Jugendlichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9); Neun-Punkte-Screening-Tool, das Depressionssymptome anhand klinischer Kriterien beurteilt. Minimum=0, Maximum=27. Ein Wert von ≥10 weist auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Veränderung der Angst bei Jugendlichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7); Sieben-Punkte-Screening-Tool, das Angstsymptome anhand klinischer Kriterien bewertet. Minimum=0, Maximum=21. Ein Wert von ≥10 weist auf eine mittelschwere bis schwere Angst hin.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität von Jugendlichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Kurzfassung der WHO zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF); Die 26-Punkte-Skala bewertet die wahrgenommene Lebensqualität eines Befragten in vier Bereichen: körperliche Gesundheit; psychologisch; soziale Beziehungen; und Umwelt. Gesamtminimum = 25, Gesamtmaximum = 125. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität in einem bestimmten Bereich hin.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Veränderung in der sozialen Unterstützung Jugendlicher
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS); Der MSPSS ist eine 12-Punkte-Skala, die die soziale Unterstützung durch Familie, Freunde und wichtige andere Personen misst. Minimum=12, Maximum=84. Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Unterstützung hin.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Erziehungskompetenz von Jugendlichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Skala für das Kompetenzgefühl der Eltern; 17-Punkte-Skala zur Messung der wahrgenommenen Erziehungsfähigkeiten von Jugendlichen. Minimum=17, Maximum=102. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Kompetenz hin.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Anwesenheit bei perinatalen Terminen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die an Schwangerschaftsterminen teilnehmen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Empfehlungsaufnahme
Zeitfenster: 10-12 Wochen nach der Geburt
Anteil der Jugendlichen, die Überweisungstermine wahrnehmen
10-12 Wochen nach der Geburt
Änderung der Säuglingsimpfung
Zeitfenster: Ausgangswert und 10–12 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Babys impfen lassen wollen oder haben
Ausgangswert und 10–12 Wochen nach der Geburt
Veränderung beim Stillen
Zeitfenster: Ausgangswert und 10–12 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die stillen möchten oder derzeit stillen
Ausgangswert und 10–12 Wochen nach der Geburt
Änderung des geplanten Zeitpunkts bis zur nächsten Schwangerschaft
Zeitfenster: Ausgangswert und 10–12 Wochen nach der Geburt
Studienspezifischer Fragebogen zum Gesundheitsverhalten zur Beurteilung beabsichtigter oder tatsächlicher Verhütungsmittel. Anzahl der Teilnehmer, die sich mehr Kinder wünschen und beabsichtigen, mindestens 15 Monate bis zur nächsten Schwangerschaft zu warten
Ausgangswert und 10–12 Wochen nach der Geburt
Änderung der Verwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert und 10–12 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die Verhütungsmittel zur Verzögerung der Schwangerschaft beabsichtigen oder derzeit anwenden
Ausgangswert und 10–12 Wochen nach der Geburt
Veränderung der Wahrnehmung von Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und 10–12 Wochen nach der Geburt
Studienspezifisches Fünf-Punkte-Maß zur Bewertung des gewonnenen Wissens, des Interesses an einer Intervention und der erhaltenen Unterstützung; Minimum=0; Maximum=5; Eine höhere Punktzahl ist besser
Ausgangswert und 10–12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Aga Khan University
UK Research and Innovation
Centro Internacional para Saude Reprodutiva Mocambique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR/DP-22/23-39521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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