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Valutazione pilota del programma Thriving Mamas

14 gennaio 2025 aggiornato da: King's College London

Valutazione pilota del programma Thriving Mamas per la salute mentale perinatale degli adolescenti

L’obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, l’adeguatezza e l’accettabilità di un intervento di prevenzione della salute mentale tra gli adolescenti durante la gravidanza e l’anno successivo alla nascita (periodo perinatale) in Kenya e Mozambico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’intervento è fattibile, accettabile, appropriato e fornito/ricevuto con alta fedeltà dalle ragazze adolescenti, dai loro amici/familiari e dai fornitori di servizi?
  • Le strategie di attuazione sono accettabili, appropriate e fattibili per tutte le parti interessate?
  • Che impatto ha l'intervento sulla salute mentale delle madri adolescenti?
  • Che impatto ha l’intervento sui risultati sociali, economici e scolastici delle madri adolescenti?

I partecipanti:

  • Partecipare a nove sessioni individuali e di gruppo incentrate sul miglioramento dell'alfabetizzazione sanitaria mentale e perinatale e sull'aumento delle competenze di vita
  • Ricevi cure perinatali standard

I ricercatori confronteranno i risultati con quelli delle ragazze che ricevono cure perinatali standard solo per vedere se l'intervento ha un impatto sulla salute mentale, sui risultati sociali, economici e educativi degli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Aga Khan University
  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Centro Internacional para Saude Reprodutiva Mocambique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri mentori: (A) di età pari o superiore a 20 anni; (B) femmina; (C) esperienza di gravidanza e/o genitorialità; e (D) vivono all'interno del sito di studio
  • Ragazze adolescenti: (A) fino a 28 settimane di gravidanza; e (B) di età compresa tra 15 e 19 anni
  • Amici/familiari: (A) identificati da un'adolescente o una giovane donna che partecipa allo studio; (B) partecipazione concordata da altre ragazze partecipanti; e (C) di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Le madri mentori saranno escluse dalla partecipazione se non saranno in grado di frequentare la formazione o tenere le sessioni di intervento
  • Le ragazze adolescenti saranno escluse dallo studio se non saranno in grado di fornire il consenso informato o non potranno partecipare all'intervento, a causa delle condizioni di salute esistenti
  • Gli amici/familiari non saranno esclusi purché soddisfino i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma per mamme fiorenti
Nove incontri tenuti in formati di gruppo (5 incontri), individuali (1 incontro) o di gruppo familiare (2 incontri) nell'arco di 10 settimane con un ulteriore incontro individuale 10-12 settimane dopo il parto da parte di una madre addestrata nella comunità. Ogni incontro si concentra sulla salute fisica e mentale della ragazza, sulla cura del neonato, sulle competenze di vita, sulla pianificazione futura, sul supporto sociale e sui servizi comunitari. Gli incontri si svolgeranno in un misto di ambienti privati ​​in strutture sanitarie, strutture comunitarie e case dei partecipanti. Gli adolescenti riceveranno anche le consuete cure perinatali.
Altro: Il programma Thriving Mamas
Corso prenatale potenziato più cure perinatali abituali
Comparatore attivo: Assistenza perinatale abituale

Ciascuna visita comprende cure adeguate alle condizioni generali e allo stadio della gravidanza e dovrebbe includere quattro categorie principali di cure:

  1. Identificazione delle condizioni di salute preesistenti (es. controllo del peso e dello stato nutrizionale, anemia, ipertensione, sifilide, stato HIV);
  2. Individuazione precoce delle complicanze insorte durante la gravidanza (ad esempio, controllo della preeclampsia, diabete gestazionale);
  3. Promozione della salute e prevenzione delle malattie (ad es. vaccino contro il tetano, prevenzione e trattamento della malaria, consulenza nutrizionale, integratori di micronutrienti, consulenza sulla pianificazione familiare); E
  4. Preparazione alla nascita e pianificazione delle complicanze (ad es. piano di nascita e di emergenza, consulenza per l'allattamento al seno, antiretrovirali per donne sieropositive e riduzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio)
Altro: Solita cura
Assistenza perinatale abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 10-12 settimane dopo il parto
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM); Relazione soggettiva di fattibilità dell'intervento; misura la misura in cui un nuovo trattamento, o un’innovazione, può essere utilizzata o effettuata con successo all’interno di una determinata agenzia o contesto. Minimo=5, Massimo=25; il punteggio più alto è migliore
10-12 settimane dopo il parto
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 10-12 settimane dopo il parto
Accettabilità della misura di intervento (AIM); Rapporto soggettivo di accettabilità dell'intervento; Una scala a 5 elementi che misura la percezione tra le parti interessate dell'implementazione che un dato trattamento, servizio, pratica o innovazione sia gradevole, appetibile o soddisfacente. Minimo=5, Massimo=25; il punteggio più alto è migliore
10-12 settimane dopo il parto
Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: 10-12 settimane dopo il parto
Misura di Appropriatezza dell’Intervento (IAM); Rapporto soggettivo di adeguatezza dell'intervento; Una scala a 5 elementi che misura l'idoneità, la pertinenza o la compatibilità percepita dell'innovazione o della pratica basata sull'evidenza per un dato contesto pratico, fornitore o consumatore e/o l'idoneità percepita dell'innovazione per affrontare un particolare problema o problema. Minimo=5, Massimo=25; il punteggio più alto è migliore
10-12 settimane dopo il parto
Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso la consegna dell'intervento, in media 24 settimane
Miglioramento della valutazione dei fattori terapeutici comuni (ENACT); rapporto soggettivo sulla fedeltà del fornitore e sulla percezione della cura; Minimo=0; Massimo=13; il punteggio più alto è migliore
Attraverso la consegna dell'intervento, in media 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della formazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la formazione del fornitore
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM); Relazione soggettiva di fattibilità dell'intervento; misura la misura in cui un nuovo trattamento, o un’innovazione, può essere utilizzata o effettuata con successo all’interno di una determinata agenzia o contesto. Minimo=5, Massimo=25; il punteggio più alto è migliore
Immediatamente dopo la formazione del fornitore
Accettabilità della formazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la formazione del fornitore
Accettabilità della misura di intervento (AIM); Rapporto soggettivo di accettabilità dell'intervento; Una scala a 5 elementi che misura la percezione tra le parti interessate dell'implementazione che un dato trattamento, servizio, pratica o innovazione sia gradevole, appetibile o soddisfacente. Minimo=5, Massimo=25; il punteggio più alto è migliore
Immediatamente dopo la formazione del fornitore
Adeguatezza della formazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la formazione del fornitore
Misura di Appropriatezza dell’Intervento (IAM); Rapporto soggettivo di adeguatezza dell'intervento; Una scala a 5 elementi che misura l'idoneità, la pertinenza o la compatibilità percepita dell'innovazione o della pratica basata sull'evidenza per un dato contesto pratico, fornitore o consumatore e/o l'idoneità percepita dell'innovazione per affrontare un particolare problema o problema. Minimo=5, Massimo=25; il punteggio più alto è migliore
Immediatamente dopo la formazione del fornitore
Conoscenza
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la formazione del fornitore
La misura specifica dello studio della conoscenza delle madri mentori su questioni riguardanti la gravidanza, il parto, l'assistenza, la salute mentale e i percorsi di riferimento sarà valutata utilizzando un quiz specifico per lo studio basato sul manuale di intervento; Minimo=0, Massimo=16; il punteggio più alto è migliore
Baseline e immediatamente dopo la formazione del fornitore
Cambiamento negli atteggiamenti di salute mentale
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la formazione del fornitore
Scala della distanza sociale (SDS); La SDS misura l'accettabilità di diversi gradi di distanza sociale e, per deduzione, l'atteggiamento dell'intervistato nei confronti della persona affetta dalla condizione; Minimo=1, Massimo=96; il punteggio più alto è migliore
Baseline e immediatamente dopo la formazione del fornitore
Cambiamento negli atteggiamenti della gravidanza in età adolescenziale
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la formazione del fornitore
Atteggiamenti specifici dello studio nei confronti dell'indagine sulla gravidanza adolescenziale; Minimo=4, Massimo=20; il punteggio più basso è migliore
Baseline e immediatamente dopo la formazione del fornitore
Competenza del fornitore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la formazione del fornitore
Scala singola a 10 punti specifica per lo studio per valutare la capacità del fornitore di fornire l'intervento; Minimo=0, Massimo=10; il punteggio più alto è migliore
Immediatamente dopo la formazione del fornitore
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: pre-intervento
Proporzione di adolescenti che hanno fornito il consenso a partecipare allo studio
pre-intervento
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Costo totale e medio dell'intervento per partecipante
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Cambiamento nella depressione adolescenziale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9); Strumento di screening a nove voci che valuta i sintomi della depressione secondo criteri clinici. Minimo=0, Massimo=27. Un punteggio ≥10 indica depressione da moderata a grave.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Cambiamento nell'ansia adolescenziale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7); Strumento di screening in sette elementi che valuta i sintomi dell'ansia secondo criteri clinici. Minimo=0, Massimo=21. Un punteggio ≥10 indica ansia da moderata a grave.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita degli adolescenti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Versione breve sulla qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF); Una scala di 26 item valuta la qualità della vita percepita da un intervistato in quattro ambiti: salute fisica; psicologico; relazioni sociali; e ambiente. Minimo totale=25, massimo totale=125. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita in un particolare ambito.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Cambiamento nel supporto sociale dell’adolescente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS); L'MSPSS è una scala composta da 12 item che misura il sostegno sociale da parte della famiglia, degli amici e di altre persone significative. Minimo=12, massimo=84. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Competenza genitoriale dell'adolescente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Scala del senso di competenza genitoriale; Scala a 17 item per misurare le capacità genitoriali percepite dagli adolescenti. Minimo=17, massimo=102. Punteggi più alti indicano una maggiore competenza percepita.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Presenza agli appuntamenti perinatali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Numero di partecipanti presenti agli appuntamenti prenatali
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
Assorbimento del rinvio
Lasso di tempo: 10-12 settimane dopo il parto
Proporzione di adolescenti che frequentano gli appuntamenti di riferimento
10-12 settimane dopo il parto
Cambiamenti nella vaccinazione infantile
Lasso di tempo: Basale e 10-12 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che intendono o hanno fatto vaccinare i propri bambini
Basale e 10-12 settimane dopo il parto
Cambiamento nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Basale e 10-12 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che intendono o stanno attualmente allattando
Basale e 10-12 settimane dopo il parto
Modifica del tempo previsto per la prossima gravidanza
Lasso di tempo: Basale e 10-12 settimane dopo il parto
Questionario sui comportamenti sanitari specifici dello studio per valutare la contraccezione prevista o effettiva Numero di partecipanti che desiderano più figli che intendono attendere almeno 15 mesi prima della prossima gravidanza
Basale e 10-12 settimane dopo il parto
Cambiamento nell'uso dei contraccettivi
Lasso di tempo: Basale e 10-12 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che intendono o utilizzano attualmente contraccettivi per ritardare la gravidanza
Basale e 10-12 settimane dopo il parto
Cambiamento nella percezione dell'intervento
Lasso di tempo: Basale e 10-12 settimane dopo il parto
Misura in cinque elementi specifica per lo studio che valuta le conoscenze acquisite, l'interesse per l'intervento e il supporto ricevuto; Minimo=0; Massimo=5; il punteggio più alto è migliore
Basale e 10-12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Aga Khan University
UK Research and Innovation
Centro Internacional para Saude Reprodutiva Mocambique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR/DP-22/23-39521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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