Pilotutvärdering av programmet Thriving Mamas
14 januari 2025 uppdaterad av: King's College London
Pilotutvärdering av Thriving Mamas Program for Adolescent Perinatal Mental Health
Målet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, lämpligheten och acceptansen av en förebyggande insats för mental hälsa bland ungdomar under graviditeten och året efter födseln (perinatal period) i Kenya och Moçambique. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är interventionen genomförbar, acceptabel, lämplig och levererad/mottagen med hög trohet, till tonårsflickor, deras vänner/familjemedlemmar och tjänsteleverantörer?
- Är implementeringsstrategierna acceptabla, lämpliga och genomförbara för alla relevanta intressenter?
- Vilken påverkan har insatsen på unga mödrars psykiska hälsa?
- Vilken effekt har interventionen på ungdomars mödrars sociala, ekonomiska och utbildningsresultat?
Deltagarna kommer att:
- Delta i nio individuella och gruppsessioner fokuserade på att förbättra mental och perinatal hälsokunskap och öka livsfärdigheter
- Få standard perinatal vård
Forskare kommer att jämföra resultat med flickor som får vanlig perinatal vård endast för att se om interventionen har en inverkan på ungdomars psykiska hälsa, sociala, ekonomiska och utbildningsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Maputo, Moçambique
- Centro Internacional para Saude Reprodutiva Mocambique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mentormödrar: (A) 20 år eller äldre; (B) hona; (C) erfarenhet av graviditet och/eller föräldraskap; och (D) bor inom studieplatsen
- Ungdomsflickor: (A) gravida upp till 28 veckor; och (B) i åldern 15-19 år
- Vänner/familjemedlemmar: (A) identifieras av en tonåring eller ung kvinna som deltar i studien; (B) deltagande överenskommet av andra deltagande flickor; och (C) 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Mentormödrar kommer att uteslutas från att delta om de inte kan delta i utbildningen eller genomföra interventionssessionerna
- Ungdomsflickor kommer att uteslutas från studien om de inte kan ge informerat samtycke eller inte kan delta i interventionen på grund av befintliga hälsotillstånd
- Vänner/familjemedlemmar kommer inte att uteslutas så länge de uppfyller inkluderingskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blomstrande Mama-program
Nio möten levererade i antingen grupp (5 möten), individuella (1 möte) eller familjegrupp (2 möten) format under 10 veckor med ett extra individuellt möte 10-12 veckor efter förlossningen av en utbildad mamma i samhället.
Varje möte fokuserar på flickans fysiska och psykiska hälsa, ta hand om en nyfödd, livskunskap, framtidsplanering och socialt stöd och samhällsbaserade tjänster.
Möten kommer att äga rum i en blandning av privata miljöer i hälso- och sjukvårdsinrättningar, gemenskapsinrättningar och deltagarhem.
Även ungdomar kommer att få sedvanlig perinatal vård.
|
Förstärkt förlossningsförlopp plus vanlig perinatal vård
|
|
Aktiv komparator: Vanlig perinatal vård
Varje besök inkluderar vård som är lämplig för det övergripande tillståndet och graviditetsstadiet och bör inkludera fyra huvudkategorier av vård:
|
Vanlig perinatal vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: 10-12 veckor efter förlossningen
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM); Subjektiv rapport om genomförbarheten av intervention; mäter i vilken utsträckning en ny behandling, eller en innovation, framgångsrikt kan användas eller utföras inom en given byrå eller miljö.
Minimum=5, Maximum=25; högre poäng är bättre
|
10-12 veckor efter förlossningen
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 10-12 veckor efter förlossningen
|
Acceptans av interventionsåtgärd (AIM); Subjektiv rapport om acceptans av intervention; En 5-punktsskala som mäter uppfattningen bland implementeringsintressenter att en given behandling, tjänst, praxis eller innovation är angenäm, välsmakande eller tillfredsställande.
Minimum=5, Maximum=25; högre poäng är bättre
|
10-12 veckor efter förlossningen
|
|
Lämplighet för intervention
Tidsram: 10-12 veckor efter förlossningen
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM); Subjektiv rapport om lämpligheten av intervention; En skala med fem punkter som mäter den upplevda passformen, relevansen eller kompatibiliteten hos innovationen eller evidensbaserad praxis för en given praxismiljö, leverantör eller konsument, och/eller upplevd anpassning av innovationen för att ta itu med en viss fråga eller ett visst problem.
Minimum=5, Maximum=25; högre poäng är bättre
|
10-12 veckor efter förlossningen
|
|
Intervention Fidelity
Tidsram: Genom interventionsleverans i genomsnitt 24 veckor
|
Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT); subjektiv rapport om vårdgivarens trohet och uppfattning om vården; Minimum=0; Maximum=13; högre poäng är bättre
|
Genom interventionsleverans i genomsnitt 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbildningsmöjlighet
Tidsram: Omedelbart efter leverantörsutbildning
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM); Subjektiv rapport om genomförbarheten av intervention; mäter i vilken utsträckning en ny behandling, eller en innovation, framgångsrikt kan användas eller utföras inom en given byrå eller miljö.
Minimum=5, Maximum=25; högre poäng är bättre
|
Omedelbart efter leverantörsutbildning
|
|
Utbildningsacceptans
Tidsram: Omedelbart efter leverantörsutbildning
|
Acceptans av interventionsåtgärd (AIM); Subjektiv rapport om acceptans av intervention; En 5-punktsskala som mäter uppfattningen bland implementeringsintressenter att en given behandling, tjänst, praxis eller innovation är angenäm, välsmakande eller tillfredsställande.
Minimum=5, Maximum=25; högre poäng är bättre
|
Omedelbart efter leverantörsutbildning
|
|
Träningslämplighet
Tidsram: Omedelbart efter leverantörsutbildning
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM); Subjektiv rapport om lämpligheten av intervention; En skala med fem punkter som mäter den upplevda passformen, relevansen eller kompatibiliteten hos innovationen eller evidensbaserad praxis för en given praxismiljö, leverantör eller konsument, och/eller upplevd anpassning av innovationen för att ta itu med en viss fråga eller ett visst problem.
Minimum=5, Maximum=25; högre poäng är bättre
|
Omedelbart efter leverantörsutbildning
|
|
Kunskap
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter leverantörsutbildning
|
Studiespecifikt mått på mentormödrars kunskap om frågor om graviditet, förlossning, vård, psykisk hälsa och remissvägar kommer att bedömas med hjälp av en studiespecifik frågesport baserat på interventionsmanualen; Minimum=0, Maximum=16; högre poäng är bättre
|
Baslinje och omedelbart efter leverantörsutbildning
|
|
Förändring i mental hälsa
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter leverantörsutbildning
|
Social Distance Scale (SDS); SDS mäter acceptansen av olika grader av socialt avstånd och, genom slutsats, respondentens inställning till personen med tillståndet; Minimum=1, Maximum=96; högre poäng är bättre
|
Baslinje och omedelbart efter leverantörsutbildning
|
|
Förändring av attityder under ungdomars graviditet
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter leverantörsutbildning
|
Studiespecifika attityder till undersökning av ungas graviditet; Minimum=4, Maximum=20; lägre poäng är bättre
|
Baslinje och omedelbart efter leverantörsutbildning
|
|
Leverantörskompetens
Tidsram: Omedelbart efter leverantörsutbildning
|
Studiespecifik enkel 10-gradig skala för att bedöma leverantörens förmåga att utföra interventionen; Minimum=0, Maximum=10; högre poäng är bättre
|
Omedelbart efter leverantörsutbildning
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: föringripande
|
Andel ungdomar som ger sitt samtycke till att delta i studien
|
föringripande
|
|
Kostnad för intervention
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
Total och genomsnittlig kostnad för interventionen per deltagare
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
|
Förändring i ungdomsdepression
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9); Nio artiklar screeningverktyg som bedömer depressionssymtom enligt kliniska kriterier.
Minimum=0, Max=27.
En poäng ≥10 indikerar måttlig till svår depression.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
|
Förändring i ungdomars ångest
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7); Sju-post screeningverktyg som bedömer ångestsymtom enligt kliniska kriterier.
Minimum=0, Max=21.
En poäng ≥10 indikerar måttlig till svår ångest.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
|
Förändring av ungdomars livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
WHO Quality of Life kort version (WHOQOL-BREF); En skala med 26 punkter bedömer en respondents upplevda livskvalitet inom fyra områden: fysisk hälsa; psykologisk; sociala relationer; och miljö.
Totalt minimum=25, Totalt maximum=125.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet inom en viss domän.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
|
Förändring av socialt stöd för ungdomar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS); MSPSS är en skala med 12 punkter som mäter socialt stöd från familj, vänner och betydande andra.
Minimum=12, Max=84.
Högre poäng tyder på större socialt stöd.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
|
Föräldrakompetens för ungdomar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
Föräldraskapskänsla för kompetensskala; 17-punktsskala för att mäta ungdomars upplevda föräldraförmåga.
Minimum=17, Max=102.
Högre poäng indikerar större upplevd kompetens.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
|
Perinatal möten närvaro
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
Antal deltagare som deltar på förlossningsmöten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
|
|
Remissupptagning
Tidsram: 10-12 veckor efter förlossningen
|
Andel ungdomar som besöker remissmöten
|
10-12 veckor efter förlossningen
|
|
Förändring i spädbarnsvaccination
Tidsram: Baslinje och 10-12 veckor efter förlossningen
|
Antal deltagare som avser att eller har fått sina barn vaccinerade
|
Baslinje och 10-12 veckor efter förlossningen
|
|
Förändring i amning
Tidsram: Baslinje och 10-12 veckor efter förlossningen
|
Antal deltagare som tänker eller ammar för närvarande
|
Baslinje och 10-12 veckor efter förlossningen
|
|
Ändring av avsedd tid till nästa graviditet
Tidsram: Baslinje och 10-12 veckor efter förlossningen
|
Studiespecifikt frågeformulär för hälsobeteenden för att bedöma avsedd eller faktisk preventivmedel Antal deltagare som vill ha fler barn som tänker vänta minst 15 månader innan nästa graviditet
|
Baslinje och 10-12 veckor efter förlossningen
|
|
Förändring i användningen av preventivmedel
Tidsram: Baslinje och 10-12 veckor efter förlossningen
|
Antal deltagare som avser eller för närvarande använder preventivmedel för att fördröja graviditeten
|
Baslinje och 10-12 veckor efter förlossningen
|
|
Förändring i uppfattning om intervention
Tidsram: Baslinje och 10-12 veckor efter förlossningen
|
Studiespecifik fem-punkts åtgärd som bedömer vunnen kunskap, intresse för intervention och stöd som erhållits; Minimum=0; Maximum=5; högre poäng är bättre
|
Baslinje och 10-12 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Första postat (Faktisk)
15 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HR/DP-22/23-39521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .