Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thriving Mamas -ohjelman pilottiarviointi

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: King's College London

Nuorten perinataalista mielenterveyttä edistävän Thriving Mamas -ohjelman pilottiarviointi

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida nuorten mielenterveyden ehkäisyn toteutettavuutta, asianmukaisuutta ja hyväksyttävyyttä raskauden aikana ja syntymän jälkeisenä vuonna (perinataalinen jakso) Keniassa ja Mosambikissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko toimenpide toteutettavissa, hyväksyttävä, asianmukainen ja toimitettu/vastaanotettu luotettavasti teini-ikäisille tytöille, heidän ystävilleen/perheenjäsenilleen ja palveluntarjoajille?
  • Ovatko täytäntöönpanostrategiat hyväksyttäviä, asianmukaisia ​​ja toteuttamiskelpoisia kaikille asianomaisille sidosryhmille?
  • Mitä vaikutuksia interventiolla on nuorten äitien mielenterveyteen?
  • Mikä vaikutus interventiolla on nuorten äitien sosiaalisiin, taloudellisiin ja koulutustuloksiin?

Osallistujat:

  • Osallistu yhdeksään yksilö- ja ryhmäistuntoon, jotka keskittyvät henkisen ja perinataalisen terveyden lukutaidon parantamiseen ja elämäntaitojen kasvattamiseen
  • Saat normaalia perinataalista hoitoa

Tutkijat vertaavat tuloksia tavanomaista perinataalihoitoa saaviin tyttöihin vain nähdäkseen, onko interventiolla vaikutusta nuorten mielenterveyteen, sosiaalisiin, taloudellisiin ja koulutustuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mentoriäidit: (A) vähintään 20-vuotiaat; (B) naaras; (C) kokemus raskaudesta ja/tai vanhemmuudesta; ja (D) asuvat tutkimusalueella
  • Nuoret tytöt: (A) raskausviikkoon asti 28; ja (B) 15-19-vuotiaat
  • Ystävät/perheenjäsenet: (A) tutkimukseen osallistuvan nuoren tai nuoren naisen tunnistama; (B) muiden osallistuvien tyttöjen sopima osallistuminen; ja (C) vähintään 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Mentoriäidit suljetaan pois osallistumisesta, jos he eivät pysty osallistumaan koulutukseen tai pitämään interventioistuntoja
  • Teini-ikäiset tytöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai eivät voi osallistua interventioon olemassa olevien terveysongelmien vuoksi
  • Ystäviä/perheenjäseniä ei suljeta pois, jos he täyttävät osallistumisehdot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kukoistava Mama-ohjelma
Yhdeksän tapaamista järjestetään joko ryhmässä (5 kokousta), yksilössä (1 kokous) tai perheryhmässä (2 kokousta) 10 viikon aikana ja lisäksi yksittäinen tapaaminen 10–12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jonka järjestää koulutettu äiti paikkakunnalla. Jokainen tapaaminen keskittyy tytön fyysiseen ja henkiseen terveyteen, vastasyntyneen hoitoon, elämäntaitoon, tulevaisuuden suunnitteluun ja sosiaaliseen tukeen sekä yhteisöllisiin palveluihin. Tapaamiset järjestetään yksityisissä tiloissa terveyslaitoksissa, yhteisöllisissä tiloissa ja osallistujien kodeissa. Nuoret saavat myös tavallista perinataalista hoitoa.
Muut: Thriving Mamas -ohjelma
Tehostettu synnytystä edeltävä kurssi sekä tavallinen perinataalinen hoito
Active Comparator: Tavallinen perinataalinen hoito

Jokaiseen käyntiin sisältyy yleiskuntoon ja raskauden vaiheeseen sopivaa hoitoa, ja sen tulee sisältää neljä pääasiallista hoitoluokkaa:

  1. Aiemmin olemassa olevien terveystilojen tunnistaminen (esim. painon ja ravitsemustilan tarkistaminen, anemia, verenpainetauti, kuppa, HIV-tila);
  2. Raskauden aikana ilmenevien komplikaatioiden varhainen havaitseminen (esim. pre-eklampsian, raskausdiabeteksen tarkistaminen);
  3. Terveyden edistäminen ja sairauksien ehkäisy (esim. tetanusrokote, malarian ehkäisy ja hoito, ravitsemusneuvonta, hivenravintolisät, perhesuunnitteluneuvonta); ja
  4. Synnytykseen valmistautuminen ja komplikaatioiden suunnittelu (esim. synnytys- ja hätäsuunnitelma, imetysneuvonta, antiretroviraaliset lääkkeet HIV-positiivisille naisille ja äidiltä lapselle tapahtuvan HIV-tartunnan vähentäminen)
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen perinataalinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM); Subjektiivinen raportti toimenpiteen toteutettavuudesta; mittaa, missä määrin uutta hoitoa tai innovaatiota voidaan menestyksekkäästi käyttää tai toteuttaa tietyssä virastossa tai ympäristössä. Minimi=5, Maksimi=25; korkeampi pistemäärä on parempi
10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM); Subjektiivinen raportti toimenpiteen hyväksyttävyydestä; 5-osainen asteikko, joka mittaa toteutuksen sidosryhmien käsitystä siitä, että tietty hoito, palvelu, käytäntö tai innovaatio on miellyttävä, maukas tai tyydyttävä. Minimi=5, Maksimi=25; korkeampi pistemäärä on parempi
10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Intervention tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Intervention tarkoituksenmukaisuustoimenpide (IAM); Subjektiivinen raportti toiminnan tarkoituksenmukaisuudesta; 5-osainen asteikko, joka mittaa innovaation tai näyttöön perustuvan käytännön sopivuutta, merkitystä tai yhteensopivuutta tiettyyn toimintaympäristöön, toimittajaan tai kuluttajaan ja/tai innovaation sopivuutta tiettyyn ongelmaan tai ongelmaan. Minimi=5, Maksimi=25; korkeampi pistemäärä on parempi
10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Intervention Fidelity
Aikaikkuna: Interventiotoimituksen kautta keskimäärin 24 viikkoa
Yhteisten terapeuttisten tekijöiden arvioinnin tehostaminen (ENACT); subjektiivinen raportti palveluntarjoajan uskollisuudesta ja hoidon käsityksestä; Minimi=0; Suurin = 13; korkeampi pistemäärä on parempi
Interventiotoimituksen kautta keskimäärin 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koulutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi palveluntarjoajan koulutuksen jälkeen
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM); Subjektiivinen raportti toimenpiteen toteutettavuudesta; mittaa, missä määrin uutta hoitoa tai innovaatiota voidaan menestyksekkäästi käyttää tai toteuttaa tietyssä virastossa tai ympäristössä. Minimi=5, Maksimi=25; korkeampi pistemäärä on parempi
Välittömästi palveluntarjoajan koulutuksen jälkeen
Koulutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi palveluntarjoajan koulutuksen jälkeen
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM); Subjektiivinen raportti toimenpiteen hyväksyttävyydestä; 5-osainen asteikko, joka mittaa toteutuksen sidosryhmien käsitystä siitä, että tietty hoito, palvelu, käytäntö tai innovaatio on miellyttävä, maukas tai tyydyttävä. Minimi=5, Maksimi=25; korkeampi pistemäärä on parempi
Välittömästi palveluntarjoajan koulutuksen jälkeen
Koulutuksen tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: Välittömästi palveluntarjoajan koulutuksen jälkeen
Intervention tarkoituksenmukaisuustoimenpide (IAM); Subjektiivinen raportti toiminnan tarkoituksenmukaisuudesta; 5-osainen asteikko, joka mittaa innovaation tai näyttöön perustuvan käytännön sopivuutta, merkitystä tai yhteensopivuutta tiettyyn toimintaympäristöön, toimittajaan tai kuluttajaan ja/tai innovaation sopivuutta tiettyyn ongelmaan tai ongelmaan. Minimi=5, Maksimi=25; korkeampi pistemäärä on parempi
Välittömästi palveluntarjoajan koulutuksen jälkeen
Tietoa
Aikaikkuna: Perustilanteessa ja välittömästi palveluntarjoajan koulutuksen jälkeen
Mentoriäitien opiskelukohtaista tietoa raskauteen, synnytykseen, hoitoon, mielenterveyteen ja lähetteisiin liittyvistä kysymyksistä arvioidaan interventiokäsikirjaan perustuvalla tutkimuskohtaisella tietokilpailulla; Minimi=0, Maksimi=16; korkeampi pistemäärä on parempi
Perustilanteessa ja välittömästi palveluntarjoajan koulutuksen jälkeen
Muutos mielenterveysasenteissa
Aikaikkuna: Perustilanteessa ja välittömästi palveluntarjoajan koulutuksen jälkeen
Social Distance Scale (SDS); SDS mittaa eriasteisten sosiaalisten etäisyyksien hyväksyttävyyttä ja päätelmänä vastaajan asennetta sairaaseen; Minimi=1, Maksimi=96; korkeampi pistemäärä on parempi
Perustilanteessa ja välittömästi palveluntarjoajan koulutuksen jälkeen
Muutos nuorten raskausasenteissa
Aikaikkuna: Perustilanteessa ja välittömästi palveluntarjoajan koulutuksen jälkeen
Tutkimuskohtaiset asenteet nuorten raskautta kohtaan; Minimi=4, Maksimi=20; pienempi pistemäärä on parempi
Perustilanteessa ja välittömästi palveluntarjoajan koulutuksen jälkeen
Palveluntarjoajan pätevyys
Aikaikkuna: Välittömästi palveluntarjoajan koulutuksen jälkeen
Tutkimuskohtainen yksittäinen 10 pisteen asteikko, jolla arvioidaan palveluntarjoajan kykyä toteuttaa interventio; Minimi=0, Maksimi=10; korkeampi pistemäärä on parempi
Välittömästi palveluntarjoajan koulutuksen jälkeen
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: ennen interventiota
Niiden nuorten osuus, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen
ennen interventiota
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
Toimenpiteen kokonais- ja keskimääräiset kustannukset osallistujaa kohti
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
Muutos nuorten masennuksessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
Patient Health Questionnaire (PHQ-9); Yhdeksän kohdan seulontatyökalu, joka arvioi masennuksen oireita kliinisten kriteerien mukaan. Minimi=0, Maksimi=27. Pistemäärä ≥10 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
Muutos nuorten ahdistuksessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7); Seitsemän kohdan seulontatyökalu, joka arvioi ahdistuneisuusoireita kliinisten kriteerien mukaan. Minimi=0, Maksimi=21. Pistemäärä ≥10 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa ahdistusta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
Muutos nuorten elämänlaadussa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
WHO:n elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF); 26-osainen asteikko arvioi vastaajan kokemaa elämänlaatua neljällä osa-alueella: fyysinen terveys; psykologinen; sosiaaliset suhteet; ja ympäristö. Minimi yhteensä = 25, Maksimi yhteensä = 125. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua tietyllä alalla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
Muutos nuorten sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS); MSPSS on 12 pisteen asteikko, joka mittaa perheen, ystävien ja muiden läheisten sosiaalista tukea. Minimi=12, Maksimi=84. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
Nuorten vanhemmuuden pätevyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
Parenting Sense of Competency Scale; 17-osainen asteikko, jolla mitataan nuorten kokemia vanhemmuuden kykyjä. Minimi=17, Maksimi=102. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua osaamista.
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
Perinataaliseen tapaamiseen osallistuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
Synnytyksen aikana käyvien osallistujien määrä
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
Lähetteen vastaanotto
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lähetetilaisuuksiin osallistuvien nuorten osuus
10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muutos pikkulasten rokotuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka aikovat rokottaa tai ovat saaneet lapsensa rokotuksen
Lähtötilanne ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muutos imetykseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka aikovat imettää tai imettävät parhaillaan
Lähtötilanne ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muuta aiottua aikaa seuraavaan raskauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tutkimuskohtainen terveyskäyttäytymiskysely aiotun tai todellisen ehkäisyn arvioimiseksi Niiden osallistujien määrä, jotka haluavat lisää lapsia, jotka aikovat odottaa vähintään 15 kuukautta ennen seuraavaa raskautta
Lähtötilanne ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muutos ehkäisyn käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka aikovat tai käyttävät parhaillaan ehkäisyä lykätäkseen raskautta
Lähtötilanne ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muutos interventiokäsityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tutkimuskohtainen viiden kohdan mitta, jossa arvioidaan saatua tietoa, kiinnostusta interventioon ja saatua tukea; Minimi=0; Suurin = 5; korkeampi pistemäärä on parempi
Lähtötilanne ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

Aga Khan University
UK Research and Innovation
Centro Internacional para Saude Reprodutiva Mocambique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR/DP-22/23-39521

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinataalinen mielenterveys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa