Пилотная оценка программы Thriving Mamas
14 января 2025 г. обновлено: King's College London
Пилотная оценка программы Thriving Mamas по перинатальному психическому здоровью подростков
Цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость, целесообразность и приемлемость мер по профилактике психического здоровья среди подростков во время беременности и через год после рождения (перинатальный период) в Кении и Мозамбике. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли вмешательство осуществимым, приемлемым, целесообразным и осуществляется ли оно/принимается с высокой точностью среди девочек-подростков, их друзей/членов семьи и поставщиков услуг?
- Являются ли стратегии реализации приемлемыми, уместными и выполнимыми для всех заинтересованных сторон?
- Какое влияние оказывает вмешательство на психическое здоровье матерей-подростков?
- Какое влияние оказывает вмешательство на социальные, экономические и образовательные результаты матерей-подростков?
Участники:
- Примите участие в девяти индивидуальных и групповых занятиях, направленных на повышение грамотности в области психического и перинатального здоровья и повышение жизненных навыков.
- Получайте стандартную перинатальную помощь
Исследователи будут сравнивать результаты с девочками, получающими стандартную перинатальную помощь, только для того, чтобы увидеть, повлияет ли вмешательство на психическое здоровье, социальные, экономические и образовательные результаты подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Матери-наставники: (А) в возрасте 20 лет и старше; (Б) женщина; (C) опыт беременности и/или воспитания детей; и (D) проживают на территории исследования
- Девочки-подростки: (А) на сроке беременности до 28 недель; и (B) в возрасте 15-19 лет
- Друзья/члены семьи: (A) идентифицированы подростком или молодой женщиной, участвовавшей в исследовании; (B) участие по согласованию с другими участвующими девушками; и (C) в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Матери-наставницы будут исключены из участия, если они не смогут присутствовать на тренингах или проводить занятия.
- Девочки-подростки будут исключены из исследования, если они не смогут дать информированное согласие или не смогут участвовать в вмешательстве из-за существующих состояний здоровья.
- Друзья/члены семьи не будут исключены, если они соответствуют критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа «Процветающая мама»
Девять встреч, проведенных в групповом (5 встреч), индивидуальном (1 встреча) или семейно-групповом (2 встречи) форматах в течение 10 недель с дополнительной индивидуальной встречей через 10–12 недель после родов, проводимой обученной матерью по месту жительства.
Каждая встреча посвящена физическому и психическому здоровью девочки, уходу за новорожденным, жизненным навыкам, планированию будущего, социальной поддержке и услугам на уровне сообщества.
Встречи будут проходить в различных частных условиях в медицинских учреждениях, общественных учреждениях и домах участников.
Подростки также будут получать обычную перинатальную помощь.
|
Расширенный дородовой курс плюс обычный перинатальный уход
|
|
Активный компаратор: Обычный перинатальный уход
Каждое посещение включает уход, соответствующий общему состоянию и стадии беременности, и должен включать четыре основные категории ухода:
|
Обычный перинатальный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 10-12 недель после родов
|
Технико-экономическое обоснование мер вмешательства (FIM); Субъективный отчет о возможности вмешательства; измеряет степень, в которой новый метод лечения или инновация могут быть успешно использованы или реализованы в данном учреждении или в конкретной среде.
Минимум=5, Максимум=25; чем выше балл, тем лучше
|
10-12 недель после родов
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 10-12 недель после родов
|
Приемлемость мер вмешательства (AIM); Субъективный отчет о приемлемости вмешательства; Шкала из 5 пунктов, которая измеряет мнение заинтересованных сторон о том, что данное лечение, услуга, практика или инновация являются приемлемыми, приемлемыми или удовлетворительными.
Минимум=5, Максимум=25; чем выше балл, тем лучше
|
10-12 недель после родов
|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: 10-12 недель после родов
|
Мера целесообразности вмешательства (IAM); Субъективный отчет о целесообразности вмешательства; Шкала из 5 пунктов, которая измеряет воспринимаемую пригодность, актуальность или совместимость инновации или научно обоснованной практики для данной практики, поставщика или потребителя и/или воспринимаемую пригодность инновации для решения конкретной проблемы или проблемы.
Минимум=5, Максимум=25; чем выше балл, тем лучше
|
10-12 недель после родов
|
|
Верность вмешательства
Временное ограничение: В результате вмешательства, в среднем 24 недели.
|
Усиление оценки общих терапевтических факторов (ENACT); субъективный отчет о преданности поставщика услуг и восприятии ухода; Минимум=0; Максимум=13; чем выше балл, тем лучше
|
В результате вмешательства, в среднем 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость обучения
Временное ограничение: Сразу после обучения поставщика
|
Технико-экономическое обоснование мер вмешательства (FIM); Субъективный отчет о возможности вмешательства; измеряет степень, в которой новый метод лечения или инновация могут быть успешно использованы или реализованы в данном учреждении или в конкретной среде.
Минимум=5, Максимум=25; чем выше балл, тем лучше
|
Сразу после обучения поставщика
|
|
Приемлемость обучения
Временное ограничение: Сразу после обучения поставщика
|
Приемлемость мер вмешательства (AIM); Субъективный отчет о приемлемости вмешательства; Шкала из 5 пунктов, которая измеряет мнение заинтересованных сторон о том, что данное лечение, услуга, практика или инновация являются приемлемыми, приемлемыми или удовлетворительными.
Минимум=5, Максимум=25; чем выше балл, тем лучше
|
Сразу после обучения поставщика
|
|
Целесообразность обучения
Временное ограничение: Сразу после обучения поставщика
|
Мера целесообразности вмешательства (IAM); Субъективный отчет о целесообразности вмешательства; Шкала из 5 пунктов, которая измеряет воспринимаемую пригодность, актуальность или совместимость инновации или научно обоснованной практики для данной практики, поставщика или потребителя и/или воспринимаемую пригодность инновации для решения конкретной проблемы или проблемы.
Минимум=5, Максимум=25; чем выше балл, тем лучше
|
Сразу после обучения поставщика
|
|
Знание
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после обучения поставщика услуг
|
Конкретный для исследования показатель знаний матерей-наставниц по вопросам, касающимся беременности, родов, ухода, психического здоровья и путей направления к специалистам, будет оцениваться с использованием специального викторины для исследования, основанной на руководстве по вмешательству; Минимум=0, Максимум=16; чем выше балл, тем лучше
|
Исходный уровень и сразу после обучения поставщика услуг
|
|
Изменение отношения к психическому здоровью
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после обучения поставщика услуг
|
Шкала социальной дистанции (SDS); SDS измеряет приемлемость различных степеней социальной дистанции и, как следствие, отношение респондента к человеку с этим заболеванием; Минимум=1, Максимум=96; чем выше балл, тем лучше
|
Исходный уровень и сразу после обучения поставщика услуг
|
|
Изменение отношения подростков к беременности
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после обучения поставщика услуг
|
Отношение к исследованию подростковой беременности, специфичное для исследования; Минимум=4, Максимум=20; чем ниже балл, тем лучше
|
Исходный уровень и сразу после обучения поставщика услуг
|
|
Компетенция поставщика
Временное ограничение: Сразу после обучения поставщика
|
Единая 10-балльная шкала для конкретного исследования для оценки способности поставщика услуг обеспечить вмешательство; Минимум=0, Максимум=10; чем выше балл, тем лучше
|
Сразу после обучения поставщика
|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: предварительное вмешательство
|
Доля подростков, давших согласие на участие в исследовании
|
предварительное вмешательство
|
|
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 недели
|
Общая и средняя стоимость вмешательства на одного участника
|
после завершения обучения, в среднем 24 недели
|
|
Изменение подростковой депрессии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 недели
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9); Инструмент скрининга из девяти пунктов, который оценивает симптомы депрессии в соответствии с клиническими критериями.
Минимум=0, Максимум=27.
Оценка ≥10 указывает на депрессию от умеренной до тяжелой.
|
после завершения обучения, в среднем 24 недели
|
|
Изменение тревожности подростков
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 недели
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7); Инструмент скрининга из семи пунктов, который оценивает симптомы тревоги в соответствии с клиническими критериями.
Минимум=0, Максимум=21.
Оценка ≥10 указывает на тревогу от умеренной до тяжелой.
|
после завершения обучения, в среднем 24 недели
|
|
Изменение качества жизни подростков
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 недели
|
Краткая версия ВОЗ по качеству жизни (WHOQOL-BREF); Шкала из 26 пунктов оценивает воспринимаемое респондентом качество жизни по четырем направлениям: физическое здоровье; психологический; социальные отношения; и окружающая среда.
Всего минимум=25, Всего максимум=125.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни в конкретной области.
|
после завершения обучения, в среднем 24 недели
|
|
Изменение социальной поддержки подростков
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 недели
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS); MSPSS представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая измеряет социальную поддержку со стороны семьи, друзей и других значимых людей.
Минимум=12, Максимум=84.
Более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
|
после завершения обучения, в среднем 24 недели
|
|
Родительская компетентность подростков
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 недели
|
Шкала родительской компетентности; Шкала из 17 пунктов для измерения предполагаемых родительских способностей подростков.
Минимум=17, Максимум=102.
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую компетентность.
|
после завершения обучения, в среднем 24 недели
|
|
Прием на перинатальном приеме
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 недели
|
Количество участниц, посещающих дородовые консультации
|
после завершения обучения, в среднем 24 недели
|
|
Привлечение рефералов
Временное ограничение: 10-12 недель после родов
|
Доля подростков, посещающих приемы у специалистов
|
10-12 недель после родов
|
|
Изменения в вакцинации младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 10–12 недель после родов
|
Число участников, планирующих или сделавших вакцинацию своих детей
|
Исходный уровень и 10–12 недель после родов
|
|
Изменение грудного вскармливания
Временное ограничение: Исходный уровень и 10–12 недель после родов
|
Количество участников, планирующих или в настоящее время кормящих грудью
|
Исходный уровень и 10–12 недель после родов
|
|
Изменение предполагаемого срока до следующей беременности
Временное ограничение: Исходный уровень и 10–12 недель после родов
|
Анкета по поведению в отношении здоровья для конкретного исследования для оценки предполагаемых или фактических противозачаточных средств. Число участников, которые хотят иметь больше детей и намерены подождать как минимум 15 месяцев до следующей беременности.
|
Исходный уровень и 10–12 недель после родов
|
|
Изменение использования противозачаточных средств
Временное ограничение: Исходный уровень и 10–12 недель после родов
|
Число участников, планирующих или использующих в настоящее время противозачаточные средства для отсрочки беременности
|
Исходный уровень и 10–12 недель после родов
|
|
Изменение восприятия вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 10–12 недель после родов
|
Мера из пяти пунктов для конкретного исследования, оценивающая полученные знания, заинтересованность в вмешательстве и полученную поддержку; Минимум=0; Максимум=5; чем выше балл, тем лучше
|
Исходный уровень и 10–12 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HR/DP-22/23-39521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .