血管ホットクリニック環境における虚弱評価 - 実現可能性と予後価値 (FAVOUR)
2023年9月14日 更新者：Silje Welsh、University of Glasgow
血管外来患者レビューにおける虚弱評価 (FAVOUR 試験) - 一般的に使用される評価の実現可能性と予後価値の比較
血管外科患者を対象に、管理された再現可能な外来部門環境でルーチンのフレイルスクリーニングを導入することの適切性を評価する、実現可能性に関する単一施設の前向き研究。
この研究では、専門領域内での人気と知名度の以前の実証に基づいて選択された 5 つのフレイル評価ツールの予後価値の直接比較も実行されます。これらのツールの設計はフレイルに関するさまざまな理論に基づいており、一部は支持されています。地元の医療警察による。
ユーザー間のばらつき（患者の自己評価と臨床医の評価も比較されます）。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性に関する単一施設の前向きコホート研究は、人口 200 万人を対象とする迅速紹介血管外科クリニックで実施されます。
Capax の成人 (18 歳以上) で、何らかの理由でクリニックに通っている人は参加資格があります。
診療所では、患者（ロックウッド臨床フレイルスケール [CFS] およびフレイル非障害者アンケート [FiND]）、臨床医（CFS、ヘルスケア改善スコットランドフレイルスケールおよび「初期臨床評価」）、研究者（11 項目）ごとに 5 つのフレイル評価が行われます。修正フレイルインデックス、mFI-11）。
実現可能性の目標と一致して、結果の尺度には、採用率、虚弱評価完了率、評価完了までの時間、および評価者間のばらつきが含まれます。
30 日後および 1 年後の電子追跡調査では、在宅時間と死亡率を予後指標として評価します。
外科的/血管内治療を受けた患者は、術後さらに 30 日間および 1 年間の追跡調査を受けます。転帰の評価には、外科手術、死亡率、合併症 (Clavien-Dindo 分類による)、入院期間、再入院率、自宅以外の退院、在宅時間、退院時の高度な社会的ケア要件、切断なしでの生存。
予後値は、受信者操作者特性 (ROC) 曲線の下の面積によって比較されます。
連続結果変数は、スピアマンの順位相関係数を使用して分析されます。
ユーザー間の合意は、コーエンのカッパ係数における一致率によって比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Welsh
- 電話番号：07786123590
- メール：silje.welsh@glasgow.ac.uk
研究場所
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Queen Elizabeth University Hospital
-
コンタクト：
- Welsh
- メール：silje.welsh@glasgow.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管ホットクリニックへのすべての紹介者が対象となり、新規紹介者を優先的に募集します。 フレイルは年齢に関連していますが、直接の相関関係はないため、年齢の上限は定義されていません。 これは主に実現可能性の研究であるため、症状や診断された病理に基づいて患者が除外/包含されることはありません。
必要に応じて、代理人（親戚/友人/介護者）も参加するよう招待され、患者の虚弱評価を支援します。 代理人の参加は、患者が参加に同意する書面による同意を提供すること、および代理人が以下の患者に対して設定されているのと同じ包含/除外基準に従って参加資格があるかどうかに依存します。
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- バスキュラーホットクリニックに通う
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力の欠如
- 親の臨床チームはフレイル評価が適切ではないと感じている
- 非英語話者で資格のある通訳者がいない場合
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血管の「ホット」クリニック。
緊急紹介のコンサルタント主導の血管外科外来クリニックに紹介されたすべての成人（17 歳以上）は、能力があり、この研究に参加する資格があります。
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ロックウッド臨床フレイルスケール
虚弱非障害者アンケート (FiND)
臨床医の主観的な「ベッド終了時」テスト
医療改善スコットランド FRAIL スケール
11 項目の修正フレイル指数 (mFI-11)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管診療所におけるルーチンのフレイル評価の実装の実現可能性
時間枠：参加者募集中、最長4か月程度。
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採用された患者の割合 (採用された患者の数/[診療所に来院した患者の数 - 不適格な患者の数])。
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参加者募集中、最長4か月程度。
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フレイル評価完了時間
時間枠：参加者募集中、最長4か月程度。
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評価の完了にかかる時間 (秒単位で表示)。
かかる時間は短ければ短いほど良いです。
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参加者募集中、最長4か月程度。
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フレイル評価完了率
時間枠：参加者募集中、最長4か月程度。
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未完了の評価の割合。
不完全な虚弱評価の数 / 採用された患者の総数によって計算され、値が低いほど優れています。
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参加者募集中、最長4か月程度。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選択した虚弱評価ツールの予後値の評価 (在宅時間 - 全患者)
時間枠：採用/来院から30日と1年
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「在宅時間」: これは、経過観察期間中に（入院患者としてではなく）自宅で過ごした丸一日の日数を表します。
採用されたすべての患者はこのフォローアップを受けます。
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採用/来院から30日と1年
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選択した虚弱評価ツールの予後値の評価 (死亡率 - 全患者)
時間枠：採用/来院から30日と1年
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死亡率: これは採用日から計算されます。
採用されたすべての患者はこのフォローアップを受けます。
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採用/来院から30日と1年
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選択された虚弱評価ツールの周術期予後値の評価 (死亡率)
時間枠：研究への募集後に提供される一次介入から 30 日と 1 年。
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血管内治療/外科治療/ハイブリッド治療を提案された患者の場合: 死亡。
追跡調査時に死亡した患者の割合。
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研究への募集後に提供される一次介入から 30 日と 1 年。
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選択したフレイル評価ツールの周術期予後値の評価 (合併症)
時間枠：研究への募集後に提供される一次介入から 30 日と 1 年。
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血管内治療/外科治療/ハイブリッド治療を提案された患者の場合: 術後合併症 (Clavien-Dindo 分類による)。
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研究への募集後に提供される一次介入から 30 日と 1 年。
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選択されたフレイル評価ツールの周術期予後値の評価 (入院期間)
時間枠：研究への募集後に提供される一次介入から 30 日と 1 年。
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血管内治療/外科治療/ハイブリッド治療を提案された患者の場合: 入院期間 (全日)。
インデックス処置のための入院後の入院患者としての丸日数として計算されます。
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研究への募集後に提供される一次介入から 30 日と 1 年。
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選択された虚弱評価ツールの周術期予後値の評価 (再入院)
時間枠：研究への募集後に提供される一次介入から 30 日間。
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血管内治療/外科治療/ハイブリッド治療を提案された患者: 再入院率 (あらゆる専門分野へ)。
これは、インデックス処置後に再入院した患者の割合/外科/血管内治療を受けた患者の数によって計算されます。
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研究への募集後に提供される一次介入から 30 日間。
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選択されたフレイル評価ツールの周術期予後値の評価（自宅退院）
時間枠：研究への募集後に提供される一次介入から 30 日間。
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血管内治療/外科治療/ハイブリッド治療を提案された患者の場合: 自宅以外の退院。
これは、術前居住地とは異なる居住地に退院した患者の割合/外科的/血管内治療を受けた患者の総数によって計算されます。
たとえば、術前の個人宅からケアホームへ。
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研究への募集後に提供される一次介入から 30 日間。
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選択したフレイル評価ツールの周術期予後値の評価（在宅時間）
時間枠：研究への募集後に提供される一次介入から 30 日と 1 年。
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血管内治療/外科治療/ハイブリッド治療を提案された患者の場合: 在宅時間。
結果 4 を参照してください。
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研究への募集後に提供される一次介入から 30 日と 1 年。
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選択された虚弱評価ツールの周術期予後値の評価 (社会的ケアの要件)
時間枠：研究への募集後に提供される一次介入から 30 日間。
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血管内治療/外科的介入/ハイブリッド介入を提案された患者の場合: より高いレベルの社会的ケアの要件を伴う退院。
これは、初発入院前よりも社会的ケアの必要性が高くなって退院した患者の割合/「外科的治療または血管内治療が提供された患者の総数」として表示されます。
たとえば、患者は術前に 1 日 3 回のケアを受けて入院し、1 日 4 回のケアを受けて退院したとします。
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研究への募集後に提供される一次介入から 30 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Quinn、University of Glasgow
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2023年7月17日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。