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Valutazione della fragilità in ambito clinico vascolare caldo: fattibilità e valore prognostico (FAVOUR)

14 settembre 2023 aggiornato da: Silje Welsh, University of Glasgow

Valutazione della fragilità nella revisione dei pazienti ambulatoriali vascolari (esperimento FAVORY) - Confronto di fattibilità e valore prognostico delle valutazioni comunemente utilizzate

Uno studio prospettico di fattibilità a centro singolo che valuta l’idoneità dell’introduzione dello screening di routine della fragilità in un ambiente ambulatoriale controllato e riproducibile per i pazienti di chirurgia vascolare. Questo studio effettuerà anche confronti testa a testa del valore prognostico di cinque strumenti di valutazione della fragilità, selezionati sulla base della precedente dimostrazione della loro popolarità e familiarità all'interno della specialità, i cui progetti sono basati su diverse teorie della fragilità e che alcuni sono approvati dalla Polizia sanitaria locale. Variabilità tra utenti (verranno confrontate anche l'autovalutazione del paziente e la valutazione del medico).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità prospettico di coorte monocentrico è condotto in una clinica di chirurgia vascolare a consultazione rapida, che serve una popolazione di 2 milioni di abitanti. Possono essere inclusi gli adulti Capax (>18 anni), che frequentano la clinica per qualsiasi motivo. Presso la clinica vengono completate cinque valutazioni della fragilità da parte del paziente (Rockwood Clinical Frailty Scale [CFS] e Frail NonDisabled Questionnaire [FiND]), del medico (CFS, Health care Improvement Scotland FRAIL Scale e 'Initial Clinical Evaluation') e del ricercatore (11-item indice di fragilità modificato, mFI-11). Coerentemente con gli obiettivi di fattibilità, le misure di risultato includono tassi di reclutamento, tassi di completamento delle valutazioni di fragilità, tempo necessario per completare le valutazioni e variabilità tra valutatori. Il follow-up elettronico a 30 giorni e a 1 anno valuterà il tempo trascorso a casa e la mortalità come indicatori prognostici. I pazienti trattati chirurgicamente/endovascolare saranno sottoposti ad un follow-up postoperatorio aggiuntivo di 30 giorni e 1 anno, le misure di esito includono: procedura chirurgica, mortalità, complicanze (secondo la classificazione di Clavien-Dindo), durata del ricovero, tassi di riammissione, dimissione fuori domicilio, orario di lavoro domiciliare, requisiti di assistenza sociale più elevati alla dimissione e sopravvivenza libera da amputazione. Il valore prognostico verrà confrontato per area sotto le curve ROC (Receiver Operator Characteristics). Le variabili di risultato continue saranno analizzate utilizzando il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman. L'accordo tra utenti verrà confrontato mediante accordo percentuale nel coefficiente Kappa di Cohen.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i referral alla hot clinic vascolare sono idonei all'inclusione, reclutando preferibilmente nuovi referral. Poiché la fragilità è correlata all’età, ma non è direttamente correlata ad essa, non è stato definito alcun limite di età. Poiché si tratta principalmente di uno studio di fattibilità, i pazienti non saranno esclusi/inclusi in base ai sintomi presentati o alla patologia diagnosticata.

Anche un delegato (parente/amico/assistente), se presente, sarà invitato a partecipare e assistere nella valutazione della fragilità dei pazienti, ove opportuno. La partecipazione del delegato dipende dal consenso scritto del paziente che accetta la propria partecipazione, nonché dall'idoneità del delegato a partecipare, secondo gli stessi criteri di inclusione/esclusione stabiliti per i pazienti di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Frequentare la Hot Clinic Vascolare

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
  • Il team clinico dei genitori ritiene che la valutazione della fragilità non sia adatta
  • Persona che non parla inglese senza traduttore qualificato presente
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clinica vascolare “calda”.
Tutti gli adulti (di età > 17 anni) indirizzati a un ambulatorio di chirurgia vascolare con riferimento urgente, gestito da un consulente, che abbia capacità, potranno essere inclusi in questo studio.
Test diagnostico: Valutazione della fragilità
Scala di fragilità clinica Rockwood
Test diagnostico: Valutazione della fragilità
Questionario sulle persone fragili non disabili (FiND)
Test diagnostico: Valutazione della fragilità
Test soggettivo del medico alla fine del letto
Test diagnostico: Valutazione della fragilità
Miglioramento dell'assistenza sanitaria Scozia Scala FRAIL
Test diagnostico: Valutazione della fragilità
Indice di fragilità modificato a 11 elementi (mFI-11)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell’implementazione della valutazione di routine della fragilità in un contesto clinico vascolare
Lasso di tempo: Durante il reclutamento dei partecipanti, per un massimo di 4 mesi.
Proporzione di pazienti reclutati (numero di pazienti reclutati/[numero di pazienti frequentanti la clinica - numero di pazienti non idonei]).
Durante il reclutamento dei partecipanti, per un massimo di 4 mesi.
Tempo di completamento della valutazione della fragilità
Lasso di tempo: Durante il reclutamento dei partecipanti, per un massimo di 4 mesi.
Tempo impiegato per completare le valutazioni (presentato in secondi). Meno tempo impiega, meglio è.
Durante il reclutamento dei partecipanti, per un massimo di 4 mesi.
Tassi di completamento della valutazione della fragilità
Lasso di tempo: Durante il reclutamento dei partecipanti, per un massimo di 4 mesi.
Proporzione di valutazioni con mancato completamento. Calcolato da: numero di valutazioni di fragilità incomplete/numero totale di pazienti reclutati, minore è il valore, meglio è.
Durante il reclutamento dei partecipanti, per un massimo di 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del valore prognostico di strumenti selezionati di valutazione della fragilità (Tempo a casa - tutti i pazienti)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dal reclutamento/frequenza clinica
"Tempo a casa": descrive il numero di giorni interi trascorsi a casa (non come degente in ospedale) durante i periodi di follow-up. Tutti i pazienti reclutati saranno sottoposti a questo follow-up.
30 giorni e 1 anno dal reclutamento/frequenza clinica
Valutazione del valore prognostico di strumenti selezionati di valutazione della fragilità (mortalità - tutti i pazienti)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dal reclutamento/frequenza clinica
Mortalità: verrà calcolata a partire dalla data di assunzione. Tutti i pazienti reclutati saranno sottoposti a questo follow-up.
30 giorni e 1 anno dal reclutamento/frequenza clinica
Valutazione del valore prognostico perioperatorio di strumenti selezionati di valutazione della fragilità (mortalità)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dall'intervento primario offerti in seguito al reclutamento per lo studio.
Per i pazienti ai quali è stato offerto un intervento endovascolare/chirurgico/ibrido: mortalità. Proporzione di pazienti deceduti al follow-up.
30 giorni e 1 anno dall'intervento primario offerti in seguito al reclutamento per lo studio.
Valutazione del valore prognostico perioperatorio di strumenti selezionati di valutazione della fragilità (complicanze)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dall'intervento primario offerti in seguito al reclutamento per lo studio.
Per i pazienti ai quali è stato offerto un intervento endovascolare/chirurgico/ibrido: complicanze postoperatorie (secondo la classificazione di Clavien-Dindo).
30 giorni e 1 anno dall'intervento primario offerti in seguito al reclutamento per lo studio.
Valutazione del valore prognostico perioperatorio di strumenti selezionati di valutazione della fragilità (durata della degenza)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dall'intervento primario offerti in seguito al reclutamento per lo studio.
Per i pazienti ai quali è stato offerto un intervento endovascolare/chirurgico/ibrido: durata della degenza ospedaliera (giorni interi). Calcolato come numero di giorni interi di degenza successivi al ricovero per procedura indice.
30 giorni e 1 anno dall'intervento primario offerti in seguito al reclutamento per lo studio.
Valutazione del valore prognostico perioperatorio di strumenti selezionati di valutazione della fragilità (riammissione)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento primario offerto in seguito al reclutamento per lo studio.
Per i pazienti ai quali è stato offerto un intervento endovascolare/chirurgico/ibrido: tassi di riammissione (a qualsiasi specialità). Questo sarà calcolato in base alla percentuale di pazienti riammessi in ospedale dopo la procedura indice/al numero di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico/endovascolare.
30 giorni dall'intervento primario offerto in seguito al reclutamento per lo studio.
Valutazione del valore prognostico perioperatorio di strumenti selezionati di valutazione della fragilità (dimissione fuori domicilio)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento primario offerto in seguito al reclutamento per lo studio.
Per i pazienti ai quali è stato offerto un intervento endovascolare/chirurgico/ibrido: dimissione fuori domicilio. Questo sarà calcolato in base alla percentuale di pazienti dimessi in un luogo di residenza diverso dalla residenza preoperatoria/numero totale di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico/endovascolare. Ad esempio, dalla residenza privata prima dell'intervento alla casa di cura.
30 giorni dall'intervento primario offerto in seguito al reclutamento per lo studio.
Valutazione del valore prognostico perioperatorio di strumenti selezionati di valutazione della fragilità (Home time)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dall'intervento primario offerti in seguito al reclutamento per lo studio.
Per i pazienti ai quali è stato offerto un intervento endovascolare/chirurgico/ibrido: tempo a domicilio. Vedi risultato 4.
30 giorni e 1 anno dall'intervento primario offerti in seguito al reclutamento per lo studio.
Valutazione del valore prognostico perioperatorio di strumenti selezionati di valutazione della fragilità (requisiti di assistenza sociale)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento primario offerto in seguito al reclutamento per lo studio.
Per i pazienti ai quali è stato offerto un intervento endovascolare/chirurgico/ibrido: dimissione con un livello più elevato di esigenze di assistenza sociale. Questo sarà presentato come percentuale di pazienti dimessi con maggiori esigenze di assistenza sociale rispetto a prima del loro ricovero indice/numero totale di pazienti a cui è stato offerto un trattamento chirurgico o endovascolare. Ad esempio, un paziente viene ricoverato prima dell'intervento con un pacchetto di cure tre volte al giorno e dimesso con un pacchetto di cure quattro volte al giorno
30 giorni dall'intervento primario offerto in seguito al reclutamento per lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Investigatori

  • Direttore dello studio: Quinn, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN23CE014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca pseudonimizzati verranno caricati nel registro dati appropriato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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